Studiowanie na temat cyfrowej interwencji ultra-briew podczas czasu oczekiwania na psychoterapię (OPTIBRIEF)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: University of Bern
Optymalizacja cyfrowego leczenia ultra-błyszczącego u pacjentów czekających na psychoterapię twarzą w twarz: badanie zawartości leczenia, wsparcia człowieka i oczekiwań pacjentów (Optibrief)
W badaniu Optibrief bada różne wersje cyfrowej interwencji ultra-porywających (Ukado-niemiecki akronim dla ultra-briew interwencji przeciwko lękowi i depresji online) w okresie oczekiwania na psychoterapię. Korzystając z projektu próbnego, komponenty 1) zawartość interwencyjna, 2) wsparcie człowieka i 3) zostaną zbadane elementy związane z oczekiwaniem.
Po wypełnieniu wstępnych kwestionariuszy i uczestnictwie w wywiadzie diagnostycznym uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z ośmiu grup i pracują nad określoną wersją UKADO. Program można ukończyć podczas sesji około 60 minut, po czym należy nadal stosować ćwiczenia. Następnie uczestnicy wykonują kolejny zestaw kwestionariuszy w określonych punktach czasowych (po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 9 tygodniach i 24 tygodniach). Wybór uczestników bierze również udział w kolejnym spotkaniu telefonicznym w celu oceny doświadczeń z UKADO.
W badaniu Optibrief badacze mają na celu ustalenie, która wersja programu jest najbardziej odpowiednia dla osób czekających na gniazdo psychoterapii. W tym celu badacze badają wpływ na nasilenie objawów lęku i depresji, a także aspekty takie jak doświadczenia uczestników z programem.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
312
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Luisa Bielinski, PhD
- Numer telefonu: +41 31 684 39 37
- E-mail: laura.bielinski@unibe.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Berger, PhD
- E-mail: thomas.berger@unibe.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przeczytaj informacje o pacjencie i powrót podpisany pisemny arkusz świadomej zgody
- Obecnie czeka na psychoterapię ambulatoryjną (raport własny na początku i oceniany na telefon)
- Wiek ≥ 18 (raport własny na początku i oceniany na telefon)
- Ocena równa lub powyżej 10 na PHQ-ADS (zgłaszanie własne na początku)
- Spełniające kryteria diagnostyczne jednego lub więcej z następujących zaburzeń ocenianych za pomocą diagnostycznego krótkiego przeglądu zaburzeń psychicznych (mini-DIPS, wersja DSM-5; Margraf i in., 2017): poważne zaburzenie depresyjne, trwałe zaburzenie depresyjne, zaburzenie lęku społecznego, zaburzenie paniki, agoraphobia, uogólnione zaburzenie lękowe
- Wystarczające umiejętności niemieckie (raport własny na początku)
- Dostęp do Internetu (zgłaszanie własne na początku)
Kryteria wykluczenia:
- Ostra samobójstwo oceniana podczas rozmowy telefonicznej (mini-dips)
- Obecnie udział w psychoterapii lub zaplanowanym rozpoczęciu psychoterapii przed oceną 14 dni po landomizacji (oceniany za pośrednictwem samooceny i podczas wywiadu telefonicznego DIPS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treści zorientowane na problem
Stan ukierunkowany na problem Ukado bez poparcia ludzkiego lub oczekiwań Wspieranie elementów
|
UKADO to cyfrowa interwencja ultra-porywacza, która ma na celu zmniejszenie objawów zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych.
Treść jest skoncentrowana na problemach lub skoncentrowana na zasobach.
Ta wersja jest skoncentrowana na problemach
|
|
Eksperymentalny: Treści skoncentrowane na problemach i oczekiwania wspieranie elementów
Koncentrujący się na problemach warunek UKADO bez poparcia człowieka, ale z oczekiwaniami wspierającymi elementy
|
UKADO to cyfrowa interwencja ultra-porywacza, która ma na celu zmniejszenie objawów zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych.
Treść jest skoncentrowana na problemach lub skoncentrowana na zasobach.
Ta wersja jest skoncentrowana na problemach
Pacjent w warunkach związanych z oczekiwaniami odbiera elementy w Ukado, które mają na celu wspieranie oczekiwań.
|
|
Eksperymentalny: Treści skoncentrowane na problemach i wsparcie ludzkie
Koncentrujący się na problemach stan Ukado z poparciem człowieka, ale bez oczekiwań Wspieranie elementów
|
UKADO to cyfrowa interwencja ultra-porywacza, która ma na celu zmniejszenie objawów zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych.
Treść jest skoncentrowana na problemach lub skoncentrowana na zasobach.
Ta wersja jest skoncentrowana na problemach
Wsparcie człowieka jest świadczone jako dwa tygodnie wskazówek dla uczestników badania
|
|
Eksperymentalny: Treść skoncentrowana na problemach + Wsparcie ludzkie + oczekiwania Wspieranie elementów
Koncentrujący się na problemach stan Ukado z poparciem ludzkim i oczekiwaniami wspierającymi elementy
|
UKADO to cyfrowa interwencja ultra-porywacza, która ma na celu zmniejszenie objawów zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych.
Treść jest skoncentrowana na problemach lub skoncentrowana na zasobach.
Ta wersja jest skoncentrowana na problemach
Pacjent w warunkach związanych z oczekiwaniami odbiera elementy w Ukado, które mają na celu wspieranie oczekiwań.
Wsparcie człowieka jest świadczone jako dwa tygodnie wskazówek dla uczestników badania
|
|
Eksperymentalny: Treści zorientowane na zasoby
Stan zorientowany na zasoby UKADO bez poparcia człowieka i bez oczekiwań Wspieranie elementów
|
UKADO to cyfrowa interwencja ultra-porywacza, która ma na celu zmniejszenie objawów zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych.
Treść jest skoncentrowana na problemach lub skoncentrowana na zasobach.
Ta wersja jest skoncentrowana na zasobach.
|
|
Eksperymentalny: Treści zorientowane na zasoby i oczekiwania wspieranie elementów
Stan zorientowany na zasoby Ukado bez poparcia człowieka, ale z oczekiwaniami wspierającymi elementy
|
Pacjent w warunkach związanych z oczekiwaniami odbiera elementy w Ukado, które mają na celu wspieranie oczekiwań.
UKADO to cyfrowa interwencja ultra-porywacza, która ma na celu zmniejszenie objawów zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych.
Treść jest skoncentrowana na problemach lub skoncentrowana na zasobach.
Ta wersja jest skoncentrowana na zasobach.
|
|
Eksperymentalny: Treści skoncentrowane na zasobach i wsparcie ludzkie
Stan UKado ze wsparciem człowieka, ale bez oczekiwań Wspieranie elementów
|
Wsparcie człowieka jest świadczone jako dwa tygodnie wskazówek dla uczestników badania
UKADO to cyfrowa interwencja ultra-porywacza, która ma na celu zmniejszenie objawów zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych.
Treść jest skoncentrowana na problemach lub skoncentrowana na zasobach.
Ta wersja jest skoncentrowana na zasobach.
|
|
Eksperymentalny: Treść skoncentrowana na zasobach + Wsparcie ludzkie + oczekiwania Wspieranie elementów
Stan skupiony na zasobach UKADO z poparciem ludzi i oczekiwaniami wspierającymi elementy
|
Pacjent w warunkach związanych z oczekiwaniami odbiera elementy w Ukado, które mają na celu wspieranie oczekiwań.
Wsparcie człowieka jest świadczone jako dwa tygodnie wskazówek dla uczestników badania
UKADO to cyfrowa interwencja ultra-porywacza, która ma na celu zmniejszenie objawów zaburzeń depresyjnych i zaburzeń lękowych.
Treść jest skoncentrowana na problemach lub skoncentrowana na zasobach.
Ta wersja jest skoncentrowana na zasobach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja i objaw lęku oceniany przez PHQ-ADS
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach
|
Strażność objawów depresji i objawów lękowych zostanie zmierzona za pomocą skali depresji lęku dla zdrowia pacjenta (PHQ-ADS; Kroenke i in., 2016; 2019).
PHQ-ADS łączy 9-elementową skalę depresji w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-9) i 7-elementową skalę zaburzeń lękowych (GAD-7).
Wyniki wynoszą od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Pierwotny punkt końcowy wynosi 2 tygodnie.
Oceny będą również przeprowadzane na początku, 5 tygodni, 9 tygodni i 24 tygodniach.
|
Po dwóch tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja i objaw lęku oceniany przez PHQ-ADS
Ramy czasowe: 5 tygodni, 9 tygodni
|
Strażność objawów depresji i objawów lękowych będzie mierzona za pomocą skali lęku i depresji w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-ADS; Kroenke i in., 2016; 2019).
Wyniki wynoszą od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Oceny są przeprowadzane na początku, 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni i 24 tygodnie.
|
5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Depresja i objaw lęku oceniany przez PHQ-ADS
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Strażność objawów depresji i objawów lękowych będzie mierzona za pomocą skali lęku i depresji w kwestionariuszu zdrowotnym pacjenta (PHQ-ADS; Kroenke i in., 2016; 2019).
Wyniki wynoszą od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Oceny są przeprowadzane na początku, 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni i 24 tygodnie.
|
24 tygodnie
|
|
Szybkość objawów depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie.
|
Objawy depresyjne oceniane w skali kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), która jest częścią PHQ-ADS (Kroenke i in., 2016).
PHQ-9 mierzy nasilenie objawów depresyjnych i wykazał wysoką ważność i niezawodność.
Wyniki wahają się od 0 (bez objawów depresyjnych) do 27 (ciężkie objawy depresyjne).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie.
|
|
Nasilenie objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie
|
Objawy lękowe oceniane wraz z uogólnioną skalą zaburzenia lęku-7 (GAD-7), która jest częścią PHQ-ADS (Kroenke i in., 2016).
GAD-7 mierzy nasilenie uogólnionych objawów lękowych i wykazał silną ważność i niezawodność.
Wyniki wahają się od 0 (bez objawów lęku ogólnego) do 21 (ciężkie objawy lęku ogólnego)
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie
|
Jakość życia oceniona pod względem europejskiej jakości wymiarów życia-5-5 (EQ-5D-5L; Herdman i in., 2001).
Środek ten obejmuje mobilność pięciu wymiarów, opiekę siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja-ocena w 5-punktowej skali od 1 (bez problemów) do 5 (problemy ekstremalne).
|
Linia bazowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: dwa tygodnie
|
Satysfakcja oceniona z kwestionariusza zadowolenia klienta-8 (CSQ-8; Attkisson i Zwick, 1982), dostosowane do interwencji internetowych.
CSQ-8 składa się z 8 pozycji ocenionych w 4-punktowej skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
Wersja niemiecka wykazała wysoką niezawodność i ważność (Kriz i in., 2008).
|
dwa tygodnie
|
|
Negatywne efekty
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie
|
Negatywne skutki leczenia UKADO oceniane za pomocą kwestionariusza negatywnego skutków (NEQ; Rozental i in., 2019).
Ta 20-elementowa miara ocenia działanie niepożądane podczas leczenia psychologicznego, w tym objawów, jakości terapii, zależności, piętna i beznadziejności.
|
2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Aktywacja zasobów i opanowanie problemów
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Aktywacja zasobów i opanowanie problemów oceniane za pomocą wybranych pozycji z raportu Bern Post Session 2000, wersji pacjenta i terapeuty (Flückiger i in., 2010), dostosowane do interwencji cyfrowej.
|
2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Sojusz terapeutyczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Sojusz terapeutyczny zmierzył się za pomocą inwentaryzacji działającego sojuszu dla interwencji internetowych z przewodnikiem (WAI-I; Gomez Penedo i in., 2020), dostosowany do oceny sojuszu z zespołem badawczym.
12 pozycji ocenia porozumienie w sprawie zadań terapeutycznych, porozumienia w sprawie celów terapeutycznych i więzi emocjonalnej, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta.
Wyniki mogą wynosić od 12 do 60, wyższy wynik oznacza wyższy sojusz roboczy.
|
2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni
|
|
Oczekiwania dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dwa tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Oczekiwania dotyczące leczenia oceniane za pomocą kwestionariusza oczekiwanej leczenia (Tex-Q; Alberts i in., 2020; Shedden-Mora i in., 2023), obejmujący sześć podskal: korzyść leczenia, pozytywny wpływ, zdarzenia niepożądane, negatywny wpływ, proces i kontrola behawioralna.
Wyniki wahają się od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe oczekiwania.
|
Linia bazowa, dwa tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywiady z doświadczeniem pacjentów
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wywiady jakościowe przeprowadzone z podzbiorem uczestników korzystających z przewodnika specyficznego dla badań opracowanych w celu zbadania doświadczeń uczestników z interwencją.
|
9 tygodni
|
|
Doświadczenie pacjenta z UBT i jego wpływ na doświadczenie terapii F2F podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Wpływ UBT na doświadczenie terapii F2F (oceniane w przypadku pytań specyficznych dla badania)
|
24 tygodnie
|
|
UBT pobieranie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pobieranie UBT zostanie ocenione po 2 tygodniach, zgłaszając liczbę pacjentów, którzy używali UBT (zalogowani).
|
2 tygodnie
|
|
Przyleganie UBT
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zastosowanie (przestrzeganie) UBT zostanie ocenione po 2 tygodniach z złożonym wynikiem przylegania na podstawie odwiedzonych stron, spędzonego czasu i wprowadzania użytkownika.
|
2 tygodnie
|
|
Pobieranie psychoterapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie
|
Zgłoszone przez siebie psychoterapię zostanie ocenione za pomocą kwestionariuszy online poprzez rejestrowanie liczby pacjentów rezygnacji z twarzą w twarz (F2F) po UBT i liczbie pacjentów, którzy rozpoczęli psychoterapię F2F w każdym punkcie czasowym.
|
2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Stosowanie psychoterapii
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie
|
Zastosowane przez siebie psychoterapię zostanie ocenione za pośrednictwem kwestionariusza online w celu zapisania liczby sesji uczestniczących w każdym punkcie czasowym.
|
2 tygodnie, 5 tygodni, 9 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących podczas badania zostanie zgłoszona dla całej próbki.
|
Do 24 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Luisa Bielinski, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-00844
- HumRes67051 (Identyfikator rejestru: HumRes)
- BASEC2025-00844 (Identyfikator rejestru: BASEC)
- SNCTP000006475 (Identyfikator rejestru: SNCTP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .