Eine reale Studie über die Auswirkungen der Siponimod-Behandlung auf sekundäre progressive Multiple-Sklerose-Patienten in Russland (EMBOSSES)
4. September 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektive, multizentrische, nicht interventionelle (Beobachtungs-) Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen der Siponimod-Behandlung in einer realen SPMS-Population in Russland zu beschreiben
Das Hauptziel der Studie war es, die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit sekundärer progressiver Multiple Sklerose (SPMS) zu beschreiben, die in Russland eine Siponimod -Therapie erhielten.
Diese Studie analysierte Daten aus ambulanten Aufzeichnungen/medizinischen Unterlagen, die in 11 russischen Multipler Sklerose (MS) -Zentren gesammelt wurden.
Die Datenerfassung wurde vom 16. April 2024 bis 26. September 2024 durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
606
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
- Novartis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies war eine retrospektive, nicht interventionelle Kohortenstudie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte Diagnose von SPMs mit oder ohne Rückfälle.
- Behandlung mit Siponimod für mindestens 6 Monate.
Ausschlusskriterien:
Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Siponimod -Kohorte
Erwachsene Patienten mit SPMs, die mit Siponimod behandelt wurden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Demografie: Anzahl der Patienten nach Alter
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Demografie: Anzahl der Patienten nach Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Zeit zwischen MS -Diagnose und Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Zeit zwischen SPMS -Diagnose und Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Zeit zwischen den ersten Symptomen und der Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Anzahl der Patienten nach klinischer charakteristischer Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Zu den klinischen Merkmalen gehörten:
|
Grundlinie
|
|
Anzahl der Patienten, die nach Art der Behandlung kategorisiert wurden, die vor Beginn von Siponimod erhalten wurde
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Behandlungskategorien umfassten Glukokortikosteroide, Zytostatik und krankheitsmodifizierende Behandlungen (DMTs).
|
Grundlinie
|
|
Anzahl der Patienten durch DMT, die vor Beginn von Siponimod erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Dauer der Auswaschzeit nach anderen DMTs und vor Beginn von Siponimod
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Anzahl der Patienten durch Grund für den Umschalten von anderen DMTs zu Siponimod
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Dauer der Siponimod -Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
|
Bis zu 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der EDSS -Punktzahl (Expanded Disability Status Scale Scale)
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6, 12, 18, 24
|
Das EDSS ist ein Instrument, das von Ärzten zur Messung der Behinderung bei MS -Patienten verwendet und Änderungen des Behinderungsniveaus im Laufe der Zeit überwacht werden.
Es konzentriert sich auf die Bewertung von 7 funktionellen Systemen: visuelle Funktion, Brainstammsymptome (Sprache, Schlucken, schnelle Augenbewegung), Pyramiden (Muskelstärke und -bewegung), Kleinhirn (Koordination und Gleichgewicht), sensorisch, Darm- und Blasenfunktion sowie höhere Funktionen der Hirnhirn (Denken und Gedächtnis).
Diese Bewertungen werden dann in Verbindung mit Beobachtungen und Informationen zum Gang und der Verwendung von Hilfsmitteln zur Bewertung der EDSS verwendet.
Die EDSS -Scores reichen von 0 (normal) bis zu 10 (Tod durch MS).
|
Grundlinie und Monate 6, 12, 18, 24
|
|
Prozentsatz der Patienten mit bestätigter Behinderungsprogression über 6 Monate (6M-CDP) basierend auf dem EDSS-Score
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
|
Das Fortschreiten des bestätigten Behinderungen wird bestimmt, wenn ein Patient einen anhaltenden oder erhöhten EDSS -Score im Vergleich zum Datum der ersten dokumentierten Verschlechterung der neurologischen Funktion zeigt, die mindestens 6 Monate später bewertet wurde, vorausgesetzt, es gibt keine Rückfälle während des Bewertungszeitraums.
Eine klinisch aussagekräftige Verschlechterung der neurologischen Funktion ist definiert als eine Zunahme des EDSS -Scores von 1,5 Punkten für Patienten mit einer Basis -EDSS von 0, 1,0 Punkt für Patienten mit einer Basis -EDSS von 1,0 bis 5,5 oder 0,5 Punkten für Patienten mit einem Basis -EDSS von 6,0.
|
Monate 6, 12, 18, 24
|
|
Anzahl der Patienten mit MS -Rückfällen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
|
|
Annualisierte Rückfallrate (arr)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre vor der Initiierung von Siponimod und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung von Siponimod
|
1 und 2 Jahre vor der Initiierung von Siponimod und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung von Siponimod
|
|
|
Änderung der ARR von 1 Jahr vor der Initiierung von Siponimod auf 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Siponimod -Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr vor der Siponimod -Initiierung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung von Siponimod
|
1 Jahr vor der Siponimod -Initiierung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung von Siponimod
|
|
|
Anzahl der Patienten mit MRT -Anzeichen von MS nach Siponimod -Behandlung
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
|
MRT -Zeichen enthalten:
|
Monate 6, 12, 18, 24
|
|
Anzahl der Patienten durch Grund für die Beendigung der Siponimod -Behandlung
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
|
Monate 6, 12, 18, 24
|
|
|
Anzahl der Patienten mit siponimodbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 durch Studienuntersuchung bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Monate 6, 12, 18 durch Studienuntersuchung bis zu ungefähr 24 Monaten
|
|
|
Anzahl der Patienten mit siponimodbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 durch Studienuntersuchung bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Monate 6, 12, 18 durch Studienuntersuchung bis zu ungefähr 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Multiple Sklerose
- Multiple Sklerose, chronisch progressiv
Andere Studien-ID-Nummern
- CBAF312ARU02
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .