Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie innowacyjnego narzędzia do wsparcia decyzji dla pediatrycznej skoliozy nerwowo -mięśniowej

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jody Lin, University of Utah

Opracowanie innowacyjnego narzędzia do wsparcia decyzji dla pediatrycznej skoliozy nerwowo -mięśniowej - AIMS 2 i 3

Celem tego pilotażowego badania skuteczności/wdrażania typu I jest ocena nowo opracowanych pacjentów z narzędziami wsparcia decyzji, rodziców i dostawców podczas podejmowania decyzji dotyczących leczenia chirurgicznego w zakresie skoliozy nerwowo -mięśniowej (NMS). Wyniki tego pilota poinformują o projekcie przyszłego, większego procesu skuteczności narzędzia do wsparcia decyzji.

Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę, albo otrzymają narzędzie wsparcia decyzji. Naukowcy ocenią podjęte decyzje, jakość decyzji, indywidualne efekty afektywne, poznawcze i behawioralne oraz wykonalność i akceptowalność używania narzędzi. Zbierają również potencjalne bariery i ułatwione wdrażanie oraz informacje zwrotne na temat projektu narzędzia i badań, aby zmaksymalizować prawdopodobieństwo udanego wdrażania narzędzia w praktyce klinicznej i poinformować o projektowaniu przyszłego badania. Środki wyników zostaną wykorzystane do poinformowania o potencjalnych szacunkach wielkości efektu w celu poinformowania o przyszłym procesie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skolioza nerwowo -mięśniowa (NMS) może powodować ciężką niepełnosprawność u dzieci. Postępowanie nieoperacyjne, w tym stężenie i fizykoterapia minimalnie spowalnia progresję skoliozy, ale zarządzanie operacyjne z tylną fuzją kręgosłupa (PSF) ma częściowo ryzyko zachorowalności i śmiertelności ze względu na wiele współistniejących warunków obserwowanych u dzieci z NMS. Decyzje takie jak PSF, które nie mają jasnej najlepszej opcji leczenia, najlepiej obsługiwać wspólne podejmowanie decyzji (SDM). SDM jest procesem współpracy, w którym pacjenci, rodzice i dostawcy dzielą swoją wiedzę, preferencje i wartości, aby osiągnąć zgodę planu leczenia. Nasze wcześniejsze badanie jakościowe tworzące ramy SDM dla dzieci z wieloma współistniejącymi warunkami, takimi jak dzieci z NMS, wykazało, że rodzice napotykają ogromną niepewność związaną z decyzją, która często nie ulega niepewności przez dostawców oraz że rodzice i dostawcy mają problemy z identyfikacją i komunikowaniem preferencji rodzinnych i wartości, które są ważne dla podejmowania decyzji o leczeniu. Nasze wcześniejsze prace zidentyfikowały optymalne metody komunikowania niepewności i zidentyfikowały preferencje i wartości rodziców dzieci z NMS, jeśli chodzi o podejmowanie decyzji dotyczących leczenia dla NMS. To badanie przetestuje narzędzie wsparcia decyzji, które zawiera te elementy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tamara Simon, MD, MSPH
        • Pod-śledczy:
          • Lindsay Andras, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84114
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jody L Lin, MD, MS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diady rodzic-dziecko dzieci z skoliozą nerwowo-mięśniową, które mówią po angielsku i hiszpańsku.
  • Dziecko ma w wieku 8-21 lat i wchodzą do kliniki chirurgii ortopedycznej pediatrycznej w celu konsultacji na temat potencjalnej operacji NMS.
  • NMS definiuje się jako upośledzenie neurologiczne (NI) i skoliozę przy użyciu odpowiednich kodów ICD-9 lub ICD-10 od Feudtner i in. 2014 lub Berry i in. 2012. lub kwalifikująca diagnoza według pediatrycznej grupy badań kręgosłupa NMS.
  • Wszyscy chirurdzy ortopedyczni i neurochirurgowie, którzy leczą skoliozę nerwowo -mięśniową w naszych miejscach badań, będą kwalifikującymi się uczestnikami.

Kryteria wykluczenia:

  • Rodziny, których dziecko z NMS ma mniej niż 8 lat w momencie konsultacji ortopedycznej, ponieważ operacja w młodszym wieku zwykle wskazuje na nietypowy przypadek.
  • Dzieci z rozpoznaniem dystrofii mięśni Duchenne lub Beckera z powodu potencjalnych terapii modyfikujących choroby, które mogą zmienić postęp krzywej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymują zwykłą opiekę
Eksperymentalny: Narzędzie wsparcia decyzji
Uczestnicy otrzymują nowatorskie narzędzie wsparcia decyzji
Behawioralne: Narzędzie wsparcia decyzji
Narzędzie wsparcia decyzji opracowane dla pacjentów, rodziców i dostawców dzieci z skoliozą nerwowo -mięśniową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intencja leczenia NMS
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Stopień dla rodziców preferencji decyzji (1: Brak operacji-9: operacja)
Natychmiast po wizycie w klinice

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intencja leczenia NMS
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Pożądana opcja leczenia rodzica: binarna (1- operacja, 0- Brak operacji)
Natychmiast po wizycie w klinice
Zamiar nie opóźniania leczenia
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Dla rodziców, którzy wybierają operację, zamiar terminu leczenia.
Natychmiast po wizycie w klinice
Pytania wiedzy
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Odpowiedź rodzica na pięć pytań dotyczących wiedzy związanych z decyzyjną, ocenianą jako całkowita odpowiedź poprawnie
Natychmiast po wizycie w klinice
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Mierzone ilościowo przez zatwierdzoną akceptowalność miary interwencji dla opiekunów w grupie interwencyjnej. Skala składa się z 4 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta. Średni wynik jest tworzony z wyższym wynikiem, co wskazuje na wyższą akceptowalność.
Natychmiast po wizycie w klinice
Wiarygodność lekarza
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Skala Trustu Dugan Physician Trust to zatwierdzony 5-elementowy środek ankiety w celu oceny zaufania uczestnika do lekarza. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, a jeden element jest kodowany odwrotnie, zanim wszystkie elementy zostaną zsumowane, aby utworzyć wynik złożony. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze zaufanie do lekarza.
Natychmiast po wizycie w klinice
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Mierzone przez zatwierdzoną wykonalność miary interwencji. Skala składa się z 4 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta. Średni wynik jest tworzony z wyższym wynikiem, co wskazuje na wyższą akceptowalność.
Natychmiast po wizycie w klinice
Postrzeganie ryzyka
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
2 unikalne elementy dotyczące postrzegania ryzyka związanego z decyzją, oceniane indywidualnie. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta. Pozycje będą oceniane indywidualnie z wyższymi odpowiedziami wskazującymi na wyższe postrzegane ryzyko decyzyjne.
Natychmiast po wizycie w klinice
Konflikt decyzyjny
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Skala konfliktu decyzyjnego i 2 unikalne elementy konfliktu decyzyjnego (poszczególne elementy oceniane indywidualnie). Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta. Pozycje będą oceniane indywidualnie z wyższymi odpowiedziami wskazującymi na wyższy konflikt decyzyjny.
Natychmiast po wizycie w klinice
Gotowość do decyzji
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice

Przygotowanie do podejmowania decyzji (PrepDM):

Skala PrepDM jest zatwierdzonym 10-elementowym miarą ankiety, która ocenia postrzeganie przez uczestnika, jak pomocna była jego wizyta w klinice w przygotowaniu ich do podjęcia decyzji. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta, a wyniki są znormalizowane do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą gotowość do podejmowania decyzji.
Natychmiast po wizycie w klinice
Akceptowalność interwencji- jakościowa
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od wizyty klinicznej (dla rodziców) i pod koniec badania około 18 miesięcy zgody (dla dostawców).
Jakość oceniana za pośrednictwem grup fokusowych i indywidualnych wywiadów dla opiekunów w grupie interwencyjnej i uczestnikom dostawcy.
W ciągu 3 miesięcy od wizyty klinicznej (dla rodziców) i pod koniec badania około 18 miesięcy zgody (dla dostawców).
Martwić się
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Składa się z 3 unikalnych pozycji do oceny poziomu zmartwień uczestnika związanych z podejmowaniem decyzji. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta. Pozycje będą oceniane indywidualnie z wyższymi odpowiedziami wskazującymi wyższe poziomy zmartwień związanych z decyzją.
Natychmiast po wizycie w klinice
Jakość wspólnego podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Ilościowo za pośrednictwem 9-elementowych badań SDM-Q-9 (rodzica) i SDM-Q-DOC (dostawcy). Każdy element jest oceniany w 6-punktowej skali Likerta. Całkowity wynik jest znormalizowany do skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane zaangażowanie w podejmowanie decyzji.
Natychmiast po wizycie w klinice
Decyzja własna
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Skala samooceny decyzyjnej jest zatwierdzonym 11-elementowym miarą ankiety, która ocenia zdolność uczestnika do podejmowania świadomych decyzji związanych ze zdrowiem. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, a wyniki są znormalizowane do skali 0-100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą własną skuteczność decyzyjną.
Natychmiast po wizycie w klinice
Zgodność preferencji dla rodziców
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Porównaj samodzielne trzy najważniejsze wartości/preferencje dotyczące podejmowania decyzji, które wybrały do ​​spójności decyzji z wartościami/preferencjami. Zostaną ocenione na podstawie liczby wartości (z 3), które pasują do wybranej opcji leczenia.
Natychmiast po wizycie w klinice
Stosowność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Mierzone ilościowo przez zatwierdzoną odpowiedniość miary interwencji. Skala składa się z 4 pozycji ocenionych w 5-punktowej skali Likerta. Średni wynik jest tworzony z wyższym wynikiem, co wskazuje na wyższą akceptowalność.
Natychmiast po wizycie w klinice
Zgodność preferencji między rodzicami i dostawcami
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Korelacja między trzema najlepszymi preferencjami nadrzędnymi a wartościami dla decyzji zidentyfikowanych przez rodziców i dostawców, obliczoną za pomocą wyniku Kappa.
Natychmiast po wizycie w klinice
Wykonalność interwencji- jakościowa
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od wizyty klinicznej (dla rodziców) i pod koniec badania około 18 miesięcy zgody (dla dostawców).
Jakość oceniana za pośrednictwem grup fokusowych i indywidualnych wywiadów dla opiekunów w grupie interwencyjnej i uczestnikom dostawcy.
W ciągu 3 miesięcy od wizyty klinicznej (dla rodziców) i pod koniec badania około 18 miesięcy zgody (dla dostawców).
Stosowność interwencji- jakościowa
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od wizyty klinicznej (dla rodziców) i pod koniec badania około 18 miesięcy zgody (dla dostawców).
Jakość oceniana za pośrednictwem grup fokusowych i indywidualnych wywiadów dla opiekunów w grupie interwencyjnej i uczestnikom dostawcy.
W ciągu 3 miesięcy od wizyty klinicznej (dla rodziców) i pod koniec badania około 18 miesięcy zgody (dla dostawców).
Jakość wspólnego podejmowania decyzji- jakościowych
Ramy czasowe: Podczas wizyty klinicznej
Korzystanie z schematu kodowania głębokiego SDM na spotkaniach klinicznych nagranych wideo i audio
Podczas wizyty klinicznej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery i facylitatorzy wdrażania
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od wizyty klinicznej (dla rodziców) i pod koniec badania około 18 miesięcy zgody (dla dostawców).
Analiza jakościowa wywiadów i grup fokusowych uczestników grupy interwencyjnej korzystającej z CFIR
W ciągu 3 miesięcy od wizyty klinicznej (dla rodziców) i pod koniec badania około 18 miesięcy zgody (dla dostawców).
Jakość interpretacji
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
5-elementowe pytania dotyczące ankiety oparte na Napoles 2015 i analiza jakościowa zarejestrowanych wizyt klinicznych w celu oceny jakości interpretacji. Pierwszy element ocenia rodzaj i potrzebę interpretacji, a uczestnicy wybierają spośród 7 kategorii. Jeśli użyto tłumacza, uczestnicy odpowiedzą 4 dodatkowe elementy na temat jakości interpretacji wizyty. Każdy z tych kolejnych elementów jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta (1 do 5-egzelentów). Średni złożony wynik ukończonych elementów służy do obliczenia ogólnej jakości.
Natychmiast po wizycie w klinice
Użyteczność interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice

Skala użyteczności systemowej (SUS):

SUS jest zatwierdzonym 10-elementowym miarą ankiety, która ocenia postrzeganą użyteczność interwencji. Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta, a wyniki są obliczane przez przekształcenie odpowiedzi na skalę 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność. Tylko uczestnicy rodziców przypisani do grupy interwencyjnej odpowiedzą na ten środek.
Natychmiast po wizycie w klinice
Obciążenie umysłowe interwencji
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice

Indeks obciążenia zadań NASA (NASA-TLX):

NASA-TLX jest zatwierdzonym miarą stosowaną do oceny postrzeganego obciążenia umysłowego stosowania interwencji. Składa się z 6 elementów do pomiaru 6 podstawowych wymiarów: zapotrzebowania umysłowego, zapotrzebowania fizycznego, zapotrzebowania czasowego, wydajności, wysiłku i frustracji. Każdy wymiar jest oceniany w skali od 0 do 100, a wyniki są łączone w celu uzyskania ogólnego wyniku obciążenia. Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane obciążenie pracą. Tylko uczestnicy rodziców przypisani do grupy interwencyjnej odpowiedzą na ten środek.
Natychmiast po wizycie w klinice
Używanie narzędzia
Ramy czasowe: Koniec badania, około 18 miesięcy po pierwszej rejestracji.
Metadane na temat interakcji narzędzi, wejść i użycia
Koniec badania, około 18 miesięcy po pierwszej rejestracji.
Ciężkie zapalenie płuc
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Przegląd wykresu dokumentacji medycznej w celu zliczenia liczby przyjęć na zapalenie płuc.
W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Czytelność
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
Składa się z 2 unikalnych elementów do oceny, w jaki sposób wyraźnie przedstawiona jest interwencja. Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta. Przedmioty będą oceniane indywidualnie. Tylko uczestnicy rodziców przypisani do grupy interwencyjnej odpowiedzą na te pozycje.
Natychmiast po wizycie w klinice
Preferencje i wartości dostawcy do podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Natychmiast po wizycie w klinice
dostawca bezpłatna odpowiedź trzech najważniejszych powodów, które podjęto decyzję
Natychmiast po wizycie w klinice
Preferencje i wartości rodziców
Ramy czasowe: natychmiast po wizycie
Wybór trzech najważniejszych preferencji i wartości rodziców do podejmowania decyzji z listy opcji, w tym bezpłatnej odpowiedzi „inne”; poproszony o uczestników i uczestników pacjentów
natychmiast po wizycie
Jakość interpretacji
Ramy czasowe: Podczas wizyty klinicznej
Analiza jakościowa jakości interpretacji przechwyconej na rejestrach wideo wizyt w klinice.
Podczas wizyty klinicznej
Przyleganie decyzji
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy po wizycie w klinice.
Przegląd wykresu dokumentacji medycznej w celu oceny przestrzegania decyzji.
W ciągu 18 miesięcy po wizycie w klinice.
Objawy bólu
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Przegląd wykresu rekordu pacjenta w zakresie zmian objawów bólu związanych ze skoliozą. Opcje obejmują: pogorszenie, niezmienione, ulepszone, nie wspomniane.
W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Wyniki chirurgiczne
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Przegląd wykresu dokumentacji medycznej w celu oceny obecności wyników chirurgicznych: drobne powikłania, poważne powikłania.
W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Komfort siedzący
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Przegląd wykresu rekordu pacjenta w zakresie zmian w objawach komfortu siedzącego związane ze skoliozą. Opcje obejmują: pogorszenie, niezmienione, ulepszone, nie wspomniane.
W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
OIOM Długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Dla tych, którzy przechodzą operację, dni, w których pacjent spędził na OIOM po operacji
W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Całkowita długość pobytu
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Dla tych, którzy przechodzą operację, dni, w których pacjent spędził w szpitalu po operacji
W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Długość wentylacji
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Dla tych, którzy poddają się operacji, dni, w których pacjent spędził na wentylacji mechanicznej (jeśli nie wentylowany na początku) lub dni wydawane na wyższe niż normalne ustawienia wentylacji mechanicznej (jeśli wentylowane na początku).
W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Pneumonia Days
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice
Przegląd wykresu dokumentacji medycznej w celu zliczenia liczby dni przyjętych na zapalenie płuc.
W ciągu 18 miesięcy od wizyty w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jody Lin, MD, MS, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00169930
  • 1K23AR079778 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj