心理療法の待ち時間中のデジタルウルトラブリーフ介入に関する研究 (OPTIBRIEF)
2025年11月17日 更新者：University of Bern
対面の心理療法を待っている患者のためのデジタル超ブリーフ治療の最適化：治療の内容、人間のサポート、および患者の期待の調査（光書い）
Optibriefの研究では、心理療法の待機期間中に、デジタル超ブリーフ介入のさまざまなバージョン（UKADO-オンラインでの不安とうつ病に対する超強盗介入のドイツ語の頭字語）を調査しています。 要因試験設計、コンポーネント1）介入内容、2）人間のサポート、および3）期待要素を検討します。
最初のアンケートに記入して診断インタビューに参加した後、参加者は8つのグループのいずれかにランダムに割り当てられ、Ukadoの特定のバージョンを使用して作業します。 プログラムは、約60分のセッションで完了できますが、その後、演習を使用し続ける必要があります。 その後、参加者は特定の時点で別のアンケートセットを完了します（2週間、5週間、9週間、24週間後）。 参加者の選択は、ウクドとの経験を評価するために別の電話の予約にも参加します。
Optibriefの研究により、調査員は、プログラムのどのバージョンが心理療法スロットを待っている個人に最も適しているかを決定することを目指しています。 この目的のために、調査員は、不安やうつ病の症状の重症度、およびプログラムの参加者の経験などの側面に対する影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Laura Luisa Bielinski, PhD
- 電話番号：+41 31 684 39 37
- メール：laura.bielinski@unibe.ch
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Berger, PhD
- メール：thomas.berger@unibe.ch
研究場所
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Bern、スイス
- 募集
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者情報を読むと署名された書面によるインフォームドコンセントシートを返す
- 現在、外来患者の心理療法を待っています（ベースラインでの自己報告と電話ごとに評価されています）
- 18歳以上（ベースラインでの自己報告、電話ごとに評価）
- PHQ-ADSで10以上のスコアリング（ベースラインでの自己報告）
- 精神障害の診断短interviewで評価された次の障害の1つ以上の診断基準（Mini-dips、DSM-5バージョン、Margraf et al。、2017）：大うつ病性障害、持続性抑うつ障害、社会不安障害、パニック障害、パニック障害、アゴラフォビア、一般化された不安障害
- 十分なドイツのスキル（ベースラインでの自己報告）
- インターネットへのアクセス（ベースラインでの自己報告）
除外基準：
- 電話インタビュー中に評価された急性の自殺（ミニディップ）
- 現在、心理療法またはスケジュールされた心理療法の開始に参加しています。ランダム化後14日間の評価（自己報告による評価およびDIPS電話インタビュー中）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：問題中心のコンテンツ
人間の支援や期待のないウクドの問題に焦点を当てた状態要素の育成
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Ukadoは、抑うつ障害や不安障害の症状を軽減することを目的としたデジタル超強盗介入です。
コンテンツは、問題に焦点を当てているか、リソースに焦点を当てています。
このバージョンは問題に焦点を当てています
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実験的：問題に焦点を当てたコンテンツと期待要素の育成
人間のサポートなしではあるが、要素を育成することを期待しているウクドの問題に焦点を当てた状態
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Ukadoは、抑うつ障害や不安障害の症状を軽減することを目的としたデジタル超強盗介入です。
コンテンツは、問題に焦点を当てているか、リソースに焦点を当てています。
このバージョンは問題に焦点を当てています
期待条件の患者は、期待を促進することを意図したウクドの要素を受け取ります。
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実験的：問題に焦点を当てたコンテンツと人間のサポート
人間のサポートを伴うウクドの問題に焦点を当てた状態ですが、要素を促進する期待はありません
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Ukadoは、抑うつ障害や不安障害の症状を軽減することを目的としたデジタル超強盗介入です。
コンテンツは、問題に焦点を当てているか、リソースに焦点を当てています。
このバージョンは問題に焦点を当てています
人間のサポートは、研究参加者のための2週間のガイダンスとして提供されます
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実験的：問題中心のコンテンツ +人間のサポート +期待要素の育成
人間のサポートと期待を備えたウクドの問題に焦点を当てた状態促進要素
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Ukadoは、抑うつ障害や不安障害の症状を軽減することを目的としたデジタル超強盗介入です。
コンテンツは、問題に焦点を当てているか、リソースに焦点を当てています。
このバージョンは問題に焦点を当てています
期待条件の患者は、期待を促進することを意図したウクドの要素を受け取ります。
人間のサポートは、研究参加者のための2週間のガイダンスとして提供されます
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実験的：リソース中心のコンテンツ
人間のサポートや期待なしに要素を育てることなく、ウクドのリソース中心の状態
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Ukadoは、抑うつ障害や不安障害の症状を軽減することを目的としたデジタル超強盗介入です。
コンテンツは、問題に焦点を当てているか、リソースに焦点を当てています。
このバージョンはリソースに焦点を当てています。
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実験的：リソース中心のコンテンツと期待要素の育成
人間のサポートなしではあるが、要素を育成することを期待しているウカドのリソース中心の状態
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期待条件の患者は、期待を促進することを意図したウクドの要素を受け取ります。
Ukadoは、抑うつ障害や不安障害の症状を軽減することを目的としたデジタル超強盗介入です。
コンテンツは、問題に焦点を当てているか、リソースに焦点を当てています。
このバージョンはリソースに焦点を当てています。
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実験的：リソース中心のコンテンツと人間のサポート
人間のサポートを伴うが、期待なしに要素を促進するリソースに焦点を当てた条件
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人間のサポートは、研究参加者のための2週間のガイダンスとして提供されます
Ukadoは、抑うつ障害や不安障害の症状を軽減することを目的としたデジタル超強盗介入です。
コンテンツは、問題に焦点を当てているか、リソースに焦点を当てています。
このバージョンはリソースに焦点を当てています。
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実験的：リソース中心のコンテンツ +ヒューマンサポート +期待要素の育成
人間のサポートと期待を期待して、ウクドのリソース中心の条件が要素を育成する
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期待条件の患者は、期待を促進することを意図したウクドの要素を受け取ります。
人間のサポートは、研究参加者のための2週間のガイダンスとして提供されます
Ukadoは、抑うつ障害や不安障害の症状を軽減することを目的としたデジタル超強盗介入です。
コンテンツは、問題に焦点を当てているか、リソースに焦点を当てています。
このバージョンはリソースに焦点を当てています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-ADSによって評価されたうつ病および不安症状の重症度
時間枠：2週間で
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自己報告されたうつ病と不安症状の重症度は、患者の健康アンケート不安抑制スケールを使用して測定されます（PHQ-ADS; Kroenke et al。、2016; 2019）。
PHQ-ADSは、患者の健康アンケート9項目のうつ病スケール（PHQ-9）と7項目一般化不安障害スケール（GAD-7）を組み合わせています。
スコアの範囲は0〜48で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
プライマリエンドポイントは2週間です。
評価は、ベースライン、5週間、9週間、および24週間でも実施されます。
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2週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PHQ-ADSによって評価されたうつ病および不安症状の重症度
時間枠：5週間、9週間
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自己報告されたうつ病と不安症状の重症度は、患者の健康アンケートの不安とうつ病スケールを使用して測定されます（PHQ-ADS; Kroenke et al。、2016; 2019）。
スコアの範囲は0〜48で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
評価は、ベースライン、2週間、5週間、9週間、および24週間で実施されます。
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5週間、9週間
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PHQ-ADSによって評価されたうつ病および不安症状の重症度
時間枠：24週間
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自己報告されたうつ病と不安症状の重症度は、患者の健康アンケートの不安とうつ病スケールを使用して測定されます（PHQ-ADS; Kroenke et al。、2016; 2019）。
スコアの範囲は0〜48で、スコアが高いほど症状の重症度が大きくなります。
評価は、ベースライン、2週間、5週間、9週間、および24週間で実施されます。
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24週間
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うつ症状の重症度
時間枠：ベースライン、2週間、5週間、9週間、24週間。
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PHQ-ADSの一部である患者の健康アンケート-9（PHQ-9）スケールで評価された抑うつ症状（Kroenke et al。、2016）。
PHQ-9は抑うつ症状の重症度を測定し、高い妥当性と信頼性を示しています。
スコアは、0（抑うつ症状なし）から27（重度の抑うつ症状）の範囲です。
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ベースライン、2週間、5週間、9週間、24週間。
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不安症状の重症度
時間枠：ベースライン、2週間、5週間、9週間、24週間
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PHQ-ADSの一部である全身性不安障害-7スケール（GAD-7）で評価された不安症状（Kroenke et al。、2016）。
GAD-7は、一般化された不安症状の重症度を測定し、強い妥当性と信頼性を示しています。
スコアの範囲は0（一般的な不安症状なし）から21（重度の一般的な不安症状）の範囲です
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ベースライン、2週間、5週間、9週間、24週間
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生活の質（EQ-5D-5L）
時間枠：ベースライン、2週間、5週間、9週間、24週間
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ヨーロッパの生活の質で評価された生活の質-5次元-5レベル（EQ-5D-5L; Herdman et al。、2001）。
この尺度には、5つの寸法モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および1（問題なし）から5（極端な問題）から5ポイントスケールで評価された不安/うつ病が含まれます。
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ベースライン、2週間、5週間、9週間、24週間
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治療に対する満足
時間枠：2週間
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クライアント満足度アンケート8（CSQ-8; Attkisson＆Zwick、1982）で評価された満足度は、インターネット介入に適応しました。
CSQ-8は、4ポイントのリッカートスケールで評価された8つのアイテムで構成されており、スコアが高いほど満足度が高いことを示しています。
ドイツ語版は、高い信頼性と妥当性を実証しています（Kriz et al。、2008）。
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2週間
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マイナスの影響
時間枠：2週間、5週間、9週間、24週間
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マイナスの影響アンケートで評価されたウカドの負の治療効果（NEQ; Rozental et al。、2019）。
この20項目の尺度は、症状、治療の質、依存、スティグマ、絶望を含む心理的治療中の副作用を評価します。
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2週間、5週間、9週間、24週間
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リソースのアクティブ化と問題の習得
時間枠：2週間、5週間、9週間
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リソースのアクティブ化と問題の習得は、デジタル介入に適応された、Bern Post Session Report 2000、患者およびセラピストバージョン（Flückigeret al。、2010）の選択されたアイテムで評価されました。
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2週間、5週間、9週間
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セラピューティックアライアンス
時間枠：2週間、5週間、9週間
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ガイド付きインターネット介入のためにWorking Alliance Inventoryで測定されたTherapeutic Alliance（Wai-I; Gomez Penedo et al。、2020）は、研究チームとの同盟を評価するために適応しました。
12項目は、5ポイントのリッカートスケールで評価されている治療タスク、治療目標に関する合意、および感情的な絆を評価します。
スコアは12〜60の範囲であり、スコアが高いほど、同盟が高いことを意味します。
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2週間、5週間、9週間
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治療の期待
時間枠：ベースライン、2週間、5週間、9週間
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治療期待票で評価された治療の期待（Tex-Q; Alberts et al。、2020; Shedden-Mora et al。、2023）、治療の利点、肯定的な影響、悪影響、負の影響、プロセス、および行動制御をカバーしています。
スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど期待が大きくなります。
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ベースライン、2週間、5週間、9週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者経験のインタビュー
時間枠：9週間
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参加者のサブセットを使用して参加者のサブセットを使用して実施された定性的インタビューは、参加者の介入の経験を探求するために開発されました。
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9週間
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UBTの患者の経験とフォローアップ時のF2F療法体験への影響
時間枠：24週間
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F2F療法の経験に対するUBTの影響（研究固有の質問で評価）
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24週間
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UBT取り込み
時間枠：2週間
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UBTの取り込みは、UBTを使用した患者の数（ログイン）を報告することにより、2週間で評価されます。
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2週間
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UBTアドヒアランス
時間枠：2週間
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UBTの使用（順守）の使用は、訪問されたページ、使用時間、およびユーザー入力に基づいて、複合順守スコアで2週間で評価されます。
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2週間
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心理療法の取り込み
時間枠：2週間、5週間、9週間、24週間
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自己報告された心理療法の取り込みは、UBT後に対面（F2F）療法を選択した患者の数と、各時点でF2F心理療法を開始した患者の数を記録することにより、オンラインアンケートを介して評価されます。
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2週間、5週間、9週間、24週間
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心理療法の使用
時間枠：2週間、5週間、9週間、24週間
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自己報告された心理療法の使用は、オンラインアンケートを介して評価され、各タイムポイントに参加するセッションの数を記録します。
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2週間、5週間、9週間、24週間
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有害事象
時間枠：最大24週間。
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研究中に発生する有害事象の数と種類は、サンプル全体で報告されます。
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最大24週間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Laura Luisa Bielinski, PhD、Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月22日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月3日
最初の投稿 (推定)
2025年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2025-00844
- HumRes67051 (レジストリ識別子：HumRes)
- BASEC2025-00844 (レジストリ識別子：BASEC)
- SNCTP000006475 (レジストリ識別子：SNCTP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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