Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla ett innovativt beslutsstödverktyg för pediatrisk neuromuskulär skolios

6 augusti 2026 uppdaterad av: Jody Lin, University of Utah

Utveckla ett innovativt beslutsstödverktyg för pediatrisk neuromuskulär skolios - AIMS 2 och 3

Målet med denna pilothybrid typ I -effektivitet/implementeringsförsök är att bedöma en nyutvecklad beslutsstödverktygspatienter, föräldrar och leverantörer att använda under kirurgiska behandlingsbeslut för neuromuskulär skolios (NMS). Resultat från denna pilot kommer att informera utformningen av en framtida större effektivitetsförsök av beslutsstödverktyget.

Deltagarna kommer antingen att få vanlig vård eller få beslutsstödverktyget. Forskare kommer att bedöma beslutet, beslutskvaliteten, individuella affektiva, kognitiva och beteendemässiga effekter och genomförbarhet och acceptans av verktygsanvändning. De kommer också att samla in potentiella hinder och underlättare till implementering och feedback om verktyget och studiedesignen för att maximera sannolikheten för framgångsrik distribution av verktyget till klinisk praxis och informera utformningen av en framtida prövning. Resultatåtgärderna kommer att användas för att informera potentiella uppskattningar av effektstorlek för att informera en framtida studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Neuromuskulär skolios (NMS) kan resultera i allvarlig funktionshinder för barn. Icke-operativ hantering inklusive avstängning och fysioterapi bromsar minimalt skoliosprogression, men operativ hantering med posterior spinal fusion (PSF) har höga risker för sjuklighet och dödlighet delvis på grund av de flera komorbida förhållandena som ses hos barn med NMS. Beslut som PSF som inte har något tydligt bästa behandlingsalternativ betjänas bäst av delat beslutsfattande (SDM). SDM är en samarbetsprocess där patienter, föräldrar och leverantörer delar sina kunskaper, preferenser och värderingar för att nå behandlingsplanavtalet. Vår tidigare kvalitativa studie som skapade ett ramverk av SDM för barn med flera komorbida tillstånd som barn med NMS fann att föräldrar möter enorma beslutsrelaterade osäkerheter som ofta inte är lika stora av leverantörer och att föräldrar och leverantörer kämpar med att identifiera och kommunicera familjepreferenser och värderingar som är viktiga för behandlingsbeslut. Vårt tidigare arbete har identifierat optimala metoder för att kommunicera osäkerhet och identifierat preferenser och värderingar som föräldrar till barn med NMS har när det gäller behandlingsbeslut för NMS. Denna studie kommer att testa ett beslutsstödverktyg som innehåller dessa element.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tamara Simon, MD, MSPH
        • Underutredare:
          • Lindsay Andras, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84114
        • Rekrytering
        • University of Utah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jody L Lin, MD, MS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Förälder-barn dyader av barn med neuromuskulär skolios som talar engelska och spanska.
  • Barnet är mellan åldrarna 8-21 år och de kommer in i den pediatriska ortopediska kirurgikliniken för samråd om potentiell kirurgi för NMS.
  • NMS definieras som att ha neurologisk nedsättning (NI) och skolios med relevant ICD-9 eller ICD-10-koder från Feudtner, et al. 2014 eller Berry, et al. 2012. eller en kvalificerad diagnos enligt den pediatriska ryggradsstudiegruppens definition av NMS.
  • Alla pediatriska ortopediska kirurger och neurokirurger som behandlar neuromuskulär skolios på våra studieplatser kommer att vara berättigade deltagare.

Uteslutningskriterier:

  • Familjer vars barn med NMS är mindre än 8 år vid tidpunkten för ortopedisk konsultation eftersom operation vid en yngre ålder vanligtvis indikerar ett atypiskt fall.
  • Barn med diagnosen Duchennes eller Beckers muskeldystrofi på grund av potentiella sjukdomsmodifierande terapier som kan förändra kurvprogression.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Deltagarna får vanlig vård
Experimentell: Beslutsstödverktyg
Deltagarna får det nya beslutsstödverktyget
Beteende: Beslutsstödverktyg
Beslutsstödverktyg utvecklats för patienter, föräldrar och leverantörer av barn med neuromuskulär skolios

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsikt för NMS -behandling
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Föräldersgrad för beslutspreferens (1: Ingen kirurgi-9: Kirurgi)
Omedelbart efter klinikbesöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avsikt för NMS -behandling
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Föräldrars önskade behandlingsalternativ: Binär (1- Kirurgi, 0- Ingen operation)
Omedelbart efter klinikbesöket
Avsikt att inte försena behandlingen
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
För föräldrar som väljer kirurgi, avsikten med behandlingstiming.
Omedelbart efter klinikbesöket
Kunskapsfrågor
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Förälders svar på fem beslutsrelaterade kunskapsfrågor, poäng som totalt svarade korrekt
Omedelbart efter klinikbesöket
Acceptans av intervention
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Mätt kvantitativt med den validerade acceptansen av interventionsmått för vårdgivare i interventionsgruppen. Skalan består av fyra artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala. En genomsnittlig poäng skapas med en högre poäng som indikerar högre acceptabilitet.
Omedelbart efter klinikbesöket
Läkares tillförlitlighet
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Dugan Physician Trust Scale är en validerad undersökningsåtgärd med 5 artiklar för att bedöma deltagarens förtroende för sin läkare. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala och en artikel är omvänd kodad innan alla objekt summeras för att skapa en sammansatt poäng. Högre poäng indikerar starkare förtroende för läkaren.
Omedelbart efter klinikbesöket
Genomförbarhet av intervention
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Mätt med den validerade genomförbarheten av interventionsmått. Skalan består av fyra artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala. En genomsnittlig poäng skapas med en högre poäng som indikerar högre acceptabilitet.
Omedelbart efter klinikbesöket
Riskuppfattning
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
2 unika artiklar om uppfattning om risk relaterade till beslut, poängsatt individuellt. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala. Objekten kommer att göras individuellt med högre svar som indikerar högre upplevd beslutsrelaterad risk.
Omedelbart efter klinikbesöket
Beslutskonflikt
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Beslutskonfliktskala och 2 unika beslutskonfliktpunkter (enskilda artiklar som görs individuellt). Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala. Objekten kommer att göras individuellt med högre svar som indikerar högre beslutskonflikt.
Omedelbart efter klinikbesöket
Beslutsberedskap
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket

Förberedelse för beslutsfattande (PREPDM):

PREPDM-skalan är en validerad undersökningsåtgärd med 10 artiklar som utvärderar deltagarens uppfattning om hur användbart deras klinikbesök var att förbereda dem för att fatta beslutet. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala, och poäng standardiseras till en 0-100 skala, med högre poäng som indikerar större upplevd beredskap för beslutsfattande.
Omedelbart efter klinikbesöket
Acceptans av interventionskvalitativ
Tidsram: Inom tre månader efter klinikbesöket (för föräldrar) och i slutet av studien, ungefär inom 18 månader efter samtycke (för leverantörer).
Kvalitativt utvärderas via fokusgrupper och individuella intervjuer för vårdgivare i interventionsgruppen och leverantörsdeltagarna.
Inom tre månader efter klinikbesöket (för föräldrar) och i slutet av studien, ungefär inom 18 månader efter samtycke (för leverantörer).
Oroa
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Består av 3 unika artiklar för att bedöma deltagarens nivå av oro relaterade till beslutsfattande. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala. Objekten kommer att göras individuellt med högre svar som indikerar högre nivåer av beslutsrelaterad oro.
Omedelbart efter klinikbesöket
Kvalitet på delat beslutsfattande
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Kvantitativt via 9-artiklar SDM-Q-9 (förälder) och SDM-Q-DOC (leverantör) undersökningar. Varje objekt är betygsatt på en 6-punkts Likert-skala. Den totala poängen är standardiserad till en skala från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större upplevt engagemang i beslutsfattandet.
Omedelbart efter klinikbesöket
Avgörande själveffektivitet
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Den avgörande själveffektivitetsskalan är en validerad undersökningsåtgärd med 11 artiklar som utvärderar deltagarens förmåga att fatta informerade hälsorelaterade beslut. Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala och poäng standardiseras till en 0-100 skala, med högre poäng som återspeglar större avgörande själveffektivitet.
Omedelbart efter klinikbesöket
preferenskonkordans för föräldrar
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Jämför förälders självklassade topp tre värden/preferenser som driver beslutsfattande med beslut de valde för konsistens i beslut med värden/preferenser. Kommer att göras baserat på antalet värden (av 3) som matchar det valda behandlingsalternativet.
Omedelbart efter klinikbesöket
Interventionens lämplighet
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Uppmätt kvantitativt med den validerade lämpligheten av interventionsmått. Skalan består av fyra artiklar som är klassade på en 5-punkts Likert-skala. En genomsnittlig poäng skapas med en högre poäng som indikerar högre acceptabilitet.
Omedelbart efter klinikbesöket
Preferenskonkordans mellan föräldrar och leverantörer
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Korrelation mellan de tre bästa föräldern preferenser och värden för beslut som identifierats av föräldrar och av leverantörer, beräknade via en Kappa -poäng.
Omedelbart efter klinikbesöket
Genomförbarhet av interventionskvalitativ
Tidsram: Inom tre månader efter klinikbesöket (för föräldrar) och i slutet av studien, ungefär inom 18 månader efter samtycke (för leverantörer).
Kvalitativt utvärderas via fokusgrupper och individuella intervjuer för vårdgivare i interventionsgruppen och leverantörsdeltagarna.
Inom tre månader efter klinikbesöket (för föräldrar) och i slutet av studien, ungefär inom 18 månader efter samtycke (för leverantörer).
Lämplighet av intervention- kvalitativ
Tidsram: Inom tre månader efter klinikbesöket (för föräldrar) och i slutet av studien, ungefär inom 18 månader efter samtycke (för leverantörer).
Kvalitativt utvärderas via fokusgrupper och individuella intervjuer för vårdgivare i interventionsgruppen och leverantörsdeltagarna.
Inom tre månader efter klinikbesöket (för föräldrar) och i slutet av studien, ungefär inom 18 månader efter samtycke (för leverantörer).
Kvalitet på delat beslutsfattande- kvalitativ
Tidsram: Under klinikbesöket
Använda djup-SDM-kodningsschemat på video- och ljudinspelade kliniska möten
Under klinikbesöket

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hinder och underlättare till implementering
Tidsram: Inom tre månader efter klinikbesöket (för föräldrar) och i slutet av studien, ungefär inom 18 månader efter samtycke (för leverantörer).
Kvalitativ analys av intervjuer och fokusgrupper från interventionsgruppsdeltagare som använder CFIR
Inom tre månader efter klinikbesöket (för föräldrar) och i slutet av studien, ungefär inom 18 månader efter samtycke (för leverantörer).
Tolkningskvalitet
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
5-artikelsundersökningsfrågor baserade på NAPOLE 2015 och kvalitativ analys av inspelade klinikbesök för att bedöma tolkningskvaliteten. Den första artikeln bedömer typen och behovet av tolkning, där deltagare som väljer från 7 kategorier. Om en tolk användes svarar deltagarna sedan ytterligare 4 artiklar om tolkningskvaliteten för besöket. Var och en av dessa efterföljande artiklar är rankade på en 5-punkts Likert-skala (1-fattig till 5-excellent). Ett genomsnittligt sammansatt resultat av de färdiga artiklarna används för att beräkna den totala kvaliteten.
Omedelbart efter klinikbesöket
Användbarhet av intervention
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket

Systemanvändningsskala (SUS):

SUS är en validerad undersökning om 10-artiklar som utvärderar den upplevda användbarheten av interventionen. Objekt är betygsatta på en 5-punkts Likert-skala och poäng beräknas genom att konvertera svar till en skala på 0-100, med högre poäng som indikerar bättre användbarhet. Endast föräldersdeltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att besvara denna åtgärd.
Omedelbart efter klinikbesöket
Mental belastning av intervention
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket

NASA Task Load Index (NASA-TLX):

NASA-TLX är en validerad åtgärd som används för att bedöma den upplevda mentala arbetsbelastningen för att använda interventionen. Det består av 6-artiklar för att mäta 6 kärndimensioner: mental efterfrågan, fysisk efterfrågan, temporär efterfrågan, prestanda, ansträngning och frustration. Varje dimension är rankad på en skala från 0 till 100, och poäng kombineras för att ge en total arbetsbelastning. Högre poäng indikerar större upplevd arbetsbelastning. Endast föräldersdeltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att besvara denna åtgärd.
Omedelbart efter klinikbesöket
Verktygsanvändning
Tidsram: Slutet på studien, ungefär 18 månader efter första inskrivningen.
Metadata om verktygsinteraktion, ingångar och användning
Slutet på studien, ungefär 18 månader efter första inskrivningen.
Svår lunginflammation
Tidsram: Inom 18 månader efter klinikbesöket
Diagramgranskning av medicinska journaler för att räkna antalet antagningar för lunginflammation.
Inom 18 månader efter klinikbesöket
Läsbarhet
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Består av två unika artiklar för att bedöma hur tydligt interventionen presenteras. Varje objekt är betygsatt på en 5-punkts Likert-skala. Objekten kommer att göras individuellt. Endast föräldersdeltagare som tilldelats interventionsgruppen kommer att svara på dessa artiklar.
Omedelbart efter klinikbesöket
Leverantörens preferenser och värden för beslutsfattande
Tidsram: Omedelbart efter klinikbesöket
Leverantörsfritt svar från de tre bästa orsakerna till beslut som gjordes
Omedelbart efter klinikbesöket
förälderspreferenser och värderingar
Tidsram: Omedelbart efter besöket
Val av de tre bästa föräldern preferenser och värden för beslutsfattande från en lista med alternativ inklusive ett gratis svar "annat" fält; ombedda föräldrar/patientdeltagare och leverantörsdeltagare
Omedelbart efter besöket
Tolkningskvalitet
Tidsram: Under klinikbesöket
Kvalitativ analys av tolkningskvalitet som fångats på videospolitiken för klinikbesök.
Under klinikbesöket
Beslutsstil
Tidsram: Inom 18 månader efter klinikbesöket.
Diagramgranskning av medicinska journaler för att bedöma efterlevnad av beslut.
Inom 18 månader efter klinikbesöket.
Smärtsymtom
Tidsram: Inom 18 månader efter klinikbesöket
Diagramgranskning av patientregister för förändringar i smärtsymtom relaterade till skolios. Alternativ inkluderar: Förvärrad, oförändrad, förbättrad, inte nämnt.
Inom 18 månader efter klinikbesöket
Kirurgiska resultat
Tidsram: Inom 18 månader efter klinikbesöket
Diagramgranskning av medicinska journaler för att bedöma kirurgiska resultat för närvaro: Mindre komplikationer, stora komplikationer.
Inom 18 månader efter klinikbesöket
Sittfort
Tidsram: Inom 18 månader efter klinikbesöket
Diagramgranskning av patientrekord för förändringar i sittande komfortsymtom relaterade till skolios. Alternativ inkluderar: Förvärrad, oförändrad, förbättrad, inte nämnt.
Inom 18 månader efter klinikbesöket
ICU -vistelsens längd
Tidsram: Inom 18 månader efter klinikbesöket
För dem som genomgår operation, de dagar som patienten tillbringade i ICU efter operationen
Inom 18 månader efter klinikbesöket
Vistelsens totala vistelse
Tidsram: Inom 18 månader efter klinikbesöket
För dem som genomgår operation, de dagar som patienten tillbringade på sjukhuset efter operationen
Inom 18 månader efter klinikbesöket
Ventilationslängd
Tidsram: Inom 18 månader efter klinikbesöket
För dem som genomgår operation, de dagar som patienten spenderade på mekanisk ventilation (om inte ventilerad vid baslinjen) eller dagar tillbringade på högre än normala mekaniska ventilationsinställningar (om de ventilerade vid baslinjen).
Inom 18 månader efter klinikbesöket
Lunginflammationssjukhusdagar
Tidsram: Inom 18 månader efter klinikbesöket
Diagramgranskning av medicinska journaler för att räkna antalet dagar som är inlagda för lunginflammation.
Inom 18 månader efter klinikbesöket

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Jody Lin, MD, MS, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Första postat (Faktisk)

11 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB_00169930
  • 1K23AR079778 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera