En reel undersøgelse om virkningen af Siponimod-behandling på sekundær progressiv multipel sklerosepatienter i Rusland (EMBOSSES)
4. september 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektiv, multicenter, ikke-interventionel (observations) undersøgelse med det formål at beskrive virkningen af Siponimod-behandling i en SPMS-befolkning i den virkelige verden i Rusland
Hovedformålet med undersøgelsen var at beskrive de demografiske og kliniske egenskaber hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPM'er), der modtog Siponimod -terapi i Rusland.
Denne undersøgelse analyserede data fra ambulante poster/medicinske poster indsamlet over 11 russiske multiple sklerose (MS) -centre.
Dataindsamling blev udført fra 16. april 2024 til 26. september 2024.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
606
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
- Novartis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohortundersøgelse.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dokumenteret diagnose af SPM'er, med eller uden tilbagefald.
- Behandling med siponimod i mindst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Ingen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Siponimod -kohort
Voksne patienter med SPM'er, der blev behandlet med Siponimod.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografi: Antal patienter efter alder
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Demografi: Antal patienter efter køn
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tid mellem MS -diagnose og behandlingsinitiering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tid mellem SPMS -diagnose og behandlingsinitiering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Tid mellem første symptomer og behandlingsinitiering
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal patienter efter klinisk karakteristisk kategori
Tidsramme: Baseline
|
Kliniske egenskaber inkluderet:
|
Baseline
|
|
Antal patienter kategoriseret efter type behandling modtaget før påbegyndelse af Siponimod
Tidsramme: Baseline
|
Behandlingskategorier inkluderede glukokortikosteroider, cytostatik og sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er).
|
Baseline
|
|
Antal patienter af DMT modtaget før påbegyndelse af Siponimod
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Varighed af udvaskningsperioden efter andre DMT'er og før påbegyndelse af Siponimod
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Antal patienter efter grund til at skifte fra andre DMT'er til siponimod
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Varighed af siponimod -terapi
Tidsramme: Op til 2 år
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i udvidet score for handicapstatusskala (EDS) score
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 18, 24
|
EDSS er et værktøj, der bruges af læger til at måle handicap hos MS -patienter og overvåge ændringer i niveauet for handicap over tid.
Det fokuserer på vurdering af 7 funktionelle systemer: visuel funktion, hjernestammesymptomer (tale, slukning, hurtig øjenbevægelse), pyramidal (muskelstyrke og bevægelse), cerebellar (koordinering og balance), sensorisk, tarm og blærefunktion og højere cerebrale funktioner (tænkning og hukommelse).
Disse ratings bruges derefter sammen med observationer og information om gang og brug af hjælpemidler til at bedømme EDSS.
EDSS -scoringer spænder fra 0 (normal) op til 10 (død på grund af MS).
|
Baseline og måneder 6, 12, 18, 24
|
|
Procentdel af patienter med bekræftet handicapprogression over 6 måneder (6M-CDP) baseret på EDSS-score
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
|
Bekræftet progression af handicap bestemmes, når en patient viser en vedvarende eller øget EDSS -score sammenlignet med datoen for den første dokumenterede forværring af neurologisk funktion, vurderet mindst 6 måneder senere, forudsat at der ikke er nogen tilbagefald i vurderingsperioden.
En klinisk meningsfuld forværring af neurologisk funktion defineres som en stigning i EDSS -score på 1,5 point for patienter med en baseline EDS'er på 0, 1,0 point for dem med en baseline EDSS på 1,0 til 5,5 eller 0,5 point for patienter med en baseline EDSS på 6,0.
|
Måneder 6, 12, 18, 24
|
|
Antal patienter med MS -tilbagefald
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Årlig tilbagefaldshastighed (ARR)
Tidsramme: 1 og 2 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter Siponimod -behandling
|
1 og 2 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter Siponimod -behandling
|
|
|
Ændring i ARR fra 1 år før Siponimod -indvielsen til 6, 12, 18 og 24 måneder efter Siponimod -behandling
Tidsramme: 1 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter Siponimod -behandling
|
1 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter Siponimod -behandling
|
|
|
Antal patienter med MR -tegn på MS efter Siponimod -behandling
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
|
MR -tegn inkluderet:
|
Måneder 6, 12, 18, 24
|
|
Antal patienter efter grund til at stoppe siponimod -behandling
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
|
Måneder 6, 12, 18, 24
|
|
|
Antal patienter med Siponimod-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, gennem undersøgelsesopfølgning, op til cirka 24 måneder
|
Måneder 6, 12, 18, gennem undersøgelsesopfølgning, op til cirka 24 måneder
|
|
|
Antal patienter med Siponimod-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, gennem undersøgelsesopfølgning, op til cirka 24 måneder
|
Måneder 6, 12, 18, gennem undersøgelsesopfølgning, op til cirka 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
26. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2025
Først opslået (Anslået)
11. september 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Multipel sclerose
- Multipel sklerose, kronisk progressiv
Andre undersøgelses-id-numre
- CBAF312ARU02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .