Studujte digitální intervenci ultra křesla během čekací doby na psychoterapii (OPTIBRIEF)
17. listopadu 2025 aktualizováno: University of Bern
Optimalizace digitální léčby ultra křesla u pacientů čekajících na osobní psychoterapii: Zkoumání obsahu léčby, podpora člověka a očekávání pacientů (optibrie)
Studie optibrie zkoumá různé verze digitálního intervence ultra-brief (Ukado-německá zkratka pro ultra-křehký zásah proti úzkosti a depresi online) během čekací doby pro psychoterapii. Pomocí návrhu faktoriálního pokusu budou prozkoumány komponenty 1) Intervenční obsah, 2) podpora člověka a 3) prvky pěstování očekávání.
Po vyplnění počátečních dotazníků a účasti na diagnostickém rozhovoru jsou účastníci náhodně přiřazeni jedné z osmi skupin a pracují prostřednictvím konkrétní verze Ukado. Program může být dokončen v relaci přibližně 60 minut, po kterém by měla být cvičení nadále používána. Účastníci poté vyplní další sadu dotazníků ve specifických časových bodech (po 2 týdnech, 5 týdnech, 9 týdnech a 24 týdnech). Výběr účastníků se také účastní dalšího telefonického jmenování k posouzení zkušeností s UKADO.
Při studii Optibrief se vyšetřovatelé snaží určit, která verze programu je nejvhodnější pro jednotlivce čekající na psychoterapii. Za tímto účelem vyšetřovatelé zkoumají účinky na závažnost úzkosti a deprese, jako jsou aspekty, jako jsou zkušenosti účastníků s programem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Luisa Bielinski, PhD
- Telefonní číslo: +41 31 684 39 37
- E-mail: laura.bielinski@unibe.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Berger, PhD
- E-mail: thomas.berger@unibe.ch
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko
- Nábor
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přečtěte si informace o pacientovi a vracejte podepsaný písemný list informovaného souhlasu
- V současné době čeká na ambulantní psychoterapii (vlastní hlášení na začátku a hodnoceno na telefon)
- Věk ≥ 18 (vlastní hlášení na začátku a hodnoceno na telefon)
- Bodování rovné nebo vyšší 10 na PHQ-ADS (vlastní hlášení na začátku)
- Plnění diagnostických kritérií jedné nebo více z následujících poruch hodnocených s diagnostickým krátkým výhledem na duševní poruchy (Mini-Dips, DSM-5 verze; Margraf et al., 2017): hlavní depresivní porucha, přetrvávající depresivní porucha, porucha paniky, agorafobie, zmenšená úzkostná porucha
- Dostatečné německé dovednosti (vlastní hlášení na začátku)
- Přístup k internetu (vlastní hlášení na začátku)
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní sebevražda hodnocená během telefonního rozhovoru (mini ponory)
- V současné době se účastní psychoterapie nebo naplánované zahájení psychoterapie před hodnocením 14 dní po randomizaci (hodnoceno prostřednictvím vlastního hlášení a během telefonického rozhovoru pro Dips)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obsah zaměřený na problém
Problém zaměřený stav ukado bez lidské podpory nebo očekávání podporující prvky
|
Ukado je digitální intervence ultra křesla, jehož cílem je snížit příznaky depresivních poruch a úzkostných poruch.
Obsah je zaměřen na problém nebo zaměřený na zdroje.
Tato verze je zaměřena na problém
|
|
Experimentální: Obsah a očekávání zaměřené na problémy podporují prvky
Podmínka Ukado zaměřená na problém bez podpory člověka, ale s očekáváním podporující prvky
|
Ukado je digitální intervence ultra křesla, jehož cílem je snížit příznaky depresivních poruch a úzkostných poruch.
Obsah je zaměřen na problém nebo zaměřený na zdroje.
Tato verze je zaměřena na problém
Pacient ve stavu pěstování očekávání dostává prvky v Ukado, které mají podpořit očekávání.
|
|
Experimentální: Obsah zaměřený na problém a podpora člověka
Podmínka Ukado zaměřená na problém s podporou člověka, ale žádné očekávání podporuje prvky
|
Ukado je digitální intervence ultra křesla, jehož cílem je snížit příznaky depresivních poruch a úzkostných poruch.
Obsah je zaměřen na problém nebo zaměřený na zdroje.
Tato verze je zaměřena na problém
Lidská podpora je poskytována jako dva týdny pokynů pro účastníky studie
|
|
Experimentální: Obsah zaměřený na problém + podpora člověka + Očekávání podporuje prvky
Problém zaměřený stav ukado s lidskou podporou a očekáváním podporující prvky
|
Ukado je digitální intervence ultra křesla, jehož cílem je snížit příznaky depresivních poruch a úzkostných poruch.
Obsah je zaměřen na problém nebo zaměřený na zdroje.
Tato verze je zaměřena na problém
Pacient ve stavu pěstování očekávání dostává prvky v Ukado, které mají podpořit očekávání.
Lidská podpora je poskytována jako dva týdny pokynů pro účastníky studie
|
|
Experimentální: Obsah zaměřený na zdroje
Podmínka Ukado zaměřená na zdroje bez podpory člověka a bez očekávání podporující prvky
|
Ukado je digitální intervence ultra křesla, jehož cílem je snížit příznaky depresivních poruch a úzkostných poruch.
Obsah je zaměřen na problém nebo zaměřený na zdroje.
Tato verze je zaměřena na zdroje.
|
|
Experimentální: Obsah zaměřený na zdroje a očekávání podporuje prvky
Podmínka Ukado zaměřená na zdroje bez podpory člověka, ale s očekáváním podporující prvky
|
Pacient ve stavu pěstování očekávání dostává prvky v Ukado, které mají podpořit očekávání.
Ukado je digitální intervence ultra křesla, jehož cílem je snížit příznaky depresivních poruch a úzkostných poruch.
Obsah je zaměřen na problém nebo zaměřený na zdroje.
Tato verze je zaměřena na zdroje.
|
|
Experimentální: Obsah zaměřený na zdroje a podpora člověka
Podmínka Ukado zaměřená na zdroje s lidskou podporou, ale bez očekávání podporuje prvky
|
Lidská podpora je poskytována jako dva týdny pokynů pro účastníky studie
Ukado je digitální intervence ultra křesla, jehož cílem je snížit příznaky depresivních poruch a úzkostných poruch.
Obsah je zaměřen na problém nebo zaměřený na zdroje.
Tato verze je zaměřena na zdroje.
|
|
Experimentální: Obsah zaměřený na zdroje + podpora člověka + Očekávání podporuje prvky
Podmínka Ukado zaměřená na zdroje s lidskou podporou a s očekáváním podporující prvky
|
Pacient ve stavu pěstování očekávání dostává prvky v Ukado, které mají podpořit očekávání.
Lidská podpora je poskytována jako dva týdny pokynů pro účastníky studie
Ukado je digitální intervence ultra křesla, jehož cílem je snížit příznaky depresivních poruch a úzkostných poruch.
Obsah je zaměřen na problém nebo zaměřený na zdroje.
Tato verze je zaměřena na zdroje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese a příznak úzkosti hodnocené pomocí PHQ-AD
Časové okno: Za dva týdny
|
Samohlášená deprese a závažnost symptomů úzkosti se měří pomocí stupnice dotazníku pro zdraví pacientů dotazníku (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
PHQ-ADS kombinuje dotazník pro zdraví pacienta 9-bodovou depresivní stupnici (PHQ-9) a 7-bodovou generalizovanou stupnici úzkostné poruchy (GAD-7).
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Primární koncový bod je 2 týdny.
Hodnocení bude také prováděna na začátku, 5 týdnů, 9 týdnů a 24 týdnů.
|
Za dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese a příznak úzkosti hodnocené pomocí PHQ-AD
Časové okno: 5 týdnů, 9 týdnů
|
Samohlášená deprese a závažnost symptomů úzkosti se měří pomocí měřítka úzkosti a deprese pro zdraví pacienta (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Hodnocení se provádí na začátku, 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů a 24 týdnů.
|
5 týdnů, 9 týdnů
|
|
Deprese a příznak úzkosti hodnocené pomocí PHQ-AD
Časové okno: 24 týdnů
|
Samohlášená deprese a závažnost symptomů úzkosti se měří pomocí měřítka úzkosti a deprese pro zdraví pacienta (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje větší závažnost symptomů.
Hodnocení se provádí na začátku, 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů a 24 týdnů.
|
24 týdnů
|
|
Závažnost symptomů deprese
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů.
|
Depresivní příznaky hodnocené podle měřítka dotazníku pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9), která je součástí PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
PHQ-9 měří závažnost depresivních symptomů a prokázala vysokou platnost a spolehlivost.
Skóre se pohybuje od 0 (bez depresivních příznaků) do 27 (závažné depresivní příznaky).
|
Základní linie, 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů.
|
|
Závažnost symptomů úzkosti
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů
|
Symptomy úzkosti hodnotily měřítko generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7), která je součástí PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
GAD-7 měří závažnost příznaků generalizovaných úzkosti a prokázala silnou platnost a spolehlivost.
Skóre se pohybuje od 0 (bez příznaků obecné úzkosti) do 21 (závažné příznaky obecné úzkosti)
|
Základní linie, 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů
|
|
Kvalita života (Eq-5D-5L)
Časové okno: Základní linie, 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů
|
Kvalita života hodnocena s evropskou kvalitou rozměrů života-5 rozměrů-5 (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2001).
Toto opatření zahrnuje pět rozměrů-mobility, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese-each hodnocená na 5-bodové stupnici od 1 (bez problémů) do 5 (extrémní problémy).
|
Základní linie, 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů
|
|
Spokojenost s léčbou
Časové okno: dva týdny
|
Spokojenost posoudila dotazník spokojenosti klienta-8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), přizpůsobené internetem internetu.
CSQ-8 se skládá z 8 položek hodnocených na 4-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost.
Německá verze prokázala vysokou spolehlivost a platnost (Kriz et al., 2008).
|
dva týdny
|
|
Negativní účinky
Časové okno: 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů
|
Negativní účinky léčby ukado hodnotily dotazník negativních účinků (NEQ; Rozental et al., 2019).
Toto měření 20 položek hodnotí nepříznivé účinky během psychologické léčby, včetně symptomů, kvality terapie, závislosti, stigmatu a beznaděje.
|
2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů
|
|
Aktivace zdrojů a mistrovství problému
Časové okno: 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Aktivace zdrojů a mistrovství problému hodnocené pomocí vybraných položek z zprávy Bern Post Relation 2000, verze pacienta a terapeuta (Flückiger et al., 2010), přizpůsobené pro digitální zásah.
|
2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Terapeutická aliance měřená pomocí inventáře pracovního aliance pro intervence s průvodcem (Wai-i; Gomez Penedo et al., 2020), přizpůsobené pro posouzení aliance se studijním týmem.
12 položek posoudí dohodu o terapeutických úkolech, dohodě o terapeutických cílech a emocionálním pouto, hodnocené na 5-bodové Likertově stupnici.
Skóre se může pohybovat od 12 do 60, vyšší skóre znamená vyšší pracovní aliance.
|
2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů
|
|
Očekávání léčby
Časové okno: Základní linie, dva týdny, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Očekávání léčby hodnotila dotazník o délce léčby (Tex-Q; Alberts a kol., 2020; Shedden-Mora a kol., 2023), pokrývající šest dílčích stupnic: přínos léčby, pozitivní dopad, nežádoucí účinky, negativní dopad, proces a kontrola chování.
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší očekávání.
|
Základní linie, dva týdny, 5 týdnů, 9 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhovory pro pacienty
Časové okno: 9 týdnů
|
Kvalitativní rozhovory prováděné s podskupinou účastníků využívajících průvodce specifickou pro studii vyvinuly k prozkoumání zkušeností účastníků s intervencí.
|
9 týdnů
|
|
Zkušenosti pacienta s UBT a jeho vliv na zkušenosti s terapií F2F při sledování
Časové okno: 24 týdnů
|
Dopad UBT na zkušenosti s terapií F2F (hodnoceno pomocí otázek specifických pro studium)
|
24 týdnů
|
|
UBT absorpce
Časové okno: 2 týdny
|
Příjem UBT bude hodnocen ve 2 týdnech hlášením počtu pacientů, kteří použili UBT (přihlášeni).
|
2 týdny
|
|
UBT dodržování
Časové okno: 2 týdny
|
Použití (adherence) UBT bude hodnoceno ve 2 týdnech se složeným skóre dodržování na základě navštívených stránek, stráveného času a vstupem uživatele.
|
2 týdny
|
|
Vychytávání psychoterapie
Časové okno: 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů
|
Vychytávání psychoterapie s vlastním hlášením bude hodnoceno prostřednictvím online dotazníků zaznamenáním počtu pacientů, kteří se odhlásili z terapie tváří v tvář (F2F) po UBT a počtu pacientů, kteří zahájili psychoterapii F2F v každém časovém bodě.
|
2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů
|
|
Psychoterapie
Časové okno: 2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů
|
Používání psychoterapie s vlastním hlášením bude hodnoceno prostřednictvím online dotazníku k zaznamenání počtu relací zúčastněných v každém časovém bodě.
|
2 týdny, 5 týdnů, 9 týdnů, 24 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky
Časové okno: Až 24 týdnů.
|
Počet a typ nežádoucích účinků, které se objevují během studie, bude hlášen pro celý vzorek.
|
Až 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Luisa Bielinski, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-00844
- HumRes67051 (Identifikátor registru: HumRes)
- BASEC2025-00844 (Identifikátor registru: BASEC)
- SNCTP000006475 (Identifikátor registru: SNCTP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .