Studia su un intervento digitale ultra-brief durante i tempi di attesa per la psicoterapia (OPTIBRIEF)
17 novembre 2025 aggiornato da: University of Bern
Ottimizzazione di un trattamento digitale ultra-brief per i pazienti in attesa di psicoterapia faccia a faccia: un'indagine sul contenuto del trattamento, il supporto umano e le aspettative dei pazienti (optibrief)
Lo studio di Optibrief indaga diverse versioni di un intervento digitale ultra-brief (Ukado-un acronimo tedesco per l'intervento ultra-brief contro l'ansia e la depressione online) durante il periodo di attesa per la psicoterapia. Utilizzando una progettazione di prova fattoriale, i componenti 1) il contenuto di intervento, 2) il supporto umano e 3) verranno esaminati gli elementi di promozione delle aspettative.
Dopo aver completato i questionari iniziali e aver partecipato a un colloquio diagnostico, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno degli otto gruppi e lavorano attraverso una versione specifica di Ukado. Il programma può essere completato in una sessione di circa 60 minuti, dopo di che gli esercizi dovrebbero continuare a essere utilizzati. I partecipanti completano quindi un'altra serie di questionari in punti temporali specifici (dopo 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane e 24 settimane). Una selezione di partecipanti prende anche parte a un altro appuntamento telefonico per valutare le esperienze con Ukado.
Con lo studio di Optibrief, gli investigatori mirano a determinare quale versione del programma è più adatta alle persone in attesa di uno slot di psicoterapia. A tal fine, gli investigatori esaminano gli effetti sulla gravità dei sintomi di ansia e depressione, nonché aspetti come le esperienze dei partecipanti con il programma.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
312
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Laura Luisa Bielinski, PhD
- Numero di telefono: +41 31 684 39 37
- Email: laura.bielinski@unibe.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Berger, PhD
- Email: thomas.berger@unibe.ch
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera
- Reclutamento
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Leggi le informazioni sul paziente e il ritorno firmato il foglio di consenso informato scritto
- Attualmente in attesa di psicoterapia ambulatoriale (auto-relazione al basale e valutato per telefono)
- Età ≥ 18 (auto-relazione al basale e valutato per telefono)
- Punteggio pari o superiore a 10 su PHQ-ADS (auto-report al basale)
- Soddisfacenti criteri diagnostici di uno o più dei seguenti disturbi valutati con l'intervista diagnostica per i disturbi mentali (mini-immersioni, versione DSM-5; Margraf et al., 2017): disturbo depressivo maggiore, disturbo depressivo persistente, disturbo depressivo persistente
- Abilità tedesche sufficienti (auto-relazione al basale)
- Accesso a Internet (auto-segnalazione al basale)
Criteri di esclusione:
- Suicidalità acuta valutata durante l'intervista telefonica (Mini-Dips)
- Attualmente prendendo parte alla psicoterapia o a un inizio programmato di psicoterapia prima della valutazione 14 giorni dopo la randomizzazione (valutata tramite auto-report e durante l'intervista telefonica di Dips)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Contenuti focalizzati sui problemi
Condizioni incentrate sui problemi di Ukado senza supporto umano o aspettativa di promozione degli elementi
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Ukado è un intervento digitale ultra-brief inteso a ridurre i sintomi dei disturbi depressivi e dei disturbi d'ansia.
Il contenuto è incentrato sui problemi o focalizzato sulle risorse.
Questa versione è incentrata sui problemi
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Sperimentale: Contenuti e aspettative incentrate sui problemi e elementi di promozione
Condizioni incentrate sui problemi di Ukado senza supporto umano ma con le aspettative di promozione degli elementi
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Ukado è un intervento digitale ultra-brief inteso a ridurre i sintomi dei disturbi depressivi e dei disturbi d'ansia.
Il contenuto è incentrato sui problemi o focalizzato sulle risorse.
Questa versione è incentrata sui problemi
Il paziente nella condizione di promozione delle aspettative riceve elementi in Ukado che hanno lo scopo di favorire le aspettative.
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Sperimentale: Contenuti focalizzati sui problemi e supporto umano
Condizioni incentrate sui problemi di Ukado con supporto umano ma nessuna aspettativa di promozione degli elementi
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Ukado è un intervento digitale ultra-brief inteso a ridurre i sintomi dei disturbi depressivi e dei disturbi d'ansia.
Il contenuto è incentrato sui problemi o focalizzato sulle risorse.
Questa versione è incentrata sui problemi
Il supporto umano è fornito come due settimane di orientamento per i partecipanti allo studio
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Sperimentale: Contenuto incentrato sui problemi + supporto umano + aspettative di promozione elementi
Condizioni incentrate sui problemi di Ukado con supporto umano e aspettativa di promozione degli elementi
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Ukado è un intervento digitale ultra-brief inteso a ridurre i sintomi dei disturbi depressivi e dei disturbi d'ansia.
Il contenuto è incentrato sui problemi o focalizzato sulle risorse.
Questa versione è incentrata sui problemi
Il paziente nella condizione di promozione delle aspettative riceve elementi in Ukado che hanno lo scopo di favorire le aspettative.
Il supporto umano è fornito come due settimane di orientamento per i partecipanti allo studio
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Sperimentale: Contenuti focalizzati sulle risorse
Condizioni incentrate sulle risorse di Ukado senza supporto umano e senza aspettative di promozione degli elementi
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Ukado è un intervento digitale ultra-brief inteso a ridurre i sintomi dei disturbi depressivi e dei disturbi d'ansia.
Il contenuto è incentrato sui problemi o focalizzato sulle risorse.
Questa versione è focalizzata sulle risorse.
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Sperimentale: Contenuti e aspettative incentrate sulle risorse e elementi di promozione
Condizioni incentrate sulle risorse di Ukado senza supporto umano ma con le aspettative di promozione degli elementi
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Il paziente nella condizione di promozione delle aspettative riceve elementi in Ukado che hanno lo scopo di favorire le aspettative.
Ukado è un intervento digitale ultra-brief inteso a ridurre i sintomi dei disturbi depressivi e dei disturbi d'ansia.
Il contenuto è incentrato sui problemi o focalizzato sulle risorse.
Questa versione è focalizzata sulle risorse.
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Sperimentale: Contenuti focalizzati sulle risorse e supporto umano
Condizioni incentrate sulle risorse di Ukado con supporto umano ma senza aspettative di promozione degli elementi
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Il supporto umano è fornito come due settimane di orientamento per i partecipanti allo studio
Ukado è un intervento digitale ultra-brief inteso a ridurre i sintomi dei disturbi depressivi e dei disturbi d'ansia.
Il contenuto è incentrato sui problemi o focalizzato sulle risorse.
Questa versione è focalizzata sulle risorse.
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Sperimentale: Contenuto incentrato sulle risorse + supporto umano + aspettative di promozione elementi
Condizioni incentrate sulle risorse di Ukado con supporto umano e con aspettative di promozione degli elementi
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Il paziente nella condizione di promozione delle aspettative riceve elementi in Ukado che hanno lo scopo di favorire le aspettative.
Il supporto umano è fornito come due settimane di orientamento per i partecipanti allo studio
Ukado è un intervento digitale ultra-brief inteso a ridurre i sintomi dei disturbi depressivi e dei disturbi d'ansia.
Il contenuto è incentrato sui problemi o focalizzato sulle risorse.
Questa versione è focalizzata sulle risorse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità dei sintomi della depressione e dell'ansia valutata dai PHQ-ADS
Lasso di tempo: A due settimane
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La gravità dei sintomi della depressione e dell'ansia auto-segnalata sarà misurata usando la scala del questionario sulla salute della salute del paziente (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Il PHQ-ADS combina la scala di depressione a 9 elementi del paziente (PHQ-9) e la scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7).
I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
L'endpoint primario è a 2 settimane.
Le valutazioni saranno inoltre condotte al basale, 5 settimane, 9 settimane e 24 settimane.
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A due settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La gravità dei sintomi della depressione e dell'ansia valutata dai PHQ-ADS
Lasso di tempo: 5 settimane, 9 settimane
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La gravità dei sintomi della depressione e dell'ansia auto-segnalata sarà misurata usando la scala ansia del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Le valutazioni sono condotte al basale, 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane e 24 settimane.
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5 settimane, 9 settimane
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La gravità dei sintomi della depressione e dell'ansia valutata dai PHQ-ADS
Lasso di tempo: 24 settimane
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La gravità dei sintomi della depressione e dell'ansia auto-segnalata sarà misurata usando la scala ansia del questionario sulla salute del paziente (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
I punteggi vanno da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Le valutazioni sono condotte al basale, 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane e 24 settimane.
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24 settimane
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Gravità dei sintomi della depressione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane.
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Sintomi depressivi valutati con la scala del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) che fa parte dei PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
Il PHQ-9 misura la gravità dei sintomi depressivi e ha dimostrato un'elevata validità e affidabilità.
I punteggi vanno da 0 (senza sintomi depressivi) a 27 (gravi sintomi depressivi).
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Basale, 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane.
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Gravità dei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane
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Sintomi di ansia valutati con la scala generalizzata dell'ansia-7 (GAD-7) che fa parte dei PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
Il GAD-7 misura la gravità dei sintomi di ansia generalizzati e ha dimostrato una forte validità e affidabilità.
I punteggi vanno da 0 (nessun sintomo di ansia generale) a 21 (gravi sintomi di ansia generale)
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Basale, 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane
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Qualità della vita valutata con il livello europeo della qualità della vita-5 dimensioni-5 (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2001).
Questa misura include cinque dimensioni-mobilità, auto-cura, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, ogni posto valutato su una scala a 5 punti da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi).
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Basale, 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane
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Soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Due settimane
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Soddisfazione valutata con il questionario sulla soddisfazione del cliente-8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), adattata per gli interventi su Internet.
Il CSQ-8 è costituito da 8 elementi classificati su una scala Likert a 4 punti, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
La versione tedesca ha dimostrato un'elevata affidabilità e validità (Kriz et al., 2008).
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Due settimane
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Effetti negativi
Lasso di tempo: 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane
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Effetti di trattamento negativo di Ukado valutati con il questionario sugli effetti negativi (NEQ; Rozental et al., 2019).
Questa misura di 20 elementi valuta gli effetti avversi durante i trattamenti psicologici, tra cui sintomi, qualità della terapia, dipendenza, stigma e disperazione.
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2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane
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Attivazione delle risorse e padronanza del problema
Lasso di tempo: 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane
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L'attivazione delle risorse e la padronanza del problema valutate con elementi selezionati dal rapporto Bern Post Session 2000, versioni del paziente e del terapeuta (Flückiger et al., 2010), adattati per l'intervento digitale.
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2 settimane, 5 settimane, 9 settimane
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Alleanza terapeutica
Lasso di tempo: 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane
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Terapeutico Alleanza misurata con l'inventario dell'Alleanza di lavoro per interventi Internet guidati (WAI-I; Gomez Penedo et al., 2020), adattata per valutare l'alleanza con il team di studio.
I 12 elementi valutano l'accordo sui compiti terapeutici, l'accordo sugli obiettivi terapeutici e il legame emotivo, valutato su una scala Likert a 5 punti.
I punteggi possono variare da 12 a 60, un punteggio più alto significa un'alleanza di lavoro più elevata.
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2 settimane, 5 settimane, 9 settimane
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Aspettative terapeutiche
Lasso di tempo: Basale, due settimane, 5 settimane, 9 settimane
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Aspettative di trattamento valutate con il questionario sull'aspettativa del trattamento (Tex-Q; Alberts et al., 2020; Shedden-Mora et al., 2023), coprendo sei sottoscale: beneficio terapeutico, impatto positivo, eventi avversi, impatto negativo, processo e controllo comportamentale.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano maggiori aspettative.
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Basale, due settimane, 5 settimane, 9 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interviste sull'esperienza del paziente
Lasso di tempo: 9 settimane
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Interviste qualitative condotte con un sottoinsieme di partecipanti che utilizzano una guida specifica per lo studio sviluppata per esplorare le esperienze dei partecipanti con l'intervento.
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9 settimane
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Esperienza del paziente con UBT e il suo effetto sull'esperienza di terapia F2F al follow-up
Lasso di tempo: 24 settimane
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Impatto dell'UBT sull'esperienza di terapia F2F (valutato con domande specifiche dello studio)
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24 settimane
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UBT Assorbimento
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'assorbimento dell'UBT verrà valutato a 2 settimane segnalando il numero di pazienti che hanno usato l'UBT (effettuato).
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2 settimane
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Aderenza ubt
Lasso di tempo: 2 settimane
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L'utilizzo di (aderenza a) l'UBT sarà valutato a 2 settimane con un punteggio di aderenza composito basato su pagine visitate, tempo trascorso e input dell'utente.
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2 settimane
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Assorbimento di psicoterapia
Lasso di tempo: 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane
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L'assorbimento di psicoterapia auto-segnalata sarà valutato tramite questionari online registrando il numero di pazienti che optano dalla terapia faccia a faccia (F2F) dopo UBT e il numero di pazienti che hanno iniziato la psicoterapia F2F ad ogni timepoint.
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2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane
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Uso di psicoterapia
Lasso di tempo: 2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane
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L'uso di psicoterapia auto-segnalata sarà valutato tramite questionario online per registrare il numero di sessioni partecipato in ciascun punto temporale.
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2 settimane, 5 settimane, 9 settimane, 24 settimane
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane.
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Il numero e il tipo di eventi avversi che si verificano durante lo studio saranno riportati per l'intero campione.
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Fino a 24 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Luisa Bielinski, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
11 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-00844
- HumRes67051 (Identificatore di registro: HumRes)
- BASEC2025-00844 (Identificatore di registro: BASEC)
- SNCTP000006475 (Identificatore di registro: SNCTP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .