Разработка инновационного инструмента поддержки решений для педиатрического нервно -мышечного сколиоза
6 августа 2026 г. обновлено: Jody Lin, University of Utah
Разработка инновационного инструмента поддержки принятия решений для педиатрического нервно -мышечного сколиоза - цели 2 и 3
Целью этого пилотного гибридного гибридного исследования/внедрения/реализации является оценка недавно разработанного инструмента поддержки принятия решений, родителей и поставщиков для использования во время принятия решений о хирургическом лечении для нервно -мышечного сколиоза (NMS). Результаты этого пилота сообщит о разработке будущего более крупного испытания эффективности инструмента поддержки принятия решений.
Участники либо получат обычную помощь, либо получат инструмент поддержки принятия решений. Исследователи будут оценивать принятое решение, качество решений, индивидуальные аффективные, когнитивные и поведенческие эффекты, а также осуществимость и приемлемость использования инструментов. Они также будут собирать потенциальные барьеры и фасилитаторы для реализации и обратной связи о инструменте и дизайне исследования, чтобы максимизировать вероятность успешного внедрения инструмента в клиническую практику и сообщить о разработке будущего исследования. Меры результатов будут использоваться для информирования оценок потенциального величины эффекта для информирования о будущем испытании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нервно -мышечный сколиоз (NMS) может привести к тяжелой инвалидности для детей.
Неоперационное лечение, включая крепление и физиотерапию, минимально замедляет прогрессирование сколиоза, но оперативное лечение с задним слиянием позвоночника (PSF) несет высокий риск заболеваемости и смертности отчасти из-за множественных сопутствующих состояний, наблюдаемых у детей с NMS.
Решения, такие как PSF, у которых нет явного лучшего варианта лечения, лучше всего обслуживают общее принятие решений (SDM).
SDM - это совместный процесс, в котором пациенты, родители и поставщики разделяют свои знания, предпочтения и ценности для достижения соглашения о плане лечения.
Наше предыдущее качественное исследование, создавая структуру SDM для детей с несколькими сопутствующими состояниями, такими как дети с NMS, показало, что родители сталкиваются с огромной неопределенностью, связанной с решением, которая часто останавливается поставщиками, и что родители и поставщики борются с выявлением и сообщением о семейных предпочтениях и ценностях, которые важны для принятия решений на лечение.
Наша предыдущая работа выявила оптимальные методы для передачи неопределенности и определения предпочтений и ценностей, которые имеют родители детей с NMS, когда речь идет о принятии решений о лечении для NMS.
Это исследование будет пилотировать тестирование инструмента поддержки принятия решений, который содержит эти элементы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Wilcox
- Номер телефона: 801-581-6410
- Электронная почта: michelle.o.wilcox@hsc.utah.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angela Zhu, BS
- Номер телефона: 801-662-3675
- Электронная почта: angela.zhu@hsc.utah.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- Children's Hospital Los Angeles
-
Контакт:
- Tiffany Phan
- Электронная почта: tphan@chla.usc.edu
-
Контакт:
- Amberly Thai
- Электронная почта: amthai@chla.usc.edu
-
Главный следователь:
- Tamara Simon, MD, MSPH
-
Младший исследователь:
- Lindsay Andras, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84114
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Контакт:
- Angela Zhu
- Номер телефона: 8016623675
- Электронная почта: angela.zhu@hsc.utah.edu
-
Главный следователь:
- Jody L Lin, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Падительские динады детей с нервно-мышечным сколиозом, которые говорят по-английски и по-испански.
- Ребенок находится в возрасте от 8 до 21 лет, и они приходят в педиатрическую ортопедическую хирургическую клинику для консультации о потенциальной хирургии для NMS.
- NMS определяется как имеющая неврологические нарушения (NI) и сколиоз с использованием соответствующих кодов ICD-9 или ICD-10 от Feudtner, et al. 2014 или Berry, et al. 2012 или квалификационный диагноз по педиатрической группе по исследованию позвоночника. Определение NMS.
- Все педиатрические ортопедические хирурги и нейрохирурги, которые лечат нервно -мышечного сколиоза на наших участках исследования, будут иметь право участников.
Критерии исключения:
- Семьи, чей ребенок с NMS составляет менее 8 лет во время ортопедической консультации, потому что операция в более молодом возрасте обычно указывает на нетипичный случай.
- Дети с диагнозом мышечной дистрофии Дюшенна или Беккера из -за потенциальной терапии, модифицирующей заболевание, которые могут изменить прогрессирование кривой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная забота
Участники получают обычную помощь
|
|
|
Экспериментальный: Инструмент поддержки решений
Участники получают новый инструмент поддержки принятия решений
|
Инструмент поддержки принятия решений разработан для пациентов, родителей и поставщиков детей с нервно -мышечным сколиозом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение лечения NMS
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Степень предпочтения решения родителей (1: Нет хирургии-9: хирургия)
|
Сразу после посещения клиники
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение лечения NMS
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Желаемый вариант лечения родителей: бинарная (1- операция, 0- Нет операции)
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Намерение не отложить лечение
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Для родителей, которые выбирают операцию, намерение провести время лечения.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Вопросы знаний
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Ответ родителей на пять вопросов, связанных с решением, набрал правильный ответ как общий ответ
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Количественно измеряется по подтвержденной приемлемости меры вмешательства для лиц, осуществляющих уход, в группе вмешательства.
Шкала состоит из 4 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта.
Средний балл создается с более высокой оценкой, указывающей на более высокую приемлемость.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Достоверность врача
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Шкала доверия врачей Дугана является проверенной мерой обследования из 5 пунктов для оценки доверия участника к своему врачу.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, и один элемент будет кодируется обратно, прежде чем все элементы будут суммированы для создания составной оценки.
Более высокие оценки указывают на более сильное доверие к врачу.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Выполнимость вмешательства
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Измеряется по подтвержденной осуществимости меры вмешательства.
Шкала состоит из 4 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта.
Средний балл создается с более высокой оценкой, указывающей на более высокую приемлемость.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Восприятие риска
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
2 уникальных элемента о восприятии риска, связанных с решением, набрали индивидуально.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Элементы будут оцениваться индивидуально с более высокими ответами, указывающими на более высокий воспринимаемый риск, связанный с решением.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Конфликт решений
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Шкала конфликтов решений и 2 уникальных пункта конфликта решений (отдельные элементы набрали индивидуально).
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Элементы будут оцениваться индивидуально с более высокими ответами, указывающими на более высокий конфликт принятия решений.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Готовность к решению
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Подготовка к принятию решений (PREPDM): Шкала PREPDM представляет собой проверку с 10 пунктами, которая оценивает восприятие участником того, насколько полезным был их посещение клиники при подготовке их к принятию решения. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, и оценки стандартизированы по шкале 0-100, причем более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую готовность к принятию решений. |
Сразу после посещения клиники
|
|
Приемлемость вмешательства- качественный
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после посещения клиники (для родителей) и в конце обучения, приблизительно в течение 18 месяцев с момента согласия (для поставщиков).
|
Качественно оценивается с помощью фокус -групп и индивидуальных интервью для лиц, осуществляющих уход, в группе вмешательства и участников поставщиков.
|
В течение 3 месяцев после посещения клиники (для родителей) и в конце обучения, приблизительно в течение 18 месяцев с момента согласия (для поставщиков).
|
|
Волноваться
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Состоит из 3 уникальных элементов для оценки уровня беспокойства участника, связанного с принятием решений.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Элементы будут оцениваться индивидуально с более высокими ответами, указывающими на более высокие уровни беспокойства, связанного с решением.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Качество общего принятия решений
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Количественно через опросы SDM-Q-9 (Parent) и SDM-Q-DOC (поставщик) с 9 пунктами.
Каждый элемент оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта.
Общий балл стандартизирован по шкале от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более высокое воспринимаемое участие в принятии решений.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Самоэффективность решения
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Шкала самоэффективности принятия решений представляет собой подтвержденную меру опроса из 11 пунктов, которая оценивает способность участника принимать обоснованные решения, связанные со здоровьем.
Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта, а оценки стандартизированы по шкале 0-100, причем более высокие оценки отражают большую самоэффективность принятия решений.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
предпочтение согласованности для родителей
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Сравните самооценку родителей, самооценка, три лучших значения/предпочтения, управляя принятием решений с решением, которое они выбрали для согласованности решения с ценностями/предпочтениями.
Будет оцениваться на основе количества значений (из 3), которые соответствуют выбранной опции лечения.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Уместность вмешательства
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Количественно измерено по подтвержденной уместности меры вмешательства.
Шкала состоит из 4 пунктов, оцененных по 5-балльной шкале Лайкерта.
Средний балл создается с более высокой оценкой, указывающей на более высокую приемлемость.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Соглашение о предпочтениях между родителями и поставщиками
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Корреляция между тремя лучшими предпочтениями родительского и значения для решения, выявленных родителями и поставщиками, рассчитывается с помощью показателя каппа.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Осуществимость вмешательства- качественный
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после посещения клиники (для родителей) и в конце обучения, приблизительно в течение 18 месяцев с момента согласия (для поставщиков).
|
Качественно оценивается с помощью фокус -групп и индивидуальных интервью для лиц, осуществляющих уход, в группе вмешательства и участников поставщиков.
|
В течение 3 месяцев после посещения клиники (для родителей) и в конце обучения, приблизительно в течение 18 месяцев с момента согласия (для поставщиков).
|
|
Уместность вмешательства- качественная
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после посещения клиники (для родителей) и в конце обучения, приблизительно в течение 18 месяцев с момента согласия (для поставщиков).
|
Качественно оценивается с помощью фокус -групп и индивидуальных интервью для лиц, осуществляющих уход, в группе вмешательства и участников поставщиков.
|
В течение 3 месяцев после посещения клиники (для родителей) и в конце обучения, приблизительно в течение 18 месяцев с момента согласия (для поставщиков).
|
|
Качество общего принятия решений- качественное
Временное ограничение: Во время посещения клиники
|
Использование схемы кодирования с глубоким SDM на клинических встречах видео- и аудио
|
Во время посещения клиники
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Барьеры и посредники для реализации
Временное ограничение: В течение 3 месяцев после посещения клиники (для родителей) и в конце обучения, приблизительно в течение 18 месяцев с момента согласия (для поставщиков).
|
Качественный анализ интервью и фокус -групп от участников группы вмешательства с использованием CFIR
|
В течение 3 месяцев после посещения клиники (для родителей) и в конце обучения, приблизительно в течение 18 месяцев с момента согласия (для поставщиков).
|
|
Качество интерпретации
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
5-элементные вопросы обследования, основанные на Napoles 2015 и качественный анализ зарегистрированных посещений клиники для оценки качества интерпретации.
Первый пункт оценивает тип и потребность в интерпретации, причем участники выбирают из 7 категорий.
Если использовался интерпретатор, участники будут отвечать на 4 дополнительных пункта о качестве интерпретации для посещения.
Каждый из этих последующих элементов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 бедра до 5-экранса).
Средний составной результат заполненных элементов используется для расчета общего качества.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
Удобство использования вмешательства
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Шкала удобства использования системы (SU): SUS является проверенной мерой обследования из 10 пунктов, которая оценивает воспринимаемое удобство использования вмешательства. Элементы оценены по 5-балльной шкале Лайкерта, а оценки рассчитываются путем преобразования ответов в шкалу 0-100, а более высокие оценки указывают на лучшее использование. Только родительские участники, назначенные группе вмешательства, отвечают на эту меру. |
Сразу после посещения клиники
|
|
Умственная нагрузка вмешательства
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Индекс загрузки задач НАСА (NASA-TLX): NASA-TLX является проверенной мерой, используемой для оценки воспринимаемой умственной рабочей нагрузки с использованием вмешательства. Он состоит из 6 элементов для измерения 6 основных аспектов: умственный спрос, физический спрос, временный спрос, производительность, усилия и разочарование. Каждое измерение оценивается по шкале от 0 до 100, и баллы объединяются для получения общей оценки рабочей нагрузки. Более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую рабочую нагрузку. Только родительские участники, назначенные группе вмешательства, отвечают на эту меру. |
Сразу после посещения клиники
|
|
Использование инструмента
Временное ограничение: Конец обучения, примерно через 18 месяцев после первого зачисления.
|
Метаданные при взаимодействии инструментов, входов и использования
|
Конец обучения, примерно через 18 месяцев после первого зачисления.
|
|
Суровая пневмония
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
Обзор диаграммы медицинских карт для подсчета количества поступлений в пневмонию.
|
В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
|
Читаемость
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Состоит из 2 уникальных элементов, чтобы оценить, как ясно представлено вмешательство.
Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта.
Предметы будут оцениваться индивидуально.
Только родительские участники, назначенные в группу вмешательства, будут отвечать на эти элементы.
|
Сразу после посещения клиники
|
|
предпочтения и ценности поставщика для принятия решений
Временное ограничение: Сразу после посещения клиники
|
Бесплатный отклик поставщика из трех глав
|
Сразу после посещения клиники
|
|
родительские предпочтения и ценности
Временное ограничение: сразу после посещения
|
выбор трех лучших предпочтений и значений родительских предпочтений для принятия решений из списка вариантов, включая бесплатное ответ «Другое» поле; На вопрос участников родителей/пациентов и участников поставщика
|
сразу после посещения
|
|
Качество интерпретации
Временное ограничение: Во время посещения клиники
|
Качественный анализ качества интерпретации, полученный в отношении видеозаписей посещений клиники.
|
Во время посещения клиники
|
|
Приверженность решения
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после посещения клиники.
|
Обзор диаграммы медицинских карт для оценки приверженности принятом решении.
|
В течение 18 месяцев после посещения клиники.
|
|
Боли симптомы
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
Обзор диаграммы записи пациентов для изменений в боли, связанных со сколиозом.
Варианты включают: ухудшенные, неизменные, улучшенные, не упомянутые.
|
В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
|
Хирургические результаты
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
Обзор диаграммы медицинских карт для оценки для присутствия хирургических результатов: незначительные осложнения, основные осложнения.
|
В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
|
Сидеть комфорт
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
Обзор диаграммы записи пациентов для изменений в комфортных симптомах сидения, связанных со сколиозом.
Варианты включают: ухудшенные, неизменные, улучшенные, не упомянутые.
|
В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
|
Длина пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
Для тех, кто подвергается операции, дни, когда пациент провел в отделении интенсивной терапии после операции
|
В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
|
Общая продолжительность пребывания
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
Для тех, кто подвергается операции, дни, когда пациент провел в больнице после операции
|
В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
|
Длина вентиляции
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
Для тех, кто подвергается операции, дни, когда пациент проводил на механической вентиляции (если не вентилируется на исходном уровне) или дни, проведенные на более высоких, чем обычные настройки механической вентиляции (если вентилируются на исходном уровне).
|
В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
|
Пневмония больница дни
Временное ограничение: В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
Обзор диаграммы медицинских карт, чтобы подсчитать количество дней, допущенных к пневмонии.
|
В течение 18 месяцев после посещения клиники
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jody Lin, MD, MS, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 сентября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00169930
- 1K23AR079778 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .