Studie på et digitalt ultra-brief-intervensjon i ventetidene for psykoterapi (OPTIBRIEF)
17. november 2025 oppdatert av: University of Bern
Optimalisering av en digital ultra-brief-behandling for pasienter som venter på ansikt til ansikt psykoterapi: en undersøkelse av behandlingsinnhold, menneskelig støtte og pasientforventninger (OptiBrief)
OptiBrief-studien undersøker forskjellige versjoner av et digitalt ultra-brief-intervensjon (Ukado-et tysk akronym for ultra-brief-intervensjon mot angst og depresjon på nettet) i løpet av ventetiden for psykoterapi. Ved hjelp av en faktorisk prøveutforming vil komponentene 1) intervensjonsinnhold, 2) menneskelig støtte og 3) forventningsfosteringselementer bli undersøkt.
Etter å ha fylt ut innledende spørreskjemaer og deltatt i et diagnostisk intervju, blir deltakerne tilfeldig tildelt en av åtte grupper og jobber gjennom en spesifikk versjon av Ukado. Programmet kan fullføres i en økt på omtrent 60 minutter, hvoretter øvelsene skal fortsette å brukes. Deltakerne fyller deretter et annet sett med spørreskjemaer på bestemte tidspunkter (etter 2 uker, 5 uker, 9 uker og 24 uker). Et utvalg av deltakere deltar også i en annen telefonavtale for å vurdere erfaringer med Ukado.
Med OptiBrief -studien har etterforskerne som mål å bestemme hvilken versjon av programmet som er best egnet for enkeltpersoner som venter på et psykoterapi -spor. For dette formål undersøker etterforskerne effektene på angst- og depresjonssymptomets alvorlighetsgrad, samt aspekter som deltakernes erfaringer med programmet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Laura Luisa Bielinski, PhD
- Telefonnummer: +41 31 684 39 37
- E-post: laura.bielinski@unibe.ch
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Berger, PhD
- E-post: thomas.berger@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Rekruttering
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Les pasientinformasjonen og returs signert skriftlig informert samtykkeark
- Venter for tiden på poliklinisk psykoterapi (egenrapport ved baseline og vurdert per telefon)
- Alder ≥ 18 (egenrapport ved baseline og vurdert per telefon)
- Scoring lik eller over 10 på PHQ-ADS (egenrapport ved baseline)
- Oppfylle diagnostiske kriterier for en eller flere av følgende lidelser som
- Tilstrekkelige tyske ferdigheter (egenrapport ved baseline)
- Tilgang til Internett (egenrapport ved baseline)
Eksklusjonskriterier:
- Akutt suicidalitet vurdert under telefonintervjuet (Mini-Dips)
- Å for øyeblikket delta i psykoterapi eller en planlagt start på psykoterapi før vurderingen 14 dager etter randomisering (vurdert via egenrapport og under DIPS-telefonintervjuet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Problemfokusert innhold
Problemfokusert tilstand av Ukado uten menneskelig støtte eller forventning som fremmer elementer
|
Ukado er en digital ultra-brief-intervensjon som er ment å redusere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Innhold er enten problemfokusert eller ressursfokusert.
Denne versjonen er problemfokusert
|
|
Eksperimentell: Problemfokusert innhold og forventning som fremmer elementer
Problemfokusert tilstand av Ukado uten menneskelig støtte, men med forventning som fremmer elementer
|
Ukado er en digital ultra-brief-intervensjon som er ment å redusere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Innhold er enten problemfokusert eller ressursfokusert.
Denne versjonen er problemfokusert
Pasient i forventningsfosteringstilstanden mottar elementer i Ukado som er ment å fremme forventningene.
|
|
Eksperimentell: Problemfokusert innhold og menneskelig støtte
Problemfokusert tilstand av Ukado med menneskelig støtte, men ingen forventninger som fremmer elementer
|
Ukado er en digital ultra-brief-intervensjon som er ment å redusere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Innhold er enten problemfokusert eller ressursfokusert.
Denne versjonen er problemfokusert
Menneskelig støtte gis som to ukers veiledning for deltakere
|
|
Eksperimentell: Problemfokusert innhold + menneskelig støtte + forventning fremme elementer
Problemfokusert tilstand av Ukado med menneskelig støtte og forventning som fremmer elementer
|
Ukado er en digital ultra-brief-intervensjon som er ment å redusere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Innhold er enten problemfokusert eller ressursfokusert.
Denne versjonen er problemfokusert
Pasient i forventningsfosteringstilstanden mottar elementer i Ukado som er ment å fremme forventningene.
Menneskelig støtte gis som to ukers veiledning for deltakere
|
|
Eksperimentell: Ressursfokusert innhold
Ressursfokusert tilstand av Ukado uten menneskelig støtte og uten forventning å fremme elementer
|
Ukado er en digital ultra-brief-intervensjon som er ment å redusere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Innhold er enten problemfokusert eller ressursfokusert.
Denne versjonen er ressursfokusert.
|
|
Eksperimentell: Ressursfokusert innhold og forventning fremme elementer
Ressursfokusert tilstand av Ukado uten menneskelig støtte, men med forventning som fremmer elementer
|
Pasient i forventningsfosteringstilstanden mottar elementer i Ukado som er ment å fremme forventningene.
Ukado er en digital ultra-brief-intervensjon som er ment å redusere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Innhold er enten problemfokusert eller ressursfokusert.
Denne versjonen er ressursfokusert.
|
|
Eksperimentell: Ressursfokusert innhold og menneskelig støtte
Ressursfokusert tilstand av Ukado med menneskelig støtte, men uten forventning å fremme elementer
|
Menneskelig støtte gis som to ukers veiledning for deltakere
Ukado er en digital ultra-brief-intervensjon som er ment å redusere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Innhold er enten problemfokusert eller ressursfokusert.
Denne versjonen er ressursfokusert.
|
|
Eksperimentell: Ressursfokusert innhold + menneskelig støtte + forventning som fremmer elementer
Ressursfokusert tilstand av Ukado med menneskelig støtte og med forventning som fremmer elementer
|
Pasient i forventningsfosteringstilstanden mottar elementer i Ukado som er ment å fremme forventningene.
Menneskelig støtte gis som to ukers veiledning for deltakere
Ukado er en digital ultra-brief-intervensjon som er ment å redusere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Innhold er enten problemfokusert eller ressursfokusert.
Denne versjonen er ressursfokusert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon og angstsymptom alvorlighetsgrad vurdert av PHQ-ADS
Tidsramme: Om to uker
|
Selvrapportert depresjon og angstsymptomets alvorlighetsgrad vil bli målt ved bruk av pasientens helse spørreskjema angstdepresjonsskala (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
PHQ-ADS kombinerer Patient Health Questionnaire 9-item Depression Scale (PHQ-9) og 7-elements generalisert angstlidelsesskala (GAD-7).
Poengene varierer fra 0 til 48, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Det primære sluttpunktet er etter 2 uker.
Vurderinger vil også bli gjennomført ved baseline, 5 uker, 9 uker og 24 uker.
|
Om to uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon og angstsymptom alvorlighetsgrad vurdert av PHQ-ADS
Tidsramme: 5 uker, 9 uker
|
Selvrapportert depresjon og angstsymptomets alvorlighetsgrad vil bli målt ved bruk av pasientens helse spørreskjema angst og depresjonsskala (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Poengene varierer fra 0 til 48, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Vurderinger gjennomføres ved baseline, 2 uker, 5 uker, 9 uker og 24 uker.
|
5 uker, 9 uker
|
|
Depresjon og angstsymptom alvorlighetsgrad vurdert av PHQ-ADS
Tidsramme: 24 uker
|
Selvrapportert depresjon og angstsymptomets alvorlighetsgrad vil bli målt ved bruk av pasientens helse spørreskjema angst og depresjonsskala (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Poengene varierer fra 0 til 48, med høyere score som indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
Vurderinger gjennomføres ved baseline, 2 uker, 5 uker, 9 uker og 24 uker.
|
24 uker
|
|
Depresjonssymptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker.
|
Depressive symptomer vurdert med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -skala som er en del av PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
PHQ-9 måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer og har vist høy gyldighet og pålitelighet.
Poengene varierer fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (alvorlige depressive symptomer).
|
Baseline, 2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker.
|
|
Angst symptom alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker
|
Angstsymptomer vurdert med den generelle angstlidelsen-7-skalaen (GAD-7) som er en del av PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
GAD-7 måler alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer og har vist sterk gyldighet og pålitelighet.
Poengene varierer fra 0 (ingen generelle angstsymptomer) til 21 (alvorlige angstsymptomer)
|
Baseline, 2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker
|
Livskvalitet vurdert med den europeiske kvaliteten på Life-5 Dimensions-5-nivå (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2001).
Dette tiltaket inkluderer fem dimensjoner-mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depresjon-hver rangert på en 5-punkts skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
|
Baseline, 2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker
|
|
Tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: To uker
|
Tilfredshet vurdert med klienttilfredshetsspørreskjema-8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), tilpasset internettintervensjoner.
CSQ-8 består av 8 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala, med høyere score som indikerer større tilfredshet.
Den tyske versjonen har vist høy pålitelighet og gyldighet (Kriz et al., 2008).
|
To uker
|
|
Negative effekter
Tidsramme: 2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker
|
Negative behandlingseffekter av Ukado vurdert med spørreskjemaet for negative effekter (NEQ; Rozental et al., 2019).
Dette tiltaket på 20 elementer evaluerer bivirkninger under psykologiske behandlinger, inkludert symptomer, terapikvalitet, avhengighet, stigma og håpløshet.
|
2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker
|
|
Ressursaktivering og problem mestring
Tidsramme: 2 uker, 5 uker, 9 uker
|
Ressursaktivering og problem mestring vurdert med utvalgte elementer fra Bern Post Session Report 2000, pasient- og terapeutversjoner (Flückiger et al., 2010), tilpasset det digitale intervensjonen.
|
2 uker, 5 uker, 9 uker
|
|
Terapeutisk allianse
Tidsramme: 2 uker, 5 uker, 9 uker
|
Terapeutisk allianse målt med Working Alliance Inventory for guidede internettintervensjoner (WAI-I; Gomez Penedo et al., 2020), tilpasset for å vurdere allianse med studieteamet.
De 12 elementene vurderer enighet om terapeutiske oppgaver, enighet om terapeutiske mål og emosjonell obligasjon, vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Poeng kan variere fra 12 til 60, en høyere poengsum betyr en høyere arbeidsallianse.
|
2 uker, 5 uker, 9 uker
|
|
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline, to uker, 5 uker, 9 uker
|
Behandlingsforventninger vurdert med behandling av forventet behandling (Tex-Q; Alberts et al., 2020; Shedden-Mora et al., 2023), som dekker seks underskalaer: behandlingsfordel, positiv innvirkning, bivirkninger, negativ innvirkning, prosess og atferdskontroll.
Poengene varierer fra 0 til 10, med høyere score som indikerer større forventninger.
|
Baseline, to uker, 5 uker, 9 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientopplevelsesintervjuer
Tidsramme: 9 uker
|
Kvalitative intervjuer gjennomført med en undergruppe av deltakere som bruker en studiespesifikk guide utviklet for å utforske deltakernes opplevelser med intervensjonen.
|
9 uker
|
|
Pasientopplevelse med UBT og dens effekt på F2F-terapiopplevelse ved oppfølging
Tidsramme: 24 uker
|
Effekt av UBT på F2F-terapiopplevelse (vurdert med studiespesifikke spørsmål)
|
24 uker
|
|
UBT -opptak
Tidsramme: 2 uker
|
Opptak av UBT vil bli vurdert etter 2 uker ved å rapportere antall pasienter som brukte UBT (innlogget inn).
|
2 uker
|
|
UBT -tilslutning
Tidsramme: 2 uker
|
Bruk av (overholdelse av) UBT vil bli vurdert etter 2 uker med en sammensatt adherensscore basert på besøkte sider, tidsbruk og brukerinngang.
|
2 uker
|
|
Psykoterapiopptak
Tidsramme: 2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker
|
Selvrapportert opptak av psykoterapi vil bli vurdert via online spørreskjemaer ved å registrere antall pasienter som velger ut fra ansikt til ansikt (F2F) terapi etter UBT og antall pasienter som startet F2F-psykoterapi på hvert tidspunkt.
|
2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker
|
|
Psykoterapibruk
Tidsramme: 2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker
|
Selvrapportert psykoterapibruk vil bli vurdert via online spørreskjema for å registrere antall økter som er deltatt på hvert tidspunkt.
|
2 uker, 5 uker, 9 uker, 24 uker
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 uker.
|
Antall og type bivirkninger som oppstår under studien vil bli rapportert for hele prøven.
|
Opptil 24 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Luisa Bielinski, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2025
Først lagt ut (Antatt)
11. september 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-00844
- HumRes67051 (Registeridentifikator: HumRes)
- BASEC2025-00844 (Registeridentifikator: BASEC)
- SNCTP000006475 (Registeridentifikator: SNCTP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .