Estudo sobre uma intervenção digital de ultra-brief durante os tempos de espera para psicoterapia (OPTIBRIEF)
17 de novembro de 2025 atualizado por: University of Bern
Otimizando um tratamento digital de ultra-bercel para pacientes que aguardam psicoterapia presencial: uma investigação do conteúdo de tratamento, apoio humano e expectativas do paciente (optibrief)
O estudo de optibrief investiga diferentes versões de uma intervenção digital de ultra-bife (Ukado-um acrônimo alemão para intervenção ultra-compremante contra a ansiedade e a depressão on-line) durante o período de espera para psicoterapia. Usando um projeto de teste fatorial, os componentes 1) conteúdo de intervenção, 2) suporte humano e 3) serão examinados elementos de expectativa.
Depois de concluir questionários iniciais e participar de uma entrevista de diagnóstico, os participantes são designados aleatoriamente a um dos oito grupos e trabalham através de uma versão específica do Ukado. O programa pode ser concluído em uma sessão de aproximadamente 60 minutos, após o que os exercícios devem continuar sendo usados. Os participantes concluem outro conjunto de questionários em momentos específicos (após 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas e 24 semanas). Uma seleção de participantes também participa de outra consulta telefônica para avaliar experiências com o Ukado.
Com o estudo de optibrief, os pesquisadores pretendem determinar qual versão do programa é mais adequada para indivíduos que aguardam um slot de psicoterapia. Para esse fim, os pesquisadores examinam os efeitos na gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão, bem como aspectos como as experiências dos participantes com o programa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Laura Luisa Bielinski, PhD
- Número de telefone: +41 31 684 39 37
- E-mail: laura.bielinski@unibe.ch
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Berger, PhD
- E-mail: thomas.berger@unibe.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça
- Recrutamento
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, University of Bern
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Leia as informações do paciente e o retorno assinado por escrito Folha de consentimento informado
- Atualmente aguardando psicoterapia ambulatorial (auto-relato na linha de base e avaliado por telefone)
- Idade ≥ 18 (auto-relato na linha de base e avaliado por telefone)
- Pontuação igual ou acima ou acima de 10 no PHQ-ADS (autorrelato na linha de base)
- Critérios de diagnóstico cumprindo um ou mais dos seguintes distúrbios avaliados com a entrevista curta diagnóstica para transtornos mentais (mini-mergulhos, versão DSM-5; Margraf et al., 2017): transtorno depressivo maior, distúrbio de depressivo persistente, distúrbio de ansiedade social, transtorno de pânico, adorofiafia, generalização
- Habilidades alemãs suficientes (autorrelato na linha de base)
- Acesso à Internet (auto-relato na linha de base)
Critérios de exclusão:
- Suicidalidade aguda avaliada durante a entrevista por telefone (mini-mergulhos)
- Atualmente participando da psicoterapia ou de um início de psicoterapia programado antes da avaliação 14 dias após a randomização (avaliada por auto-relato e durante a entrevista por telefone DIPS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conteúdo focado no problema
Condição focada no problema do Ukado sem apoio humano ou elementos de promoção de expectativa
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O UKADO é uma intervenção digital de ultra-BR-Brief, destinada a reduzir os sintomas de distúrbios depressivos e transtornos de ansiedade.
O conteúdo é focado no problema ou focado em recursos.
Esta versão é focada no problema
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Experimental: Conteúdo focado no problema e elementos de promoção de expectativa
Condição focada no problema do Ukado sem apoio humano, mas com elementos de promoção de expectativas
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O UKADO é uma intervenção digital de ultra-BR-Brief, destinada a reduzir os sintomas de distúrbios depressivos e transtornos de ansiedade.
O conteúdo é focado no problema ou focado em recursos.
Esta versão é focada no problema
O paciente na condição de fomering expectativa recebe elementos no Ukado que devem promover expectativas.
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Experimental: Conteúdo focado no problema e apoio humano
Condição focada no problema do Ukado com apoio humano, mas sem elementos de promoção de expectativa
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O UKADO é uma intervenção digital de ultra-BR-Brief, destinada a reduzir os sintomas de distúrbios depressivos e transtornos de ansiedade.
O conteúdo é focado no problema ou focado em recursos.
Esta versão é focada no problema
O apoio humano é fornecido como duas semanas de orientação para os participantes do estudo
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Experimental: Conteúdo focado no problema + suporte humano + elementos de promoção de expectativa
Condição focada no problema do Ukado com apoio humano e elementos de promoção de expectativas
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O UKADO é uma intervenção digital de ultra-BR-Brief, destinada a reduzir os sintomas de distúrbios depressivos e transtornos de ansiedade.
O conteúdo é focado no problema ou focado em recursos.
Esta versão é focada no problema
O paciente na condição de fomering expectativa recebe elementos no Ukado que devem promover expectativas.
O apoio humano é fornecido como duas semanas de orientação para os participantes do estudo
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Experimental: Conteúdo focado em recursos
Condição focada em recursos do Ukado sem apoio humano e sem elementos de promoção de expectativa
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O UKADO é uma intervenção digital de ultra-BR-Brief, destinada a reduzir os sintomas de distúrbios depressivos e transtornos de ansiedade.
O conteúdo é focado no problema ou focado em recursos.
Esta versão é focada em recursos.
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Experimental: Conteúdo focado em recursos e elementos de promoção de expectativa
Condição focada em recursos do Ukado sem apoio humano, mas com elementos de promoção de expectativas
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O paciente na condição de fomering expectativa recebe elementos no Ukado que devem promover expectativas.
O UKADO é uma intervenção digital de ultra-BR-Brief, destinada a reduzir os sintomas de distúrbios depressivos e transtornos de ansiedade.
O conteúdo é focado no problema ou focado em recursos.
Esta versão é focada em recursos.
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Experimental: Conteúdo focado em recursos e suporte humano
Condição focada em recursos do Ukado com apoio humano, mas sem elementos de promoção de expectativa
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O apoio humano é fornecido como duas semanas de orientação para os participantes do estudo
O UKADO é uma intervenção digital de ultra-BR-Brief, destinada a reduzir os sintomas de distúrbios depressivos e transtornos de ansiedade.
O conteúdo é focado no problema ou focado em recursos.
Esta versão é focada em recursos.
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Experimental: Conteúdo focado em recursos + suporte humano + elementos de promoção de expectativa
Condição focada em recursos do Ukado com apoio humano e com elementos de promoção de expectativas
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O paciente na condição de fomering expectativa recebe elementos no Ukado que devem promover expectativas.
O apoio humano é fornecido como duas semanas de orientação para os participantes do estudo
O UKADO é uma intervenção digital de ultra-BR-Brief, destinada a reduzir os sintomas de distúrbios depressivos e transtornos de ansiedade.
O conteúdo é focado no problema ou focado em recursos.
Esta versão é focada em recursos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Severidade dos sintomas de depressão e ansiedade avaliada pelos PHQ-ADS
Prazo: Em duas semanas
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A gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade autorreferida será medida usando a Escala de Ansiedade-Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
O PHQ-ADS combina a Escala de Depressão de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e a Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7).
Os escores variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
O endpoint primário é de 2 semanas.
As avaliações também serão realizadas na linha de base, 5 semanas, 9 semanas e 24 semanas.
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Em duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severidade dos sintomas de depressão e ansiedade avaliada pelos PHQ-ADS
Prazo: 5 semanas, 9 semanas
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A gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade autorreferida será medida usando a Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Os escores variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
As avaliações são realizadas na linha de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas e 24 semanas.
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5 semanas, 9 semanas
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Severidade dos sintomas de depressão e ansiedade avaliada pelos PHQ-ADS
Prazo: 24 semanas
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A gravidade dos sintomas de depressão e ansiedade autorreferida será medida usando a Escala de Ansiedade e Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-ADS; Kroenke et al., 2016; 2019).
Os escores variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas.
As avaliações são realizadas na linha de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas e 24 semanas.
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24 semanas
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Gravidade dos sintomas de depressão
Prazo: Base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas.
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Os sintomas depressivos avaliados com a escala do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) que faz parte do PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
O PHQ-9 mede a gravidade dos sintomas depressivos e demonstrou alta validade e confiabilidade.
Os escores variam de 0 (sem sintomas depressivos) a 27 (sintomas depressivos graves).
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Base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas.
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Gravidade dos sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Os sintomas de ansiedade avaliados com a escala de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) que faz parte dos PHQ-ADS (Kroenke et al., 2016).
O GAD-7 mede a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada e demonstrou forte validade e confiabilidade.
As pontuações variam de 0 (sem sintomas gerais de ansiedade) a 21 (sintomas graves de ansiedade geral)
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Linha de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Qualidade de vida (Eq-5d-5L)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Qualidade de vida avaliada com a qualidade de vida européia de 5 dimensões-5 (EQ-5D-5L; Herdman et al., 2001).
Essa medida inclui cinco dimensões-mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão-cada classificada em uma escala de 5 pontos de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
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Linha de base, 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Satisfação com o tratamento
Prazo: duas semanas
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Satisfação avaliada com o Questionário de Satisfação do Cliente-8 (CSQ-8; Attkisson & Zwick, 1982), adaptado para intervenções na Internet.
O CSQ-8 consiste em 8 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
A versão alemã demonstrou alta confiabilidade e validade (Kriz et al., 2008).
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duas semanas
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Efeitos negativos
Prazo: 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Efeitos negativos do tratamento do ukado avaliados com o questionário de efeitos negativos (NEQ; Rozental et al., 2019).
Essa medida de 20 itens avalia efeitos adversos durante tratamentos psicológicos, incluindo sintomas, qualidade da terapia, dependência, estigma e desesperança.
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2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Ativação de recursos e domínio do problema
Prazo: 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas
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A ativação de recursos e o domínio do problema avaliados com itens selecionados do relatório de Bern Post Session 2000, versões de pacientes e terapeutas (Flückiger et al., 2010), adaptados para a intervenção digital.
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2 semanas, 5 semanas, 9 semanas
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Aliança terapêutica
Prazo: 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas
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A aliança terapêutica medida com o inventário de aliança de trabalho para intervenções guiadas na Internet (WAI-I; Gomez Penedo et al., 2020), adaptadas para avaliar a aliança com a equipe de estudo.
Os 12 itens avaliam o acordo sobre tarefas terapêuticas, concordância sobre objetivos terapêuticos e vínculo emocional, classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
As pontuações podem variar de 12 a 60, uma pontuação mais alta significa uma aliança de trabalho mais alta.
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2 semanas, 5 semanas, 9 semanas
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Expectativas de tratamento
Prazo: Linha de base, duas semanas, 5 semanas, 9 semanas
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Expectativas de tratamento avaliadas com o questionário de expectativa de tratamento (Tex-Q; Alberts et al., 2020; Shedden-Mora et al., 2023), cobrindo seis subescalas: benefício do tratamento, impacto positivo, eventos adversos, impacto negativo, processo e controle comportamental.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maiores expectativas.
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Linha de base, duas semanas, 5 semanas, 9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevistas de experiência do paciente
Prazo: 9 semanas
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Entrevistas qualitativas realizadas com um subconjunto de participantes usando um guia específico do estudo desenvolvido para explorar as experiências dos participantes com a intervenção.
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9 semanas
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Experiência do paciente com UBT e seu efeito na experiência de terapia F2F no acompanhamento
Prazo: 24 semanas
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Impacto do UBT na experiência de terapia F2F (avaliado com questões específicas do estudo)
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24 semanas
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UBT APECTAKE
Prazo: 2 semanas
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A captação do UBT será avaliada em 2 semanas, relatando o número de pacientes que usaram o UBT (conectado).
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2 semanas
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Aderência da UBT
Prazo: 2 semanas
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Uso de (adesão a) O UBT será avaliado em 2 semanas com uma pontuação de aderência composta com base nas páginas visitadas, tempo gasto e entrada do usuário.
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2 semanas
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Captação de psicoterapia
Prazo: 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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A captação de psicoterapia autorreferida será avaliada por meio de questionários on-line, registrando o número de pacientes que optam pela terapia presencial (F2F) após UBT e o número de pacientes que iniciaram a psicoterapia F2F a cada ponto do tempo.
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2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Uso de psicoterapia
Prazo: 2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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O uso de psicoterapia autorreferido será avaliado via questionário on-line para registrar o número de sessões participadas a cada ponto do tempo.
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2 semanas, 5 semanas, 9 semanas, 24 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas.
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O número e o tipo de eventos adversos que ocorrem durante o estudo serão relatados para toda a amostra.
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Até 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Luisa Bielinski, PhD, Department of Clinical Psychology and Psychotherpay, University of Bern
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
11 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-00844
- HumRes67051 (Identificador de registro: HumRes)
- BASEC2025-00844 (Identificador de registro: BASEC)
- SNCTP000006475 (Identificador de registro: SNCTP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .