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为小儿神经肌肉脊柱侧弯开发创新的决策支持工具

2026年8月6日 更新者：Jody Lin、University of Utah

为小儿神经肌肉脊柱侧弯开发创新的决策支持工具 - 目标2和3

该试点混合动力I型功效/实施试验的目的是评估新开发的决策支持工具患者，父母和提供者，以在神经肌肉脊柱侧弯（NMS）的手术治疗决策过程中使用。 该飞行员的结果将为决策支持工具的未来更大的有效性试验提供信息。

参与者将接受常规护理或接收决策支持工具。 研究人员将评估做出的决策，决策质量，个人情感，认知和行为影响以及工具使用的可行性和可接受性。 他们还将收集潜在的障碍和促进者，以实施和反馈有关该工具和研究设计的反馈，以最大程度地将该工具成功部署到临床实践中，并为未来试验的设计提供信息。 结果措施将用于告知潜在效果尺寸估计，以告知未来的试验。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

神经肌肉脊柱侧弯（NMS）可能导致儿童严重的残疾。 非手术治疗，包括支撑和物理治疗最小的脊柱侧弯进展，但具有后脊柱融合（PSF）的手术管理会带来高发病率和死亡率的高风险，部分原因是NMS儿童中看到的多种合并症。 通过共享决策（SDM），最好提供没有明确治疗选择的PSF这样的决策。 SDM是一个协作过程，患者，父母和提供者分享他们的知识，偏好和价值观，以达到治疗计划协议。 我们先前的定性研究为具有多种合并症的儿童（如NMS儿童）创建了SDM的框架，发现父母面临着巨大的决定不确定性，而这些不确定性通常不会被提供者所承认，并且父母和提供者努力识别和交流对治疗决策重要的家庭偏好和价值观。 我们先前的工作已经确定了传达不确定性的最佳方法，并确定了NMS儿童对NMS的治疗决策的偏好和价值观。 这项研究将试行一个包含这些元素的决策支持工具。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • 招聘中
        • Children's Hospital Los Angeles
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tamara Simon, MD, MSPH
        • 副研究员：
          • Lindsay Andras, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84114
        • 招聘中
        • University of Utah
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jody L Lin, MD, MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 会说英语和西班牙语的神经肌肉脊柱侧弯的儿童的亲子二元。
  • 儿童年龄在8-21岁之间，他们进入小儿骨科手术诊所，就NMS的潜在手术进行咨询。
  • NMS被定义为使用Feudtner等相关的ICD-9或ICD-10代码具有神经系统损伤（Ni）和脊柱侧弯。 2014或Berry等。 2012。 或根据儿科脊柱研究组的NMS定义，有资格的诊断。
  • 在我们的研究部位治疗神经肌肉脊柱侧弯的所有儿科骨科医生和神经外科医生将是合格的参与者。

排除标准：

  • NMS的孩子在骨科咨询时的年龄小于8岁，因为年轻时的手术通常表明非典型情况。
  • 患有诊断为Duchenne或Becker的肌肉营养不良的儿童，由于潜在的疾病改变了可能改变曲线进展的疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：通常的护理
参与者得到通常的护理
实验性的：决策支持工具
参与者获得新颖的决策支持工具
行为的：决策支持工具
为神经肌肉脊柱侧弯儿童的患者，父母和提供者开发的决策支持工具

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NMS治疗的意图
大体时间：诊所后立即
父母的决策偏好程度（1：无手术-9：手术）
诊所后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NMS治疗的意图
大体时间：诊所后立即
父母所需的治疗选择：二进制（1-手术，0-无手术）
诊所后立即
不推迟治疗的意图
大体时间：诊所后立即
对于选择手术的父母，是治疗时机的意图。
诊所后立即
知识问题
大体时间：诊所后立即
父母对五个与决策相关的知识问题的回答，得分正确，得分正确
诊所后立即
干预的可接受性
大体时间：诊所后立即
通过对干预组中护理人员的干预措施的可接受性进行定量测量。 该量表由4个以5点李克特量表进行评级的项目组成。 创建平均分数，得分较高，表明更高的可接受性。
诊所后立即
医师可信赖
大体时间：诊所后立即
Dugan医师信任量表是一项经过验证的5项调查措施，以评估参与者对医师的信任。 每个项目以5点李克特量表进行评分，并且在将所有项目求和以创建复合分数之前对一个项目进行反向编码。 较高的分数表明对医师的信任更强。
诊所后立即
干预的可行性
大体时间：诊所后立即
通过经过验证的干预措施的可行性来衡量。 该量表由4个以5点李克特量表进行评级的项目组成。 创建平均分数，得分较高，表明更高的可接受性。
诊所后立即
风险感知
大体时间：诊所后立即
2个独特的项目，对与决策相关的风险感知，分别评分。 每个项目以5点李克特量表进行评分。 这些项目将单独评分，响应较高，表明与决策相关的风险更高。
诊所后立即
决策冲突
大体时间：诊所后立即
决策冲突量表和2个独特的决策冲突项目（单独评分的单个项目）。 每个项目以5点李克特量表进行评分。 这些项目将分别评分，响应较高，表明较高的决策冲突。
诊所后立即
决策准备
大体时间：诊所后立即

准备决策（PREPDM）：

PrepDM量表是一项经过验证的10项调查措施，可评估参与者对诊所就诊对他们做准备做出决定的有益的看法。 每个项目的评分为5分李克特量表，得分标准化为0-100，得分较高，表明对决策的感知力就更高。
诊所后立即
干预的可接受性 - 定性
大体时间：在诊所访问（对于父母）和研究结束后的3个月内，大约在同意后的18个月内（对于提供者）。
通过焦点小组和个人访谈对干预小组和提供者参与者进行定性评估。
在诊所访问（对于父母）和研究结束后的3个月内，大约在同意后的18个月内（对于提供者）。
担心
大体时间：诊所后立即
由3个独特的项目组成，以评估参与者与决策相关的担忧水平。 每个项目以5点李克特量表进行评分。 这些项目将单独评分，响应较高，表明与决策相关的忧虑水平更高。
诊所后立即
共同决策的质量
大体时间：诊所后立即
通过9个项目SDM-Q-9（父）和SDM-Q-DOC（提供商）调查进行定量。 每个项目以6分李克特量表进行评分。 总分标准化为0至100的量表，得分较高，表明更大的参与决策。
诊所后立即
决定性自我效能
大体时间：诊所后立即
决定性的自我效能量表是一项经过验证的11项调查措施，可评估参与者做出与健康相关的明智决定的能力。 项目的评分为5分李克特量表，得分标准化为0-100，得分较高，反映出更大的决策自我效能感。
诊所后立即
父母的偏好一致性
大体时间：诊所后立即
比较父母自我评价的前三名值/偏好推动决策做出决定的决定，以确定与价值/偏好的决策一致性。 将根据所选的治疗选项匹配的值（3中的）数量（在3中的数量）进行评分。
诊所后立即
干预的适当性
大体时间：诊所后立即
通过经过验证的干预措施适当性进行定量测量。 该量表由4个以5点李克特量表进行评级的项目组成。 创建平均分数，得分较高，表明更高的可接受性。
诊所后立即
父母与提供者之间的优先顺便
大体时间：诊所后立即
由父母确定的决策和提供者确定的决策值之间的三个父母偏好和价值之间的相关性，通过KAPPA分数计算。
诊所后立即
干预的可行性 - 定性
大体时间：在诊所访问（对于父母）和研究结束后的3个月内，大约在同意后的18个月内（对于提供者）。
通过焦点小组和个人访谈对干预小组和提供者参与者进行定性评估。
在诊所访问（对于父母）和研究结束后的3个月内，大约在同意后的18个月内（对于提供者）。
干预的适当性 - 定性
大体时间：在诊所访问（对于父母）和研究结束后的3个月内，大约在同意后的18个月内（对于提供者）。
通过焦点小组和个人访谈对干预小组和提供者参与者进行定性评估。
在诊所访问（对于父母）和研究结束后的3个月内，大约在同意后的18个月内（对于提供者）。
共同决策的质量 - 定性
大体时间：在诊所访问期间
在视频和音频录制的临床相遇上使用Deep-SDM编码方案
在诊所访问期间

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
实施障碍和促进者
大体时间：在诊所访问（对于父母）和研究结束后的3个月内，大约在同意后的18个月内（对于提供者）。
使用CFIR的干预小组参与者对访谈和焦点小组的定性分析
在诊所访问（对于父母）和研究结束后的3个月内，大约在同意后的18个月内（对于提供者）。
解释质量
大体时间：诊所后立即
5项调查问题基于2015年的萘普尔和记录诊所就诊的定性分析，以评估解释质量。 第一项评估了解释的类型和需求，参与者从7个类别中进行选择。 如果使用口译员，则参与者将回答有关访问的解释质量的其他4个项目。 这些随后的项目中的每一个均以5点李克特量表（5点为1-脱孔）进行评分。 完成项目的平均复合结果用于计算整体质量。
诊所后立即
干预的可用性
大体时间：诊所后立即

系统可用性量表（SUS）：

SUS是一项经过验证的10项调查措施，可评估干预措施的可用性。 项目以5分李克特量表进行评分，分数是通过将响应转换为0-100标度的，得分更高，表明更高的可用性。 只有分配给干预小组的父母参与者才能回答此措施。
诊所后立即
干预的心理负担
大体时间：诊所后立即

NASA任务负载指数（NASA-TLX）：

NASA-TLX是一种经过验证的措施，用于评估使用干预措施的心理工作量。 它由6个项目组成，可以衡量6个核心维度：精神需求，身体需求，时间需求，绩效，努力和挫败感。 每个维度的评分为0到100，并将分数合并为总体工作负载分数。 更高的分数表明更大的感知工作量。 只有分配给干预小组的父母参与者才能回答此措施。
诊所后立即
工具使用
大体时间：研究结束，大约在第一次入学后18个月。
元数据进行工具交互，输入和使用
研究结束，大约在第一次入学后18个月。
严重的肺炎
大体时间：诊所访问的18个月内
图表审查医疗记录以计算肺炎入院次数。
诊所访问的18个月内
可读性
大体时间：诊所访问后立即
由2个独特的项目组成，以评估干预措施的清晰度。 每个项目以5点李克特量表进行评分。 这些项目将分别评分。 只有分配给干预小组的父母参与者才会回答这些项目。
诊所访问后立即
提供者的偏好和决策价值观
大体时间：诊所后立即
提供者的自由响应是决定决定的三大原因
诊所后立即
父偏好和价值观
大体时间：访问后立即
从包括免费响应“其他”字段的选项列表中选择前三名父母偏好和价值观的值；要求父母/患者参与者和提供者参与者
访问后立即
解释质量
大体时间：在诊所访问期间
对诊所访问的视频录制捕获的解释质量的定性分析。
在诊所访问期间
决策依从性
大体时间：诊所访问后的18个月内。
图表审查医疗记录以评估遵守决策的依从性。
诊所访问后的18个月内。
疼痛症状
大体时间：诊所访问的18个月内
图表回顾与脊柱侧弯相关的疼痛症状变化的患者记录。 选项包括：恶化，不变，改进，没有提及。
诊所访问的18个月内
手术结果
大体时间：诊所访问的18个月内
病历的图表审查以评估出现手术结果：轻微的并发症，主要并发症。
诊所访问的18个月内
坐着舒适
大体时间：诊所访问的18个月内
图表审查与脊柱侧弯有关的坐姿舒适症状变化的患者记录。 选项包括：恶化，不变，改进，没有提及。
诊所访问的18个月内
ICU住宿时间
大体时间：诊所访问的18个月内
对于那些接受手术的人，患者在手术后在ICU上度过的日子
诊所访问的18个月内
总住院时间
大体时间：诊所访问的18个月内
对于那些接受手术的人，患者在手术后在医院度过的日子
诊所访问的18个月内
通风长度
大体时间：诊所访问的18个月内
对于那些接受手术的患者，患者花在机械通气（如果在基线时未通风）或花在高于正常机械通气环境（如果在基线时进行通风）的日子。
诊所访问的18个月内
肺炎医院时代
大体时间：诊所访问的18个月内
图表审查医疗记录，以计算肺炎入院的天数。
诊所访问的18个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

合作者

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

调查人员

  • 首席研究员：Jody Lin, MD, MS、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年10月21日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月3日

首次发布 (实际的)

2025年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月6日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB_00169930
  • 1K23AR079778 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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