Undersøgelse af en digital ultra-brief-intervention under ventetider for psykoterapi (OPTIBRIEF)
17. november 2025 opdateret af: University of Bern
Optimering af en digital ultra-brief-behandling for patienter, der venter på ansigt til ansigt psykoterapi: en undersøgelse af behandlingsindhold, menneskelig støtte og patientens forventninger (optibrief)
OptiBrief-undersøgelsen undersøger forskellige versioner af en digital ultra-brief-intervention (Ukado-et tysk forkortelse for ultra-brief-intervention mod angst og depression online) i ventetid for psykoterapi. Ved hjælp af et faktorisk forsøgsdesign undersøges komponenterne 1) interventionsindhold, 2) menneskelig støtte og 3) forventningsfremstilling af elementer.
Efter at have udfyldt de første spørgeskemaer og deltaget i et diagnostisk interview, tildeles deltagerne tilfældigt til en af otte grupper og arbejder gennem en bestemt version af Ukado. Programmet kan afsluttes i en session på cirka 60 minutter, hvorefter øvelserne fortsat skal bruges. Deltagerne afslutter derefter et andet sæt spørgeskemaer på bestemte tidspunkter (efter 2 uger, 5 uger, 9 uger og 24 uger). Et udvalg af deltagere deltager også i en anden telefonaftale for at vurdere erfaringer med Ukado.
Med OptiBrief -undersøgelsen sigter efterforskerne at bestemme, hvilken version af programmet der er bedst egnet til personer, der venter på en psykoterapispil. Med henblik herpå undersøger efterforskerne virkningerne på angst og depression symptomens sværhedsgrad såvel som aspekter som deltagernes oplevelser med programmet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Laura Luisa Bielinski, PhD
- Telefonnummer: +41 31 684 39 37
- E-mail: laura.bielinski@unibe.ch
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Berger, PhD
- E-mail: thomas.berger@unibe.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekruttering
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Læs patientoplysningerne og returnerende underskrevet skriftligt informeret samtykkeark
- Venter i øjeblikket på poliklinisk psykoterapi (selvrapport ved baseline og vurderet pr. Telefon)
- Alder ≥ 18 (selvrapport ved baseline og vurderet pr. Telefon)
- Scoring lig med eller over 10 på PHQ-ADS (selvrapport ved baseline)
- Opfyldelse af diagnostiske kriterier for en eller flere af følgende lidelser vurderet med den diagnostiske kortvarigning for psykiske lidelser (mini-dips, DSM-5-version; Margraf et al., 2017): Major depressiv lidelse, vedvarende depressiv lidelse, social angstlidelse, paniklidelse, agorafobi, generaliseret angstlidelse
- Tilstrækkelige tyske færdigheder (selvrapport ved baseline)
- Adgang til Internettet (selvrapport ved baseline)
Ekskluderingskriterier:
- Akut selvmord vurderet under telefoninterviewet (mini-dips)
- Deltager i øjeblikket i psykoterapi eller en planlagt start af psykoterapi inden vurderingen 14 dage efter randomisering (vurderet via selvrapport og under Dips-telefoninterviewet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Problemfokuseret indhold
Problemfokuseret tilstand af Ukado uden menneskelig støtte eller forventning, der fremmer elementer
|
Ukado er en digital ultra-brief-intervention, der er beregnet til at reducere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Indhold er enten problemfokuseret eller ressourcefokuseret.
Denne version er problemfokuseret
|
|
Eksperimentel: Problemfokuseret indhold og forventning med at fremme elementer
Problemfokuseret tilstand af Ukado uden menneskelig støtte, men med forventning om at fremme elementer
|
Ukado er en digital ultra-brief-intervention, der er beregnet til at reducere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Indhold er enten problemfokuseret eller ressourcefokuseret.
Denne version er problemfokuseret
Patienten i den forventningsfremstillingstilstand modtager elementer i Ukado, der er beregnet til at fremme forventningerne.
|
|
Eksperimentel: Problemfokuseret indhold og menneskelig støtte
Problemfokuseret tilstand af Ukado med menneskelig støtte, men ingen forventning, der fremmer elementer
|
Ukado er en digital ultra-brief-intervention, der er beregnet til at reducere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Indhold er enten problemfokuseret eller ressourcefokuseret.
Denne version er problemfokuseret
Menneskelig støtte ydes som to ugers vejledning til undersøgelsesdeltagere
|
|
Eksperimentel: Problemfokuseret indhold + Human Support + Forventning Fostering af elementer
Problemfokuseret tilstand af Ukado med menneskelig støtte og forventning, der fremmer elementer
|
Ukado er en digital ultra-brief-intervention, der er beregnet til at reducere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Indhold er enten problemfokuseret eller ressourcefokuseret.
Denne version er problemfokuseret
Patienten i den forventningsfremstillingstilstand modtager elementer i Ukado, der er beregnet til at fremme forventningerne.
Menneskelig støtte ydes som to ugers vejledning til undersøgelsesdeltagere
|
|
Eksperimentel: Ressourcefokuseret indhold
Ressourcefokuseret tilstand af Ukado uden menneskelig støtte og uden forventning med at fremme elementer
|
Ukado er en digital ultra-brief-intervention, der er beregnet til at reducere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Indhold er enten problemfokuseret eller ressourcefokuseret.
Denne version er ressourcefokuseret.
|
|
Eksperimentel: Ressourcefokuseret indhold og forventning med at fremme elementer
Ressourcefokuseret tilstand af Ukado uden menneskelig støtte, men med forventning om at fremme elementer
|
Patienten i den forventningsfremstillingstilstand modtager elementer i Ukado, der er beregnet til at fremme forventningerne.
Ukado er en digital ultra-brief-intervention, der er beregnet til at reducere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Indhold er enten problemfokuseret eller ressourcefokuseret.
Denne version er ressourcefokuseret.
|
|
Eksperimentel: Ressourcefokuseret indhold og menneskelig støtte
Ressourcefokuseret tilstand af Ukado med menneskelig støtte, men uden forventning med at fremme elementer
|
Menneskelig støtte ydes som to ugers vejledning til undersøgelsesdeltagere
Ukado er en digital ultra-brief-intervention, der er beregnet til at reducere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Indhold er enten problemfokuseret eller ressourcefokuseret.
Denne version er ressourcefokuseret.
|
|
Eksperimentel: Ressourcefokuseret indhold + Human Support + Forventning Fostering af elementer
Ressourcefokuseret tilstand af Ukado med menneskelig støtte og med forventning om at fremme elementer
|
Patienten i den forventningsfremstillingstilstand modtager elementer i Ukado, der er beregnet til at fremme forventningerne.
Menneskelig støtte ydes som to ugers vejledning til undersøgelsesdeltagere
Ukado er en digital ultra-brief-intervention, der er beregnet til at reducere symptomer på depressive lidelser og angstlidelser.
Indhold er enten problemfokuseret eller ressourcefokuseret.
Denne version er ressourcefokuseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression og angstsymptomens sværhedsgrad vurderet af PHQ-ADS
Tidsramme: Efter to uger
|
Selvrapporteret depression og angstsymptomens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema angst-depressionsskala (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
PHQ-ADS kombinerer patientens sundhedsspørgeskema 9-punkts depression skala (PHQ-9) og 7-punkts generaliserede angstlidelse (GAD-7).
Resultater spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Det primære slutpunkt er 2 uger.
Evalueringer vil også blive gennemført ved baseline, 5 uger, 9 uger og 24 uger.
|
Efter to uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression og angstsymptomens sværhedsgrad vurderet af PHQ-ADS
Tidsramme: 5 uger, 9 uger
|
Selvrapporteret depression og angstsymptomens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-angst og depressionskala (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Resultater spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Evalueringer udføres ved baseline, 2 uger, 5 uger, 9 uger og 24 uger.
|
5 uger, 9 uger
|
|
Depression og angstsymptomens sværhedsgrad vurderet af PHQ-ADS
Tidsramme: 24 uger
|
Selvrapporteret depression og angstsymptomens sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af patientens sundhedsspørgeskema-angst og depressionskala (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Resultater spænder fra 0 til 48, med højere score, der indikerer større symptomens sværhedsgrad.
Evalueringer udføres ved baseline, 2 uger, 5 uger, 9 uger og 24 uger.
|
24 uger
|
|
Depression Symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger.
|
Depressive symptomer vurderet med Patient Health Spørgeskema-9 (PHQ-9) skala, der er en del af PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
PHQ-9 måler sværhedsgraden af depressive symptomer og har vist høj gyldighed og pålidelighed.
Resultater spænder fra 0 (ingen depressive symptomer) til 27 (alvorlige depressive symptomer).
|
Baseline, 2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger.
|
|
Angst symptomens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger
|
Angstsymptomer vurderet med den generaliserede angstlidelse-7-skala (GAD-7), der er en del af PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
GAD-7 måler sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer og har vist stærk gyldighed og pålidelighed.
Resultater spænder fra 0 (ingen generelle angstsymptomer) til 21 (alvorlige generelle angstsymptomer)
|
Baseline, 2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger
|
Livskvalitet vurderet med den europæiske livskvalitet-5-dimensioner-5-niveau (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2001).
Denne foranstaltning inkluderer fem dimensioner-mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression-hver bedømt på en 5-punkts skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
|
Baseline, 2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger
|
|
Tilfredshed med behandling
Tidsramme: To uger
|
Tilfredshed vurderet med kundetilfredshedsspørgeskemaet-8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), tilpasset til internetinterventioner.
CSQ-8 består af 8 poster, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, med højere score, der indikerer større tilfredshed.
Den tyske version har vist høj pålidelighed og gyldighed (Kriz et al., 2008).
|
To uger
|
|
Negative effekter
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger
|
Negative behandlingseffekter af Ukado vurderet med det negative effekter spørgeskema (Neq; Rozental et al., 2019).
Denne måling på 20 punkter evaluerer bivirkninger under psykologiske behandlinger, herunder symptomer, terapikvalitet, afhængighed, stigma og håbløshed.
|
2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger
|
|
Ressourceaktivering og problemsmestring
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 9 uger
|
Ressourceaktivering og problembehandling vurderet med udvalgte genstande fra Bern Post Session -rapporten 2000, patient- og terapeutversioner (Flückiger et al., 2010), tilpasset til den digitale intervention.
|
2 uger, 5 uger, 9 uger
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 9 uger
|
Terapeutisk alliance målt med Working Alliance Inventory til guidede internetinterventioner (WAI-I; Gomez Penedo et al., 2020), tilpasset til at vurdere alliance med studieteamet.
De 12 poster vurderer aftale om terapeutiske opgaver, aftale om terapeutiske mål og følelsesmæssig bånd, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
Resultater kan variere fra 12 til 60, en højere score betyder en højere arbejdsalliance.
|
2 uger, 5 uger, 9 uger
|
|
Behandlingsforventninger
Tidsramme: Baseline, to uger, 5 uger, 9 uger
|
Behandlingsforventninger vurderet med behandlingsspørgeskemaet for behandlingen (TEX-Q; Alberts et al., 2020; Shedden-Mora et al., 2023), der dækker seks underskalaer: behandlingsfordel, positiv påvirkning, bivirkninger, negativ påvirkning, proces og adfærdskontrol.
Resultater spænder fra 0 til 10, med højere score, der indikerer større forventninger.
|
Baseline, to uger, 5 uger, 9 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoplevelsesinterviews
Tidsramme: 9 uger
|
Kvalitative interviews udført med en undergruppe af deltagere ved hjælp af en studie-specifik vejledning udviklet til at udforske deltagernes oplevelser med interventionen.
|
9 uger
|
|
Patientoplevelse med UBT og dens virkning på F2F-terapioplevelse ved opfølgning
Tidsramme: 24 uger
|
Effekt af UBT på F2F-terapioplevelse (vurderet med undersøgelsesspecifikke spørgsmål)
|
24 uger
|
|
UBT -optagelse
Tidsramme: 2 uger
|
Optagelse af UBT vurderes efter 2 uger ved at rapportere antallet af patienter, der brugte UBT (logget ind).
|
2 uger
|
|
UBT -overholdelse
Tidsramme: 2 uger
|
Brug af (overholdelse af) UBT vurderes efter 2 uger med en sammensat adhæsionsscore baseret på besøgte sider, tidsforbrug og brugerinput.
|
2 uger
|
|
Psykoterapioptagelse
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger
|
Selvrapporteret psykoterapioptagelse vurderes via online spørgeskemaer ved at registrere antallet af patienter, der fravælger ansigt til ansigt (F2F) terapi efter UBT og antallet af patienter, der startede F2F-psykoterapi ved hvert timepunkt.
|
2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger
|
|
Brug af psykoterapi
Tidsramme: 2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger
|
Selvrapporteret psykoterapi-brug vurderes via online spørgeskema for at registrere antallet af sessioner, der deltager på hvert timet.
|
2 uger, 5 uger, 9 uger, 24 uger
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger.
|
Antallet og typen af bivirkninger, der forekommer under undersøgelsen, rapporteres for hele prøven.
|
Op til 24 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura Luisa Bielinski, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. september 2025
Først opslået (Anslået)
11. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-00844
- HumRes67051 (Registry Identifier: HumRes)
- BASEC2025-00844 (Registry Identifier: BASEC)
- SNCTP000006475 (Registry Identifier: SNCTP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .