Studie over een digitale ultra-chief interventie tijdens wachttijden voor psychotherapie (OPTIBRIEF)
17 november 2025 bijgewerkt door: University of Bern
Het optimaliseren van een digitale ultra-chriefbehandeling voor patiënten die wachten op face-to-face psychotherapie: een onderzoek naar behandelingsinhoud, menselijke ondersteuning en patiëntverwachtingen (Optibrief)
De Optibrief Study onderzoekt verschillende versies van een digitale ultra-briefinterventie (UKADO-een Duits acroniem voor ultra-korte interventie tegen angst en depressie online) tijdens de wachttijd voor psychotherapie. Met behulp van een facultaalonderzoek ontwerp, de componenten 1) interventie-inhoud, 2) menselijke ondersteuning en 3) verwachting-elementen worden onderzocht.
Na het invullen van eerste vragenlijsten en deelname aan een diagnostisch interview, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de acht groepen en werken ze door een specifieke versie van Ukado. Het programma kan in een sessie van ongeveer 60 minuten worden voltooid, waarna de oefeningen moeten worden gebruikt. Deelnemers vullen vervolgens nog een reeks vragenlijsten in op specifieke tijdstippen (na 2 weken, 5 weken, 9 weken en 24 weken). Een selectie van deelnemers neemt ook deel aan een andere telefoonafspraak om ervaringen met Ukado te beoordelen.
Met de Optibrief -studie willen de onderzoekers bepalen welke versie van het programma het meest geschikt is voor personen die wachten op een psychotherapieslot. Daartoe onderzoeken de onderzoekers de effecten op de ernst van angst en depressie symptomen, evenals aspecten zoals de ervaringen van de deelnemers met het programma.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Laura Luisa Bielinski, PhD
- Telefoonnummer: +41 31 684 39 37
- E-mail: laura.bielinski@unibe.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Berger, PhD
- E-mail: thomas.berger@unibe.ch
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland
- Werving
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lees de patiëntinformatie en retourneer ondertekend schriftelijk geïnformeerde toestemmingsblad
- Wacht momenteel op poliklinische psychotherapie (zelfrapportage bij aanvang en beoordeeld per telefoon)
- Leeftijd ≥ 18 (zelfrapportage bij aanvang en beoordeeld per telefoon)
- Scoren gelijk aan of ouder dan 10 op de PHQ-ADS (zelfrapportage bij aanvang)
- Fulfilling diagnostic criteria of one or more of the following disorders assessed with the Diagnostic Short-Interview for Mental Disorders (Mini-DIPS, DSM-5 version; Margraf et al., 2017): Major Depressive Disorder, Persistent Depressive Disorder, Social Anxiety Disorder, Panic Disorder, Agoraphobia, Generalized Anxiety Disorder
- Voldoende Duitse vaardigheden (zelfrapportage bij aanvang)
- Toegang tot internet (zelfrapportage bij aanvang)
Uitsluitingscriteria:
- Acute suïcidaliteit beoordeeld tijdens het telefonische interview (mini-dips)
- Momenteel deelnemen aan psychotherapie of een geplande start van psychotherapie voorafgaand aan de beoordeling 14 dagen na de randomisatie (beoordeeld via zelfrapportage en tijdens het DIPS-telefonische interview)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Probleemgerichte inhoud
Probleemgerichte toestand van Ukado zonder menselijke steun of verwachting die elementen bevordert
|
Ukado is een digitale ultrakiefinterventie die bedoeld is om de symptomen van depressieve stoornissen en angststoornissen te verminderen.
Inhoud is probleemgericht of resource-gericht.
Deze versie is probleemgericht
|
|
Experimenteel: Probleemgerichte inhoud en verwachting die elementen bevordert
Probleemgerichte toestand van Ukado zonder menselijke steun, maar met verwachting die elementen bevordert
|
Ukado is een digitale ultrakiefinterventie die bedoeld is om de symptomen van depressieve stoornissen en angststoornissen te verminderen.
Inhoud is probleemgericht of resource-gericht.
Deze versie is probleemgericht
Patiënt in de verwachting-vullende aandoening ontvangt elementen in Ukado die bedoeld zijn om de verwachtingen te bevorderen.
|
|
Experimenteel: Probleemgerichte inhoud en menselijke ondersteuning
Probleemgerichte toestand van Ukado met menselijke steun, maar geen verwachting die elementen bevordert
|
Ukado is een digitale ultrakiefinterventie die bedoeld is om de symptomen van depressieve stoornissen en angststoornissen te verminderen.
Inhoud is probleemgericht of resource-gericht.
Deze versie is probleemgericht
Menselijke ondersteuning wordt geboden als twee weken begeleiding voor deelnemers aan de studie
|
|
Experimenteel: Probleemgerichte inhoud + menselijke ondersteuning + verwachting die elementen bevordert
Probleemgerichte toestand van Ukado met menselijke steun en verwachting die elementen bevordert
|
Ukado is een digitale ultrakiefinterventie die bedoeld is om de symptomen van depressieve stoornissen en angststoornissen te verminderen.
Inhoud is probleemgericht of resource-gericht.
Deze versie is probleemgericht
Patiënt in de verwachting-vullende aandoening ontvangt elementen in Ukado die bedoeld zijn om de verwachtingen te bevorderen.
Menselijke ondersteuning wordt geboden als twee weken begeleiding voor deelnemers aan de studie
|
|
Experimenteel: Resource-gerichte inhoud
Resource-gerichte toestand van Ukado zonder menselijke steun en zonder verwachting elementen bevorderen
|
Ukado is een digitale ultrakiefinterventie die bedoeld is om de symptomen van depressieve stoornissen en angststoornissen te verminderen.
Inhoud is probleemgericht of resource-gericht.
Deze versie is resource-gericht.
|
|
Experimenteel: Resource-gerichte inhoud en verwachting die elementen bevordert
Resource-gerichte toestand van Ukado zonder menselijke steun, maar met verwachting die elementen bevordert
|
Patiënt in de verwachting-vullende aandoening ontvangt elementen in Ukado die bedoeld zijn om de verwachtingen te bevorderen.
Ukado is een digitale ultrakiefinterventie die bedoeld is om de symptomen van depressieve stoornissen en angststoornissen te verminderen.
Inhoud is probleemgericht of resource-gericht.
Deze versie is resource-gericht.
|
|
Experimenteel: Resource-gerichte inhoud en menselijke ondersteuning
Resource-gerichte toestand van Ukado met menselijke steun, maar zonder verwachting elementen bevorderen
|
Menselijke ondersteuning wordt geboden als twee weken begeleiding voor deelnemers aan de studie
Ukado is een digitale ultrakiefinterventie die bedoeld is om de symptomen van depressieve stoornissen en angststoornissen te verminderen.
Inhoud is probleemgericht of resource-gericht.
Deze versie is resource-gericht.
|
|
Experimenteel: Resource-gerichte inhoud + menselijke ondersteuning + verwachting die elementen bevordert
Resource-gerichte toestand van Ukado met menselijke steun en met verwachting die elementen bevordert
|
Patiënt in de verwachting-vullende aandoening ontvangt elementen in Ukado die bedoeld zijn om de verwachtingen te bevorderen.
Menselijke ondersteuning wordt geboden als twee weken begeleiding voor deelnemers aan de studie
Ukado is een digitale ultrakiefinterventie die bedoeld is om de symptomen van depressieve stoornissen en angststoornissen te verminderen.
Inhoud is probleemgericht of resource-gericht.
Deze versie is resource-gericht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie en angst symptomen Ernst beoordeeld door de PHQ-AD's
Tijdsspanne: Na twee weken
|
Zelfgerapporteerde depressie en de ernst van de angst symptomen zullen worden gemeten met behulp van de patiëntgezondheidsvragenlijst angst-depressieschaal (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
De PHQ-ADS combineert de Patient Health Questionnaire 9-item depressieschaal (PHQ-9) en 7-item gegeneraliseerde angststoornisschaal (GAD-7).
Scores variëren van 0 tot 48, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptoom.
Het primaire eindpunt is na 2 weken.
Beoordelingen zullen ook worden uitgevoerd bij aanvang, 5 weken, 9 weken en 24 weken.
|
Na twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie en angst symptomen Ernst beoordeeld door de PHQ-AD's
Tijdsspanne: 5 weken, 9 weken
|
Zelfgerapporteerde depressie en de ernst van de angst symptomen zal worden gemeten met behulp van de angstgevoelens van de patiëntgezondheid en depressieschaal (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Scores variëren van 0 tot 48, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptoom.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 2 weken, 5 weken, 9 weken en 24 weken.
|
5 weken, 9 weken
|
|
Depressie en angst symptomen Ernst beoordeeld door de PHQ-AD's
Tijdsspanne: 24 weken
|
Zelfgerapporteerde depressie en de ernst van de angst symptomen zal worden gemeten met behulp van de angstgevoelens van de patiëntgezondheid en depressieschaal (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Scores variëren van 0 tot 48, met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de symptoom.
Beoordelingen worden uitgevoerd bij aanvang, 2 weken, 5 weken, 9 weken en 24 weken.
|
24 weken
|
|
De ernst van de depressie symptoom
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken.
|
Depressieve symptomen beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) schaal die deel uitmaakt van de PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
De PHQ-9 meet de ernst van depressieve symptomen en heeft een hoge geldigheid en betrouwbaarheid aangetoond.
Scores variëren van 0 (geen depressieve symptomen) tot 27 (ernstige depressieve symptomen).
|
Baseline, 2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken.
|
|
Angst symptoom ernst
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken
|
Angstsymptomen beoordeeld met de gegeneraliseerde angststoornis-7 schaal (GAD-7) die deel uitmaakt van de PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
De GAD-7 meet de ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen en heeft een sterke geldigheid en betrouwbaarheid aangetoond.
Scores variëren van 0 (geen algemene angstsymptomen) tot 21 (ernstige algemene angstsymptomen)
|
Basislijn, 2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de Europese kwaliteit van leven-5 dimensies-5 niveau (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2001).
Deze maatregel omvat vijf dimensies-mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie-akte op een 5-punts schaal van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen).
|
Basislijn, 2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken
|
|
Tevredenheid met behandeling
Tijdsspanne: twee weken
|
Tevredenheid beoordeeld met de klanttevredenheidsvragenlijst-8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), aangepast voor internetinterventies.
De CSQ-8 bestaat uit 8 items die zijn beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, met hogere scores die een grotere tevredenheid aangeven.
De Duitse versie heeft een hoge betrouwbaarheid en geldigheid aangetoond (Kriz et al., 2008).
|
twee weken
|
|
Negatieve effecten
Tijdsspanne: 2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken
|
Negatieve behandelingseffecten van Ukado beoordeeld met de vragenlijst met negatieve effecten (NEQ; Rozental et al., 2019).
Deze maatregel met 20 items evalueert nadelige effecten tijdens psychologische behandelingen, waaronder symptomen, therapiekwaliteit, afhankelijkheid, stigma en hopeloosheid.
|
2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken
|
|
Activering van hulpbronnen en probleembeheersing
Tijdsspanne: 2 weken, 5 weken, 9 weken
|
Activering van hulpbronnen en probleembeheersing beoordeeld met geselecteerde items uit het Bern Post Session Report 2000, patiënt- en therapeutversies (Flückiger et al., 2010), aangepast voor de digitale interventie.
|
2 weken, 5 weken, 9 weken
|
|
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: 2 weken, 5 weken, 9 weken
|
Therapeutische alliantie gemeten met de Working Alliance Inventory voor geleide internetinterventies (WAI-I; Gomez Penedo et al., 2020), aangepast om de alliantie met het studieteam te beoordelen.
De 12 items beoordelen overeenkomst over therapeutische taken, overeenstemming over therapeutische doelen en emotionele binding, beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
Scores kunnen variëren van 12 tot 60, een hogere score betekent een hogere werkende alliantie.
|
2 weken, 5 weken, 9 weken
|
|
Behandelingsverwachtingen
Tijdsspanne: Basislijn, twee weken, 5 weken, 9 weken
|
Behandelingsverwachtingen beoordeeld met de behandelingsverwachtingsvragenlijst (Tex-Q; Alberts et al., 2020; Shedden-Mora et al., 2023), met zes subschalen: behandelingsvoordeel, positieve impact, bijwerkingen, negatieve impact, proces en gedragscontrole.
Scores variëren van 0 tot 10, met hogere scores die een grotere verwachtingen aangeven.
|
Basislijn, twee weken, 5 weken, 9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviews met patiëntenervaring
Tijdsspanne: 9 weken
|
Kwalitatieve interviews afgenomen met een subset van deelnemers met behulp van een studiespecifieke gids ontwikkeld om de ervaringen van deelnemers met de interventie te verkennen.
|
9 weken
|
|
Patiëntervaring met UBT en het effect ervan op F2F-therapie-ervaring bij follow-up
Tijdsspanne: 24 weken
|
Impact van UBT op F2F-therapie-ervaring (beoordeeld met studiespecifieke vragen)
|
24 weken
|
|
UBT -opname
Tijdsspanne: 2 weken
|
Opname van de UBT zal na 2 weken worden beoordeeld door het aantal patiënten te melden dat de UBT heeft gebruikt (ingelogd).
|
2 weken
|
|
UBT -naleving
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het gebruik van (hechting aan) De UBT zal na 2 weken worden beoordeeld met een samengestelde therapietrouw op basis van de bezochte pagina's, tijd besteed en gebruikersinvoer.
|
2 weken
|
|
Psychotherapie -opname
Tijdsspanne: 2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken
|
Zelfgerapporteerde opname van psychotherapie zal worden beoordeeld via online vragenlijsten door het aantal patiënten op te nemen dat zich uit face-to-face (F2F) -therapie afmaakt na UBT en het aantal patiënten dat op elk tijdstip F2F-psychotherapie is begonnen.
|
2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken
|
|
Psychotherapie -gebruik
Tijdsspanne: 2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken
|
Zelfgerapporteerd psychotherapie-gebruik zal worden beoordeeld via online vragenlijst om het aantal sessies op te nemen dat op elk tijdstip wordt bijgewoond.
|
2 weken, 5 weken, 9 weken, 24 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
|
Het aantal en het type bijwerkingen dat tijdens de studie plaatsvindt, worden voor de gehele steekproef gerapporteerd.
|
Tot 24 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Luisa Bielinski, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 september 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
11 september 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-00844
- HumRes67051 (Register-ID: HumRes)
- BASEC2025-00844 (Register-ID: BASEC)
- SNCTP000006475 (Register-ID: SNCTP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .