Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование о влиянии лечения сипонимода на вторичные прогрессирующие пациенты с рассеянным склерозом в России (EMBOSSES)

4 сентября 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Ретроспективное, многоцентровое, нетрадиционное (наблюдательное) исследование с целью описать влияние лечения Siponimod в реальной популяции SPM в России

Основная цель исследования состояла в том, чтобы описать демографические и клинические характеристики пациентов с вторичным прогрессирующим рассеянным склерозом (SPM), которые получали терапию сипонимодом в России. В этом исследовании анализировали данные из амбулаторных записей/медицинских записей, собранных в 11 центров рассеянного склероза (MS). Сбор данных был проведен с 16 апреля 2024 года по 26 сентября 2024 года.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

606

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это было ретроспективное, не вмешательное когортное исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированный диагноз SPM, с или без рецидивов.
  • Лечение сипонимодом в течение не менее 6 месяцев.

Критерии исключения:

Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Siponimod Cohort
Взрослые пациенты с SPM, которых лечили Siponimod.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демография: количество пациентов по возрасту
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Демография: количество пациентов по полу
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Время между диагнозом РС и началом лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Время между диагнозом SPM и началом лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Время между первыми симптомами и началом лечения
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов по категории клинической характеристики
Временное ограничение: Базовый уровень

Клинические характеристики включали:

  • Симптомы MS
  • Магнитно -резонансная визуализация (МРТ) выполнена (да/нет)
  • Количество поражений, усиливающих контрастные
  • CYP2C9 изофермент генотип
Базовый уровень
Количество пациентов, классифицированных по типу лечения, полученного до начала Siponimod
Временное ограничение: Базовый уровень
Категории лечения включали глюкокортикостероиды, цитостатику и модифицирующие заболевания лечение (DMT).
Базовый уровень
Количество пациентов по DMT, полученным до начала Siponimod
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Продолжительность периода вымывания после других DMT и до начала Siponimod
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Количество пациентов по поводу перехода с других DMT на Siponimod
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Продолжительность терапии сипонимодом
Временное ограничение: До 2 лет
До 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: Базовая линия и месяцы 6, 12, 18, 24
EDSS - это инструмент, используемый врачами для измерения инвалидности у пациентов с РС и мониторинга изменений в уровне инвалидности с течением времени. Он фокусируется на оценке 7 функциональных систем: визуальная функция, симптомы ствола мозга (речь, глотание, быстрое движение глаз), пирамидальную (мышечную силу и движение), мозжечок (координация и баланс), сенсорная, функция кишечника и мочевого пузыря и более высокие функции мозжечка (мышление и память). Эти оценки затем используются в сочетании с наблюдениями и информацией, касающейся походки и использования вспомогательных устройств для оценки EDSS. Оценки EDSS варьируются от 0 (нормальных) до 10 (смерть из -за MS).
Базовая линия и месяцы 6, 12, 18, 24
Процент пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидности в течение 6 месяцев (6M-CDP) на основе оценки EDSS
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18, 24
Подтвержденное прогрессирование инвалидности определяется, когда пациент показывает устойчивый или увеличенный показатель EDSS по сравнению с датой первого документированного ухудшения неврологической функции, оцениваемой не менее 6 месяцев спустя, при условии, что в течение периода оценки нет рецидивов. Клинически значимое ухудшение неврологической функции определяется как увеличение показателя EDSS на 1,5 балла для пациентов с исходным EDSS 0, 1,0 пункта для пациентов с исходным EDSS от 1,0 до 5,5, или 0,5 баллов для пациентов с исходным EDSS 6,0.
Месяцы 6, 12, 18, 24
Количество пациентов с рецидивами MS
Временное ограничение: Базовый уровень
Базовый уровень
Годовой уровень рецидивов (ARR)
Временное ограничение: 1 и 2 года до начала Сипонимода и 6, 12, 18 и 24 месяцев после лечения Сипонимодом
1 и 2 года до начала Сипонимода и 6, 12, 18 и 24 месяцев после лечения Сипонимодом
Изменение ARR за 1 год до начала Siponimod до 6, 12, 18 и 24 месяцев после лечения Siponimod
Временное ограничение: 1 год до начала Сипонимода и 6, 12, 18 и 24 месяцев после лечения Сипонимодом
1 год до начала Сипонимода и 6, 12, 18 и 24 месяцев после лечения Сипонимодом
Количество пациентов с МРТ признаками РС после лечения сипонимодом
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18, 24

Знаки МРТ включали:

  • Контрастные поражения на T1-WI (повреждения GD+T1): отсутствие, одиночные или множественные поражения
  • Новые/увеличенные поражения на T2-WI или контрастные поражения на T1-WI (повреждения GD+T1)
Месяцы 6, 12, 18, 24
Количество пациентов по причине прекращения лечения сипонимода
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18, 24
Месяцы 6, 12, 18, 24
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с сипонимодом
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18, посредством последующего наблюдения, примерно до 24 месяцев
Месяцы 6, 12, 18, посредством последующего наблюдения, примерно до 24 месяцев
Количество пациентов с серьезными побочными эффектами, связанными с сипонимодом
Временное ограничение: Месяцы 6, 12, 18, посредством последующего наблюдения, примерно до 24 месяцев
Месяцы 6, 12, 18, посредством последующего наблюдения, примерно до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CBAF312ARU02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться