Estudiar sobre una intervención digital ultra brofio durante los tiempos de espera para la psicoterapia (OPTIBRIEF)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: University of Bern
Optimización de un tratamiento digital ultra-breve para pacientes que esperan psicoterapia cara a cara: una investigación del contenido del tratamiento, el apoyo humano y las expectativas del paciente (Optibrief)
El estudio Optibrief investiga diferentes versiones de una intervención digital ultra-breve (Ukado: un acrónimo alemán para la intervención ultra breve contra la ansiedad y la depresión en línea) durante el período de espera para la psicoterapia. Utilizando un diseño de prueba factorial, los componentes 1) contenido de intervención, 2) apoyo humano y 3) se examinarán elementos de fomento de expectativas.
Después de completar los cuestionarios iniciales y participar en una entrevista de diagnóstico, los participantes son asignados aleatoriamente a uno de los ocho grupos y trabajan a través de una versión específica de Ukado. El programa se puede completar en una sesión de aproximadamente 60 minutos, después de lo cual los ejercicios deben continuar siendo utilizados. Luego, los participantes completan otro conjunto de cuestionarios en puntos de tiempo específicos (después de 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas y 24 semanas). Una selección de participantes también participa en otra cita telefónica para evaluar las experiencias con Ukado.
Con el estudio Optibrief, los investigadores tienen como objetivo determinar qué versión del programa es más adecuada para las personas que esperan una ranura de psicoterapia. Con este fin, los investigadores examinan los efectos sobre la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión, así como aspectos como las experiencias de los participantes con el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Luisa Bielinski, PhD
- Número de teléfono: +41 31 684 39 37
- Correo electrónico: laura.bielinski@unibe.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Berger, PhD
- Correo electrónico: thomas.berger@unibe.ch
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza
- Reclutamiento
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lea la información del paciente y devuelva la hoja de consentimiento informado por escrito firmada
- Actualmente esperando psicoterapia ambulatoria (autoinforme al inicio y evaluado por teléfono)
- Edad ≥ 18 (autoinforme al inicio y evaluado por teléfono)
- Puntuación igual o superior a 10 en el PHQ-ADS (autoinforme al inicio)
- Cumplimiento de criterios de diagnóstico de uno o más de los siguientes trastornos evaluados con la intervisión de diagnóstico corta para los trastornos mentales (mini-DIPS, versión DSM-5; Margraf et al., 2017): trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo persistente, trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico, agorafobia, desorden de ansiedad generalizada, desorden de ansiedad generalizada, desorden de ansiedad generalizada.
- Suficientes habilidades alemanas (autoinforme al inicio)
- Acceso a Internet (autoinforme al inicio)
Criterios de exclusión:
- Suicidalidad aguda evaluada durante la entrevista telefónica (mini dips)
- Actualmente participa en psicoterapia o en un inicio programado de la psicoterapia antes de la evaluación 14 días después de la aleación (evaluada a través de autoinforme y durante la entrevista telefónica de las caídas)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Contenido centrado en el problema
Condición centrada en el problema de Ukado sin apoyo humano o expectativa fomentando elementos
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Ukado es una intervención digital ultra breve destinada a reducir los síntomas de los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad.
El contenido está centrado en el problema o se centra en los recursos.
Esta versión está centrada en el problema
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Experimental: Contenido y expectativas centrados en el problema Foming Elements
Condición centrada en el problema de Ukado sin apoyo humano pero con expectativas fomentando elementos
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Ukado es una intervención digital ultra breve destinada a reducir los síntomas de los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad.
El contenido está centrado en el problema o se centra en los recursos.
Esta versión está centrada en el problema
El paciente en la condición de fomento de las expectativas recibe elementos en Ukado que están destinados a fomentar las expectativas.
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Experimental: Contenido centrado en el problema y apoyo humano
Condición centrada en el problema de Ukado con apoyo humano, pero sin expectativas de fomento de elementos
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Ukado es una intervención digital ultra breve destinada a reducir los síntomas de los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad.
El contenido está centrado en el problema o se centra en los recursos.
Esta versión está centrada en el problema
El apoyo humano se proporciona como dos semanas de orientación para los participantes del estudio
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Experimental: Contenido centrado en el problema + apoyo humano + expectativas Foming Elements
Condición centrada en el problema de Ukado con apoyo humano y expectativas fomentando elementos
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Ukado es una intervención digital ultra breve destinada a reducir los síntomas de los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad.
El contenido está centrado en el problema o se centra en los recursos.
Esta versión está centrada en el problema
El paciente en la condición de fomento de las expectativas recibe elementos en Ukado que están destinados a fomentar las expectativas.
El apoyo humano se proporciona como dos semanas de orientación para los participantes del estudio
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Experimental: Contenido centrado en recursos
Condición centrada en recursos de Ukado sin apoyo humano y sin expectativas Fomentando elementos
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Ukado es una intervención digital ultra breve destinada a reducir los síntomas de los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad.
El contenido está centrado en el problema o se centra en los recursos.
Esta versión está centrada en los recursos.
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Experimental: Contenido y expectativas centrados en los recursos elementos de fomento
Condición centrada en los recursos de Ukado sin apoyo humano, pero con expectativas fomentando elementos
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El paciente en la condición de fomento de las expectativas recibe elementos en Ukado que están destinados a fomentar las expectativas.
Ukado es una intervención digital ultra breve destinada a reducir los síntomas de los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad.
El contenido está centrado en el problema o se centra en los recursos.
Esta versión está centrada en los recursos.
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Experimental: Contenido centrado en recursos y apoyo humano
Condición centrada en los recursos de Ukado con apoyo humano, pero sin expectativas fomentando elementos
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El apoyo humano se proporciona como dos semanas de orientación para los participantes del estudio
Ukado es una intervención digital ultra breve destinada a reducir los síntomas de los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad.
El contenido está centrado en el problema o se centra en los recursos.
Esta versión está centrada en los recursos.
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Experimental: Contenido centrado en recursos + apoyo humano + expectativas Foming Elements
Condición centrada en recursos de Ukado con apoyo humano y con expectativas fomentando elementos
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El paciente en la condición de fomento de las expectativas recibe elementos en Ukado que están destinados a fomentar las expectativas.
El apoyo humano se proporciona como dos semanas de orientación para los participantes del estudio
Ukado es una intervención digital ultra breve destinada a reducir los síntomas de los trastornos depresivos y los trastornos de ansiedad.
El contenido está centrado en el problema o se centra en los recursos.
Esta versión está centrada en los recursos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de síntomas de depresión y ansiedad evaluada por los PHQ-ADS
Periodo de tiempo: A las dos semanas
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La gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad autoinformados se medirá utilizando la Escala de depresión de ansiedad del cuestionario de salud del paciente (PHQ-Ads; Kroenke et al., 2016; 2019).
El PHQ-ADS combina la Escala de depresión de 9 ítems de salud del paciente (PHQ-9) y la escala de trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7).
Los puntajes varían de 0 a 48, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
El punto final principal es a las 2 semanas.
Las evaluaciones también se realizarán al inicio, 5 semanas, 9 semanas y 24 semanas.
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A las dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad de síntomas de depresión y ansiedad evaluada por los PHQ-ADS
Periodo de tiempo: 5 semanas, 9 semanas
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La gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad autoinformados se medirá utilizando la escala de ansiedad y depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Los puntajes varían de 0 a 48, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las evaluaciones se realizan al inicio, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas y 24 semanas.
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5 semanas, 9 semanas
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Severidad de síntomas de depresión y ansiedad evaluada por los PHQ-ADS
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La gravedad de los síntomas de depresión y ansiedad autoinformados se medirá utilizando la escala de ansiedad y depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Los puntajes varían de 0 a 48, con puntajes más altos que indican una mayor gravedad de los síntomas.
Las evaluaciones se realizan al inicio, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas y 24 semanas.
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24 semanas
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Severidad de síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas.
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Los síntomas depresivos evaluados con la escala del cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) que forma parte de los PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
El PHQ-9 mide la gravedad de los síntomas depresivos y ha demostrado una alta validez y confiabilidad.
Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas depresivos) a 27 (síntomas depresivos graves).
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Línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas.
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Gravedad de los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Los síntomas de ansiedad evaluados con la escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7) que es parte de los PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
El GAD-7 mide la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada y ha demostrado una fuerte validez y confiabilidad.
Las puntuaciones varían de 0 (sin síntomas generales de ansiedad) a 21 (síntomas graves de ansiedad general)
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Línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Calidad de vida evaluada con el nivel europeo de calidad de vida-5 dimensiones-5 (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2001).
Esta medida incluye cinco dimensiones-movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión y cada clasificada en una escala de 5 puntos de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos).
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Línea de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: dos semanas
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Satisfacción evaluada con el Cuestionario de satisfacción del cliente-8 (CSQ-8; Attkisson y Zwick, 1982), adaptado para intervenciones de Internet.
El CSQ-8 consta de 8 ítems clasificados en una escala Likert de 4 puntos, con puntajes más altos que indican una mayor satisfacción.
La versión alemana ha demostrado una alta fiabilidad y validez (Kriz et al., 2008).
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dos semanas
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Efectos negativos
Periodo de tiempo: 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Efectos del tratamiento negativo de Ukado evaluados con el cuestionario de efectos negativos (Neq; Rozental et al., 2019).
Esta medida de 20 ítems evalúa los efectos adversos durante los tratamientos psicológicos, incluidos los síntomas, la calidad de la terapia, la dependencia, el estigma y la desesperanza.
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2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Activación de recursos y dominio del problema
Periodo de tiempo: 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas
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Activación de recursos y dominio del problema evaluado con elementos seleccionados del Informe de Bern Post Session 2000, Versiones de pacientes y terapeuta (Flückiger et al., 2010), adaptado para la intervención digital.
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2 semanas, 5 semanas, 9 semanas
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas
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Alianza terapéutica medida con el inventario de Alianza de Trabajo para intervenciones guiadas de Internet (Wai-I; Gómez Penedo et al., 2020), adaptado para evaluar la alianza con el equipo de estudio.
Los 12 ítems evalúan el acuerdo sobre tareas terapéuticas, acuerdo sobre objetivos terapéuticos y vínculos emocionales, calificados en una escala Likert de 5 puntos.
Los puntajes pueden variar de 12 a 60, una puntuación más alta significa una alianza de trabajo más alta.
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2 semanas, 5 semanas, 9 semanas
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Expectativas de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, dos semanas, 5 semanas, 9 semanas
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Las expectativas de tratamiento evaluadas con el cuestionario de expectativa de tratamiento (Tex-Q; Alberts et al., 2020; Shedden-Mora et al., 2023), que cubre seis subescalas: beneficio del tratamiento, impacto positivo, eventos adversos, impacto negativo, proceso y control conductual.
Los puntajes varían de 0 a 10, con puntajes más altos que indican mayores expectativas.
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Línea de base, dos semanas, 5 semanas, 9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevistas de experiencia al paciente
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Entrevistas cualitativas realizadas con un subconjunto de participantes utilizando una guía específica del estudio desarrollada para explorar las experiencias de los participantes con la intervención.
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9 semanas
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Experiencia del paciente con UBT y su efecto sobre la experiencia de terapia F2F en el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Impacto de UBT en la experiencia de terapia F2F (evaluada con preguntas específicas del estudio)
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24 semanas
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Absorción de UBT
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La absorción del UBT se evaluará a las 2 semanas informando el número de pacientes que usaron el UBT (iniciado sesión).
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2 semanas
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Adherencia de UBT
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El uso de (adherencia a) el UBT se evaluará a las 2 semanas con una puntuación de adherencia compuesta basada en las páginas visitadas, el tiempo dedicado y la entrada del usuario.
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2 semanas
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Absorción de psicoterapia
Periodo de tiempo: 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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La absorción de psicoterapia autoinformada se evaluará a través de cuestionarios en línea registrando el número de pacientes que optan por la terapia cara a cara (F2F) después de UBT y el número de pacientes que comenzaron la psicoterapia F2F en cada punto de tiempo.
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2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Uso de psicoterapia
Periodo de tiempo: 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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El uso de psicoterapia autoinformado se evaluará a través del cuestionario en línea para registrar el número de sesiones atendidas en cada punto de tiempo.
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2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas.
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El número y el tipo de eventos adversos que ocurren durante el estudio se informarán para toda la muestra.
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Hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Luisa Bielinski, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-00844
- HumRes67051 (Identificador de registro: HumRes)
- BASEC2025-00844 (Identificador de registro: BASEC)
- SNCTP000006475 (Identificador de registro: SNCTP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .