Studera på en digital ultra-brief-intervention under väntetider för psykoterapi (OPTIBRIEF)
17 november 2025 uppdaterad av: University of Bern
Optimering av en digital ultra-brief-behandling för patienter som väntar på ansikte-till-ansikte psykoterapi: En undersökning av behandlingsinnehåll, mänskligt stöd och patientförväntningar (optibrief)
Optibrief-studien undersöker olika versioner av en digital ultra-brief-intervention (Ukado-en tysk akronym för ultra-brief-intervention mot ångest och depression online) under väntetiden för psykoterapi. Med hjälp av en factorial prövningsdesign kommer komponenterna 1) interventionsinnehåll, 2) mänskligt stöd och 3) förväntningsfosterelement kommer att undersökas.
Efter att ha slutfört inledande frågeformulär och deltagit i en diagnostisk intervju tilldelas deltagarna slumpmässigt till en av åtta grupper och arbetar genom en specifik version av Ukado. Programmet kan slutföras i en session på cirka 60 minuter, varefter övningarna ska fortsätta att användas. Deltagarna fyller sedan i en annan uppsättning frågeformulär vid specifika tidpunkter (efter 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor och 24 veckor). Ett urval av deltagare deltar också i en annan telefonutnämning för att bedöma erfarenheter med Ukado.
Med Optibrief -studien syftar utredarna till att avgöra vilken version av programmet som är bäst lämpad för individer som väntar på en psykoterapiplats. För detta ändamål undersöker utredarna effekterna på ångest och depression symptomens svårighetsgrad, liksom aspekter som deltagarnas erfarenheter av programmet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
312
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Laura Luisa Bielinski, PhD
- Telefonnummer: +41 31 684 39 37
- E-post: laura.bielinski@unibe.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas Berger, PhD
- E-post: thomas.berger@unibe.ch
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz
- Rekrytering
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Läs patientinformationen och returnera undertecknat skriftligt informerat samtyckesblad
- Väntar för närvarande på poliklinisk psykoterapi (självrapport vid baslinjen och bedöms per telefon)
- Ålder ≥ 18 (självrapport vid baslinjen och bedömd per telefon)
- Poäng lika med eller över 10 på PHQ-AD: erna (självrapport vid baslinjen)
- Uppfyllande diagnostiska kriterier för ett eller flera av följande störningar bedömda med den diagnostiska kortintervallet för psykiska störningar (mini-dips, DSM-5-version; Margraf et al., 2017): Major depressiv störning, persistent depressiv störning, social ångeststörning, panikstörning, agoraphobia, allmänt ångest i allmänhet
- Tillräckliga tyska färdigheter (självrapport vid baslinjen)
- Tillgång till Internet (självrapport vid baslinjen)
Uteslutningskriterier:
- Akut självmord bedömd under telefonintervjun (mini-dips)
- För närvarande deltar i psykoterapi eller en schemalagd start av psykoterapi före bedömningen 14 dagar efter randomisering (bedömd via självrapport och under DIPS-telefonintervjun)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Problemfokuserat innehåll
Problemfokuserat tillstånd av Ukado utan mänskligt stöd eller förväntningar som främjar element
|
Ukado är en digital ultra-brief-intervention avsedd att minska symtomen på depressiva störningar och ångeststörningar.
Innehållet är antingen problemfokuserat eller resursfokuserat.
Denna version är problemfokuserad
|
|
Experimentell: Problemfokuserat innehåll och förväntningar som främjar element
Problemfokuserat tillstånd av Ukado utan mänskligt stöd men med förväntningar som främjar element
|
Ukado är en digital ultra-brief-intervention avsedd att minska symtomen på depressiva störningar och ångeststörningar.
Innehållet är antingen problemfokuserat eller resursfokuserat.
Denna version är problemfokuserad
Patienten i förväntningarna med förväntan får element i Ukado som är avsedda att främja förväntningarna.
|
|
Experimentell: Problemfokuserat innehåll och mänskligt stöd
Problemfokuserat tillstånd av Ukado med mänskligt stöd men ingen förväntan främjar element
|
Ukado är en digital ultra-brief-intervention avsedd att minska symtomen på depressiva störningar och ångeststörningar.
Innehållet är antingen problemfokuserat eller resursfokuserat.
Denna version är problemfokuserad
Mänskligt stöd ges som två veckors vägledning för deltagarna i studien
|
|
Experimentell: Problemfokuserat innehåll + mänskligt stöd + förväntningar främjar element
Problemfokuserat tillstånd av Ukado med mänskligt stöd och förväntningar som främjar element
|
Ukado är en digital ultra-brief-intervention avsedd att minska symtomen på depressiva störningar och ångeststörningar.
Innehållet är antingen problemfokuserat eller resursfokuserat.
Denna version är problemfokuserad
Patienten i förväntningarna med förväntan får element i Ukado som är avsedda att främja förväntningarna.
Mänskligt stöd ges som två veckors vägledning för deltagarna i studien
|
|
Experimentell: Resursfokuserat innehåll
Resursfokuserat tillstånd av Ukado utan mänskligt stöd och utan förväntningar som främjar element
|
Ukado är en digital ultra-brief-intervention avsedd att minska symtomen på depressiva störningar och ångeststörningar.
Innehållet är antingen problemfokuserat eller resursfokuserat.
Denna version är resursfokuserad.
|
|
Experimentell: Resursfokuserat innehåll och förväntningar som främjar element
Resursfokuserat tillstånd av Ukado utan mänskligt stöd men med förväntan som främjar element
|
Patienten i förväntningarna med förväntan får element i Ukado som är avsedda att främja förväntningarna.
Ukado är en digital ultra-brief-intervention avsedd att minska symtomen på depressiva störningar och ångeststörningar.
Innehållet är antingen problemfokuserat eller resursfokuserat.
Denna version är resursfokuserad.
|
|
Experimentell: Resursfokuserat innehåll och mänskligt stöd
Resursfokuserat tillstånd av Ukado med mänskligt stöd men utan förväntningar som främjar element
|
Mänskligt stöd ges som två veckors vägledning för deltagarna i studien
Ukado är en digital ultra-brief-intervention avsedd att minska symtomen på depressiva störningar och ångeststörningar.
Innehållet är antingen problemfokuserat eller resursfokuserat.
Denna version är resursfokuserad.
|
|
Experimentell: Resursfokuserat innehåll + mänskligt stöd + förväntningar som främjar element
Resursfokuserat tillstånd av Ukado med mänskligt stöd och med förväntningar som främjar element
|
Patienten i förväntningarna med förväntan får element i Ukado som är avsedda att främja förväntningarna.
Mänskligt stöd ges som två veckors vägledning för deltagarna i studien
Ukado är en digital ultra-brief-intervention avsedd att minska symtomen på depressiva störningar och ångeststörningar.
Innehållet är antingen problemfokuserat eller resursfokuserat.
Denna version är resursfokuserad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression och ångestsymptomens svårighetsgrad bedömd av PHQ-ADS
Tidsram: Vid två veckor
|
Självrapporterad depression och ångest Symptom Svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av patienthälsofrågeformulärets ångestdepressionsskala (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
PHQ-ADS kombinerar patienthälsofrågeformuläret 9-artikels depressionskala (PHQ-9) och 7-artiklar generaliserad ångeststörningsskala (GAD-7).
Poäng sträcker sig från 0 till 48, med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
Den primära slutpunkten är vid 2 veckor.
Bedömningar kommer också att genomföras vid baslinjen, 5 veckor, 9 veckor och 24 veckor.
|
Vid två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression och ångestsymptomens svårighetsgrad bedömd av PHQ-ADS
Tidsram: 5 veckor, 9 veckor
|
Självrapporterad depression och ångest Symptomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av patienthälsofrågeformulärets ångest och depressionskala (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Poäng sträcker sig från 0 till 48, med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
Bedömningar genomförs vid baslinjen, 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor och 24 veckor.
|
5 veckor, 9 veckor
|
|
Depression och ångestsymptomens svårighetsgrad bedömd av PHQ-ADS
Tidsram: 24 veckor
|
Självrapporterad depression och ångest Symptomens svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av patienthälsofrågeformulärets ångest och depressionskala (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Poäng sträcker sig från 0 till 48, med högre poäng som indikerar större symptomens svårighetsgrad.
Bedömningar genomförs vid baslinjen, 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor och 24 veckor.
|
24 veckor
|
|
Depression Symptom Svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor.
|
Depressiva symtom bedöms med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -skalan som är en del av PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
PHQ-9 mäter svårighetsgraden av depressiva symtom och har visat hög giltighet och tillförlitlighet.
Poäng sträcker sig från 0 (inga depressiva symtom) till 27 (svåra depressiva symtom).
|
Baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor.
|
|
Ångestsymptomens svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor
|
Ångestsymtom bedömd med den generaliserade ångeststörningen-7-skalan (GAD-7) som är en del av PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
GAD-7 mäter svårighetsgraden av generaliserade ångestsymtom och har visat stark giltighet och tillförlitlighet.
Poäng sträcker sig från 0 (inga allmänna ångestsymtom) till 21 (allvarliga allmänna ångestsymtom)
|
Baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor
|
Livskvalitet bedömd med den europeiska livskvaliteten-5-dimensioner-5-nivån (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2001).
Denna åtgärd inkluderar fem dimensioner-rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression-varje rankad på en 5-punkts skala från 1 (inga problem) till 5 (extrema problem).
|
Baslinje, 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor
|
|
Tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: två veckor
|
Tillfredsställelse bedömd med kundnöjdhetsfrågan-8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), anpassad för internetinsatser.
CSQ-8 består av 8 artiklar som är klassade på en 4-punkts Likert-skala, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
Den tyska versionen har visat hög tillförlitlighet och giltighet (Kriz et al., 2008).
|
två veckor
|
|
Negativa effekter
Tidsram: 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor
|
Negativa behandlingseffekter av Ukado bedömd med frågeformuläret för negativa effekter (NEQ; Rozental et al., 2019).
Detta mått på 20 artiklar utvärderar negativa effekter under psykologiska behandlingar, inklusive symtom, terapikvalitet, beroende, stigma och hopplöshet.
|
2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor
|
|
Resursaktivering och problem behärskning
Tidsram: 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor
|
Resursaktivering och problembehörighet bedömd med utvalda artiklar från Bern Post Session Report 2000, patient- och terapeutversioner (Flückiger et al., 2010), anpassad för den digitala interventionen.
|
2 veckor, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Terapeutisk allians
Tidsram: 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor
|
Terapeutic Alliance mätt med Working Alliance Inventory för guidade internetinsatser (WAI-I; Gomez Penedo et al., 2020), anpassad för att bedöma alliansen med studieteamet.
De 12 artiklarna bedömer avtalet om terapeutiska uppgifter, avtal om terapeutiska mål och emotionell bindning, klassad på en 5-punkts Likert-skala.
Poäng kan variera från 12 till 60, en högre poäng innebär en högre arbetsallians.
|
2 veckor, 5 veckor, 9 veckor
|
|
Behandlingsförväntningar
Tidsram: Baslinje, två veckor, 5 veckor, 9 veckor
|
Behandlingsförväntningar bedömda med frågeformuläret för behandling av behandlingen (Tex-Q; Alberts et al., 2020; Shedden-Mora et al., 2023), som täcker sex underskalor: behandlingsfördel, positiv påverkan, biverkningar, negativ påverkan, process och beteendekontroll.
Poäng sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng som indikerar större förväntningar.
|
Baslinje, två veckor, 5 veckor, 9 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intervjuer om patientupplevelse
Tidsram: 9 veckor
|
Kvalitativa intervjuer genomförda med en delmängd av deltagare som använder en studiespecifik guide utvecklad för att utforska deltagarnas erfarenheter av interventionen.
|
9 veckor
|
|
Patientupplevelse med UBT och dess effekt på F2F-terapiupplevelse vid uppföljning
Tidsram: 24 veckor
|
Effekten av UBT på F2F-terapiupplevelse (bedömd med studiespecifika frågor)
|
24 veckor
|
|
UBT -upptag
Tidsram: 2 veckor
|
Upptag av UBT kommer att bedömas efter 2 veckor genom att rapportera antalet patienter som använde UBT (inloggad).
|
2 veckor
|
|
UBT -efterlevnad
Tidsram: 2 veckor
|
Användning av (anslutning till) UBT kommer att bedömas efter 2 veckor med en sammansatt vidhäftningspoäng baserad på sidor som besöks, tid och användarinmatning.
|
2 veckor
|
|
Upptag av psykoterapi
Tidsram: 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor
|
Självrapporterad psykoterapiupptag kommer att utvärderas via online-frågeformulär genom att registrera antalet patienter som väljer bort ansikte-till-ansikte (F2F) terapi efter UBT och antalet patienter som startade F2F-psykoterapi vid varje tidpunkt.
|
2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor
|
|
Psykoterapianvändning
Tidsram: 2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor
|
Självrapporterad psykoterapianvändning kommer att utvärderas via online-frågeformulär för att registrera antalet sessioner som deltog vid varje tidpunkt.
|
2 veckor, 5 veckor, 9 veckor, 24 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 24 veckor.
|
Antalet och typen av biverkningar som inträffade under studien kommer att rapporteras för hela provet.
|
Upp till 24 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Luisa Bielinski, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2025
Första postat (Beräknad)
11 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-00844
- HumRes67051 (Registeridentifierare: HumRes)
- BASEC2025-00844 (Registeridentifierare: BASEC)
- SNCTP000006475 (Registeridentifierare: SNCTP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .