Desenvolvendo uma ferramenta inovadora de suporte à decisão para escoliose neuromuscular pediátrica
6 de agosto de 2026 atualizado por: Jody Lin, University of Utah
Desenvolvendo uma ferramenta inovadora de suporte à decisão para escoliose neuromuscular pediátrica - Objetivos 2 e 3
O objetivo deste estudo piloto de eficácia/implementação do tipo I é avaliar um recém -desenvolvido Pacientes, pais e provedores de suporte à decisão de apoio à decisão para usar durante a tomada de decisão sobre tratamento cirúrgico para a escoliose neuromuscular (NMS). Os resultados deste piloto informarão o design de um futuro estudo de eficácia maior da ferramenta de suporte à decisão.
Os participantes receberão cuidados usuais ou receberão a ferramenta de suporte à decisão. Os pesquisadores avaliarão a decisão tomada, qualidade da decisão, efeitos afetivos, cognitivos e comportamentais individuais e viabilidade e aceitabilidade do uso de ferramentas. Eles também coletarão possíveis barreiras e facilitadores à implementação e feedback sobre a ferramenta e o desenho do estudo para maximizar a probabilidade de implantação bem -sucedida da ferramenta na prática clínica e informar o design de um futuro estudo. As medidas de resultados serão usadas para informar as estimativas potenciais de tamanho de efeito para informar um estudo futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A escoliose neuromuscular (NMS) pode resultar em incapacidade grave para crianças.
O gerenciamento não operatório, incluindo órtese e fisioterapia, diminui minimamente a progressão da escoliose, mas o manejo operatório com fusão espinhal posterior (PSF) carrega altos riscos de morbimortalidade em parte devido às múltiplas condições comórbidas observadas em crianças com NMS.
Decisões como o PSF que não têm a melhor opção de tratamento claras são melhor servidas pela tomada de decisão compartilhada (SDM).
O SDM é um processo colaborativo em que pacientes, pais e provedores compartilham seus conhecimentos, preferências e valores para chegar a um acordo do plano de tratamento.
Nosso estudo qualitativo anterior, criando uma estrutura de SDM para crianças com múltiplas condições comórbidas, como crianças com NMs, descobriram que os pais enfrentam imensa incerteza relacionada à decisão que geralmente não reconhecem pelos provedores e que pais e provedores lutam para identificar e comunicar preferências familiares e valores que são importantes para a tomada de decisão de tratamento.
Nosso trabalho anterior identificou métodos ideais para comunicar a incerteza e identificou as preferências e valores que os pais dos filhos com NMs têm quando se trata de tomada de decisão de tratamento para o NMS.
Este estudo pilotará uma ferramenta de suporte à decisão que contém esses elementos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle Wilcox
- Número de telefone: 801-581-6410
- E-mail: michelle.o.wilcox@hsc.utah.edu
Estude backup de contato
- Nome: Angela Zhu, BS
- Número de telefone: 801-662-3675
- E-mail: angela.zhu@hsc.utah.edu
Locais de estudo
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Children's Hospital Los Angeles
-
Contato:
- Tiffany Phan
- E-mail: tphan@chla.usc.edu
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Contato:
- Amberly Thai
- E-mail: amthai@chla.usc.edu
-
Investigador principal:
- Tamara Simon, MD, MSPH
-
Subinvestigador:
- Lindsay Andras, MD
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84114
- Recrutamento
- University of Utah
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Contato:
- Angela Zhu
- Número de telefone: 8016623675
- E-mail: angela.zhu@hsc.utah.edu
-
Investigador principal:
- Jody L Lin, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dyads-pai-filho de crianças com escoliose neuromuscular que falam inglês e espanhol.
- A criança tem entre 8 e 21 anos de idade e está entrando na clínica de cirurgia ortopédica pediátrica para consulta sobre a cirurgia potencial para a NMS.
- O NMS é definido como tendo comprometimento neurológico (NI) e escoliose usando códigos relevantes da CID-9 ou da CID-10 de Feudtner, et al. 2014 ou Berry, et al. 2012. ou um diagnóstico de qualificação de acordo com a definição de Grupo de Estudos da Espanha Pediátrica de NMS.
- Todos os cirurgiões ortopédicos pediátricos e neurocirurgiões que tratam a escoliose neuromuscular em nossos locais de estudo serão participantes elegíveis.
Critérios de exclusão:
- Famílias cujo filho com NMS tem menos de 8 anos de idade no momento da consulta ortopédica, porque a cirurgia em idade mais jovem geralmente indica um caso atípico.
- Crianças com diagnóstico de distrofia muscular de Duchenne ou Becker devido a potenciais terapias modificadoras de doenças que podem alterar a progressão da curva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os participantes recebem cuidados usuais
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Experimental: Ferramenta de suporte à decisão
Os participantes recebem a nova ferramenta de suporte à decisão
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Ferramenta de suporte à decisão desenvolvida para pacientes, pais e fornecedores de crianças com escoliose neuromuscular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção para tratamento de NMS
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Grau dos pais da preferência de decisão (1: Sem cirurgia-9: cirurgia)
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Imediatamente após a visita da clínica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intenção para tratamento de NMS
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Opção de tratamento desejada dos pais: binário (1- cirurgia, 0- sem cirurgia)
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Imediatamente após a visita da clínica
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Intenção para não atrasar o tratamento
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Para os pais que selecionam a cirurgia, a intenção do tempo do tratamento.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Questões de conhecimento
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Resposta dos pais a cinco perguntas de conhecimento relacionadas à decisão, marcadas como Total respondidas corretamente
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Imediatamente após a visita da clínica
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Medido quantitativamente pela aceitabilidade validada da medida de intervenção para os cuidadores no grupo de intervenção.
A escala consiste em 4 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação média é criada com uma pontuação mais alta, indicando maior aceitabilidade.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Médico confiabilidade
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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A Escala de Fiduciário do Médico Dugan é uma medida de pesquisa de 5 itens validada para avaliar a confiança do participante em seu médico.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos e um item é codificado reverso antes que todos os itens sejam somados para criar uma pontuação composta.
Pontuações mais altas indicam uma confiança mais forte no médico.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Viabilidade de intervenção
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Medido pela viabilidade validada da medida de intervenção.
A escala consiste em 4 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação média é criada com uma pontuação mais alta, indicando maior aceitabilidade.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Percepção de risco
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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2 itens exclusivos sobre a percepção do risco relacionados à decisão, pontuados individualmente.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens serão pontuados individualmente com respostas mais altas, indicando um maior risco percebido relacionado à decisão.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Conflito de decisão
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Escala de conflito de decisões e 2 itens de conflito de decisão exclusivos (itens individuais pontuados individualmente).
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens serão pontuados individualmente com respostas mais altas, indicando um conflito decisivo mais alto.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Prontidão da decisão
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Preparação para a tomada de decisão (PREPDM): A escala PrepDM é uma medida de pesquisa de 10 itens validada que avalia a percepção do participante de quão útil sua visita clínica foi na preparação para tomar a decisão. Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos e as pontuações são padronizadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior prontidão percebida para a tomada de decisão. |
Imediatamente após a visita da clínica
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Aceitabilidade da intervenção- qualitativa
Prazo: Dentro de 3 meses após a visita clínica (para os pais) e no final do estudo, aproximadamente dentro de 18 meses após o consentimento (para fornecedores).
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Avaliado qualitativamente por meio de grupos focais e entrevistas individuais para os cuidadores no grupo de intervenção e participantes do fornecedor.
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Dentro de 3 meses após a visita clínica (para os pais) e no final do estudo, aproximadamente dentro de 18 meses após o consentimento (para fornecedores).
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Preocupar
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Consiste em três itens exclusivos para avaliar o nível de preocupação do participante relacionado à tomada de decisão.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens serão pontuados individualmente com respostas mais altas, indicando níveis mais altos de preocupação relacionada à decisão.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Qualidade da tomada de decisão compartilhada
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Quantitativamente, através das pesquisas SDM-q-9 (pai) de 9 itens e SDM-Q-DOC (provedor).
Cada item é classificado em uma escala Likert de 6 pontos.
A pontuação total é padronizada para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento percebido na tomada de decisões.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Autoeficácia decisiva
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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A Escala de Autoeficácia Decisional é uma medida de pesquisa de 11 itens validada que avalia a capacidade do participante de tomar decisões informadas relacionadas à saúde.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos e as pontuações são padronizadas para uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo maior autoeficácia decisiva.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Concordância de preferência para os pais
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Compare os três principais valores/preferências da auto-avaliação dos pais que impulsionam a tomada de decisão com a decisão que escolheram para a consistência da decisão com valores/preferências.
Será pontuado com base no número de valores (de 3) que correspondem à opção de tratamento selecionada.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Adequação da intervenção
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Medido quantitativamente pela medida da adequação validada da intervenção.
A escala consiste em 4 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
Uma pontuação média é criada com uma pontuação mais alta, indicando maior aceitabilidade.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Concordância de preferência entre pais e provedores
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Correlação entre as três principais preferências dos pais e valores para a decisão identificada pelos pais e pelos provedores, calculados por meio de uma pontuação do Kappa.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Viabilidade da intervenção- qualitativa
Prazo: Dentro de 3 meses após a visita clínica (para os pais) e no final do estudo, aproximadamente dentro de 18 meses após o consentimento (para fornecedores).
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Avaliado qualitativamente por meio de grupos focais e entrevistas individuais para os cuidadores no grupo de intervenção e participantes do fornecedor.
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Dentro de 3 meses após a visita clínica (para os pais) e no final do estudo, aproximadamente dentro de 18 meses após o consentimento (para fornecedores).
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Adequação da intervenção- qualitativa
Prazo: Dentro de 3 meses após a visita clínica (para os pais) e no final do estudo, aproximadamente dentro de 18 meses após o consentimento (para fornecedores).
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Avaliado qualitativamente por meio de grupos focais e entrevistas individuais para os cuidadores no grupo de intervenção e participantes do fornecedor.
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Dentro de 3 meses após a visita clínica (para os pais) e no final do estudo, aproximadamente dentro de 18 meses após o consentimento (para fornecedores).
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Qualidade da tomada de decisão compartilhada- qualitativa
Prazo: Durante a visita clínica
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Usando o esquema de codificação de SDM profundo em encontros clínicos gravados em vídeo e áudio
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Durante a visita clínica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Barreiras e facilitadores à implementação
Prazo: Dentro de 3 meses após a visita clínica (para os pais) e no final do estudo, aproximadamente dentro de 18 meses após o consentimento (para fornecedores).
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Análise qualitativa de entrevistas e grupos focais de participantes do grupo de intervenção usando o CFIR
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Dentro de 3 meses após a visita clínica (para os pais) e no final do estudo, aproximadamente dentro de 18 meses após o consentimento (para fornecedores).
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Qualidade de interpretação
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Perguntas para a pesquisa de 5 itens com base em Napoles 2015 e análise qualitativa de visitas clínicas registradas para avaliar a qualidade da interpretação.
O primeiro item avalia o tipo e a necessidade de interpretação, com os participantes selecionando de 7 categorias.
Se um intérprete foi usado, os participantes responderão a 4 itens adicionais sobre a qualidade da interpretação para a visita.
Cada um desses itens subsequentes é classificado em uma escala Likert de 5 pontos (1 pobre a 5-excelente).
Um resultado composto médio dos itens concluídos é usado para calcular a qualidade geral.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Usabilidade da intervenção
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Escala de usabilidade do sistema (SUS): O SUS é uma medida de pesquisa de 10 itens validada que avalia a usabilidade percebida da intervenção. Os itens são classificados em uma escala Likert de 5 pontos e as pontuações são calculadas convertendo respostas a uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade. Somente os participantes dos pais designados para o grupo de intervenção responderão a essa medida. |
Imediatamente após a visita da clínica
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Carga mental de intervenção
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Índice de carga de tarefas da NASA (NASA-TLX): O NASA-TLX é uma medida validada usada para avaliar a carga de trabalho mental percebida do uso da intervenção. Consiste em 6 itens para medir 6 dimensões principais: demanda mental, demanda física, demanda temporal, desempenho, esforço e frustração. Cada dimensão é classificada em uma escala de 0 a 100 e as pontuações são combinadas para produzir uma pontuação geral da carga de trabalho. Pontuações mais altas indicam maior carga de trabalho percebida. Somente os participantes dos pais designados para o grupo de intervenção responderão a essa medida. |
Imediatamente após a visita da clínica
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Uso da ferramenta
Prazo: Fim do estudo, aproximadamente 18 meses após a primeira inscrição.
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Metadados na interação da ferramenta, entradas e uso
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Fim do estudo, aproximadamente 18 meses após a primeira inscrição.
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Pneumonia grave
Prazo: Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Revisão do gráfico de registros médicos para contar o número de admissões para pneumonia.
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Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Legibilidade
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Consiste em 2 itens exclusivos para avaliar quão claramente a intervenção é apresentada.
Cada item é classificado em uma escala Likert de 5 pontos.
Os itens serão pontuados individualmente.
Somente os participantes dos pais designados para o grupo de intervenção responderão a esses itens.
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Imediatamente após a visita da clínica
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Preferências e valores do provedor para tomada de decisão
Prazo: Imediatamente após a visita da clínica
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Resposta gratuita do provedor das três principais razões para a decisificação que foi feita
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Imediatamente após a visita da clínica
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Preferências e valores dos pais
Prazo: imediatamente após a visita
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seleção das três principais preferências e valores dos pais para a tomada de decisões de uma lista de opções, incluindo um campo "Outro" de resposta gratuito; solicitado a participantes de pais/pacientes e participantes do fornecedor
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imediatamente após a visita
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Qualidade de interpretação
Prazo: Durante a visita clínica
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Análise qualitativa da qualidade da interpretação capturada nas gravações em vídeo de visitas clínicas.
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Durante a visita clínica
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Adesão à decisão
Prazo: Dentro de 18 meses após a visita clínica.
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Revisão do gráfico de registros médicos para avaliar a adesão à decisão tomada.
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Dentro de 18 meses após a visita clínica.
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Sintomas de dor
Prazo: Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Revisão do gráfico do registro do paciente para alterações nos sintomas da dor relacionados à escoliose.
As opções incluem: agravadas, inalteradas, aprimoradas, não mencionadas.
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Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Resultados cirúrgicos
Prazo: Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Revisão do gráfico de registros médicos para avaliar os resultados cirúrgicos da presença: complicações menores, complicações principais.
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Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Conforto sentado
Prazo: Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Revisão do gráfico do registro do paciente para alterações nos sintomas de conforto sentado relacionados à escoliose.
As opções incluem: agravadas, inalteradas, aprimoradas, não mencionadas.
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Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Tempo de estadia na UTI
Prazo: Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Para aqueles que passam por uma cirurgia, os dias que o paciente passou na UTI após a cirurgia
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Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Duração total de estadia
Prazo: Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Para aqueles que passam por uma cirurgia, os dias que o paciente passou no hospital após a cirurgia
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Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Comprimento de ventilação
Prazo: Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Para aqueles que sofrem cirurgia, os dias que o paciente passou em ventilação mecânica (se não for ventilada na linha de base) ou dias gastos em configurações de ventilação mecânica acima do normal (se ventiladas na linha de base).
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Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Dias do hospital de pneumonia
Prazo: Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Revisão do gráfico de registros médicos para contar o número de dias admitidos para pneumonia.
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Dentro de 18 meses após a visita da clínica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jody Lin, MD, MS, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de setembro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00169930
- 1K23AR079778 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .