Desarrollo de una innovadora herramienta de apoyo a las decisiones para la escoliosis neuromuscular pediátrica
6 de agosto de 2026 actualizado por: Jody Lin, University of Utah
Desarrollo de una innovadora herramienta de apoyo a las decisiones para la escoliosis neuromuscular pediátrica - AMPS 2 y 3
El objetivo de este ensayo piloto de eficacia/implementación de tipo I híbrido es evaluar a los pacientes, los padres y los proveedores de una herramienta de apoyo a la toma de decisiones recientemente desarrollada durante la toma de decisiones de tratamiento quirúrgico para la escoliosis neuromuscular (NMS). Los resultados de este piloto informarán el diseño de un juicio de efectividad futuro mayor de la herramienta de soporte de decisiones.
Los participantes recibirán atención habitual o recibirán la herramienta de soporte de decisiones. Los investigadores evaluarán la decisión tomada, la calidad de la decisión, los efectos afectivos, cognitivos y del comportamiento individuales, y la viabilidad y aceptabilidad del uso de herramientas. También recopilarán posibles barreras y facilitadores para la implementación y la retroalimentación sobre la herramienta y el diseño del estudio para maximizar la probabilidad de despliegue exitoso de la herramienta en la práctica clínica e informar el diseño de un ensayo futuro. Las medidas de resultados se utilizarán para informar estimaciones de tamaño del efecto potencial para informar un juicio futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La escoliosis neuromuscular (NMS) puede provocar una discapacidad grave para los niños.
El manejo no quirúrgico, incluidos los refuerzos y la fisioterapia, ralentiza mínimamente la progresión de la escoliosis, pero el manejo operativo con fusión espinal posterior (PSF) conlleva altos riesgos de morbilidad y mortalidad en parte debido a las múltiples condiciones comórbidas observadas en niños con NMS.
Las decisiones como PSF que no tienen la mejor opción de tratamiento clara son mejor atendidas por la toma de decisiones compartidas (SDM).
SDM es un proceso de colaboración en el que los pacientes, los padres y los proveedores comparten sus conocimientos, preferencias y valores para alcanzar el acuerdo del plan de tratamiento.
Nuestro estudio cualitativo previo que crea un marco de SDM para niños con múltiples condiciones comórbidas como los niños con NMS encontró que los padres enfrentan una inmensa incertidumbre relacionada con la decisión que a menudo no se reconocen por los proveedores y que los padres y los proveedores luchan por identificar y comunicar las preferencias y valores familiares que son importantes para la toma de decisiones de tratamiento.
Nuestro trabajo anterior ha identificado métodos óptimos para comunicar incertidumbre e identificó las preferencias y valores de los padres de los niños con NM cuando se trata de tomar decisiones de tratamiento para NMS.
Este estudio probará piloto una herramienta de soporte de decisiones que contenga estos elementos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Wilcox
- Número de teléfono: 801-581-6410
- Correo electrónico: michelle.o.wilcox@hsc.utah.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angela Zhu, BS
- Número de teléfono: 801-662-3675
- Correo electrónico: angela.zhu@hsc.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contacto:
- Tiffany Phan
- Correo electrónico: tphan@chla.usc.edu
-
Contacto:
- Amberly Thai
- Correo electrónico: amthai@chla.usc.edu
-
Investigador principal:
- Tamara Simon, MD, MSPH
-
Sub-Investigador:
- Lindsay Andras, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84114
- Reclutamiento
- University of Utah
-
Contacto:
- Angela Zhu
- Número de teléfono: 8016623675
- Correo electrónico: angela.zhu@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Jody L Lin, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Díadas entre padres e hijos de niños con escoliosis neuromuscular que hablan inglés y español.
- El niño tiene entre 8 y 21 años de edad y están entrando en la clínica de cirugía ortopédica pediátrica para consultar sobre una posible cirugía para NMS.
- El NMS se define como un deterioro neurológico (Ni) y la escoliosis utilizando códigos ICD-9 o ICD-10 relevantes de Feudtner, et al. 2014 o Berry, et al. 2012. o un diagnóstico de calificación según la definición del grupo de estudio de la columna pediátrica de NMS.
- Todos los cirujanos y neurocirujanos ortopédicos pediátricos que tratan la escoliosis neuromuscular en nuestros sitios de estudio serán participantes elegibles.
Criterios de exclusión:
- Familias cuyo hijo con NMS tiene menos de 8 años en el momento de la consulta ortopédica porque la cirugía a una edad más joven generalmente indica un caso atípico.
- Niños con el diagnóstico de la distrofia muscular de Duchenne o Becker debido a posibles terapias modificadoras de la enfermedad que pueden alterar la progresión de la curva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Cuidado habitual
Los participantes reciben atención habitual
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Experimental: Herramienta de soporte de decisiones
Los participantes reciben la nueva herramienta de apoyo a las decisiones
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Herramienta de apoyo a la decisión desarrollada para pacientes, padres y proveedores de niños con escoliosis neuromuscular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención para el tratamiento con NMS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Grado del padre de preferencia de decisión (1: sin cirugía-9: cirugía)
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención para el tratamiento con NMS
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Opción de tratamiento deseada de los padres: binario (1- cirugía, 0- sin cirugía)
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Intención para no retrasar el tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Para los padres que seleccionan cirugía, la intención del tiempo de tratamiento.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Preguntas de conocimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Respuesta de los padres a cinco preguntas de conocimiento relacionadas con la decisión, obtenidas como Total respondió correctamente
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Medido cuantitativamente por la aceptabilidad validada de la medida de intervención para los cuidadores en el grupo de intervención.
La escala consta de 4 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos.
Se crea una puntuación media con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Confianza del médico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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La Escala de Fideicomiso del Médico Dugan es una medida de encuesta validada de 5 ítems para evaluar la confianza del participante en su médico.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos y un elemento se codifica inversa antes de que se sumen todos los elementos para crear una puntuación compuesta.
Los puntajes más altos indican una confianza más fuerte en el médico.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Medido por la viabilidad validada de la medida de intervención.
La escala consta de 4 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos.
Se crea una puntuación media con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Percepción del riesgo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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2 elementos únicos sobre la percepción del riesgo relacionados con la decisión, puntuados individualmente.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos.
Los ítems se calificarán individualmente con respuestas más altas que indican un mayor riesgo de decisión percibido.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Conflicto de decisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Escala de conflicto decisional y 2 elementos de conflicto de decisión únicos (elementos individuales puntuados individualmente).
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos.
Los ítems se calificarán individualmente con respuestas más altas que indican un mayor conflicto decisional.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Preparación para la decisión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Preparación para la toma de decisiones (PrepDM): La escala PrepDM es una medida de encuesta validada de 10 ítems que evalúa la percepción del participante de cuán útil fue su visita a la clínica para prepararlos para tomar la decisión. Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos, y los puntajes se estandarizan a una escala de 0-100, con puntajes más altos que indican una mayor preparación percibida para la toma de decisiones. |
Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Aceptabilidad de la intervención: cualitativa
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la visita clínica (para los padres) y al final del estudio, aproximadamente dentro de los 18 meses posteriores al consentimiento (para los proveedores).
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Evaluado cualitativamente a través de grupos focales y entrevistas individuales para cuidadores en grupos de intervención y participantes de proveedores.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la visita clínica (para los padres) y al final del estudio, aproximadamente dentro de los 18 meses posteriores al consentimiento (para los proveedores).
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Preocuparse
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Consiste en 3 elementos únicos para evaluar el nivel de preocupación del participante relacionado con la toma de decisiones.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos.
Los elementos se calificarán individualmente con respuestas más altas que indican niveles más altos de preocupación relacionada con la decisión.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Calidad de la toma de decisiones compartidas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Cuantitativamente a través de las encuestas de 9 ítem SDM-Q-9 (padre) y SDM-Q-DOC (proveedor).
Cada elemento está clasificado en una escala Likert de 6 puntos.
La puntuación total se estandariza a una escala de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor participación percibida en la toma de decisiones.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Autoeficacia decisional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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La escala de autoeficacia decisional es una medida de encuesta validada de 11 ítems que evalúa la capacidad del participante para tomar decisiones informadas relacionadas con la salud.
Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos y los puntajes se estandarizan a una escala de 0-100, con puntajes más altos que reflejan una mayor autoeficacia decisional.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Concordancia de preferencia para los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Compare los tres valores/preferencias principales de la toma de decisiones con la decisión que eligieron para la consistencia de la decisión con valores/preferencias.
Se calificará según el número de valores (de 3) que coincidan con la opción de tratamiento seleccionada.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Idoneidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Medido cuantitativamente por la idoneidad validada de la medida de intervención.
La escala consta de 4 ítems clasificados en una escala Likert de 5 puntos.
Se crea una puntuación media con una puntuación más alta que indica una mayor aceptabilidad.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Concordancia de preferencia entre padres y proveedores
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Correlación entre las tres principales preferencias de los padres y los valores para la decisión identificados por los padres y los proveedores, calculados a través de una puntuación Kappa.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Viabilidad de la intervención: cualitativa
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la visita clínica (para los padres) y al final del estudio, aproximadamente dentro de los 18 meses posteriores al consentimiento (para los proveedores).
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Evaluado cualitativamente a través de grupos focales y entrevistas individuales para cuidadores en grupos de intervención y participantes de proveedores.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la visita clínica (para los padres) y al final del estudio, aproximadamente dentro de los 18 meses posteriores al consentimiento (para los proveedores).
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Idoneidad de la intervención: cualitativa
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la visita clínica (para los padres) y al final del estudio, aproximadamente dentro de los 18 meses posteriores al consentimiento (para los proveedores).
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Evaluado cualitativamente a través de grupos focales y entrevistas individuales para cuidadores en grupos de intervención y participantes de proveedores.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la visita clínica (para los padres) y al final del estudio, aproximadamente dentro de los 18 meses posteriores al consentimiento (para los proveedores).
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Calidad de la toma de decisiones compartidas: cualitativa
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica
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Uso del esquema de codificación de SDM profundo en encuentros clínicos grabados en video y audio
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Durante la visita a la clínica
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Barreras y facilitadores para la implementación
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la visita clínica (para los padres) y al final del estudio, aproximadamente dentro de los 18 meses posteriores al consentimiento (para los proveedores).
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Análisis cualitativo de entrevistas y grupos focales de participantes del grupo de intervención utilizando el CFIR
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Dentro de los 3 meses posteriores a la visita clínica (para los padres) y al final del estudio, aproximadamente dentro de los 18 meses posteriores al consentimiento (para los proveedores).
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Calidad de la interpretación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Preguntas de encuesta de 5 ítems basadas en Napoles 2015 y análisis cualitativo de visitas clínicas registradas para evaluar la calidad de la interpretación.
El primer elemento evalúa el tipo y la necesidad de interpretación, con los participantes que seleccionan desde 7 categorías.
Si se usó un intérprete, los participantes responderán 4 elementos adicionales sobre la calidad de la interpretación para la visita.
Cada uno de estos ítems posteriores se clasifica en una escala Likert de 5 puntos (1 pobre a 5 excelente).
Un resultado medio compuesto de los elementos completos se utiliza para calcular la calidad general.
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Usabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Escala de usabilidad del sistema (SUS): El SUS es una medida de encuesta validada de 10 ítems que evalúa la usabilidad percibida de la intervención. Los ítems se clasifican en una escala Likert de 5 puntos y las puntuaciones se calculan convirtiendo las respuestas a una escala 0-100, con puntajes más altos que indican una mejor usabilidad. Solo los participantes de los padres asignados al grupo de intervención responderán esta medida. |
Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Carga mental de intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX): La NASA-TLX es una medida validada utilizada para evaluar la carga de trabajo mental percibida del uso de la intervención. Consiste en 6 ítems para medir 6 dimensiones centrales: demanda mental, demanda física, demanda temporal, rendimiento, esfuerzo y frustración. Cada dimensión se clasifica en una escala de 0 a 100, y los puntajes se combinan para producir una puntuación general de carga de trabajo. Los puntajes más altos indican una mayor carga de trabajo percibida. Solo los participantes de los padres asignados al grupo de intervención responderán esta medida. |
Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Uso de la herramienta
Periodo de tiempo: Fin del estudio, aproximadamente 18 meses después de la primera inscripción.
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Metadatos en la interacción de la herramienta, entradas y uso
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Fin del estudio, aproximadamente 18 meses después de la primera inscripción.
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Neumonía severa
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Revisión del gráfico de registros médicos para contar el número de admisiones por neumonía.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Legibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita de la clínica
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Consiste en 2 elementos únicos para evaluar cuán claramente se presenta la intervención.
Cada elemento se clasifica en una escala Likert de 5 puntos.
Los artículos se calificarán individualmente.
Solo los participantes de los padres asignados al grupo de intervención responderán estos elementos.
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Inmediatamente después de la visita de la clínica
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Preferencias y valores del proveedor para la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Respuesta gratuita del proveedor de las tres razones principales para la decisión que se realizó
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Inmediatamente después de la visita a la clínica
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Preferencias y valores de los padres
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la visita
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Selección de las tres principales preferencias y valores de los padres para la toma de decisiones de una lista de opciones que incluye un campo de respuesta gratuita "otro"; pidió participantes y participantes de los padres y del proveedor
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Inmediatamente después de la visita
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Calidad de la interpretación
Periodo de tiempo: Durante la visita a la clínica
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Análisis cualitativo de la calidad de la interpretación capturada en grabaciones de video de las visitas clínicas.
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Durante la visita a la clínica
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Adherencia a la decisión
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la visita a la clínica.
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Revisión del gráfico de registros médicos para evaluar la adherencia a la decisión tomada.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la visita a la clínica.
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Síntomas de dolor
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Revisión del gráfico del registro del paciente para los cambios en los síntomas del dolor relacionados con la escoliosis.
Las opciones incluyen: empeorado, sin cambios, mejorado, no mencionado.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Resultados quirúrgicos
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Revisión del gráfico de registros médicos para evaluar los resultados quirúrgicos de presencia: complicaciones menores, complicaciones mayores.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Comodidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Revisión del gráfico del registro del paciente para los cambios en los síntomas de comodidad sentados relacionados con la escoliosis.
Las opciones incluyen: empeorado, sin cambios, mejorado, no mencionado.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Icu duración de estadía
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Para aquellos que se someten a una cirugía, los días en que el paciente pasó en la UCI después de la cirugía
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Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Longitud total de estadía
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Para aquellos que se someten a una cirugía, los días en que el paciente pasó en el hospital después de la cirugía
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Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Longitud de ventilación
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Para aquellos que se someten a una cirugía, los días en que el paciente pasó en ventilación mecánica (si no se ventiló al inicio) o días dedicados a configuraciones de ventilación mecánica más alta de lo normal (si se ventilan al inicio).
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Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Días de hospital de neumonía
Periodo de tiempo: Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Revisión del gráfico de registros médicos para contar el número de días admitidos para la neumonía.
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Dentro de los 18 meses posteriores a la visita de la clínica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jody Lin, MD, MS, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00169930
- 1K23AR079778 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .