Uno studio del mondo reale sull'impatto del trattamento con siponimod sui pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria in Russia (EMBOSSES)
4 settembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Studio retrospettivo, multicentrico, non intervenzionale (osservazionale) con l'obiettivo di descrivere l'impatto del trattamento siponimod in una popolazione SPMS nel mondo reale in Russia
L'obiettivo principale dello studio era di descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con sclerosi multipla progressiva (SPMS) che stavano ricevendo terapia siponimod in Russia.
Questo studio ha analizzato i dati da registri ambulatoriali/cartelle cliniche raccolte in 11 centri di sclerosi multipla russa (SM).
La raccolta dei dati è stata effettuata dal 16 aprile 2024 al 26 settembre 2024.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
606
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Novartis
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non intervenzionale.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi documentata di SPMS, con o senza recidive.
- Trattamento con siponimod per almeno 6 mesi.
Criteri di esclusione:
Nessuno.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte siponimod
Pazienti adulti con SPMS che sono stati trattati con siponimod.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Demografia: numero di pazienti per età
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Demografia: numero di pazienti per genere
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Tempo tra diagnosi della SM e iniziazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Tempo tra diagnosi di SPMS e iniziazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Tempo tra i primi sintomi e l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Numero di pazienti per categoria caratteristica clinica
Lasso di tempo: Basale
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Caratteristiche cliniche incluse:
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Basale
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Numero di pazienti classificati per tipo di trattamento ricevuto prima dell'inizio di Siponimod
Lasso di tempo: Basale
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Le categorie di trattamento includevano glucocorticosteroidi, citostatica e trattamenti modificanti le malattie (DMT).
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Basale
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Numero di pazienti per DMT ricevuto prima dell'inizio di Siponimod
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Durata del periodo di lavaggio dopo altri DMT e prima dell'inizio di Siponimod
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Numero di pazienti per motivo per passare da altri DMT a Siponimod
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Durata della terapia siponimod
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dal punteggio di base della scala di stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18, 24
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L'EDSS è uno strumento utilizzato dai medici per misurare la disabilità nei pazienti con SM e monitorare le variazioni del livello di disabilità nel tempo.
Si concentra sulla valutazione di 7 sistemi funzionali: funzione visiva, sintomi del tronco cerebrale (linguaggio, deglutizione, movimento rapido degli occhi), piramidali (forza muscolare e movimento), cerebellare (coordinazione ed equilibrio), funzione sensoriale, intestinale e vescicale e funzioni cerebrali più elevate (pensiero e memoria).
Queste valutazioni vengono quindi utilizzate in combinazione con osservazioni e informazioni relative all'andatura e all'uso di dispositivi di assistenza per valutare gli EDS.
I punteggi EDSS vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a MS).
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Basale e mesi 6, 12, 18, 24
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Percentuale di pazienti con progressione di disabilità confermata per 6 mesi (6 m-CDP) in base al punteggio EDSS
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24
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La progressione della disabilità confermata viene determinata quando un paziente mostra un punteggio EDSS sostenuto o aumentato rispetto alla data del primo peggioramento documentato della funzione neurologica, valutata almeno 6 mesi dopo, a condizione che non vi siano recidive durante il periodo di valutazione.
Un peggioramento clinicamente significativo della funzione neurologica è definito come un aumento del punteggio EDSS di 1,5 punti per i pazienti con EDSS basale di 0, 1,0 punti per quelli con un EDSS basale da 1,0 a 5,5 o 0,5 punti per i pazienti con EDSS basale di 6,0.
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Mesi 6, 12, 18, 24
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Numero di pazienti con recidive di SM
Lasso di tempo: Basale
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Basale
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Tasso di ricaduta annuale (ARR)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni prima dell'inizio di Siponimod e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con Siponimod
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1 e 2 anni prima dell'inizio di Siponimod e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con Siponimod
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Cambiamento di ARR da 1 anno prima dell'inizio di Siponimod a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con Siponimod
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'inizio di Siponimod e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con Siponimod
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1 anno prima dell'inizio di Siponimod e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con Siponimod
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Numero di pazienti con segni di risonanza magnetica di SM dopo il trattamento Siponimod
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24
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Segni MRI inclusi:
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Mesi 6, 12, 18, 24
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Numero di pazienti per motivo per fermare il trattamento Siponimod
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24
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Mesi 6, 12, 18, 24
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Numero di pazienti con eventi avversi correlati a Siponimod
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, attraverso il follow-up dello studio, fino a circa 24 mesi
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Mesi 6, 12, 18, attraverso il follow-up dello studio, fino a circa 24 mesi
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Numero di pazienti con eventi avversi gravi correlati a Siponimod
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, attraverso il follow-up dello studio, fino a circa 24 mesi
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Mesi 6, 12, 18, attraverso il follow-up dello studio, fino a circa 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
11 settembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Sclerosi multipla
- Sclerosi Multipla Cronica Progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- CBAF312ARU02
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