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Sviluppare uno strumento di supporto decisionale innovativo per la scoliosi neuromuscolare pediatrica

6 agosto 2026 aggiornato da: Jody Lin, University of Utah

Sviluppo di uno strumento di supporto decisionale innovativo per la scoliosi neuromuscolare pediatrica - Obiettivi 2 e 3

L'obiettivo di questo studio pilota di efficacia/implementazione di tipo I ibrido è valutare uno strumento di supporto decisionale di recente sviluppo, genitori e fornitori da utilizzare durante il processo decisionale del trattamento chirurgico per la scoliosi neuromuscolare (NMS). I risultati di questo pilota informeranno la progettazione di un futuro processo di efficacia più ampia dello strumento di supporto alle decisioni.

I partecipanti riceveranno cure abituali o riceveranno lo strumento di supporto alle decisioni. I ricercatori valuteranno la decisione presa, la qualità delle decisioni, gli effetti affettivi, cognitivi e comportamentali individuali e la fattibilità e l'accettabilità dell'uso dello strumento. Raccoglieranno anche potenziali barriere e facilitatori all'implementazione e al feedback sullo strumento e sulla progettazione dello studio per massimizzare la probabilità di implementazione di successo dello strumento nella pratica clinica e informare la progettazione di una sperimentazione futura. Le misure dei risultati verranno utilizzate per informare le stime delle dimensioni degli effetti potenziali per informare una sperimentazione futura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La scoliosi neuromuscolare (NMS) può provocare una grave disabilità per i bambini. La gestione non operativa, incluso il rinforzo e la terapia fisica, rallenta minimamente la progressione della scoliosi, ma la gestione operativa con la fusione spinale posteriore (PSF) comporta in parte elevati rischi di morbilità e mortalità a causa delle molteplici condizioni di comorbilità osservate nei bambini con NMS. Decisioni come PSF che non hanno una chiara opzione di trattamento migliore sono meglio servite dal processo decisionale condiviso (SDM). SDM è un processo collaborativo in cui pazienti, genitori e fornitori condividono le loro conoscenze, preferenze e valori per raggiungere l'accordo del piano di trattamento. Il nostro precedente studio qualitativo che crea un quadro di SDM per i bambini con più condizioni di comorbidità come i bambini con NMS ha scoperto che i genitori affrontano un'immensa incertezza relativa alle decisioni che spesso non sono riconosciute dai fornitori e che i genitori e i fornitori lottano per identificare e comunicare le preferenze familiari e i valori che sono importanti per il processo decisionale del trattamento. Il nostro lavoro precedente ha identificato metodi ottimali per comunicare l'incertezza e identificare le preferenze e i valori che i genitori dei bambini con NMS hanno quando si tratta di processo decisionale per il trattamento per NMS. Questo studio testerà testare uno strumento di supporto alle decisioni che contiene questi elementi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tamara Simon, MD, MSPH
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Andras, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84114
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jody L Lin, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Dydi genitore-figlio di bambini con scoliosi neuromuscolare che parlano inglese e spagnolo.
  • Il bambino ha un'età compresa tra 8 e 21 anni e stanno arrivando nella clinica pediatrica per la chirurgia ortopedica per la consultazione sulla potenziale intervento chirurgico per gli NM.
  • NMS è definito come compromissione neurologica (NI) e scoliosi utilizzando i codici ICD-9 o ICD-10 rilevanti da Feudtner, et al. 2014 o Berry, et al. 2012. o una diagnosi qualificata per definizione del gruppo di studio pediatrico della colonna vertebrale.
  • Tutti i chirurghi ortopedici pediatrici e i neurochirurghi che trattano la scoliosi neuromuscolare nei nostri siti di studio saranno partecipanti idonei.

Criteri di esclusione:

  • Le famiglie il cui figlio con NMS ha meno di 8 anni al momento della consultazione ortopedica perché la chirurgia in giovane età di solito indica un caso atipico.
  • I bambini con diagnosi della distrofia muscolare di Duchenne o Becker a causa delle potenziali terapie modificanti della malattia che possono alterare la progressione della curva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti ricevono cure abituali
Sperimentale: Strumento di supporto alle decisioni
I partecipanti ricevono il nuovo strumento di supporto alle decisioni
Comportamentale: Strumento di supporto alle decisioni
Strumento di supporto alle decisioni sviluppato per pazienti, genitori e fornitori di bambini con scoliosi neuromuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione per il trattamento NMS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Preferenza decisionale del genitore (1: nessun intervento chirurgico: chirurgia)
Immediatamente dopo la visita della clinica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intenzione per il trattamento NMS
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Opzione di trattamento desiderata dei genitori: binario (1- intervento chirurgico, 0- Nessun intervento chirurgico)
Immediatamente dopo la visita della clinica
Intenzione di non ritardare il trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Per i genitori che selezionano la chirurgia, l'intenzione dei tempi del trattamento.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Domande di conoscenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Risposta del genitore a cinque domande di conoscenza relative alle decisioni, valutate correttamente come risposta totale
Immediatamente dopo la visita della clinica
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Misurato quantitativamente dall'accettabilità validata della misura di intervento per i caregiver nel gruppo di intervento. La scala è composta da 4 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio medio viene creato con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Affidabilità del medico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
La scala fiduciaria del medico Dugan è una misura di sondaggio di 5 elementi validata per valutare la fiducia del partecipante nel proprio medico. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti e un elemento viene codificato inverso prima che tutti gli elementi vengano sommati per creare un punteggio composito. Punteggi più alti indicano una fiducia più forte nel medico.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Misurato dalla fattibilità validata della misura di intervento. La scala è composta da 4 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio medio viene creato con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Percezione del rischio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
2 Articoli unici sulla percezione del rischio relativi alla decisione, punteggi individualmente. Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti. Gli articoli verranno valutati individualmente con risposte più elevate che indicano un rischio decisionale percepito più elevato.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Scala dei conflitti decisionali e 2 elementi di conflitto decisionali unici (singoli elementi valutati individualmente). Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti. Gli articoli verranno valutati individualmente con risposte più elevate che indicano un maggiore conflitto decisionale.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Preparazione alle decisioni
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica

Preparazione per il processo decisionale (prepdm):

La scala PREPDM è una misura di sondaggio di 10 elementi validata che valuta la percezione del partecipante su quanto fosse utile la loro visita clinica nel prepararli a prendere la decisione. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti e i punteggi sono standardizzati su una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza percepita per il processo decisionale.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Accettabilità dell'intervento- qualitativo
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla visita della clinica (per i genitori) e alla fine dello studio, circa entro 18 mesi dal consenso (per i fornitori).
Valutato qualitativamente tramite focus group e interviste individuali per i caregiver in Group di intervento e partecipanti al fornitore.
Entro 3 mesi dalla visita della clinica (per i genitori) e alla fine dello studio, circa entro 18 mesi dal consenso (per i fornitori).
Preoccupazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Consiste in 3 articoli unici per valutare il livello di preoccupazione del partecipante relativo al processo decisionale. Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti. Gli articoli verranno valutati individualmente con risposte più elevate che indicano livelli più elevati di preoccupazione relativa alle decisioni.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Qualità del processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Quantitativamente tramite sondaggi SDM-Q-Q-9 (genitore) e SDM-Q-Doc (provider). Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 6 punti. Il punteggio totale è standardizzato su una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento percepito nel processo decisionale.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
La scala di autoefficacia decisionale è una misura di sondaggio di 11 elementi validata che valuta la capacità del partecipante di prendere decisioni informate sulla salute. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti e i punteggi sono standardizzati su una scala 0-100, con punteggi più alti che riflettono una maggiore autoefficacia decisionale.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Concordanza preferenza per i genitori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Confronta i primi tre valori/preferenze auto-valutati per guidare il processo decisionale con la decisione che hanno scelto per la coerenza della decisione con valori/preferenze. Verrà valutato in base al numero di valori (su 3) che corrispondono all'opzione di trattamento selezionata.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Appropriatezza dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Misurato quantitativamente dall'adeguatezza validata della misura di intervento. La scala è composta da 4 articoli classificati su una scala Likert a 5 punti. Un punteggio medio viene creato con un punteggio più alto che indica una maggiore accettabilità.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Concordanza preferenza tra genitori e fornitori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Correlazione tra le prime tre preferenze dei genitori e i valori per la decisione identificata dai genitori e dai fornitori, calcolata tramite un punteggio Kappa.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Fattibilità dell'intervento- qualitativo
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla visita della clinica (per i genitori) e alla fine dello studio, circa entro 18 mesi dal consenso (per i fornitori).
Valutato qualitativamente tramite focus group e interviste individuali per i caregiver in Group di intervento e partecipanti al fornitore.
Entro 3 mesi dalla visita della clinica (per i genitori) e alla fine dello studio, circa entro 18 mesi dal consenso (per i fornitori).
Adeguatezza dell'intervento- qualitativo
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla visita della clinica (per i genitori) e alla fine dello studio, circa entro 18 mesi dal consenso (per i fornitori).
Valutato qualitativamente tramite focus group e interviste individuali per i caregiver in Group di intervento e partecipanti al fornitore.
Entro 3 mesi dalla visita della clinica (per i genitori) e alla fine dello studio, circa entro 18 mesi dal consenso (per i fornitori).
Qualità del processo decisionale condiviso- qualitativo
Lasso di tempo: Durante la visita della clinica
Utilizzando lo schema di codifica Deep-SDM su incontri clinici registrati con video e audio
Durante la visita della clinica

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere e facilitatori all'implementazione
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dalla visita della clinica (per i genitori) e alla fine dello studio, circa entro 18 mesi dal consenso (per i fornitori).
Analisi qualitativa di interviste e focus group da partecipanti al gruppo di intervento che utilizzano il CFIR
Entro 3 mesi dalla visita della clinica (per i genitori) e alla fine dello studio, circa entro 18 mesi dal consenso (per i fornitori).
Qualità dell'interpretazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Domande di sondaggio a 5 elementi basati su Napoles 2015 e analisi qualitativa delle visite cliniche registrate per valutare la qualità dell'interpretazione. Il primo elemento valuta il tipo e la necessità di interpretazione, con i partecipanti che selezionano da 7 categorie. Se è stato utilizzato un interprete, i partecipanti risponderanno quindi a 4 elementi aggiuntivi sulla qualità dell'interpretazione per la visita. Ognuno di questi oggetti successivi è valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 poveri a 5-eccellenti). Un esito composito medio degli articoli completati viene utilizzato per calcolare la qualità complessiva.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Usabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica

Scala di usabilità del sistema (SUS):

La SU è una misura di sondaggio di 10 elementi validata che valuta l'usabilità percepita dell'intervento. Gli articoli sono classificati su una scala Likert a 5 punti e i punteggi vengono calcolati convertendo le risposte in una scala 0-100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità. Solo i partecipanti ai genitori assegnati al gruppo di intervento risponderanno a questa misura.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Carico mentale di intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica

Indice di carico delle attività NASA (NASA-TLX):

La NASA-TLX è una misura validata utilizzata per valutare il carico di lavoro mentale percepito dell'uso dell'intervento. È costituito da 6 elementi per misurare 6 dimensioni fondamentali: domanda mentale, domanda fisica, domanda temporale, prestazioni, sforzi e frustrazione. Ogni dimensione è classificata su una scala da 0 a 100 e i punteggi sono combinati per produrre un punteggio di carico di lavoro complessivo. I punteggi più alti indicano un carico di lavoro percepito maggiore. Solo i partecipanti ai genitori assegnati al gruppo di intervento risponderanno a questa misura.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Uso dello strumento
Lasso di tempo: Fine dello studio, circa 18 mesi dopo la prima iscrizione.
Metadati sull'interazione, gli input e l'uso degli strumenti
Fine dello studio, circa 18 mesi dopo la prima iscrizione.
Polmonite grave
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Revisione del grafico delle cartelle cliniche per contare il numero di ammissioni per la polmonite.
Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Leggibilità
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
È composto da 2 articoli unici per valutare come viene presentato chiaramente l'intervento. Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 5 punti. Gli articoli verranno valutati singolarmente. Solo i partecipanti ai genitori assegnati al gruppo di intervento risponderanno a questi elementi.
Immediatamente dopo la visita della clinica
Preferenze e valori del fornitore per il processo decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la visita della clinica
Risposta gratuita del fornitore tra le prime tre ragioni per la decisione che è stata fatta
Immediatamente dopo la visita della clinica
Preferenze e valori dei genitori
Lasso di tempo: immediatamente dopo la visita
Selezione delle prime tre preferenze e valori dei genitori per il processo decisionale da un elenco di opzioni tra cui un campo "altro" di risposta libera; Chiesto ai partecipanti ai genitori/pazienti e ai partecipanti al fornitore
immediatamente dopo la visita
Qualità dell'interpretazione
Lasso di tempo: Durante la visita della clinica
Analisi qualitativa della qualità dell'interpretazione catturata nelle registrazioni video delle visite cliniche.
Durante la visita della clinica
Aderenza alla decisione
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla visita della clinica.
Revisione del grafico delle cartelle cliniche per valutare l'adesione alla decisione presa.
Entro 18 mesi dalla visita della clinica.
Sintomi del dolore
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Revisione del grafico della registrazione del paziente per i cambiamenti nei sintomi del dolore correlati alla scoliosi. Le opzioni includono: peggiorato, invariato, migliorato, non menzionato.
Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Risultati chirurgici
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Revisione del grafico delle cartelle cliniche per valutare i risultati chirurgici di presenza: complicazioni minori, gravi complicanze.
Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Comfort seduto
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Revisione del grafico della registrazione del paziente per i cambiamenti nei sintomi di comfort seduti correlati alla scoliosi. Le opzioni includono: peggiorato, invariato, migliorato, non menzionato.
Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Per coloro che subiscono un intervento chirurgico, i giorni in cui il paziente ha trascorso in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Durata totale del soggiorno
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Per coloro che subiscono un intervento chirurgico, i giorni in cui il paziente ha trascorso in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Durata della ventilazione
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Per coloro che subiscono un intervento chirurgico, i giorni in cui il paziente ha trascorso per ventilazione meccanica (se non ventilata al basale) o giorni spesi in impostazioni di ventilazione meccanica più alte del normale (se ventilate al basale).
Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Giorni dell'ospedale di polmonite
Lasso di tempo: Entro 18 mesi dalla visita della clinica
Revisione del grafico delle cartelle cliniche per conteggio del numero di giorni ammessi per la polmonite.
Entro 18 mesi dalla visita della clinica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jody Lin, MD, MS, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00169930
  • 1K23AR079778 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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