Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj inovativního nástroje pro podporu rozhodování pro dětskou neuromuskulární skoliózu

6. srpna 2026 aktualizováno: Jody Lin, University of Utah

Vývoj inovativního nástroje pro podporu rozhodování pro dětskou neuromuskulární skoliózu - cíle 2 a 3

Cílem tohoto pilotního hybridního pokusu o účinnost/implementaci typu I je posoudit nově vyvinuté pacienty s podporou rozhodování, rodiče a poskytovatele, kteří se mohou používat během rozhodování o chirurgické léčbě pro neuromuskulární skoliózu (NMS). Výsledky tohoto pilota budou informovat o návrhu budoucího pokusu o větší efektivitu nástroje pro podporu rozhodování.

Účastníci dostanou buď obvyklou péči, nebo obdrží nástroj pro podporu rozhodování. Vědci posoudí učiněné rozhodnutí, kvalitu rozhodnutí, individuální afektivní, kognitivní a behaviorální účinky a proveditelnost a přijatelnost použití nástroje. Budou také shromažďovat potenciální bariéry a facilitátory k implementaci a zpětné vazbě o návrhu nástroje a studia, aby maximalizovali pravděpodobnost úspěšného nasazení nástroje do klinické praxe a informovali návrh budoucího pokusu. Opatření výsledků budou použita k informování o odhadech potenciálních efektů, které budou informovat o budoucím pokusu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární skolióza (NMS) může vést k vážnému postižení pro děti. Neoperační léčba včetně ztužení a fyzikální terapie minimálně zpomaluje progresi scoliózy, ale operativní léčba s zadní fúzí míchy (PSF) nese vysoká rizika morbidity a úmrtnosti částečně kvůli vícenásobným komorbidním podmínkám pozorovaným u dětí s NM. Rozhodnutí, jako je PSF, která nemají žádnou jasnou možnost nejlepší léčby, nejlépe obsluhují sdílené rozhodování (SDM). SDM je proces spolupráce, kde pacienti, rodiče a poskytovatelé sdílejí své znalosti, preference a hodnoty k dosažení dohody o léčebném plánu. Naše předchozí kvalitativní studie Vytváření rámce SDM pro děti s několika komorbidními podmínkami, jako jsou děti s NMS, zjistila, že rodiče čelí nesmírnému rozhodnutí souvisejícímu s rozhodnutím, která se často nepodaří poskytovatelé a že rodiče a poskytovatelé bojují s identifikací a sdělováním rodinných preferencí a hodnot, které jsou důležité pro rozhodování o léčbě. Naše předchozí práce identifikovala optimální metody pro komunikaci nejistoty a identifikovala preference a hodnoty, které rodiče s NM mají, pokud jde o rozhodování o léčbě pro NMS. Tato studie bude pilotovat testování nástroje podpory rozhodování, který obsahuje tyto prvky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tamara Simon, MD, MSPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay Andras, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84114
        • Nábor
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jody L Lin, MD, MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dyady rodičů dětí dětí s neuromuskulární skoliózou, které mluví anglicky a španělsky.
  • Dítě je ve věku ve věku ve věku 8–21 let a přicházejí do pediatrické ortopedické chirurgické kliniky pro konzultaci o potenciální chirurgii pro NMS.
  • NMS je definován jako neurologické poškození (NI) a skoliózu pomocí příslušných kódů ICD-9 nebo ICD-10 od Feudtner, et al. 2014 nebo Berry, et al. 2012. nebo kvalifikační diagnóza na definici studie pediatrické páteře NMS.
  • Vlastní účastníci budou všichni pediatričtí ortopedičtí chirurgové a neurochirurgové, kteří léčí neuromuskulární skoliózu v našich studijních místech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Rodiny, jejichž dítě s NMS je v době ortopedické konzultace kratší než 8 let, protože chirurgický zákrok v mladším věku obvykle naznačuje atypický případ.
  • Děti s diagnózou Duchennovy nebo Beckerovy svalové dystrofie v důsledku možných terapií modifikujících onemocnění, které mohou změnit progresi křivky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostávají obvyklou péči
Experimentální: Nástroj podpory rozhodnutí
Účastníci obdrží nový nástroj podpory rozhodování
Behaviorální: Nástroj podpory rozhodnutí
Nástroj pro podporu rozhodování vyvinutý pro pacienty, rodiče a poskytovatele dětí s neuromuskulární skoliózou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr pro léčbu NMS
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Stupeň preference rozhodnutí o rodičovství (1: bez chirurgie-9: chirurgie)
Ihned po návštěvě kliniky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záměr pro léčbu NMS
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Možnost požadovaná léčba rodičů: Binární (1- chirurgie, 0- bez chirurgického zákroku)
Ihned po návštěvě kliniky
Záměr nezdviřit léčbu
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Pro rodiče, kteří si vybírají operaci, záměr načasování léčby.
Ihned po návštěvě kliniky
Znalostní otázky
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Reakce rodičů na pět znalostních otázek souvisejících s rozhodování
Ihned po návštěvě kliniky
Přijatelnost intervence
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Měřeno kvantitativně ověřenou přijatelností intervenčního opatření pro pečovatele v intervenční skupině. Měřítko se skládá ze 4 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici. Průměrné skóre je vytvořeno s vyšším skóre, což naznačuje vyšší přijatelnost.
Ihned po návštěvě kliniky
Lékař důvěryhodnost
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Měřítko důvěryhodnosti Dugana je ověřeným opatřením pro průzkum 5 položek, které posoudí důvěru účastníka v jejich lékaře. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici a jedna položka je reverzní kódována před sčítáním všech položek, aby se vytvořilo složené skóre. Vyšší skóre naznačují silnější důvěru v lékaře.
Ihned po návštěvě kliniky
Proveditelnost intervence
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Měřeno ověřenou proveditelností intervenčního opatření. Měřítko se skládá ze 4 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici. Průměrné skóre je vytvořeno s vyšším skóre, což naznačuje vyšší přijatelnost.
Ihned po návštěvě kliniky
Vnímání rizika
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
2 jedinečné položky o vnímání rizika související s rozhodnutím, skórovaly individuálně. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici. Položky budou hodnoceny jednotlivě s vyššími odpověďmi, které naznačují vyšší vnímané riziko rozhodování.
Ihned po návštěvě kliniky
Konflikt rozhodnutí
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Měřítko konfliktů rozhodovacích konfliktů a 2 jedinečné položky konfliktů rozhodnutí (jednotlivé položky skórovaly jednotlivě). Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici. Položky budou hodnoceny jednotlivě s vyššími odpověďmi, které naznačují vyšší rozhodovací konflikt.
Ihned po návštěvě kliniky
Připravenost rozhodnutí
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky

Příprava na rozhodování (prepdm):

Měřítko PrepDM je validované opatření průzkumu 10 položek, které hodnotí vnímání účastníka o tom, jak užitečná byla jejich návštěva kliniky při jejich přípravě na rozhodnutí. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici a skóre je standardizována do stupnice 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímanou připravenost na rozhodování.
Ihned po návštěvě kliniky
Přijatelnost intervence- kvalitativní
Časové okno: Do 3 měsíců od návštěvy kliniky (pro rodiče) a na konci studia přibližně do 18 měsíců od souhlasu (pro poskytovatele).
Kvalitativně hodnoceno prostřednictvím fokusních skupin a individuálních rozhovorů pro pečovatele v intervenční skupině a účastnících poskytovatelů.
Do 3 měsíců od návštěvy kliniky (pro rodiče) a na konci studia přibližně do 18 měsíců od souhlasu (pro poskytovatele).
Starosti
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Skládá se ze 3 jedinečných položek pro posouzení úrovně starostí účastníka související s rozhodováním. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici. Položky budou hodnoceny individuálně s vyššími odpověďmi, které naznačují vyšší úrovně starostí souvisejících s rozhodováním.
Ihned po návštěvě kliniky
Kvalita sdíleného rozhodování
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Kvantitativně prostřednictvím průzkumů SDM-Q-9 (rodič) a SDM-Q-DOC (poskytovatele) SDM-9 (rodič). Každá položka je hodnocena na 6-bodové Likertově stupnici. Celkové skóre je standardizováno do stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vnímané zapojení do rozhodování.
Ihned po návštěvě kliniky
Rozhodovací soběstačnost
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Měřítko samoúčinnosti rozhodování je ověřené opatření pro průzkum 11 položek, které hodnotí schopnost účastníka přijímat informovaná rozhodnutí související se zdravím. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici a skóre jsou standardizovány na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre odráží větší rozhodovací soběstačnost.
Ihned po návštěvě kliniky
preferenční shoda pro rodiče
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Porovnejte mateřské samo-hodnocené nejvyšší tři hodnoty/preference řízení rozhodování s rozhodnutím, které si vybrali pro konzistenci rozhodování s hodnotami/preferencemi. Bude hodnoceno na základě počtu hodnot (z 3), které odpovídají vybrané možnosti léčby.
Ihned po návštěvě kliniky
Vhodnost intervence
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Měřeno kvantitativně ověřenou přiměřeností míry intervence. Měřítko se skládá ze 4 položek hodnocených na 5-bodové Likertově stupnici. Průměrné skóre je vytvořeno s vyšším skóre, což naznačuje vyšší přijatelnost.
Ihned po návštěvě kliniky
Preferenční shoda mezi rodiči a poskytovateli
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Korelace mezi třemi nejvyššími rodičovskými preferencemi a hodnotami pro rozhodnutí identifikované rodiči a poskytovateli, vypočtenými prostřednictvím skóre Kappa.
Ihned po návštěvě kliniky
Proveditelnost intervence- kvalitativní
Časové okno: Do 3 měsíců od návštěvy kliniky (pro rodiče) a na konci studia přibližně do 18 měsíců od souhlasu (pro poskytovatele).
Kvalitativně hodnoceno prostřednictvím fokusních skupin a individuálních rozhovorů pro pečovatele v intervenční skupině a účastnících poskytovatelů.
Do 3 měsíců od návštěvy kliniky (pro rodiče) a na konci studia přibližně do 18 měsíců od souhlasu (pro poskytovatele).
Vhodnost intervence- kvalitativní
Časové okno: Do 3 měsíců od návštěvy kliniky (pro rodiče) a na konci studia přibližně do 18 měsíců od souhlasu (pro poskytovatele).
Kvalitativně hodnoceno prostřednictvím fokusních skupin a individuálních rozhovorů pro pečovatele v intervenční skupině a účastnících poskytovatelů.
Do 3 měsíců od návštěvy kliniky (pro rodiče) a na konci studia přibližně do 18 měsíců od souhlasu (pro poskytovatele).
Kvalita sdíleného rozhodování- kvalitativní
Časové okno: Během návštěvy kliniky
Použití schématu kódování Deep SDM na klinických setkáních zaznamenaných videem a zvukem
Během návštěvy kliniky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bariéry a facilitátoři k implementaci
Časové okno: Do 3 měsíců od návštěvy kliniky (pro rodiče) a na konci studia přibližně do 18 měsíců od souhlasu (pro poskytovatele).
Kvalitativní analýza rozhovorů a fokusních skupin od účastníků intervenční skupiny pomocí CFIR
Do 3 měsíců od návštěvy kliniky (pro rodiče) a na konci studia přibližně do 18 měsíců od souhlasu (pro poskytovatele).
Kvalita interpretace
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
5-IMEM Průzkumné otázky založené na Napoles 2015 a kvalitativní analýze zaznamenaných návštěv klinických návštěv za účelem posouzení kvality interpretace. První položka hodnotí typ a potřebu interpretace, přičemž účastníci vybírají ze 7 kategorií. Pokud byl použit tlumočník, účastníci pak zodpoví 4 další položky o kvalitě interpretace pro návštěvu. Každá z těchto následných položek je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici (1-chudé na 5-vylučovací). Pro výpočet celkové kvality se používá průměrný složený výsledek dokončených položek.
Ihned po návštěvě kliniky
Použitelnost intervence
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky

Měřítko použitelnosti systému (SUS):

SUS je validované měření průzkumu 10 položek, které vyhodnocuje vnímanou použitelnost intervence. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové Likertově stupnici a skóre se vypočítá převedením odpovědí na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší použitelnost. Na toto opatření odpoví na něj pouze účastníci rodičů přiřazených do intervenční skupiny.
Ihned po návštěvě kliniky
Duševní zátěž intervence
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky

Index zatížení úlohy NASA (NASA-TLX):

NASA-TLX je ověřené opatření používané k posouzení vnímané mentální pracovní zátěže při používání intervence. Skládá se ze 6 položek pro měření 6 základních rozměrů: mentální poptávka, fyzická poptávka, časová poptávka, výkon, úsilí a frustrace. Každá dimenze je hodnocena na stupnici od 0 do 100 a skóre se kombinuje za účelem vytvoření celkového skóre pracovního vytížení. Vyšší skóre označují větší vnímané pracovní zátěž. Na toto opatření odpoví na něj pouze účastníci rodičů přiřazených do intervenční skupiny.
Ihned po návštěvě kliniky
Použití nástroje
Časové okno: Konec studie, přibližně 18 měsíců po prvním zápisu.
Metadata o interakci nástrojů, vstupy a použití
Konec studie, přibližně 18 měsíců po prvním zápisu.
Těžká pneumonie
Časové okno: Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Graf Review of Medical Records, který počítá počet přijetí pro pneumonii.
Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Čitelnost
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Skládá se ze 2 jedinečných položek pro posouzení, jak jasně je intervence prezentována. Každá položka je hodnocena na 5-bodové Likertově stupnici. Položky budou hodnoceny jednotlivě. Na tyto položky odpoví pouze účastníci rodičů přiřazených do intervenční skupiny.
Ihned po návštěvě kliniky
Předvolby a hodnoty poskytovatele pro rozhodování
Časové okno: Ihned po návštěvě kliniky
Bezplatná odpověď poskytovatele na třech důvodech pro rozhodování, které byly provedeny
Ihned po návštěvě kliniky
rodičovské preference a hodnoty
Časové okno: Ihned po návštěvě
výběr tří nejlepších rodičovských preferencí a hodnot pro rozhodování ze seznamu možností, včetně bezplatné reakce „jiné“ pole; Dotaz na účastníky rodičů/pacientů a účastníky poskytovatelů
Ihned po návštěvě
Kvalita interpretace
Časové okno: Během návštěvy kliniky
Kvalitativní analýza kvality interpretace zachycené na videozáznačích klinických návštěv.
Během návštěvy kliniky
Dodržování rozhodnutí
Časové okno: Do 18 měsíců po návštěvě kliniky.
Graf přehled lékařských záznamů k posouzení dodržování učiněného rozhodnutí.
Do 18 měsíců po návštěvě kliniky.
Příznaky bolesti
Časové okno: Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Přehled grafu záznamu pacienta pro změny příznaků bolesti související se skoliózou. Možnosti zahrnují: zhoršené, nezměněné, vylepšené, nezmíněné.
Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Chirurgické výsledky
Časové okno: Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Přehled lékařských záznamů na posouzení pro posouzení přítomnosti chirurgické výsledky: drobné komplikace, hlavní komplikace.
Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Sedící pohodlí
Časové okno: Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Hodnocení grafu záznamu pacienta pro změny příznaků pohodlí sezení související se skoliózou. Možnosti zahrnují: zhoršené, nezměněné, vylepšené, nezmíněné.
Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Délka pobytu na ICU
Časové okno: Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Pro ty, kteří podstoupili operaci, dny, které pacient strávil na JIP po operaci
Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Celková délka pobytu
Časové okno: Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Pro ty, kteří podstoupili operaci, dny, které pacient strávil v nemocnici po operaci
Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Délka ventilace
Časové okno: Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Pro ty, kteří podstoupili operaci, dny, které pacient strávil na mechanické ventilaci (pokud není ventilován na začátku) nebo dny strávené na vyšších než normálním nastavením mechanického ventilace (pokud jsou ventilovány na začátku).
Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Dny nemocnice Pneumonia
Časové okno: Do 18 měsíců od návštěvy kliniky
Přehled grafů lékařských záznamů na počet dnů přijatých pro pneumonii.
Do 18 měsíců od návštěvy kliniky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jody Lin, MD, MS, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00169930
  • 1K23AR079778 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit