小児脊柱側oliosisのための革新的な意思決定支援ツールの開発
2026年8月6日 更新者：Jody Lin、University of Utah
小児神経筋脊柱側osis症のための革新的な意思決定支援ツールの開発-2および3の目的
このパイロットハイブリッドタイプIの有効性/実装試験の目標は、新しく開発された意思決定サポートツールの患者、保護者、およびプロバイダーを評価することです。 このパイロットの結果は、意思決定支援ツールの将来のより大きな有効性トライアルの設計に通知します。
参加者は、通常のケアを受け取るか、意思決定サポートツールを受け取ります。 研究者は、決定、意思決定の質、個人の感情、認知、行動の影響、およびツールの使用の実現可能性と許容性を評価します。 また、ツールと臨床診療への展開の成功の可能性を最大化し、将来の試験の設計を通知するために、ツールと研究デザインに関する実装とフィードバックの潜在的な障壁とファシリテーターを収集します。 結果の測定値は、潜在的な効果サイズの推定値を通知して、将来の試験を通知するために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
神経筋脊柱側osis症（NMS）は、子供の重度の障害を引き起こす可能性があります。
ブレースおよび理学療法を含む非術管理は、脊柱側osis症の進行を最小限に抑えますが、後部脊髄融合（PSF）を備えた手術管理は、NMSの子供に見られる複数の併存疾患のために、罹患率と死亡率の高いリスクをもたらします。
明確な最良の治療オプションがないPSFのような意思決定は、共有意思決定（SDM）によって最適に提供されます。
SDMは、患者、保護者、およびプロバイダーが、治療計画契約に達するために知識、好み、および価値を共有する共同プロセスです。
NMSの子供のような複数の併存疾患を持つ子供向けのSDMのフレームワークを作成する以前の定性的研究は、親がプロバイダーによって承認されないことが多く、親やプロバイダーが治療の意思決定に重要な家族の好みと価値の特定と伝達に苦労していることが多い巨大な意思決定に関連する不確実性に直面していることがわかりました。
私たちの以前の研究は、不確実性を伝えるための最適な方法を特定し、NMSの治療の意思決定に関しては、NMSの子供の親が持つ好みと価値を特定しました。
この調査では、これらの要素を含む意思決定サポートツールをパイロットします。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Wilcox
- 電話番号：801-581-6410
- メール：michelle.o.wilcox@hsc.utah.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angela Zhu, BS
- 電話番号：801-662-3675
- メール：angela.zhu@hsc.utah.edu
研究場所
-
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital Los Angeles
-
コンタクト：
- Tiffany Phan
- メール：tphan@chla.usc.edu
-
コンタクト：
- Amberly Thai
- メール：amthai@chla.usc.edu
-
主任研究者：
- Tamara Simon, MD, MSPH
-
副調査官：
- Lindsay Andras, MD
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84114
- 募集
- University of Utah
-
コンタクト：
- Angela Zhu
- 電話番号：8016623675
- メール：angela.zhu@hsc.utah.edu
-
主任研究者：
- Jody L Lin, MD, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 英語とスペイン語を話す神経筋脊柱側osis症を持つ子供の親子ダイアド。
- 子供は8〜21歳の間で、NMSの潜在的な手術に関する相談のために小児整形外科クリニックに入っています。
- NMSは、Feudtner et al。 2014またはBerry、et al。 2012年。 または、NMSの小児脊椎研究グループの定義あたりの適格な診断。
- 私たちの研究部位で神経筋脊柱側osis症を治療するすべての小児整形外科医および神経外科医が適格な参加者になります。
除外基準：
- NMSの子供が整形外科の相談時に8歳未満の家族が通常非定型の症例を示しているためです。
- DuchenneまたはBeckerの筋ジストロフィーの診断を受けた子どもたちは、曲線の進行を変える可能性がある潜在的な疾患修飾療法によるものです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常のケア
参加者は通常のケアを受けます
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実験的：意思決定サポートツール
参加者は、新しい意思決定支援ツールを受け取ります
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神経筋脊柱側osis症の子供の患者、親、および医療提供者向けに開発された意思決定支援ツール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NMS治療の意図
時間枠：診療所が訪れる直後
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決定の優先度の優先度（1：手術なし-9：手術）
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診療所が訪れる直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NMS治療の意図
時間枠：診療所が訪れる直後
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親の希望する治療オプション：バイナリ（1-手術、0-手術なし）
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診療所が訪れる直後
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治療を遅らせないための意図
時間枠：診療所が訪れる直後
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手術を選択する親のために、治療のタイミングの意図。
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診療所が訪れる直後
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知識の質問
時間枠：診療所が訪れる直後
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5つの意思決定関連の知識の質問に対する親の応答。
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診療所が訪れる直後
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介入の受容性
時間枠：診療所が訪れる直後
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介入グループの介護者の介入測定の検証された許容性によって定量的に測定されます。
スケールは、5ポイントのリッカートスケールで評価された4つのアイテムで構成されています。
平均スコアが作成され、より高いスコアが高いことを示し、より高い受容性を示します。
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診療所が訪れる直後
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医師の信頼性
時間枠：診療所が訪れる直後
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Dugan Physician Trust Scaleは、参加者の医師に対する信頼を評価するための検証済みの5項目調査措置です。
各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価され、すべてのアイテムが合計されて複合スコアを作成する前に1つのアイテムが逆コード化されます。
スコアが高いほど、医師に対するより強い信頼が示されます。
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診療所が訪れる直後
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介入の実現可能性
時間枠：診療所が訪れる直後
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介入測定の検証された実現可能性によって測定されます。
スケールは、5ポイントのリッカートスケールで評価された4つのアイテムで構成されています。
平均スコアが作成され、より高いスコアが高いことを示し、より高い受容性を示します。
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診療所が訪れる直後
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リスク認識
時間枠：診療所が訪れる直後
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2つのユニークな項目は、意思決定に関連するリスクの認識に関する、個別に採点されました。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
アイテムは、より高い応答で個別に採点され、意思決定関連のリスクが高いことを示します。
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診療所が訪れる直後
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決定の対立
時間枠：診療所が訪れる直後
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意思決定紛争スケールと2つのユニークな決定紛争項目（個別に採点された個々のアイテム）。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
アイテムは個別に採点され、より高い応答があり、より高い意思決定紛争を示します。
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診療所が訪れる直後
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決定の準備
時間枠：診療所が訪れる直後
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意思決定の準備（PREPDM）： PREPDMスケールは、検証された10項目の調査尺度であり、参加者がクリニック訪問が決定を下すためにどれほど役立つかについての認識を評価します。 各アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価され、スコアは0〜100スケールに標準化されており、スコアが高いほど、意思決定の準備が整っていることを示しています。 |
診療所が訪れる直後
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介入の受容性 - 定性的
時間枠：クリニック訪問から3か月以内（両親の場合）および研究終了時に、同意から約18か月以内（プロバイダー向け）。
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介入グループおよびプロバイダーの参加者の介護者のためのフォーカスグループと個別のインタビューを介して定性的に評価されます。
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クリニック訪問から3か月以内（両親の場合）および研究終了時に、同意から約18か月以内（プロバイダー向け）。
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心配
時間枠：診療所が訪れる直後
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意思決定に関連する参加者の心配レベルを評価するための3つのユニークなアイテムで構成されています。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
アイテムは、より高いレベルの意思決定関連の懸念を示す、より高い応答で個別に採点されます。
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診療所が訪れる直後
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共有された意思決定の質
時間枠：診療所が訪れる直後
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9項目のSDM-Q-9（親）およびSDM-Q-DOC（プロバイダー）調査を介して定量的に。
各アイテムは、6ポイントのリッカートスケールで評価されます。
合計スコアは0から100までのスケールに標準化されており、スコアが高いほど、意思決定への関与が大きいことを示しています。
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診療所が訪れる直後
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意思決定の自己効力感
時間枠：診療所が訪れる直後
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意思決定の自己効力感スケールは、情報に基づいた健康関連の決定を下す参加者の能力を評価する検証済みの11項目調査尺度です。
アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価され、スコアは0〜100スケールに標準化されており、より高いスコアが意思決定の自己効力感を反映しています。
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診療所が訪れる直後
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親の好みの一致
時間枠：診療所が訪れる直後
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親の自己評価された上位3つの価値/好みを、意思決定をドライビングする意思決定と、意思決定の一貫性と価値/好みのために選択したことを比較します。
選択された治療オプションに一致する値（3のうち）に基づいてスコアが付けられます。
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診療所が訪れる直後
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介入の適切性
時間枠：診療所が訪れる直後
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介入測定の検証された適切性によって定量的に測定されます。
スケールは、5ポイントのリッカートスケールで評価された4つのアイテムで構成されています。
平均スコアが作成され、より高いスコアが高いことを示し、より高い受容性を示します。
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診療所が訪れる直後
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親とプロバイダーの間の優先順位
時間枠：診療所が訪れる直後
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Kappaスコアを介して計算された、親およびプロバイダーによって特定された決定の上位3つの親の好みと価値の相関。
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診療所が訪れる直後
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介入の実現可能性 - 定性的
時間枠：クリニック訪問から3か月以内（両親の場合）および研究終了時に、同意から約18か月以内（プロバイダー向け）。
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介入グループおよびプロバイダーの参加者の介護者のためのフォーカスグループと個別のインタビューを介して定性的に評価されます。
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クリニック訪問から3か月以内（両親の場合）および研究終了時に、同意から約18か月以内（プロバイダー向け）。
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介入の適切性 - 定性的
時間枠：クリニック訪問から3か月以内（両親の場合）および研究終了時に、同意から約18か月以内（プロバイダー向け）。
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介入グループおよびプロバイダーの参加者の介護者のためのフォーカスグループと個別のインタビューを介して定性的に評価されます。
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クリニック訪問から3か月以内（両親の場合）および研究終了時に、同意から約18か月以内（プロバイダー向け）。
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共有された意思決定の質 - 定性的
時間枠：クリニック訪問中
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ビデオおよびオーディオ録音された臨床的遭遇でDEEP-SDMコーディングスキームを使用する
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クリニック訪問中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実装に対する障壁とファシリテーター
時間枠：クリニック訪問から3か月以内（両親の場合）および研究終了時に、同意から約18か月以内（プロバイダー向け）。
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CFIRを使用した介入グループ参加者からのインタビューとフォーカスグループの定性分析
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クリニック訪問から3か月以内（両親の場合）および研究終了時に、同意から約18か月以内（プロバイダー向け）。
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解釈の質
時間枠：診療所が訪れる直後
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Napoles 2015に基づく5項目調査の質問と、解釈の質を評価するために、記録された診療所の訪問の定性分析。
最初の項目は、6つのカテゴリから参加者が選択するタイプと解釈の必要性を評価します。
通訳が使用された場合、参加者は訪問の解釈の質に関する4つの追加項目に答えます。
これらの後続の各アイテムは、5ポイントのリッカートスケール（1極から5つの卓越性）で評価されています。
完成したアイテムの平均複合結果は、全体的な品質を計算するために使用されます。
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診療所が訪れる直後
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介入の使いやすさ
時間枠：診療所が訪れる直後
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システムユーザビリティスケール（SUS）： SUSは、介入の知覚されたユーザビリティを評価する検証済みの10項目調査尺度です。 アイテムは5ポイントのリッカートスケールで評価され、スコアは応答を0〜100スケールに変換することによって計算され、スコアが高いほど使いやすさが示されます。 介入グループに割り当てられた親の参加者のみがこの尺度に答えます。 |
診療所が訪れる直後
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介入の精神的な負荷
時間枠：診療所が訪れる直後
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NASAタスクロードインデックス（NASA-TLX）： NASA-TLXは、介入を使用して知覚された精神的ワークロードを評価するために使用される検証済みの尺度です。 これは、精神的需要、身体的需要、時間的需要、パフォーマンス、努力、およびフラストレーションの6項目を測定するための6項目で構成されています。 各ディメンションは0〜100のスケールで評価され、スコアが組み合わされて全体的なワークロードスコアが生成されます。 スコアが高いほど、知覚されるワークロードが大きいことを示します。 介入グループに割り当てられた親の参加者のみがこの尺度に答えます。 |
診療所が訪れる直後
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ツールの使用
時間枠：研究終了、最初の登録から約18か月後。
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ツールの相互作用、入力、および使用に関するメタデータ
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研究終了、最初の登録から約18か月後。
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重度の肺炎
時間枠：クリニック訪問から18か月以内
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肺炎の入学数を数えるための医療記録のチャートレビュー。
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クリニック訪問から18か月以内
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読みやすさ
時間枠：診療所の訪問直後
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介入がどれほど明確に提示されるかを評価するための2つのユニークなアイテムで構成されています。
各アイテムは、5ポイントのリッカートスケールで評価されます。
アイテムは個別に採点されます。
介入グループに割り当てられた親の参加者のみがこれらの項目に答えます。
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診療所の訪問直後
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意思決定のプロバイダーの好みと価値
時間枠：診療所が訪れる直後
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作成された決定の上位3つの理由のプロバイダー無料応答
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診療所が訪れる直後
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親の好みと価値
時間枠：訪問直後
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無料の応答「その他」フィールドを含むオプションのリストからの意思決定の上位3つの親の好みと価値の選択。親/患者の参加者とプロバイダーの参加者に尋ねられました
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訪問直後
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解釈の質
時間枠：クリニック訪問中
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診療所の訪問のビデオ記録で撮影された解釈の質の定性分析。
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クリニック訪問中
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決定の順守
時間枠：クリニック訪問後18か月以内。
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決定の順守を評価するための医療記録のチャートレビュー。
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クリニック訪問後18か月以内。
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痛みの症状
時間枠：クリニック訪問から18か月以内
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脊柱側osis症に関連する疼痛症状の変化の患者記録のチャートレビュー。
オプションは次のとおりです。
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クリニック訪問から18か月以内
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外科的結果
時間枠：クリニック訪問から18か月以内
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外科的結果を評価するための医療記録のチャートレビュー：軽度の合併症、主要な合併症。
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クリニック訪問から18か月以内
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座っている快適さ
時間枠：クリニック訪問から18か月以内
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脊柱側osis症に関連する座位快適症状の変化の患者記録のチャートレビュー。
オプションは次のとおりです。
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クリニック訪問から18か月以内
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ICU滞在期間
時間枠：クリニック訪問から18か月以内
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手術を受けた人のために、患者が手術後にICUに費やした日
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クリニック訪問から18か月以内
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滞在期間
時間枠：クリニック訪問から18か月以内
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手術を受けた人のために、患者が手術後に病院で過ごした日
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クリニック訪問から18か月以内
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換気の長さ
時間枠：クリニック訪問から18か月以内
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手術を受ける人の場合、患者が機械的換気に費やした日（ベースラインで換気されていない場合）または通常の機械的換気設定よりも高い日（ベースラインで換気する場合）。
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クリニック訪問から18か月以内
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肺炎病院の日
時間枠：クリニック訪問から18か月以内
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肺炎のために入院した日数を数えるための医療記録のチャートレビュー。
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クリニック訪問から18か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jody Lin, MD, MS、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月21日
一次修了 (推定)
2027年1月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月3日
最初の投稿 (実際)
2025年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB_00169930
- 1K23AR079778 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。