Étude sur une intervention numérique ultra-pain pendant les temps d'attente pour la psychothérapie (OPTIBRIEF)
17 novembre 2025 mis à jour par: University of Bern
Optimisation d'un traitement numérique ultra-pain pour les patients en attente de psychothérapie en face à face: une enquête sur le contenu du traitement, le soutien humain et les attentes des patients (optibrief)
L'étude Optibrief étudie différentes versions d'une intervention numérique ultra-pain (UKADO - un acronyme allemand pour une intervention ultra-pain contre l'anxiété et la dépression en ligne) pendant la période d'attente pour la psychothérapie. En utilisant une conception d'essai factorielle, les composants 1) le contenu de l'intervention, 2) le soutien humain et 3) les éléments de mise en service des attentes seront examinés.
Après avoir rempli les questionnaires initiaux et participé à un entretien de diagnostic, les participants sont assignés au hasard à l'un des huit groupes et travaillent sur une version spécifique d'Ukado. Le programme peut être terminé dans une session d'environ 60 minutes, après quoi les exercices doivent continuer à être utilisés. Les participants remplissent ensuite un autre ensemble de questionnaires à des moments spécifiques (après 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines et 24 semaines). Une sélection de participants participe également à une autre nomination téléphonique pour évaluer les expériences avec UKADO.
Avec l'étude Optibrief, les enquêteurs visent à déterminer quelle version du programme convient le plus aux personnes en attente d'une fente de psychothérapie. À cette fin, les enquêteurs examinent les effets sur la gravité des symptômes d'anxiété et de dépression, ainsi que des aspects tels que les expériences des participants avec le programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura Luisa Bielinski, PhD
- Numéro de téléphone: +41 31 684 39 37
- E-mail: laura.bielinski@unibe.ch
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Berger, PhD
- E-mail: thomas.berger@unibe.ch
Lieux d'étude
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Bern, Suisse
- Recrutement
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Lisez les informations du patient et retournez Fiche de consentement éclairé écrit écrit
- En attente actuellement de psychothérapie ambulatoire (auto-évaluation au départ et évalué par téléphone)
- Âge ≥ 18 (auto-évaluation au départ et évalué par téléphone)
- Notation égale ou supérieure à 10 sur les ADS PHQ (auto-évaluation au départ)
- Remplissant les critères de diagnostic d'un ou plusieurs des troubles suivants évalués avec la courte part diagnostique pour les troubles mentaux (mini-dimes, version DSM-5; Margraf et al., 2017): trouble dépressif majeur, trouble dépressif persistant, trouble d'anxiété sociale, trouble panique, agoraphobie, trouble anxiété généralisée, trouble anxiété sociale
- Compétences allemandes suffisantes (auto-évaluation au départ)
- Accès à Internet (auto-évaluation au départ)
Critères d'exclusion:
- La suicidalité aiguë évaluée lors de l'entretien téléphonique (mini-dimes)
- Participe actuellement à la psychothérapie ou à un début de psychothérapie prévu avant l'évaluation 14 jours après la randomisation (évalué via l'auto-évaluation et pendant l'entretien téléphonique des DIP)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contenu axé sur les problèmes
État axé sur les problèmes de l'UKADO sans soutien humain ni attente de promotion des éléments
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UKADO est une intervention numérique ultra-pain destinée à réduire les symptômes des troubles dépressifs et des troubles anxieux.
Le contenu est axé sur les problèmes ou axé sur les ressources.
Cette version est axée sur les problèmes
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Expérimental: Contenu axé sur les problèmes et attente des éléments de promotion
État axé sur les problèmes de l'UKADO sans soutien humain mais avec l'attente de promotion des éléments
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UKADO est une intervention numérique ultra-pain destinée à réduire les symptômes des troubles dépressifs et des troubles anxieux.
Le contenu est axé sur les problèmes ou axé sur les ressources.
Cette version est axée sur les problèmes
Le patient dans la condition de fréquentation des attentes reçoit des éléments à UKADO qui visent à favoriser les attentes.
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Expérimental: Contenu axé sur les problèmes et soutien humain
État axé sur les problèmes de l'UKADO avec un soutien humain mais aucune attente de promotion des éléments
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UKADO est une intervention numérique ultra-pain destinée à réduire les symptômes des troubles dépressifs et des troubles anxieux.
Le contenu est axé sur les problèmes ou axé sur les ressources.
Cette version est axée sur les problèmes
Le soutien humain est fourni comme deux semaines de conseils pour les participants à l'étude
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Expérimental: Contenu axé sur les problèmes + support humain + attentes de promotion des éléments
État axé sur les problèmes de l'UKADO avec le soutien humain et les attentes de promotion des éléments
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UKADO est une intervention numérique ultra-pain destinée à réduire les symptômes des troubles dépressifs et des troubles anxieux.
Le contenu est axé sur les problèmes ou axé sur les ressources.
Cette version est axée sur les problèmes
Le patient dans la condition de fréquentation des attentes reçoit des éléments à UKADO qui visent à favoriser les attentes.
Le soutien humain est fourni comme deux semaines de conseils pour les participants à l'étude
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Expérimental: Contenu axé sur les ressources
État axé sur les ressources de l'UKADO sans soutien humain et sans attente d'éléments de promotion
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UKADO est une intervention numérique ultra-pain destinée à réduire les symptômes des troubles dépressifs et des troubles anxieux.
Le contenu est axé sur les problèmes ou axé sur les ressources.
Cette version est axée sur les ressources.
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Expérimental: Contenu axé sur les ressources et attentes des éléments de promotion
État axé sur les ressources de l'UKADO sans soutien humain mais avec l'attente de promotion des éléments
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Le patient dans la condition de fréquentation des attentes reçoit des éléments à UKADO qui visent à favoriser les attentes.
UKADO est une intervention numérique ultra-pain destinée à réduire les symptômes des troubles dépressifs et des troubles anxieux.
Le contenu est axé sur les problèmes ou axé sur les ressources.
Cette version est axée sur les ressources.
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Expérimental: Contenu axé sur les ressources et soutien humain
État axé sur les ressources de l'UKADO avec un soutien humain mais sans attente pour favoriser les éléments
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Le soutien humain est fourni comme deux semaines de conseils pour les participants à l'étude
UKADO est une intervention numérique ultra-pain destinée à réduire les symptômes des troubles dépressifs et des troubles anxieux.
Le contenu est axé sur les problèmes ou axé sur les ressources.
Cette version est axée sur les ressources.
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Expérimental: Contenu axé sur les ressources + support humain + attentes en faveur des éléments
État axé sur les ressources de l'UKADO avec un soutien humain et avec l'attente de promotion des éléments
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Le patient dans la condition de fréquentation des attentes reçoit des éléments à UKADO qui visent à favoriser les attentes.
Le soutien humain est fourni comme deux semaines de conseils pour les participants à l'étude
UKADO est une intervention numérique ultra-pain destinée à réduire les symptômes des troubles dépressifs et des troubles anxieux.
Le contenu est axé sur les problèmes ou axé sur les ressources.
Cette version est axée sur les ressources.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression et symptôme d'anxiété Gravité évaluée par les PHQ-ADS
Délai: À deux semaines
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La dépression autodéclarée et la gravité des symptômes d'anxiété seront mesurées à l'aide de l'échelle de dépression d'anxiété du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Le PHQ-ADS combine l'échelle de dépression à 9 éléments du patient (PHQ-9) et l'échelle du trouble d'anxiété généralisé à 7 éléments (GAD-7).
Les scores vont de 0 à 48, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Le critère d'évaluation principal est à 2 semaines.
Des évaluations seront également effectuées au départ, 5 semaines, 9 semaines et 24 semaines.
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À deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dépression et symptôme d'anxiété Gravité évaluée par les PHQ-ADS
Délai: 5 semaines, 9 semaines
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La dépression autodéclarée et la gravité des symptômes d'anxiété seront mesurées en utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Les scores vont de 0 à 48, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Des évaluations sont effectuées au départ, 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines et 24 semaines.
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5 semaines, 9 semaines
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Dépression et symptôme d'anxiété Gravité évaluée par les PHQ-ADS
Délai: 24 semaines
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La dépression autodéclarée et la gravité des symptômes d'anxiété seront mesurées en utilisant l'échelle d'anxiété et de dépression du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Les scores vont de 0 à 48, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes.
Des évaluations sont effectuées au départ, 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines et 24 semaines.
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24 semaines
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Défense de la gravité des symptômes de la dépression
Délai: Baseline, 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines.
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Symptômes dépressifs évalués avec l'échelle du questionnaire de santé du patient (PHQ-9) qui fait partie du PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
Le PHQ-9 mesure la gravité des symptômes dépressifs et a démontré une validité et une fiabilité élevées.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme dépressif) à 27 (symptômes dépressifs graves).
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Baseline, 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines.
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Symptôme d'anxiété Gravité
Délai: Baseline, 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines
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Les symptômes d'anxiété évalués avec l'échelle des troubles anxieux généralisés-7 (GAD-7) qui fait partie des PHQ-AD (Kroenke et al., 2016).
Le GAD-7 mesure la gravité des symptômes d'anxiété généralisée et a démontré une forte validité et fiabilité.
Les scores vont de 0 (aucun symptôme d'anxiété générale) à 21 (symptômes d'anxiété générale sévères)
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Baseline, 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines
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Qualité de vie (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline, 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines
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Qualité de vie évaluée avec le niveau européen de la qualité de vie-5 dimensions-5 (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2001).
Cette mesure comprend cinq dimensions-mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur / inconfort et l'anxiété / la dépression - chaque fois sur une échelle de 5 points de 1 (pas de problèmes) à 5 (problèmes extrêmes).
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Baseline, 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines
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Satisfaction à l'égard du traitement
Délai: quinze jours
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Satisfaction évaluée avec le questionnaire de satisfaction du client-8 (CSQ-8; Attkisson et Zwick, 1982), adaptées pour les interventions sur Internet.
Le CSQ-8 se compose de 8 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
La version allemande a démontré une forte fiabilité et une validité (Kriz et al., 2008).
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quinze jours
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Effets négatifs
Délai: 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines
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Les effets négatifs du traitement de l'UKADO ont évalué avec le questionnaire sur les effets négatifs (NEQ; Rozental et al., 2019).
Cette mesure de 20 éléments évalue les effets négatifs lors des traitements psychologiques, notamment les symptômes, la qualité de la thérapie, la dépendance, la stigmatisation et le désespoir.
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2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines
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Activation des ressources et maîtrise du problème
Délai: 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines
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L'activation des ressources et la maîtrise des problèmes évalués avec des éléments sélectionnés du rapport 2000 de Bern Post Session, des versions patients et thérapeutes (Flückiger et al., 2010), adaptée à l'intervention numérique.
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2 semaines, 5 semaines, 9 semaines
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Alliance thérapeutique
Délai: 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines
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L'Alliance thérapeutique mesurée avec l'inventaire de l'alliance de travail pour les interventions guidées sur Internet (WAI-I; Gomez Penedo et al., 2020), adaptée pour évaluer l'alliance avec l'équipe d'étude.
Les 12 éléments évaluent l'accord sur les tâches thérapeutiques, l'accord sur les objectifs thérapeutiques et le lien émotionnel, évalué sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores peuvent aller de 12 à 60 ans, un score plus élevé signifie une alliance de travail plus élevée.
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2 semaines, 5 semaines, 9 semaines
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Attentes de traitement
Délai: Ligne de base, deux semaines, 5 semaines, 9 semaines
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Les attentes du traitement évaluées avec le questionnaire sur l'espérance de traitement (Tex-Q; Alberts et al., 2020; Shedden-Mora et al., 2023), couvrant six sous-échelles: avantage du traitement, impact positif, événements indésirables, impact négatif, processus et contrôle comportemental.
Les scores vont de 0 à 10, avec des scores plus élevés indiquant des attentes plus élevées.
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Ligne de base, deux semaines, 5 semaines, 9 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Entretiens sur l'expérience des patients
Délai: 9 semaines
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Des entretiens qualitatifs menés avec un sous-ensemble de participants utilisant un guide spécifique à l'étude développé pour explorer les expériences des participants avec l'intervention.
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9 semaines
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Expérience des patients avec l'UBT et son effet sur l'expérience de thérapie F2F au suivi
Délai: 24 semaines
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Impact de l'UBT sur l'expérience de thérapie F2F (évalué avec des questions spécifiques à l'étude)
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24 semaines
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Absorption ubt
Délai: 2 semaines
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L'absorption de l'UBT sera évaluée à 2 semaines en rapportant le nombre de patients qui ont utilisé l'UBT (connecté).
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2 semaines
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Adhérence UBT
Délai: 2 semaines
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L'utilisation (d'adhésion) de l'UBT sera évaluée à 2 semaines avec un score d'adhésion composite basé sur les pages visitées, le temps passé et l'entrée des utilisateurs.
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2 semaines
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Adoption de psychothérapie
Délai: 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines
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L'absorption de psychothérapie autodéclarée sera évaluée via des questionnaires en ligne en enregistrant le nombre de patients qui retirent du traitement en face à face (F2F) après UBT et le nombre de patients qui ont commencé la psychothérapie F2F à chaque time-point.
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2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines
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Utilisation de la psychothérapie
Délai: 2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines
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L'utilisation de psychothérapie autodéclarée sera évaluée via un questionnaire en ligne pour enregistrer le nombre de sessions assistées à chaque point de cale.
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2 semaines, 5 semaines, 9 semaines, 24 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
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Le nombre et le type d'événements indésirables se produisant au cours de l'étude seront signalés pour l'ensemble de l'échantillon.
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Jusqu'à 24 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Luisa Bielinski, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Première publication (Estimé)
11 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-00844
- HumRes67051 (Identificateur de registre: HumRes)
- BASEC2025-00844 (Identificateur de registre: BASEC)
- SNCTP000006475 (Identificateur de registre: SNCTP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .