Une étude du monde réel sur l'impact du traitement au siponimod sur les patients atteints de sclérose en plaques progressives secondaires en Russie (EMBOSSES)
4 septembre 2025 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Étude rétrospective, multicentrique, non interventionnelle (observationnelle) dans le but de décrire l'impact du traitement au siponimod dans une population SPMS du monde réel en Russie
L'objectif principal de l'étude était de décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints de sclérose en plaques progressive secondaire (SPMS) qui recevaient un traitement au siponimod en Russie.
Cette étude a analysé les données des dossiers ambulatoires / dossiers médicaux collectés dans 11 centres de sclérose en plaques russes (SEP).
La collecte de données a été réalisée du 16 avril 2024 au 26 septembre 2024.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
606
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936
- Novartis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agissait d'une étude de cohorte rétrospective et non interventionnelle.
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic documenté de SPMS, avec ou sans rechutes.
- Traitement avec siponimod pendant au moins 6 mois.
Critères d'exclusion:
Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de siponimod
Patients adultes atteints de SPMS qui ont été traités avec du siponimod.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demographie: nombre de patients par âge
Délai: Base de base
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Base de base
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Demographie: nombre de patients par sexe
Délai: Base de base
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Base de base
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Temps entre le diagnostic de la SEP et l'initiation du traitement
Délai: Base de base
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Base de base
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Temps entre le diagnostic des SPMS et l'initiation du traitement
Délai: Base de base
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Base de base
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Temps entre les premiers symptômes et l'initiation du traitement
Délai: Base de base
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Base de base
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Nombre de patients par catégorie de caractéristiques cliniques
Délai: Base de base
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Les caractéristiques cliniques comprenaient:
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Base de base
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Nombre de patients classés par type de traitement reçu avant le début du siponimod
Délai: Base de base
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Les catégories de traitement comprenaient des glucocorticostéroïdes, des traitements cytostatiques et modificateurs de la maladie (DMT).
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Base de base
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Nombre de patients par DMT reçus avant le début de siponimod
Délai: Base de base
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Base de base
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Durée de la période de lavage après d'autres DMT et avant le début de Siponimod
Délai: Base de base
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Base de base
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Nombre de patients en raison de passer des autres DMT à Siponimod
Délai: Base de base
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Base de base
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Durée de la thérapie siponimod
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de l'échelle de statut d'invalidité élargie (EDSS)
Délai: Base et mois 6, 12, 18, 24
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L'EDSS est un outil utilisé par les médecins pour mesurer l'invalidité chez les patients atteints de SEP et surveiller les changements du niveau d'invalidité au fil du temps.
Il se concentre sur la notation 7 systèmes fonctionnels: fonction visuelle, symptômes du tronc cérébral (discours, avaler, mouvement rapide des yeux), pyramidal (force musculaire et mouvement), cérébelleux (coordination et équilibre), fonction sensorielle, intestin et vessie et fonctions cérébrales plus élevées (pensée et mémoire).
Ces notes sont ensuite utilisées conjointement avec des observations et des informations concernant la démarche et l'utilisation de dispositifs d'assistance pour évaluer l'EDSS.
Les scores EDSS vont de 0 (normal) à 10 (décès dû à la SEP).
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Base et mois 6, 12, 18, 24
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Pourcentage de patients présentant une progression confirmée pour les handicaps sur 6 mois (6M-CDP) sur la base du score EDSS
Délai: Mois 6, 12, 18, 24
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La progression confirmée de l'invalidité est déterminée lorsqu'un patient présente un score EDSS soutenu ou augmenté par rapport à la date de la première aggravation documentée de la fonction neurologique, évaluée au moins 6 mois plus tard, à condition qu'il n'y ait pas de rechutes pendant la période d'évaluation.
Une aggravation cliniquement significative de la fonction neurologique est définie comme une augmentation du score EDSS de 1,5 point pour les patients avec un EDSS de base de 0, 1,0 point pour ceux avec un EDSS de base de 1,0 à 5,5, ou 0,5 points pour les patients avec une EDSS de base de 6,0.
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Mois 6, 12, 18, 24
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Nombre de patients atteints de rechute de SEP
Délai: Base de base
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Base de base
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: 1 et 2 ans avant l'initiation du siponimod et 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement au siponimod
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1 et 2 ans avant l'initiation du siponimod et 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement au siponimod
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Changement de l'ARR à partir d'un an avant l'initiation du siponimod à 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement au siponimod
Délai: 1 an avant l'initiation du siponimod et 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement au siponimod
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1 an avant l'initiation du siponimod et 6, 12, 18 et 24 mois après le traitement au siponimod
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Nombre de patients avec des signes IRM de SEP après traitement au siponimod
Délai: Mois 6, 12, 18, 24
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Les panneaux IRM comprenaient:
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Mois 6, 12, 18, 24
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Nombre de patients en raison de l'arrêt du traitement au siponimod
Délai: Mois 6, 12, 18, 24
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Mois 6, 12, 18, 24
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au siponimod
Délai: Mois 6, 12, 18, grâce au suivi de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
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Mois 6, 12, 18, grâce au suivi de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
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Nombre de patients atteints d'événements indésirables graves liés aux siponimod
Délai: Mois 6, 12, 18, grâce au suivi de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
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Mois 6, 12, 18, grâce au suivi de l'étude, jusqu'à environ 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
26 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Première publication (Estimé)
11 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Sclérose en plaques
- Sclérose en plaques, progressive chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- CBAF312ARU02
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