ロシアの二次進行性多発性硬化症患者に対するシポニモッド治療の影響に関する実世界の研究 (EMBOSSES)
2025年9月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ロシアの現実世界のSPMS集団におけるSiponimod治療の影響を説明することを目的とした、遡及的、多施設、非介入の（観察的）研究
この研究の主な目的は、ロシアでSiponimod療法を受けていた二次進行性多発性硬化症（SPMS）の患者の人口統計学的および臨床的特徴を説明することでした。
この研究では、11のロシアの多発性硬化症（MS）センターで収集された外来患者記録/医療記録からのデータを分析しました。
データ収集は、2024年4月16日から2024年9月26日まで行われました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
606
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
これは、遡及的で非介在性のコホート研究でした。
説明
包含基準：
- 再発の有無にかかわらず、SPMの文書化された診断。
- 少なくとも6か月間、Siponimodによる治療。
除外基準：
なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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Siponimod Cohort
Siponimodで治療されたSPMSの成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計：年齢別の患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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人口統計：性別による患者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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MS診断と治療の開始の間の時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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SPMS診断と治療開始の間の時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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最初の症状と治療の開始の間の時間
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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臨床的特性カテゴリによる患者の数
時間枠：ベースライン
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臨床的特性が含まれます。
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ベースライン
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Siponimodの開始前に受けた治療の種類によって分類された患者の数
時間枠：ベースライン
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治療カテゴリーには、グルココルチコステロイド、細胞症、疾患修飾治療（DMT）が含まれます。
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ベースライン
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Siponimodの開始前に受け取ったDMTによる患者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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他のDMT以降のウォッシュアウト期間およびSiponimodの開始前
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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他のDMTからSiponimodに切り替える理由による患者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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シポニモッド療法の期間
時間枠：最大2年
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最大2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと月6、12、18、24
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EDSSは、医師がMS患者の障害を測定し、時間の経過とともに障害のレベルの変化を監視するために使用するツールです。
視覚機能、脳幹の症状（音声、嚥下、急速な眼の動き）、錐体（筋力と動き）、小脳（協調とバランス）、感覚、腸と膀胱機能、およびより高い脳機能（思考と記憶）の7機能システムの評価に焦点を当てています。
これらの評価は、歩行およびASSISTIVEデバイスの使用に関する観察と情報と組み合わせて使用され、EDSSを評価します。
EDSSスコアの範囲は0（正常）から10（MSによる死亡）の範囲です。
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ベースラインと月6、12、18、24
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EDSSスコアに基づいて、6か月間（6M-CDP）に障害が確認された患者の割合
時間枠：月6、12、18、24
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確認された障害の進行は、評価期間中に再発がない場合、少なくとも6か月後に評価された神経機能の最初の文書化された神経機能の悪化の日付と比較して、患者が持続または増加したEDSSスコアを示す場合に決定されます。
臨床的に意味のある神経機能の悪化は、ベースラインEDSSが0、ベースラインEDSSが1.0から5.5、または6.0の患者の0.5ポイントを持つ患者の患者のEDSSスコアの1.5ポイントの増加として定義されます。
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月6、12、18、24
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MSの再発患者の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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年率再発率（arr）
時間枠：Siponimodの開始の1年と2年後、Siponimod治療の6、12、18、および24か月後
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Siponimodの開始の1年と2年後、Siponimod治療の6、12、18、および24か月後
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Siponimodの開始の1年前から、Siponimod治療の6、12、18、および24か月後のARRの変化
時間枠：Siponimodの開始の1年前とSiponimod治療の6、12、18、および24か月後
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Siponimodの開始の1年前とSiponimod治療の6、12、18、および24か月後
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Siponimod治療後のMSのMRI徴候のある患者の数
時間枠：月6、12、18、24
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含まれるMRIサイン：
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月6、12、18、24
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Siponimod治療を停止する理由による患者の数
時間枠：月6、12、18、24
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月6、12、18、24
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Siponimod関連の有害事象の患者の数
時間枠：6、12、18か月、研究のフォローアップ、約24か月まで
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6、12、18か月、研究のフォローアップ、約24か月まで
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Siponimod関連の深刻な有害事象の患者の数
時間枠：6、12、18か月、研究のフォローアップ、約24か月まで
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6、12、18か月、研究のフォローアップ、約24か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (実際)
2024年9月26日
研究の完了 (実際)
2024年9月26日
試験登録日
最初に提出
2025年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月4日
最初の投稿 (推定)
2025年9月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月4日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CBAF312ARU02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。