Développement d'un outil d'aide à la décision innovante pour la scoliose neuromusculaire pédiatrique
6 août 2026 mis à jour par: Jody Lin, University of Utah
Développement d'un outil d'aide à la décision innovante pour la scoliose neuromusculaire pédiatrique - AIMS 2 et 3
L'objectif de cet essai pilote de l'efficacité / de mise en œuvre de l'hybride de type I est d'évaluer les patients, les parents et les prestataires d'outils d'aide à la décision nouvellement développés à utiliser pendant la prise de décision du traitement chirurgical pour la scoliose neuromusculaire (NMS). Les résultats de ce pilote éclaireront la conception d'un futur essai plus important de l'outil d'aide à la décision.
Les participants recevront des soins habituels ou recevront l'outil d'aide à la décision. Les chercheurs évalueront la décision prise, la qualité de la décision, les effets affectifs, cognitifs et comportementaux individuels, ainsi que la faisabilité et l'acceptabilité de l'utilisation des outils. Ils collecteront également des obstacles et des facilitateurs potentiels à la mise en œuvre et à la rétroaction sur l'outil et la conception de l'étude pour maximiser la probabilité d'un déploiement réussi de l'outil dans la pratique clinique et informer la conception d'un futur essai. Les mesures des résultats seront utilisées pour éclairer les estimations de la taille de l'effet potentiel pour éclairer un futur essai.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La scoliose neuromusculaire (NMS) peut entraîner une grave handicap pour les enfants.
La gestion non opératoire, y compris le contreventement et la physiothérapie, ralentit la progression de la scoliose, mais la gestion opératoire avec fusion vertébrale postérieure (PSF) comporte des risques élevés de morbidité et de mortalité en partie en raison des multiples conditions comorbides observées chez les enfants atteints de SNM.
Des décisions telles que le PSF qui n'ont pas de meilleure option de traitement claire sont mieux desserrées par la prise de décision partagée (SDM).
SDM est un processus de collaboration où les patients, les parents et les prestataires partagent leurs connaissances, leurs préférences et leurs valeurs pour parvenir à un accord de plan de traitement.
Notre étude qualitative antérieure créant un cadre de SDM pour les enfants souffrant de multiples conditions comorbides comme les enfants atteints de NMS a révélé que les parents sont confrontés à une immense incertitude liée à la décision qui ne se comporte souvent pas par les prestataires et que les parents et les prestataires ont du mal à identifier et communiquer les préférences et les valeurs familiales qui sont importantes pour la prise de décision du traitement.
Nos travaux antérieurs ont identifié des méthodes optimales pour communiquer l'incertitude et identifié les préférences et les valeurs que les parents d'enfants atteints de SNM ont en matière de prise de décision de traitement pour la NMS.
Cette étude testera un outil d'aide à la décision qui contient ces éléments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Wilcox
- Numéro de téléphone: 801-581-6410
- E-mail: michelle.o.wilcox@hsc.utah.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angela Zhu, BS
- Numéro de téléphone: 801-662-3675
- E-mail: angela.zhu@hsc.utah.edu
Lieux d'étude
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-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contact:
- Tiffany Phan
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
-
Contact:
- Amberly Thai
- E-mail: amthai@chla.usc.edu
-
Chercheur principal:
- Tamara Simon, MD, MSPH
-
Sous-enquêteur:
- Lindsay Andras, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84114
- Recrutement
- University of Utah
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Contact:
- Angela Zhu
- Numéro de téléphone: 8016623675
- E-mail: angela.zhu@hsc.utah.edu
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Chercheur principal:
- Jody L Lin, MD, MS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Dyades parents-enfants d'enfants atteints de scoliose neuromusculaire qui parlent anglais et espagnol.
- L'enfant est âgé de 8 à 21 ans et ils entrent dans la clinique de chirurgie orthopédique pédiatrique pour consultation sur la chirurgie potentielle pour le NMS.
- Le NMS est défini comme ayant une déficience neurologique (NI) et une scoliose en utilisant des codes ICD-9 ou ICD-10 pertinents de Feudtner, et al. 2014 ou Berry, et al. 2012. ou un diagnostic de qualification par la définition du groupe d'étude de la colonne vertébrale pédiatrique de NMS.
- Tous les chirurgiens et neurochirurgiens orthopédistes pédiatriques qui traitent la scoliose neuromusculaire sur nos sites d'étude seront des participants éligibles.
Critères d'exclusion:
- Les familles dont l'enfant atteint de NMS ont moins de 8 ans au moment de la consultation orthopédique, car la chirurgie à un âge plus jeune indique généralement un cas atypique.
- Les enfants ayant le diagnostic de la dystrophie musculaire de Duchenne ou de Becker en raison de thérapies potentielles modifiant la maladie qui peuvent modifier la progression de la courbe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
Les participants reçoivent des soins habituels
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Expérimental: Outil d'aide à la décision
Les participants reçoivent le nouvel outil d'aide à la décision
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Outil d'aide à la décision développé pour les patients, les parents et les prestataires d'enfants atteints de scoliose neuromusculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intention pour le traitement NMS
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Degré parent de préférence de décision (1: pas de chirurgie-9: chirurgie)
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intention pour le traitement NMS
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Option de traitement souhaitée par les parents: binaire (1- chirurgie, 0- pas de chirurgie)
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Intention de ne pas retarder le traitement
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Pour les parents qui sélectionnent la chirurgie, l'intention du calendrier du traitement.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Questions de connaissances
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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La réponse du parent à cinq questions de connaissances liées à la décision, a été notée comme un total a répondu correctement
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Mesuré quantitativement par l'acceptabilité validée de la mesure d'intervention pour les soignants dans le groupe d'intervention.
L'échelle se compose de 4 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score moyen est créé avec un score plus élevé indiquant une acceptabilité plus élevée.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Fiabilité des médecins
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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L'échelle de Dugan Physician Trust est une mesure d'enquête validée en 5 éléments pour évaluer la confiance du participant dans son médecin.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points et un élément est codé inversé avant que tous les éléments ne soient additionnés pour créer un score composite.
Des scores plus élevés indiquent une confiance plus forte dans le médecin.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Mesuré par la faisabilité validée de la mesure d'intervention.
L'échelle se compose de 4 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score moyen est créé avec un score plus élevé indiquant une acceptabilité plus élevée.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Perception des risques
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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2 éléments uniques sur la perception du risque lié à la décision, notés individuellement.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points.
Les éléments seront notés individuellement avec des réponses plus élevées indiquant un risque de décision perçu plus élevé.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Conflit de décision
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Échelle de conflit décisionnel et 2 éléments de conflit de décision unique (éléments individuels notés individuellement).
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points.
Les éléments seront notés individuellement avec des réponses plus élevées indiquant un conflit décisionnel plus élevé.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Préparation à la décision
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Préparation de la prise de décision (PrepDM): L'échelle PREPDM est une mesure d'enquête validée en 10 éléments qui évalue la perception du participant de l'utile de leur visite en clinique pour les préparer à prendre la décision. Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points, et les scores sont standardisés à une échelle 0-100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande préparation perçue pour la prise de décision. |
Immédiatement après la visite de la clinique
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Acceptabilité de l'intervention - qualitative
Délai: Dans les 3 mois suivant la visite en clinique (pour les parents) et à la fin de l'étude, environ dans les 18 mois suivant le consentement (pour les prestataires).
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Évalué qualitativement via des groupes de discussion et des entretiens individuels pour les soignants dans les groupes d'intervention et les participants aux fournisseurs.
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Dans les 3 mois suivant la visite en clinique (pour les parents) et à la fin de l'étude, environ dans les 18 mois suivant le consentement (pour les prestataires).
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Inquiétude
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Se compose de 3 éléments uniques pour évaluer le niveau d'inquiétude du participant lié à la prise de décision.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points.
Les éléments seront notés individuellement avec des réponses plus élevées indiquant des niveaux plus élevés d'inquiétude liée à la décision.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Qualité de la prise de décision partagée
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Quantitativement via les enquêtes SDM-Q-9 (Parent) et SDM-Q-Doc (fournisseur) à 9 éléments.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 6 points.
Le score total est standardisé à une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande implication perçue dans la prise de décision.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Auto-efficacité décisionnelle
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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L'échelle d'auto-efficacité décisionnelle est une mesure d'enquête validée en 11 éléments qui évalue la capacité du participant à prendre des décisions liées à la santé éclairées.
Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points et les scores sont standardisés à une échelle de 0 à 100, avec des scores plus élevés reflétant une plus grande auto-efficacité décisionnelle.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Concordance de préférence pour les parents
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Comparez les trois premières valeurs / préférences autoévaluées des parents, ce qui a conduit la prise de décision avec la décision qu'ils ont choisi pour la cohérence de la décision avec les valeurs / préférences.
Sera noté en fonction du nombre de valeurs (sur 3) qui correspondent à l'option de traitement sélectionnée.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Propriété de l'intervention
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Mesuré quantitativement par la pertinence validée de la mesure d'intervention.
L'échelle se compose de 4 éléments évalués sur une échelle de Likert à 5 points.
Un score moyen est créé avec un score plus élevé indiquant une acceptabilité plus élevée.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Concordance de préférence entre les parents et les prestataires
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Corrélation entre les trois principales préférences des parents et les valeurs pour la décision identifiée par les parents et par les fournisseurs, calculée via un score Kappa.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Faisabilité de l'intervention - qualitative
Délai: Dans les 3 mois suivant la visite en clinique (pour les parents) et à la fin de l'étude, environ dans les 18 mois suivant le consentement (pour les prestataires).
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Évalué qualitativement via des groupes de discussion et des entretiens individuels pour les soignants dans les groupes d'intervention et les participants aux fournisseurs.
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Dans les 3 mois suivant la visite en clinique (pour les parents) et à la fin de l'étude, environ dans les 18 mois suivant le consentement (pour les prestataires).
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Pertinence de l'intervention
Délai: Dans les 3 mois suivant la visite en clinique (pour les parents) et à la fin de l'étude, environ dans les 18 mois suivant le consentement (pour les prestataires).
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Évalué qualitativement via des groupes de discussion et des entretiens individuels pour les soignants dans les groupes d'intervention et les participants aux fournisseurs.
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Dans les 3 mois suivant la visite en clinique (pour les parents) et à la fin de l'étude, environ dans les 18 mois suivant le consentement (pour les prestataires).
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Qualité de la prise de décision partagée - qualitative
Délai: Pendant la visite de la clinique
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Utilisation du schéma de codage en SDM profond sur les rencontres cliniques enregistrées sur vidéo et audio
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Pendant la visite de la clinique
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Obstacles et facilitateurs à la mise en œuvre
Délai: Dans les 3 mois suivant la visite en clinique (pour les parents) et à la fin de l'étude, environ dans les 18 mois suivant le consentement (pour les prestataires).
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Analyse qualitative des entretiens et groupes de discussion des participants aux groupes d'intervention utilisant le CFIR
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Dans les 3 mois suivant la visite en clinique (pour les parents) et à la fin de l'étude, environ dans les 18 mois suivant le consentement (pour les prestataires).
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Qualité d'interprétation
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Questions d'enquête en 5 éléments basées sur Napoles 2015 et analyse qualitative des visites en clinique enregistrées pour évaluer la qualité de l'interprétation.
Le premier élément évalue le type et le besoin d'interprétation, les participants sélectionnant dans 7 catégories.
Si un interprète a été utilisé, les participants répondront ensuite à 4 éléments supplémentaires sur la qualité de l'interprétation de la visite.
Chacun de ces éléments ultérieurs est évalué sur une échelle de Likert à 5 points (1 pauvre à 5 exemplaires).
Un résultat composite moyen des éléments terminés est utilisé pour calculer la qualité globale.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Utilisabilité de l'intervention
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Échelle d'utilisation du système (SUS): Le SUS est une mesure d'enquête validée en 10 éléments qui évalue la convivialité perçue de l'intervention. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert à 5 points et les scores sont calculés en convertissant les réponses en une échelle 0-100, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure convivialité. Seuls les parents participants affectés au groupe d'intervention répondront à cette mesure. |
Immédiatement après la visite de la clinique
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Charge mentale d'intervention
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Index de charge de tâche NASA (NASA-TLX): La NASA-TLX est une mesure validée utilisée pour évaluer la charge de travail mental perçue de l'utilisation de l'intervention. Il se compose de 6 éléments pour mesurer 6 dimensions fondamentales: demande mentale, demande physique, demande temporelle, performance, effort et frustration. Chaque dimension est évaluée sur une échelle de 0 à 100, et les scores sont combinés pour produire un score global de charge de travail. Des scores plus élevés indiquent une charge de travail perçue plus élevée. Seuls les parents participants affectés au groupe d'intervention répondront à cette mesure. |
Immédiatement après la visite de la clinique
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Utilisation de l'outil
Délai: Fin de l'étude, environ 18 mois après la première inscription.
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Métadonnées sur l'interaction, entrées et utilisation des outils
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Fin de l'étude, environ 18 mois après la première inscription.
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Pneumonie sévère
Délai: Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Examen des dossiers des dossiers médicaux pour compter le nombre d'admissions pour la pneumonie.
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Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Lisibilité
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Se compose de 2 éléments uniques pour évaluer la clairement de l'intervention présentée.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 5 points.
Les articles seront notés individuellement.
Seuls les parents participants affectés au groupe d'intervention répondront à ces éléments.
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Préférences et valeurs des fournisseurs pour la prise de décision
Délai: Immédiatement après la visite de la clinique
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Réponse libre du fournisseur des trois principales raisons de la décision qui a été faite
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Immédiatement après la visite de la clinique
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Préférences et valeurs des parents
Délai: Immédiatement après la visite
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Sélection des trois premières préférences et valeurs des parents pour la prise de décision à partir d'une liste d'options, y compris un champ "Autre" réponse gratuit; Interrogé aux participants parents / patients et aux participants aux fournisseurs
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Immédiatement après la visite
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Qualité d'interprétation
Délai: Pendant la visite de la clinique
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Analyse qualitative de la qualité de l'interprétation capturée sur les enregistrements vidéo des visites en clinique.
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Pendant la visite de la clinique
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Adhésion à la décision
Délai: Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique.
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Examen des dossiers des dossiers médicaux pour évaluer l'adhésion à la décision prise.
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Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique.
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Symptômes de la douleur
Délai: Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Examen des graphiques du dossier du patient pour les changements dans les symptômes de la douleur liés à la scoliose.
Les options incluent: aggravé, inchangé, amélioré, non mentionné.
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Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Résultats chirurgicaux
Délai: Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Examen des dossiers des dossiers médicaux pour évaluer les résultats chirurgicaux de présence: complications mineures, complications majeures.
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Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Réconfort assis
Délai: Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Examen des graphiques du dossier du patient pour les changements dans les symptômes de confort assis liés à la scoliose.
Les options incluent: aggravé, inchangé, amélioré, non mentionné.
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Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Longueur de séjour en USI
Délai: Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Pour ceux qui subissent une intervention chirurgicale, les jours que le patient a passés en USI après une intervention chirurgicale
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Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Durée totale du séjour
Délai: Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Pour ceux qui subissent une intervention chirurgicale, les jours que le patient a passés à l'hôpital après la chirurgie
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Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Durée de ventilation
Délai: Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Pour ceux qui subissent une intervention chirurgicale, les jours que le patient a passés en ventilation mécanique (s'ils ne sont pas ventilés au départ) ou des jours passés sur des réglages de ventilation mécanique plus élevés que normaux (s'ils sont ventilés au départ).
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Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Jours de l'hôpital de pneumonie
Délai: Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Examen des dossiers des dossiers médicaux pour compter le nombre de jours admis pour la pneumonie.
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Dans les 18 mois suivant la visite de la clinique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jody Lin, MD, MS, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2025
Première publication (Réel)
11 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00169930
- 1K23AR079778 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .