Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av et innovativt beslutningsstøtteverktøy for pediatrisk nevromuskulær skoliose

6. august 2026 oppdatert av: Jody Lin, University of Utah

Utvikle et innovativt beslutningsstøtteverktøy for pediatrisk nevromuskulær skoliose - Mål 2 og 3

Målet med denne Pilot Hybrid Type I -effektiviteten/implementeringsforsøket er å vurdere en nyutviklet beslutningsstøtteverktøypasienter, foreldre og leverandører som skal brukes under beslutninger om kirurgisk behandling for nevromuskulær scoliosis (NMS). Resultater fra denne piloten vil informere om utformingen av en fremtidig større effektivitetsforsøk av beslutningsstøtteverktøyet.

Deltakerne vil enten motta vanlig pleie eller motta beslutningsstøtteverktøyet. Forskere vil vurdere beslutningen som er tatt, beslutningskvalitet, individuelle affektive, kognitive og atferdsmessige effekter, og gjennomførbarhet og akseptabilitet av verktøybruk. De vil også samle potensielle barrierer og tilretteleggere for implementering og tilbakemelding om verktøyet og studiedesign for å maksimere sannsynligheten for vellykket distribusjon av verktøyet i klinisk praksis og informere utformingen av en fremtidig prøve. Resultatet tiltak vil bli brukt til å informere potensielle estimater for effektstørrelse for å informere en fremtidig prøve.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulær scoliose (NMS) kan føre til alvorlig funksjonshemming for barn. Ikke-operativ behandling inkludert avstivning og fysioterapi minimalt bremser skolioseprogresjon, men operativ behandling med posterior spinal fusion (PSF) har høy risiko for sykelighet og dødelighet delvis på grunn av de flere komorbide forholdene som er sett hos barn med NMS. Avgjørelser som PSF som ikke har noe klart beste behandlingsalternativ, tjenes best av Shared Decision Making (SDM). SDM er en samarbeidsprosess der pasienter, foreldre og leverandører deler sin kunnskap, preferanser og verdier for å oppnå behandlingsplanavtale. Vår tidligere kvalitative studie som skaper et rammeverk av SDM for barn med flere komorbide tilstander som barn med NM -er, fant at foreldre står overfor enorm beslutningsrelatert usikkerhet som ofte blir ikke anerkjent av leverandører og at foreldre og leverandører sliter med å identifisere og kommunisere familiepreferanser og verdier som er viktige for beslutninger om behandling. Vårt tidligere arbeid har identifisert optimale metoder for å kommunisere usikkerhet og identifisere preferansene og verdiene foreldre til barn med NMS har når det gjelder beslutninger om behandling for NMS. Denne studien vil pilot teste et beslutningsstøtteverktøy som inneholder disse elementene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tamara Simon, MD, MSPH
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Andras, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84114
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jody L Lin, MD, MS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Foreldre-barn dyader av barn med nevromuskulær skoliose som snakker engelsk og spansk.
  • Barnet er mellom 8-21 år, og de kommer inn i den pediatriske ortopediske kirurgisk klinikk for konsultasjon om potensiell kirurgi for NMS.
  • NMS er definert som å ha nevrologisk svekkelse (NI) og skoliose ved bruk av relevante ICD-9 eller ICD-10-koder fra Feudtner, et al. 2014 eller Berry, et al. 2012. eller en kvalifiserende diagnose per definisjon av pediatrisk ryggradsgruppe av NMS.
  • Alle pediatriske ortopediske kirurger og nevrokirurger som behandler nevromuskulær skoliose på studiestedene våre vil være kvalifiserte deltakere.

Eksklusjonskriterier:

  • Familier hvis barn med NMS er mindre enn 8 år ved ortopedisk konsultasjon fordi kirurgi i yngre alder vanligvis indikerer en atypisk sak.
  • Barn med diagnose av Duchennes eller Beckers muskeldystrofi på grunn av potensiell sykdomsmodifiserende terapier som kan endre kurveprogresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Deltakerne får vanlig pleie
Eksperimentell: Beslutningsstøtteverktøy
Deltakerne mottar det nye beslutningsstøtteverktøyet
Atferdsmessig: Beslutningsstøtteverktøy
Beslutningsstøtteverktøy utviklet for pasienter, foreldre og leverandører av barn med nevromuskulær skoliose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensjon for NMS -behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Foreldre grad av beslutningspreferanse (1: Ingen kirurgi-9: kirurgi)
Umiddelbart etter klinikkbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensjon for NMS -behandling
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Foreldres ønskede behandlingsalternativ: binær (1- kirurgi, 0- ingen kirurgi)
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Intensjon om ikke å utsette behandlingen
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
For foreldre som velger kirurgi, intensjonen om behandlingstiming.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Kunnskapsspørsmål
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Foreldres svar på fem beslutningsrelaterte kunnskapsspørsmål, scoret som total svarte riktig
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Akseptbarhet av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Målt kvantitativt ved validert akseptabilitet av intervensjonsmål for omsorgspersoner i intervensjonsgruppen. Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. En gjennomsnittlig poengsum opprettes med en høyere poengsum som indikerer høyere akseptabilitet.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Lege pålitelighet
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Dugan Physician Trust Scale er et validert tiltak for 5-elementer for å vurdere deltakerens tillit til legen deres. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og ett element blir omvendt kodet før alle elementene er summert for å lage en sammensatt poengsum. Høyere score indikerer sterkere tillit til legen.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Mulighet for intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Målt ved den validerte gjennomførbarheten av intervensjonsmål. Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. En gjennomsnittlig poengsum opprettes med en høyere poengsum som indikerer høyere akseptabilitet.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Risikooppfatning
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
2 unike elementer for oppfatning av risiko relatert til beslutning, scoret individuelt. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Elementene blir scoret individuelt med høyere svar som indikerer høyere opplevd beslutningsrelatert risiko.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Beslutningskonflikt
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Beslutningsmessig konfliktskala og 2 unike beslutningskonfliktartikler (individuelle elementer scoret individuelt). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Elementene blir scoret individuelt med høyere svar som indikerer høyere beslutningskonflikt.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Beslutningsberedskap
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk

Forberedelse til beslutningsprosesser (PREPDM):

PREPDM-skalaen er et validert 10-elements undersøkelsesmål som evaluerer deltakerens oppfatning av hvor nyttig klinikkbesøk var å forberede dem til å ta avgjørelsen. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og score er standardisert til en 0-100 skala, med høyere score som indikerer større opplevd beredskap for beslutninger.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Akseptabilitet av intervensjon- kvalitativ
Tidsramme: Innen 3 måneder etter klinikkbesøk (for foreldre) og på slutten av studien, omtrent innen 18 måneder etter samtykke (for leverandører).
Kvalitativt vurdert via fokusgrupper og individuelle intervjuer for omsorgspersoner i intervensjonsgruppe og leverandørdeltakere.
Innen 3 måneder etter klinikkbesøk (for foreldre) og på slutten av studien, omtrent innen 18 måneder etter samtykke (for leverandører).
Bekymre
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Består av 3 unike gjenstander for å vurdere deltakerens bekymringsnivå knyttet til beslutningstaking. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Elementene blir scoret individuelt med høyere svar som indikerer høyere nivåer av beslutningsrelatert bekymring.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Kvalitet på delte beslutninger
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Kvantitativt via 9-element SDM-Q-9 (overordnet) og SDM-Q-DOC (leverandør) undersøkelser. Hvert element er vurdert på en 6-punkts Likert-skala. Den totale poengsummen er standardisert til en skala fra 0 til 100, med høyere score som indikerer større opplevd involvering i beslutningen.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Beslutningsmessig egeneffektivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Den avgjørende egeneffektivitetsskalaen er et validert tiltak med 11 elementer som evaluerer deltakernes evne til å ta informerte helserelaterte beslutninger. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og score er standardisert til en 0-100 skala, med høyere score som gjenspeiler større beslutningsmessig egeneffektivitet.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Preferansens konkordans for foreldre
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Sammenlign foreldre egenvurdert topp tre verdier/preferanser som kjører beslutningstaking med beslutning de valgte for konsistens av beslutning med verdier/preferanser. Vil bli scoret basert på antall verdier (av 3) som samsvarer med behandlingsalternativet som er valgt.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Hensiktsmessighet av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Målt kvantitativt ved den validerte hensiktsmessigheten av intervensjonsmål. Skalaen består av 4 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala. En gjennomsnittlig poengsum opprettes med en høyere poengsum som indikerer høyere akseptabilitet.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Preferanse samsvar mellom foreldre og leverandører
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
Korrelasjon mellom topp tre overordnede preferanser og verdier for beslutning identifisert av foreldre og av leverandører, beregnet via en Kappa -poengsum.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Mulighet for intervensjon- kvalitativ
Tidsramme: Innen 3 måneder etter klinikkbesøk (for foreldre) og på slutten av studien, omtrent innen 18 måneder etter samtykke (for leverandører).
Kvalitativt vurdert via fokusgrupper og individuelle intervjuer for omsorgspersoner i intervensjonsgruppe og leverandørdeltakere.
Innen 3 måneder etter klinikkbesøk (for foreldre) og på slutten av studien, omtrent innen 18 måneder etter samtykke (for leverandører).
Hensiktsmessighet av intervensjon- kvalitativ
Tidsramme: Innen 3 måneder etter klinikkbesøk (for foreldre) og på slutten av studien, omtrent innen 18 måneder etter samtykke (for leverandører).
Kvalitativt vurdert via fokusgrupper og individuelle intervjuer for omsorgspersoner i intervensjonsgruppe og leverandørdeltakere.
Innen 3 måneder etter klinikkbesøk (for foreldre) og på slutten av studien, omtrent innen 18 måneder etter samtykke (for leverandører).
Kvalitet på delte beslutningstaking- kvalitativ
Tidsramme: Under klinikkbesøket
Bruke Deep-SDM-kodingsskjemaet på video- og lydinnspilte kliniske møter
Under klinikkbesøket

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barrierer og tilretteleggere for implementering
Tidsramme: Innen 3 måneder etter klinikkbesøk (for foreldre) og på slutten av studien, omtrent innen 18 måneder etter samtykke (for leverandører).
Kvalitativ analyse av intervjuer og fokusgrupper fra deltakere i intervensjonsgruppen som bruker CFIR
Innen 3 måneder etter klinikkbesøk (for foreldre) og på slutten av studien, omtrent innen 18 måneder etter samtykke (for leverandører).
Kvalitet på tolkningen
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
SPØRSMÅL 5-INTEM SUNDIGHETER Basert på Napoles 2015 og kvalitativ analyse av registrerte klinikkbesøk for å vurdere tolkningskvaliteten. Det første elementet vurderer typen og behovet for tolkning, med deltakere som velger fra 7 kategorier. Hvis en tolk ble brukt, vil deltakerne deretter svare på 4 ekstra elementer om kvaliteten på tolkningen for besøket. Hver av disse påfølgende varene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1-Poor til 5-utmerket). Et gjennomsnittlig sammensatt resultat av de fullførte elementene brukes til å beregne total kvalitet.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Brukbarhet av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk

System Usability Scale (SUS):

SUS er et validert 10-elements undersøkelsesmål som evaluerer den opplevde brukbarheten av intervensjonen. Elementer er vurdert på en 5-punkts Likert-skala og score beregnes ved å konvertere svar til en 0-100 skala, med høyere score som indikerer bedre brukbarhet. Bare foreldres deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil svare på dette tiltaket.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Mental belastning av intervensjon
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk

NASA Task Load Index (NASA-TLX):

NASA-TLX er et validert tiltak som brukes til å vurdere den opplevde mentale arbeidsmengden ved bruk av intervensjonen. Den består av 6-elementer for å måle 6 kjernedimensjoner: mental etterspørsel, fysisk etterspørsel, tidsmessig etterspørsel, ytelse, innsats og frustrasjon. Hver dimensjon er vurdert på en skala fra 0 til 100, og score kombineres for å gi en samlet arbeidsmengdepoeng. Høyere score indikerer større opplevd arbeidsmengde. Bare foreldres deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil svare på dette tiltaket.
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Verktøybruk
Tidsramme: Slutten på studien, omtrent 18 måneder etter første påmelding.
Metadata om verktøyinteraksjon, innganger og bruk
Slutten på studien, omtrent 18 måneder etter første påmelding.
Alvorlig lungebetennelse
Tidsramme: Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
Kartgjennomgang av medisinske poster for å telle antall innleggelser for lungebetennelse.
Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
Lesbarhet
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøket
Består av to unike gjenstander for å vurdere hvor tydelig intervensjonen presenteres. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Varene blir scoret individuelt. Bare foreldres deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil svare på disse varene.
Umiddelbart etter klinikkbesøket
leverandørens preferanser og verdier for beslutningstaking
Tidsramme: Umiddelbart etter klinikkbesøk
leverandør gratis respons av de tre beste grunnene til Decisiion som ble laget
Umiddelbart etter klinikkbesøk
Foreldre preferanser og verdier
Tidsramme: umiddelbart etter besøk
Valg av topp tre overordnede preferanser og verdier for beslutningstaking fra en liste over alternativer inkludert et gratis svar "annet" felt; bedt til foreldre/pasientdeltakere og leverandørdeltakere
umiddelbart etter besøk
Kvalitet på tolkningen
Tidsramme: Under klinikkbesøket
Kvalitativ analyse av tolkningskvaliteten fanget på videoopptak av klinikkbesøk.
Under klinikkbesøket
Beslutningstodning
Tidsramme: Innen 18 måneder etter klinikkbesøk.
Kartgjennomgang av medisinske poster for å vurdere overholdelse av beslutningen som er tatt.
Innen 18 måneder etter klinikkbesøk.
Smertesymptomer
Tidsramme: Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
Kartgjennomgang av pasientjournal for endringer i smertesymptomer relatert til skoliose. Alternativene inkluderer: Forverret, uendret, forbedret, ikke nevnt.
Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
Kirurgiske utfall
Tidsramme: Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
Kartgjennomgang av medisinske poster for å vurdere for tilstedeværelse kirurgiske utfall: mindre komplikasjoner, store komplikasjoner.
Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
Sittende komfort
Tidsramme: Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
Kartgjennomgang av pasientjournal for endringer i sittende komfortsymptomer relatert til skoliose. Alternativene inkluderer: Forverret, uendret, forbedret, ikke nevnt.
Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
For de som gjennomgår kirurgi, de dagene pasienten tilbrakte i ICU etter operasjonen
Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
Total lengde på oppholdet
Tidsramme: Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
For de som gjennomgår kirurgi, de dagene pasienten tilbrakte på sykehuset etter operasjonen
Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
Ventilasjonslengde
Tidsramme: Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
For de som gjennomgår kirurgi, brukte pasientene pasienten på mekanisk ventilasjon (hvis ikke ventilert ved baseline) eller dager brukt på høyere enn normal mekanisk ventilasjonsinnstillinger (hvis den ble ventilert ved baseline).
Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
Pneumonia sykehusdager
Tidsramme: Innen 18 måneder etter klinikkbesøk
Kartgjennomgang av medisinske poster for å telle antall dager innlagt for lungebetennelse.
Innen 18 måneder etter klinikkbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jody Lin, MD, MS, University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB_00169930
  • 1K23AR079778 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere