소아 신경 근육 척추 측만증을위한 혁신적인 의사 결정 지원 도구 개발
2026년 8월 6일 업데이트: Jody Lin, University of Utah
소아 신경 근육 척추 측만증을위한 혁신적인 의사 결정 지원 도구 개발 -2 및 3
이 파일럿 하이브리드 타입 I 효율성/구현 시험의 목표는 새로 개발 된 의사 결정 지원 도구 환자, 부모 및 제공자가 신경 근육 척추 측만증 (NMS)을위한 외과 적 치료 의사 결정 중에 사용할 수 있도록 평가하는 것입니다. 이 조종사의 결과는 의사 결정 지원 도구의 미래에 더 큰 효과 성 시험을 설계 할 것입니다.
참가자는 일반적인 치료를 받거나 의사 결정 지원 도구를받습니다. 연구원들은 결정, 의사 결정 품질, 개인 정서,인지 및 행동 효과, 도구 사용의 타당성 및 수용 가능성을 평가할 것입니다. 또한 도구 및 연구 설계에 대한 구현 및 피드백에 대한 잠재적 장벽과 촉진자를 수집하여 도구를 임상 실습에 성공적으로 배포 할 가능성을 극대화하고 향후 시험의 설계에 알릴 것입니다. 결과 측정은 잠재적 효과 크기 추정치를 알리기 위해 미래의 시험을 알리는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
신경 근육 척추 측만증 (NMS)은 어린이에게 심각한 장애를 초래할 수 있습니다.
브레이싱 및 물리 치료를 포함한 비 수술 관리는 최소 척추 퓨전 퓨전 (PSF)을 통한 수술 관리는 NMS가있는 어린이에서 볼 수있는 다중 동반 질환으로 인해 이환율과 사망률의 높은 위험을 초래합니다.
명확한 최상의 치료 옵션이없는 PSF와 같은 결정은 공유 의사 결정 (SDM)에 의해 가장 잘 제공됩니다.
SDM은 환자, 부모 및 제공 업체가 치료 계획 계약에 도달하기위한 지식, 선호도 및 가치를 공유하는 협업 과정입니다.
NMS를 가진 어린이와 같은 여러 동반 질환을 가진 어린이를위한 SDM 프레임 워크를 만드는 우리의 사전 정 성적 연구는 부모가 제공자들에 의해 종종 무례한 결정과 관련된 불확실성에 직면하고 부모와 제공자가 치료 의사 결정에 중요한 가족 선호도 및 가치를 식별하고 의사 소통하는 데 어려움을 겪고 있음을 발견했습니다.
우리의 이전 연구는 불확실성을 전달하기위한 최적의 방법을 확인하고 NMS의 치료 의사 결정과 관련하여 NM을 가진 어린이의 선호도와 가치를 확인했습니다.
이 연구는 이러한 요소를 포함하는 의사 결정 지원 도구를 시범 테스트 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Wilcox
- 전화번호: 801-581-6410
- 이메일: michelle.o.wilcox@hsc.utah.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Zhu, BS
- 전화번호: 801-662-3675
- 이메일: angela.zhu@hsc.utah.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Children's Hospital Los Angeles
-
연락하다:
- Tiffany Phan
- 이메일: tphan@chla.usc.edu
-
연락하다:
- Amberly Thai
- 이메일: amthai@chla.usc.edu
-
수석 연구원:
- Tamara Simon, MD, MSPH
-
부수사관:
- Lindsay Andras, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84114
- 모병
- University of Utah
-
연락하다:
- Angela Zhu
- 전화번호: 8016623675
- 이메일: angela.zhu@hsc.utah.edu
-
수석 연구원:
- Jody L Lin, MD, MS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 영어와 스페인어를 구사하는 신경 근육 척추 측만증을 가진 어린이의 부모-자녀 다이아드.
- 어린이는 8-21 세 사이이며 NMS의 잠재적 수술에 대한 상담을 위해 소아 정형 외과 수술 클리닉에 들어갑니다.
- NMS는 Feudtner, et al.의 관련 ICD-9 또는 ICD-10 코드를 사용하여 신경 장애 (NI) 및 척추 측만증을 갖는 것으로 정의됩니다. 2014 또는 Berry, et al. 2012. 또는 NMS의 소아 척추 연구 그룹 정의에 따라 적격 진단.
- 우리 연구 장소에서 신경 근육 척추 측만증을 치료하는 모든 소아 정형 외과 의사와 신경 외과 의사는 적격 참가자가 될 것입니다.
제외 기준 :
- NMS를 가진 자녀는 정형 외과 상담 시점에서 8 세 미만인 가족이 젊은 나이의 수술은 일반적으로 비정형 사례를 나타 내기 때문입니다.
- 곡선 진행을 변화시킬 수있는 잠재적 질병 수정 요법으로 인해 Duchenne 또는 Becker의 근이영양증 진단을받은 어린이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 치료
참가자는 평소 치료를받습니다
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실험적: 의사 결정 지원 도구
참가자는 새로운 의사 결정 지원 도구를받습니다
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신경 근육 척추 측만증 아동의 환자, 부모 및 제공자를 위해 개발 된 의사 결정 지원 도구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NMS 치료에 대한 의도
기간: 클리닉 방문 직후
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부모 결정 선호도 (1 : 수술 없음 -9 : 수술)
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클리닉 방문 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NMS 치료에 대한 의도
기간: 클리닉 방문 직후
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부모의 원하는 치료 옵션 : 이진 (1- 수술, 0- 수술 없음)
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클리닉 방문 직후
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치료를 지연시키지 않기위한 의도
기간: 클리닉 방문 직후
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수술을 선택하는 부모의 경우 치료 타이밍의 의도.
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클리닉 방문 직후
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지식 질문
기간: 클리닉 방문 직후
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전체 결정 관련 지식 질문에 대한 부모의 응답, 총계가 올바르게 답변 한 채점
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클리닉 방문 직후
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개입의 수용 가능성
기간: 클리닉 방문 직후
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중재 그룹의 간병인에 대한 검증 된 중재 수용 가능성에 의해 정량적으로 측정된다.
척도는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 4 개의 항목으로 구성됩니다.
평균 점수는 더 높은 점수로 수용 가능성이 높아집니다.
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클리닉 방문 직후
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의사의 신뢰성
기간: 클리닉 방문 직후
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Dugan Physician Trust Scale은 의사에 대한 참가자의 신뢰를 평가하기위한 검증 된 5 개 항목 설문 조사 측정입니다.
각 항목은 5 점 리 커트 스케일로 평가되며 모든 항목은 합성 점수를 작성하기 위해 모든 항목을 합산하기 전에 리버스 코딩됩니다.
점수가 높을수록 의사에 대한 신뢰가 더 강력합니다.
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클리닉 방문 직후
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개입의 타당성
기간: 클리닉 방문 직후
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검증 된 중재 측정의 타당성에 의해 측정됩니다.
척도는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 4 개의 항목으로 구성됩니다.
평균 점수는 더 높은 점수로 수용 가능성이 높아집니다.
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클리닉 방문 직후
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위험 인식
기간: 클리닉 방문 직후
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결정과 관련된 위험 인식에 관한 2 개의 독특한 항목은 개별적으로 점수를 매겼습니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
항목은 더 높은 응답으로 개별적으로 점수를 매기 며 인식 된 의사 결정 관련 위험이 높습니다.
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클리닉 방문 직후
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의사 결정 충돌
기간: 클리닉 방문 직후
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의사 결정 충돌 척도 및 2 개의 고유 한 의사 결정 충돌 항목 (개별 항목은 개별적으로 득점).
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
항목은 더 높은 결정 충돌을 나타내는 더 높은 응답으로 개별적으로 점수를 매기게됩니다.
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클리닉 방문 직후
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결정 준비
기간: 클리닉 방문 직후
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의사 결정 준비 (PrepDM) : PrepDM 척도는 검증 된 10 항목 설문 조사 측정으로, 진료소 방문이 결정을 내릴 준비를하는 데 얼마나 도움이되었는지에 대한 참가자의 인식을 평가합니다. 각 항목은 5 포인트 리 커트 척도로 평가되며 점수는 0-100 스케일로 표준화되며 점수가 높을수록 의사 결정에 대한 준비된 준비가 더 높습니다. |
클리닉 방문 직후
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중재- 질적 수용 가능성
기간: 클리닉 방문 후 3 개월 이내에 (부모의 경우) 연구 종료시 약 18 개월 이내에 동의 한 후 (제공자).
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중재 그룹 및 공급자 참가자의 간병인을위한 포커스 그룹 및 개별 인터뷰를 통해 질적으로 평가했습니다.
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클리닉 방문 후 3 개월 이내에 (부모의 경우) 연구 종료시 약 18 개월 이내에 동의 한 후 (제공자).
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걱정하다
기간: 클리닉 방문 직후
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의사 결정과 관련된 참가자의 걱정 수준을 평가하기위한 3 가지 고유 한 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
항목은 더 높은 수준의 의사 결정 관련 걱정을 나타내는 더 높은 응답으로 개별적으로 점수를 매기게됩니다.
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클리닉 방문 직후
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공유 의사 결정의 품질
기간: 클리닉 방문 직후
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9-item SDM-Q-9 (부모) 및 SDM-Q-DOC (제공자) 설문 조사를 통해 정량적으로.
각 항목은 6 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
총 점수는 0에서 100 사이의 척도로 표준화되며, 점수가 높을수록 의사 결정에 대한 관여가 더 높아집니다.
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클리닉 방문 직후
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결정적 자기 효능
기간: 클리닉 방문 직후
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의사 결정자가 효능 척도는 참가자의 건강 관련 결정을 내릴 수있는 능력을 평가하는 검증 된 11 항목 설문 조사 측정입니다.
항목은 5 점 리 커트 척도로 평가되며 점수는 0-100 스케일로 표준화되며 점수가 높을수록 더 큰 결정적 자기 효능이 반영됩니다.
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클리닉 방문 직후
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부모를위한 선호도
기간: 클리닉 방문 직후
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부모의 자체 평가 상위 3 가지 값/선호도를 비교하여 의사 결정을 통해 의사 결정을 선택한 결정으로 값/선호도와의 결정의 일관성을 유지하십시오.
선택한 치료 옵션과 일치하는 값 수 (3 개 중)에 따라 점수가 매겨집니다.
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클리닉 방문 직후
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개입의 적절성
기간: 클리닉 방문 직후
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검증 된 중재 측정의 적절성에 의해 정량적으로 측정된다.
척도는 5 점 리 커트 척도로 평가 된 4 개의 항목으로 구성됩니다.
평균 점수는 더 높은 점수로 수용 가능성이 높아집니다.
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클리닉 방문 직후
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부모와 제공자 간의 선호도 일치
기간: 클리닉 방문 직후
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Kappa 점수를 통해 계산 된 부모와 제공자가 식별 한 결정에 대한 상위 3 개의 부모 선호도와 값 사이의 상관 관계.
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클리닉 방문 직후
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중재- 질적 성의 타당성
기간: 클리닉 방문 후 3 개월 이내에 (부모의 경우) 연구 종료시 약 18 개월 이내에 동의 한 후 (제공자).
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중재 그룹 및 공급자 참가자의 간병인을위한 포커스 그룹 및 개별 인터뷰를 통해 질적으로 평가했습니다.
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클리닉 방문 후 3 개월 이내에 (부모의 경우) 연구 종료시 약 18 개월 이내에 동의 한 후 (제공자).
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개입- 질적의 적절성
기간: 클리닉 방문 후 3 개월 이내에 (부모의 경우) 연구 종료시 약 18 개월 이내에 동의 한 후 (제공자).
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중재 그룹 및 공급자 참가자의 간병인을위한 포커스 그룹 및 개별 인터뷰를 통해 질적으로 평가했습니다.
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클리닉 방문 후 3 개월 이내에 (부모의 경우) 연구 종료시 약 18 개월 이내에 동의 한 후 (제공자).
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공유 의사 결정의 품질- 질적
기간: 클리닉 방문 중
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비디오 및 오디오 녹음 임상 만남에서 Deep-SDM 코딩 체계 사용
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클리닉 방문 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구현에 대한 장벽과 촉진자
기간: 클리닉 방문 후 3 개월 이내에 (부모의 경우) 연구 종료시 약 18 개월 이내에 동의 한 후 (제공자).
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CFIR을 사용한 중재 그룹 참가자의 인터뷰 및 포커스 그룹의 질적 분석
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클리닉 방문 후 3 개월 이내에 (부모의 경우) 연구 종료시 약 18 개월 이내에 동의 한 후 (제공자).
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해석의 질
기간: 클리닉 방문 직후
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5- 항목 조사 질문 Napoles 2015 및 해석 품질을 평가하기위한 기록 된 클리닉 방문의 질적 분석.
첫 번째 항목은 참가자가 7 개의 범주에서 선택한 유형과 해석 필요성을 평가합니다.
통역사가 사용되면 참가자는 방문 해석 품질에 대한 4 개의 추가 항목에 답변합니다.
이들 각각의 각 항목은 5 점 리 커트 척도 (1-10 ~ 5- 셀러)로 평가됩니다.
완성 된 항목의 평균 복합 결과는 전체 품질을 계산하는 데 사용됩니다.
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클리닉 방문 직후
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개입의 유용성
기간: 클리닉 방문 직후
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시스템 사용성 척도 (SUS) : SUS는 중재의 인식 된 유용성을 평가하는 검증 된 10 항목 설문 조사 측정입니다. 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가되며 점수는 응답을 0-100 스케일로 변환하여 계산되며, 점수가 높을수록 유용성이 향상됩니다. 중재 그룹에 할당 된 부모 참가자만이 법안에 응답합니다. |
클리닉 방문 직후
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정신적 중재의 부하
기간: 클리닉 방문 직후
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NASA 작업 부하 색인 (NASA-TLX) : NASA-TLX는 중재 사용의 인식 된 정신 작업량을 평가하는 데 사용되는 검증 된 측정입니다. 정신적 요구, 물리적 수요, 시간적 수요, 성과, 노력 및 좌절의 6 가지 핵심 차원을 측정하기위한 6 개 항목으로 구성됩니다. 각 차원은 0에서 100까지의 스케일로 평가되며 점수는 결합되어 전체 작업량 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 인식 된 워크로드가 더 크다는 것을 나타냅니다. 중재 그룹에 할당 된 부모 참가자만이 법안에 응답합니다. |
클리닉 방문 직후
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도구 사용
기간: 첫 등록 후 약 18 개월 후 연구 종료.
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도구 상호 작용, 입력 및 사용에 대한 메타 데이터
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첫 등록 후 약 18 개월 후 연구 종료.
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심한 폐렴
기간: 클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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폐렴 입원 수를 계산하기위한 의료 기록의 차트 검토.
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클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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가독성
기간: 클리닉 방문 직후
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개입이 얼마나 명확하게 제시되는지 평가하기 위해 2 개의 고유 한 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 5 점 리 커트 척도로 평가됩니다.
항목은 개별적으로 점수가 매겨집니다.
중재 그룹에 할당 된 부모 참가자만이 항목에 응답합니다.
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클리닉 방문 직후
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의사 결정에 대한 제공자 선호도 및 가치
기간: 클리닉 방문 직후
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제공자에 대한 세 가지 이유에 대한 제공자 무료 응답
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클리닉 방문 직후
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부모 선호 및 값
기간: 방문 직후
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무료 응답 "기타"필드를 포함한 옵션 목록에서 의사 결정을위한 상위 3 가지 부모 선호도 및 값 선택; 부모/환자 참가자 및 제공자 참가자에게 요청했습니다
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방문 직후
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해석의 질
기간: 클리닉 방문 중
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클리닉 방문의 비디오 녹화에 대한 해석 품질의 질적 분석.
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클리닉 방문 중
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결정 준수
기간: 클리닉 방문 후 18 개월 이내에.
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결정에 대한 준수를 평가하기위한 의료 기록의 차트 검토.
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클리닉 방문 후 18 개월 이내에.
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통증 증상
기간: 클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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척추 측만증과 관련된 통증 증상의 변화에 대한 환자 기록의 차트 검토.
옵션에는 다음이 포함됩니다. 악화되고 변경되지 않은, 개선, 언급되지 않았습니다.
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클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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외과 적 결과
기간: 클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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존재를 평가하기위한 의료 기록의 차트 검토 수술 결과 : 경미한 합병증, 주요 합병증.
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클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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앉아 편안함
기간: 클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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척추 측만증과 관련된 편안한 증상의 변화에 대한 환자 기록의 차트 검토.
옵션에는 다음이 포함됩니다. 악화되고 변경되지 않은, 개선, 언급되지 않았습니다.
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클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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ICU 체류 기간
기간: 클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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수술을받는 사람들을 위해 환자가 수술 후 ICU에서 보낸 날
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클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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총 체류 기간
기간: 클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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수술을받는 사람들, 환자가 수술 후 병원에서 보낸 날
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클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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환기 길이
기간: 클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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수술을받는 사람들의 경우, 환자가 기계적 환기에 보낸 날 (기준선에서 환기되지 않은 경우) 또는 정상적인 기계적 환기 설정 (기준선에서 환기 된 경우)보다 높은 날에 보낸 날.
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클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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폐렴 병원 날
기간: 클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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폐렴에 인정 된 날 수를 계산하기위한 의료 기록의 차트 검토.
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클리닉 방문 후 18 개월 이내에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jody Lin, MD, MS, University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB_00169930
- 1K23AR079778 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .