Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world onderzoek naar de impact van Siponimod-behandeling op secundaire progressieve multiple sclerosepatiënten in Rusland (EMBOSSES)

4 september 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Retrospectief, multicenter, niet-interventionele (observationele) studie met als doel de impact van Siponimod-behandeling te beschrijven in een real-world SPMS-populatie in Rusland

Het belangrijkste doel van het onderzoek was om de demografische en klinische kenmerken van patiënten met secundaire progressieve multiple sclerose (SPM's) te beschrijven die Siponimod -therapie in Rusland ontvingen. Deze studie analyseerde gegevens van poliklinische gegevens/medische dossiers verzameld over 11 Russische multiple sclerose (MS) centra. Gegevensverzameling werd uitgevoerd van 16 april 2024 tot 26 september 2024.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

606

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936
        • Novartis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit was een retrospectief, niet-interventioneel cohortonderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van SPM's, met of zonder terugvallen.
  • Behandeling met siponimod gedurende ten minste 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

Geen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Siponimod cohort
Volwassen patiënten met SPM's die werden behandeld met Siponimod.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografie: aantal patiënten per leeftijd
Tijdsspanne: Uitsteeksel
Uitsteeksel
Demografie: aantal patiënten per geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tijd tussen MS -diagnose en initiatie van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tijd tussen SPMS -diagnose en behandelingsinitiatie
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Tijd tussen eerste symptomen en initiatie van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten per klinische kenmerkende categorie
Tijdsspanne: Basislijn

Klinische kenmerken omvatten:

  • MS symptomen
  • Magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) uitgevoerd (ja/nee)
  • Aantal contrastverbeterende laesies op T1-gewogen afbeeldingen (WI) (GD+T1-laesies): afwezig, enkele of meerdere laesies
  • CYP2C9 Isoenzyme -genotype
Basislijn
Aantal patiënten gecategoriseerd per type behandeling ontvangen vóór het begin van siponimod
Tijdsspanne: Basislijn
Behandelingscategorieën omvatten glucocorticosteroïden, cytostatica en ziektemodificerende behandelingen (DMT's).
Basislijn
Aantal patiënten per DMT ontvangen vóór het starten van siponimod
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Duur van de uitspoelingsperiode na andere DMT's en vóór het begin van Siponimod
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Aantal patiënten door middel van overstappen van andere DMT's naar Siponimod
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Duur van Siponimod -therapie
Tijdsspanne: Maximaal 2 jaar
Maximaal 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de basislijn in de score voor uitgebreide handicapstatusschaal (EDSS)
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 6, 12, 18, 24
De EDSS is een hulpmiddel dat door artsen wordt gebruikt om handicap bij MS -patiënten te meten en veranderingen in het niveau van handicap in de loop van de tijd te controleren. Het richt zich op het beoordelen van 7 functionele systemen: visuele functie, hersenstamsymptomen (spraak, slikken, snelle oogbeweging), piramidale (spierkracht en beweging), cerebellaire (coördinatie en balans), sensorische, darm- en blaasfunctie en hogere cerebrale functies (denken en geheugen). Deze beoordelingen worden vervolgens gebruikt in combinatie met observaties en informatie met betrekking tot loop en het gebruik van hulpmiddelen om de EDSS te beoordelen. EDSS -scores variëren van 0 (normaal) tot 10 (overlijden vanwege MS).
Basislijn en maanden 6, 12, 18, 24
Percentage patiënten met bevestigde handicapprogressie gedurende 6 maanden (6M-CDP) op basis van de EDSS-score
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18, 24
Bevestigde handicapprogressie wordt bepaald wanneer een patiënt een aanhoudende of verhoogde EDSS -score vertoont in vergelijking met de datum van de eerste gedocumenteerde verslechtering van de neurologische functie, ten minste 6 maanden later beoordeeld, op voorwaarde dat er geen terugvallen zijn tijdens de beoordelingsperiode. Een klinisch betekenisvolle verslechtering van de neurologische functie wordt gedefinieerd als een toename van de EDSS -score van 1,5 punten voor patiënten met een baseline EDSS van 0, 1,0 punt voor mensen met een baseline EDSS van 1,0 tot 5,5 of 0,5 punten voor patiënten met een baseline EDSS van 6,0.
Maanden 6, 12, 18, 24
Aantal patiënten met MS -terugvallen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Jaarlijkse terugvalsnelheid (ARR)
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar vóór de initiatie van Siponimod en 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling met Siponimod
1 en 2 jaar vóór de initiatie van Siponimod en 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling met Siponimod
Verandering in ARR van 1 jaar vóór de initiatie van Siponimod tot 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling met Siponimod
Tijdsspanne: 1 jaar vóór de initiatie van Siponimod en 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling met Siponimod
1 jaar vóór de initiatie van Siponimod en 6, 12, 18 en 24 maanden na de behandeling met Siponimod
Aantal patiënten met MRI -tekenen van MS na behandeling met Siponimod
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18, 24

MRI -borden inbegrepen:

  • Contrastversterking van laesies op T1-Wi (GD+T1-laesies): afwezigheid, enkele of meerdere laesies
  • Nieuwe/vergrote laesies op T2-WI of contrastverbeterende laesies op T1-Wi (GD+T1-laesies)
Maanden 6, 12, 18, 24
Aantal patiënten om de behandeling met Siponimod te stoppen
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18, 24
Maanden 6, 12, 18, 24
Aantal patiënten met siponimod-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18, door middel van follow-up van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Maanden 6, 12, 18, door middel van follow-up van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Aantal patiënten met Siponimod-gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Maanden 6, 12, 18, door middel van follow-up van de studie, tot ongeveer 24 maanden
Maanden 6, 12, 18, door middel van follow-up van de studie, tot ongeveer 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CBAF312ARU02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren