Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et innovativt beslutningsstøtteværktøj til pædiatrisk neuromuskulær skoliose

6. august 2026 opdateret af: Jody Lin, University of Utah

Udvikling af et innovativt beslutningsstøtteværktøj til pædiatrisk neuromuskulær skoliose - Mål 2 og 3

Målet med denne Pilot Hybrid Type I Effektivitet/implementeringsforsøg er at vurdere et nyudviklet beslutningsstøtteværktøjspatienter, forældre og udbydere, der skal bruges under beslutningstagning af kirurgisk behandling for neuromuskulær skoliose (NMS). Resultater fra denne pilot vil informere designet om en fremtidig større effektivitetsforsøg af beslutningsstøtteværktøjet.

Deltagerne vil enten modtage sædvanlig pleje eller modtage værktøjet til beslutningsstøtte. Forskere vil vurdere beslutningen, beslutningskvaliteten, individuelle affektive, kognitive og adfærdsmæssige virkninger og gennemførlighed og acceptabilitet af værktøjsbrug. De vil også indsamle potentielle barrierer og facilitatorer til implementering og feedback om værktøjet og undersøgelsesdesign for at maksimere sandsynligheden for vellykket implementering af værktøjet i klinisk praksis og informere designet om en fremtidig prøve. Resultaterne måler vil blive brugt til at informere potentielle effektstørrelsesestimater for at informere en fremtidig undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulær skoliose (NMS) kan resultere i alvorlig handicap for børn. Ikke-operativ styring inklusive afstivning og fysioterapi bremser minimalt skolioseprogression, men operativ styring med posterior rygmarvsfusion (PSF) bærer delvis høje risici og dødelighed på grund af de flere komorbide forhold, der ses hos børn med NMS. Beslutninger som PSF, der ikke har nogen klar bedste behandlingsmulighed, betjenes bedst ved delt beslutningstagning (SDM). SDM er en samarbejdsproces, hvor patienter, forældre og udbydere deler deres viden, præferencer og værdier for at nå behandlingsplanaftale. Vores forudgående kvalitative undersøgelse, der skaber en ramme for SDM for børn med flere comorbide forhold som børn med NMS, fandt, at forældre står over for enorm beslutningsrelateret usikkerhed, der ofte ikke er anerkendt af udbydere, og at forældre og udbydere kæmper med at identificere og kommunikere familiepræferencer og værdier, der er vigtige for behandlingsbeslutning. Vores tidligere arbejde har identificeret optimale metoder til at kommunikere usikkerhed og identificeret præferencer og værdier, som forældre til børn med NMS har, når det kommer til behandlingsbeslutning til NMS. Denne undersøgelse vil pilotere et beslutningsstøtteværktøj, der indeholder disse elementer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tamara Simon, MD, MSPH
        • Underforsker:
          • Lindsay Andras, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84114
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jody L Lin, MD, MS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forældre-barn-dyader af børn med neuromuskulær skoliose, der taler engelsk og spansk.
  • Barn er mellem 8-21 år gammel, og de kommer ind i den pædiatriske ortopædkirurgiske klinik for konsultation om potentiel kirurgi for NMS.
  • NMS er defineret som at have neurologisk svækkelse (Ni) og skoliose ved anvendelse af relevante ICD-9 eller ICD-10-koder fra Feudtner, et al. 2014 eller Berry, et al. 2012. eller en kvalificerende diagnose pr. Pædiatrisk rygsøjleundersøgelsesgruppe definition af NMS.
  • Alle pædiatriske ortopædkirurger og neurokirurger, der behandler neuromuskulær skoliose på vores undersøgelsessteder, er berettigede deltagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Familier, hvis barn med NMS er mindre end 8 år gammel på tidspunktet for ortopædisk konsultation, fordi kirurgi i en yngre alder normalt indikerer en atypisk sag.
  • Børn med diagnose af Duchennes eller Beckers muskeldystrofi på grund af potentielle sygdomsmodificerende terapier, der kan ændre kurveprogression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Deltagerne får sædvanlig pleje
Eksperimentel: Beslutningsstøtteværktøj
Deltagerne modtager det nye værktøj til beslutningsstøtte
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtteværktøj
Beslutningsstøtteværktøj udviklet til patienter, forældre og udbydere af børn med neuromuskulær skoliose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention om NMS -behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Forældregradspræference (1: Ingen kirurgi-9: kirurgi)
Umiddelbart efter klinikbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intention om NMS -behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Forældres ønskede behandlingsmulighed: binær (1- kirurgi, 0- Ingen operation)
Umiddelbart efter klinikbesøg
Intention om ikke at forsinke behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
For forældre, der vælger operation, er intentionen om behandlingstiming.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Videnspørgsmål
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Forældres svar på fem beslutningsrelaterede viden spørgsmål, scoret som total besvaret korrekt
Umiddelbart efter klinikbesøg
Acceptabilitet af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Målt kvantitativt ved den validerede acceptabilitet af interventionsforanstaltning for plejere i interventionsgruppen. Skalaen består af 4 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. En gennemsnitlig score oprettes med en højere score, der indikerer højere acceptabilitet.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Læge pålidelighed
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Dugan Physician Trust-skalaen er en valideret 5-punkts undersøgelsesforanstaltning for at vurdere deltagerens tillid til deres læge. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala, og en vare er omvendt kodet, før alle poster summeres for at skabe en sammensat score. Højere score indikerer stærkere tillid til lægen.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Gennemførlighed af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Målt ved den validerede gennemførlighed af interventionsforanstaltning. Skalaen består af 4 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. En gennemsnitlig score oprettes med en højere score, der indikerer højere acceptabilitet.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Risikoopfattelse
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
2 unikke genstande om opfattelse af risiko relateret til beslutning, scoret individuelt. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala. Varerne vil blive scoret individuelt med højere svar, der indikerer højere opfattet beslutningsrelateret risiko.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Beslutningskonflikt skala og 2 unikke beslutningskonfliktelementer (individuelle genstande scoret individuelt). Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala. Varerne vil blive scoret individuelt med højere svar, der indikerer højere beslutningskonflikt.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Beslutningsberedskab
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg

Forberedelse til beslutningstagning (PREPDM):

PREPDM-skalaen er en valideret undersøgelse af 10 punkter, der evaluerer deltagerens opfattelse af, hvor nyttigt deres klinikbesøg var ved at forberede dem til at tage beslutningen. Hver vare er klassificeret i en 5-punkts Likert-skala, og scoringer er standardiseret til en 0-100 skala, med højere score, der indikerer større opfattet beredskab til beslutningstagning.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Acceptabilitet af intervention- kvalitativ
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter klinikbesøg (for forældre) og ved slutningen af ​​studiet, cirka 18 måneder efter samtykke (for udbydere).
Kvalitativt vurderet via fokusgrupper og individuelle interviews for plejere i interventionsgruppen og udbyderdeltagere.
Inden for 3 måneder efter klinikbesøg (for forældre) og ved slutningen af ​​studiet, cirka 18 måneder efter samtykke (for udbydere).
Bekymring
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Består af 3 unikke genstande til at vurdere deltagerens bekymringsniveau relateret til beslutningstagning. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala. Varerne vil blive scoret individuelt med højere svar, der indikerer højere niveauer af beslutningsrelateret bekymring.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Kvalitet af delt beslutningstagning
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Kvantitativt via 9-artikels SDM-Q-9 (forælder) og SDM-Q-DOC (udbyder) undersøgelser. Hver vare er klassificeret i en 6-punkts Likert-skala. Den samlede score er standardiseret til en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større opfattet involvering i beslutningstagningen.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Beslutning selveffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Den beslutningsfulde selveffektivitetsskala er en valideret undersøgelsesforanstaltning på 11 punkter, der evaluerer deltagerens evne til at tage informerede sundhedsrelaterede beslutninger. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og scoringer er standardiseret til en 0-100 skala, hvor højere score afspejler større beslutningseffektivitet.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Præference overensstemmelse for forældre
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Sammenlign forælderens selvklassificerede top tre værdier/præferencer, der kører beslutningstagning med beslutning, de valgte for konsistens af beslutning med værdier/præferencer. Vil blive scoret baseret på antal værdier (ud af 3), der matcher den valgte behandlingsmulighed.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Egnethed af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Målt kvantitativt ved den validerede hensigtsmæssighed af interventionsforanstaltning. Skalaen består af 4 poster, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala. En gennemsnitlig score oprettes med en højere score, der indikerer højere acceptabilitet.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Præference overensstemmelse mellem forældre og udbydere
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Korrelation mellem top tre overordnede præferencer og værdier for beslutning, der er identificeret af forældre og af udbydere, beregnet via en Kappa -score.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Gennemførlighed af intervention- kvalitativ
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter klinikbesøg (for forældre) og ved slutningen af ​​studiet, cirka 18 måneder efter samtykke (for udbydere).
Kvalitativt vurderet via fokusgrupper og individuelle interviews for plejere i interventionsgruppen og udbyderdeltagere.
Inden for 3 måneder efter klinikbesøg (for forældre) og ved slutningen af ​​studiet, cirka 18 måneder efter samtykke (for udbydere).
Passende af intervention- kvalitativ
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter klinikbesøg (for forældre) og ved slutningen af ​​studiet, cirka 18 måneder efter samtykke (for udbydere).
Kvalitativt vurderet via fokusgrupper og individuelle interviews for plejere i interventionsgruppen og udbyderdeltagere.
Inden for 3 måneder efter klinikbesøg (for forældre) og ved slutningen af ​​studiet, cirka 18 måneder efter samtykke (for udbydere).
Kvalitet af delt beslutningstagning- kvalitativ
Tidsramme: Under klinikbesøg
Brug af deep-SDM-kodningsskemaet på video- og lydoptagede kliniske møder
Under klinikbesøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer og facilitatorer til implementering
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter klinikbesøg (for forældre) og ved slutningen af ​​studiet, cirka 18 måneder efter samtykke (for udbydere).
Kvalitativ analyse af interviews og fokusgrupper fra deltagere i interventionsgruppen ved hjælp af CFIR
Inden for 3 måneder efter klinikbesøg (for forældre) og ved slutningen af ​​studiet, cirka 18 måneder efter samtykke (for udbydere).
Tolkningskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
5-punkts undersøgelsesspørgsmål baseret på Napoles 2015 og kvalitativ analyse af registrerede klinikbesøg for at vurdere tolkningskvaliteten. Den første vare vurderer typen og behovet for fortolkning, hvor deltagerne vælger fra 7 kategorier. Hvis der blev brugt en tolk, vil deltagerne derefter svare på 4 yderligere genstande om tolkningskvaliteten for besøget. Hver af disse efterfølgende poster er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala (1-poo til 5-excellent). Et gennemsnitligt sammensat resultat af de færdige poster bruges til at beregne den samlede kvalitet.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Brugervenlighed af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg

System brugervenlighedsskala (SUS):

SUS er en valideret 10-punkts undersøgelsesforanstaltning, der evaluerer den opfattede anvendelighed af interventionen. Elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, og scoringer beregnes ved at konvertere svar på en 0-100 skala, med højere score, der indikerer bedre anvendelighed. Kun forælderdeltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil svare på denne foranstaltning.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Mental belastning af intervention
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg

NASA Task Load Index (NASA-TLX):

NASA-TLX er en valideret foranstaltning, der bruges til at vurdere den opfattede mentale arbejdsbelastning ved at bruge interventionen. Det består af 6-varer til at måle 6 kernedimensioner: mental efterspørgsel, fysisk efterspørgsel, tidsmæssig efterspørgsel, præstation, kræfter og frustration. Hver dimension er vurderet på en skala fra 0 til 100, og scoringer kombineres for at producere en samlet arbejdsbelastningsscore. Højere score indikerer større opfattet arbejdsbyrde. Kun forælderdeltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil svare på denne foranstaltning.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Værktøjsbrug
Tidsramme: Afslutning af studiet, cirka 18 måneder efter første tilmelding.
Metadata om værktøjsinteraktion, input og brug
Afslutning af studiet, cirka 18 måneder efter første tilmelding.
Alvorlig lungebetændelse
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
Kortgennemgang af medicinske poster for at tælle antal optagelser for lungebetændelse.
Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
Læsbarhed
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Består af 2 unikke genstande for at vurdere, hvor klart interventionen præsenteres. Hver vare er klassificeret på en 5-punkts Likert-skala. Varerne bliver scoret individuelt. Kun forældredeltagere, der er tildelt interventionsgruppen, vil svare på disse varer.
Umiddelbart efter klinikbesøg
Udbyderpræferencer og værdier for beslutningstagning
Tidsramme: Umiddelbart efter klinikbesøg
Udbyderfrit svar af top tre grunde til beslutningstager, der blev foretaget
Umiddelbart efter klinikbesøg
Forældrepræferencer og værdier
Tidsramme: Umiddelbart efter besøg
Valg af top tre overordnede præferencer og værdier for beslutningstagning fra en liste over muligheder, herunder et gratis svar "andet" felt; bedt om forældre/patientdeltagere og udbyderdeltagere
Umiddelbart efter besøg
Tolkningskvalitet
Tidsramme: Under klinikbesøg
Kvalitativ analyse af tolkningskvalitet fanget på videooptagelser af klinikbesøg.
Under klinikbesøg
Beslutning Adhæsion
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter klinikbesøg.
Kortgennemgang af medicinske poster for at vurdere overholdelse af beslutningen truffet.
Inden for 18 måneder efter klinikbesøg.
Smertesymptomer
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
Kortgennemgang af patientjournal for ændringer i smertesymptomer relateret til skoliose. Valgmulighederne inkluderer: forværret, uændret, forbedret, ikke nævnt.
Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
Kirurgiske resultater
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
Kort gennemgang af medicinske poster for at vurdere for kirurgiske resultater til tilstedeværelse: mindre komplikationer, større komplikationer.
Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
Sidder komfort
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
Kortgennemgang af patientjournal for ændringer i siddende komfortsymptomer relateret til skoliose. Valgmulighederne inkluderer: forværret, uændret, forbedret, ikke nævnt.
Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
ICU -opholdslængde
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
For dem, der gennemgår operation, tilbragte de dage, patienten tilbragte i ICU efter operationen
Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
Samlet opholdslængde
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
For dem, der gennemgår operation, tilbragte de dage, patienten tilbragte på hospitalet efter operationen
Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
Ventilationslængde
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
For dem, der gennemgår operation, brugte de dage, patienten, på mekanisk ventilation (hvis ikke ventileret ved baseline) eller dage brugt på højere end normale mekaniske ventilationsindstillinger (hvis ventileret ved baseline).
Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
Pneumonia Hospital Days
Tidsramme: Inden for 18 måneder efter klinikbesøg
Kortanmeldelse af medicinske poster for at tælle antallet af dage, der er indlagt for lungebetændelse.
Inden for 18 måneder efter klinikbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jody Lin, MD, MS, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2025

Først opslået (Faktiske)

11. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00169930
  • 1K23AR079778 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner