심리 치료 대기 시간 동안 디지털 울트라 브리프 개입에 대한 연구 (OPTIBRIEF)
2025년 11월 17일 업데이트: University of Bern
대면 심리 치료를 기다리는 환자를위한 디지털 울트라 브리프 치료 최적화 : 치료 내용, 인간 지원 및 환자 기대에 대한 조사 (Optibrief)
Optibrief Study는 심리 치료 대기 기간 동안 다양한 버전의 디지털 초 브리프 중재 (Ukado-Online Online 온라인 불안과 우울증에 대한 독일어 약어)를 조사합니다. 계승 시험 설계를 사용하여 구성 요소 1) 중재 내용, 2) 인간 지원 및 3) 기대치 요소를 조사합니다.
초기 설문지를 작성하고 진단 인터뷰에 참여한 후 참가자는 8 개의 그룹 중 하나에 무작위로 할당되어 특정 버전의 Ukado를 통해 작업합니다. 이 프로그램은 약 60 분의 세션에서 완료 될 수 있으며, 그 후 운동은 계속 사용되어야합니다. 그런 다음 참가자는 특정 시점 (2 주, 5 주, 9 주 및 24 주 후에 다른 설문지 세트를 완료합니다. 많은 참가자들이 Ukado와의 경험을 평가하기 위해 다른 전화 약속에도 참여합니다.
Optibrief Study를 통해 연구자들은 심리 치료 슬롯을 기다리는 개인에게 가장 적합한 프로그램의 어떤 버전을 결정하는 것을 목표로합니다. 이를 위해, 연구자들은 불안 및 우울증 증상 심각성에 미치는 영향뿐만 아니라 참가자의 프로그램 경험과 같은 측면을 조사합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
312
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Laura Luisa Bielinski, PhD
- 전화번호: +41 31 684 39 37
- 이메일: laura.bielinski@unibe.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Berger, PhD
- 이메일: thomas.berger@unibe.ch
연구 장소
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Bern, 스위스
- 모병
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자 정보를 읽고 서명 된 서면 사전 동의 시트를 반환합니다.
- 현재 외래 환자 심리 치료를 기다리고 있습니다 (기준선 자체보고 및 전화 당 평가)
- 18 세 이상 (기준선 자체보고 및 전화 당 평가)
- PHQ-ADS에서 10 이상의 점수 (기준선 자체 보고서)
- 정신 장애에 대한 진단 단기 간 인터뷰 (Mini-DIPS, DSM-5 버전; Margraf et al., 2017)로 평가 된 다음 장애 중 하나 이상의 진단 기준을 충족시킵니다. 주요 우울 장애, 지속적인 우울 장애, 사회적 불안 장애, 공황 장애, agoraphobia, 일반화 된 불안
- 충분한 독일 기술 (기준선 자체보고)
- 인터넷 액세스 (기준선 자체보고)
제외 기준 :
- 전화 인터뷰 중에 평가 된 급성 자살 (미니 딥)
- 랜덤 화 후 14 일 동안 평가 전 심리 치료 또는 예정된 심리 치료 시작에 참여하고 있습니다 (자체 보고서 및 DIPS 전화 인터뷰 중에 평가 됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 문제 중심의 내용
인간의 지원이나 기대치를 조성하는 요소가없는 Ukado의 문제 중심 조건
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Ukado는 우울 장애 및 불안 장애의 증상을 줄이기위한 디지털 초고품 중재입니다.
콘텐츠는 문제 중심이거나 리소스 중심입니다.
이 버전은 문제 중심입니다
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실험적: 문제 중심의 컨텐츠 및 기대 요소
인간의 지원없이 Ukado의 문제 중심 조건이지만 기대치를 촉진하는 요소
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Ukado는 우울 장애 및 불안 장애의 증상을 줄이기위한 디지털 초고품 중재입니다.
콘텐츠는 문제 중심이거나 리소스 중심입니다.
이 버전은 문제 중심입니다
기대를 강화하는 상태의 환자는 Ukado에서 기대치를 키우기위한 요소를받습니다.
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실험적: 문제 중심의 내용 및 인간 지원
인간 지원을 가진 Ukado의 문제 중심 조건이지만 기대치를 조성하는 요소를 촉진하지 않습니다.
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Ukado는 우울 장애 및 불안 장애의 증상을 줄이기위한 디지털 초고품 중재입니다.
콘텐츠는 문제 중심이거나 리소스 중심입니다.
이 버전은 문제 중심입니다
인간 지원은 연구 참가자를위한 2 주간의 지침으로 제공됩니다.
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실험적: 문제 중심의 컨텐츠 + 휴먼 지원 + 기대치 요소
인간의지지와 기대치를 촉진하는 ukado의 문제 중심 조건
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Ukado는 우울 장애 및 불안 장애의 증상을 줄이기위한 디지털 초고품 중재입니다.
콘텐츠는 문제 중심이거나 리소스 중심입니다.
이 버전은 문제 중심입니다
기대를 강화하는 상태의 환자는 Ukado에서 기대치를 키우기위한 요소를받습니다.
인간 지원은 연구 참가자를위한 2 주간의 지침으로 제공됩니다.
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실험적: 리소스 중심 컨텐츠
인간의 지원과 기대없이 요소를 촉진하지 않는 Ukado의 자원 중심 조건
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Ukado는 우울 장애 및 불안 장애의 증상을 줄이기위한 디지털 초고품 중재입니다.
콘텐츠는 문제 중심이거나 리소스 중심입니다.
이 버전은 리소스 중심입니다.
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실험적: 리소스 중심의 컨텐츠 및 기대치 촉진 요소
인간의 지원없이 UKADO의 자원 중심 조건은 요소를 촉진하는 기대치가 있습니다.
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기대를 강화하는 상태의 환자는 Ukado에서 기대치를 키우기위한 요소를받습니다.
Ukado는 우울 장애 및 불안 장애의 증상을 줄이기위한 디지털 초고품 중재입니다.
콘텐츠는 문제 중심이거나 리소스 중심입니다.
이 버전은 리소스 중심입니다.
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실험적: 자원 중심의 컨텐츠 및 인간 지원
인간의 지원을받는 Ukado의 자원 중심 조건이지만 기대없이 요소를 촉진합니다.
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인간 지원은 연구 참가자를위한 2 주간의 지침으로 제공됩니다.
Ukado는 우울 장애 및 불안 장애의 증상을 줄이기위한 디지털 초고품 중재입니다.
콘텐츠는 문제 중심이거나 리소스 중심입니다.
이 버전은 리소스 중심입니다.
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실험적: 리소스 중심의 컨텐츠 + 휴먼 지원 + 기대치 요소
인간의 지원과 기대치 요소를 가진 Ukado의 자원 중심 조건
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기대를 강화하는 상태의 환자는 Ukado에서 기대치를 키우기위한 요소를받습니다.
인간 지원은 연구 참가자를위한 2 주간의 지침으로 제공됩니다.
Ukado는 우울 장애 및 불안 장애의 증상을 줄이기위한 디지털 초고품 중재입니다.
콘텐츠는 문제 중심이거나 리소스 중심입니다.
이 버전은 리소스 중심입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-AD에 의해 평가 된 우울증 및 불안 증상 심각성
기간: 2 주에
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자체보고 우울증 및 불안 증상 심각성은 환자 건강 설문지 불안-대상 척도를 사용하여 측정됩니다 (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
PHQ-ADS는 환자 건강 설문지 9- 항목 우울증 척도 (PHQ-9)와 7 개 항목 일반 불안 장애 척도 (GAD-7)를 결합합니다.
점수는 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
1 차 종말점은 2 주입니다.
평가는 또한 기준선, 5 주, 9 주 및 24 주에서 수행됩니다.
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2 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PHQ-AD에 의해 평가 된 우울증 및 불안 증상 심각성
기간: 5 주, 9 주
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자체보고 우울증 및 불안 증상 심각성은 환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다 (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
점수는 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
평가는 기준선, 2 주, 5 주, 9 주 및 24 주에서 수행됩니다.
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5 주, 9 주
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PHQ-AD에 의해 평가 된 우울증 및 불안 증상 심각성
기간: 24 주
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자체보고 우울증 및 불안 증상 심각성은 환자 건강 설문지 불안 및 우울증 척도를 사용하여 측정됩니다 (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
점수는 0에서 48 사이이며 점수가 높을수록 증상 심각도가 높아집니다.
평가는 기준선, 2 주, 5 주, 9 주 및 24 주에서 수행됩니다.
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24 주
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우울증 증상 심각성
기간: 기준선, 2 주, 5 주, 9 주, 24 주.
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PHQ-ADS의 일부인 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9) 척도로 평가 된 우울 증상 (Kroenke et al., 2016).
PHQ-9는 우울 증상의 심각성을 측정하고 높은 유효성과 신뢰성을 보여주었습니다.
점수는 0 (우울 증상 없음)에서 27 (심한 우울 증상)에서 27입니다.
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기준선, 2 주, 5 주, 9 주, 24 주.
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불안 증상 심각성
기간: 기준선, 2 주, 5 주, 9 주, 24 주
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PHQ-ADS의 일부인 일반화 불안 장애 -7 척도 (GAD-7)로 평가 된 불안 증상 (Kroenke et al., 2016).
GAD-7은 일반화 된 불안 증상의 심각성을 측정하고 강한 타당성과 신뢰성을 보여주었습니다.
점수는 0 (일반 불안 증상 없음)에서 21 (심각한 일반 불안 증상)까지 다양합니다.
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기준선, 2 주, 5 주, 9 주, 24 주
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삶의 질 (EQ-5D-5L)
기간: 기준선, 2 주, 5 주, 9 주, 24 주
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유럽의 삶의 질 -5 차원 -5 레벨 (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2001)으로 평가 된 삶의 질.
이 측정에는 1에서 5 (문제 없음)에서 5 (극단적 인 문제)에서 5 점 척도로 평가 된 5 차원의 변동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증이 포함됩니다.
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기준선, 2 주, 5 주, 9 주, 24 주
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치료에 대한 만족
기간: 2 주
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인터넷 개입에 적합한 고객 만족도 설문지 -8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982)으로 만족도.
CSQ-8은 4 점 리 커트 척도로 평가 된 8 개의 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 만족도가 높아집니다.
독일 버전은 높은 신뢰성과 유효성을 보여 주었다 (Kriz et al., 2008).
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2 주
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부정적인 영향
기간: 2 주, 5 주, 9 주, 24 주
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Ukado의 부정적인 치료 효과는 부정적인 영향 설문지로 평가되었습니다 (Neq; Rozental et al., 2019).
이 20 개 항목 측정은 증상, 치료 품질, 의존성, 낙인 및 절망을 포함한 심리적 치료 중 부작용을 평가합니다.
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2 주, 5 주, 9 주, 24 주
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자원 활성화 및 문제 숙달
기간: 2 주, 5 주, 9 주
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Bern Post Session Report 2000, 환자 및 치료사 버전 (Flückiger et al., 2010)의 선택된 항목으로 자원 활성화 및 문제 숙달을 평가했습니다.
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2 주, 5 주, 9 주
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치료 동맹
기간: 2 주, 5 주, 9 주
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치료 팀과의 동맹을 평가하기 위해 조정 된 가이드 인터넷 개입 (WAI-I; Gomez Penedo et al., 2020)을위한 Working Alliance Inventory로 측정 된 치료 동맹.
12 개 항목은 치료 작업, 치료 목표에 대한 합의 및 5 점 리 커트 척도로 평가 된 정서적 유대에 대한 합의를 평가합니다.
점수는 12에서 60까지, 점수가 높을수록 작업 동맹이 높을 수 있습니다.
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2 주, 5 주, 9 주
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치료 기대
기간: 기준선, 2 주, 5 주, 9 주
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치료 기대치는 치료 기대 설문지 (Tex-Q; Alberts et al., 2020; Shedden-Mora et al., 2023)로 평가 된 6 가지 하위 규모를 다루고있다.
점수는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 기대치가 높아집니다.
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기준선, 2 주, 5 주, 9 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 경험 인터뷰
기간: 9 주
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중재에 대한 참가자의 경험을 탐구하기 위해 개발 된 학습 관련 가이드를 사용하여 참가자의 하위 집합과 함께 수행 된 질적 인터뷰.
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9 주
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UBT에 대한 환자 경험과 후속 조치시 F2F 치료 경험에 미치는 영향
기간: 24 주
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F2F 치료 경험에 대한 UBT의 영향 (연구 관련 질문으로 평가)
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24 주
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UBT 흡수
기간: 2 주
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UBT를 사용한 환자 수 (로그인)를보고하여 UBT의 섭취는 2 주에 평가됩니다.
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2 주
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UBT 준수
기간: 2 주
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UBT의 사용 (준수)은 방문한 페이지, 소비 시간 및 사용자 입력을 기준으로 복합 준수 점수를 통해 2 주에 평가됩니다.
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2 주
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심리 치료 흡수
기간: 2 주, 5 주, 9 주, 24 주
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자체보고 된 심리 치료 섭취는 UBT 후 대면 (F2F) 요법을 선택하는 환자의 수와 각 시점에서 F2F 심리 치료를 시작한 환자의 수를 기록하여 온라인 설문지를 통해 평가됩니다.
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2 주, 5 주, 9 주, 24 주
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심리 치료 사용
기간: 2 주, 5 주, 9 주, 24 주
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자체보고 된 심리 치료 사용은 온라인 설문지를 통해 평가하여 각 시점에 참석 한 세션 수를 기록합니다.
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2 주, 5 주, 9 주, 24 주
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부작용
기간: 최대 24 주.
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연구 중에 발생하는 부작용의 수와 유형은 전체 샘플에 대해보고됩니다.
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최대 24 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Laura Luisa Bielinski, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-00844
- HumRes67051 (레지스트리 식별자: HumRes)
- BASEC2025-00844 (레지스트리 식별자: BASEC)
- SNCTP000006475 (레지스트리 식별자: SNCTP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .