Realne badanie na temat wpływu leczenia Siponimod na wtórne postępujące stwardnienie rozsiane w Rosji (EMBOSSES)
4 września 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Badanie retrospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencjonalne (obserwacyjne) w celu opisania wpływu leczenia siponimodem w populacji SPMS w świecie rzeczywistym w Rosji
Głównym celem badania było opisanie cech demograficznych i klinicznych pacjentów z wtórnym postępującym stwardnieniem rozsianym (SPM), którzy otrzymywali terapię siponimod w Rosji.
W tym badaniu przeanalizowano dane z dokumentacji ambulatoryjnej/dokumentacji medycznej zebranych w 11 rosyjskich ośrodkach stwardnienia rozsianego (MS).
Zbieranie danych przeprowadzono od 16 kwietnia 2024 do 26 września 2024 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
606
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
- Novartis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to retrospektywne, nie interwencyjne badanie kohortowe.
Opis
Kryteria włączenia:
- Udokumentowana diagnoza SPM, z nawrotami lub bez.
- Leczenie siponimodem przez co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wykluczenia:
Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Siponimod Cohort
Dorośli pacjenci z SPM, którzy byli leczeni Siponimodem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne: liczba pacjentów według wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Dane demograficzne: liczba pacjentów według płci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Czas między diagnozą stwardnienia rozsianego a inicjacją leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Czas między diagnozą SPM i inicjacją leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Czas między pierwszymi objawami a inicjacją leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów według kategorii charakterystycznej klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka kliniczna obejmowała:
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według rodzaju leczenia otrzymanego przed rozpoczęciem siponimodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kategorie leczenia obejmowały glukokortykosteroidy, cytostatykę i leczenie modyfikujące choroby (DMT).
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów według DMT otrzymanych przed rozpoczęciem siponimodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Czas trwania okresu wymywania po innych DMT i przed rozpoczęciem siponimodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Liczba pacjentów z powodu przełączania się z innych DMT na Siponimod
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Czas trwania terapii siponimod
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od podstawowej w wyniku rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 6, 12, 18, 24
|
EDSS jest narzędziem stosowanym przez lekarzy do pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z MS i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie.
Koncentruje się na ocenach 7 systemów funkcjonalnych: funkcji wzroku, objawach pnia mózgu (mowa, połykania, szybkiego ruchu oka), piramidalnej (siła i ruch mięśni), móżdżku (koordynacja i równowaga), funkcja sensoryczna, jelit i pęcherza oraz wyższe funkcje mózgu (myślenie i pamięć).
Oceny te są następnie stosowane w połączeniu z obserwacjami i informacjami dotyczącymi chodu i użycia urządzeń wspomagających do oceny EDSS.
Wyniki EDSS wynoszą od 0 (normalnie) do 10 (śmierć z powodu MS).
|
Linia bazowa i miesiące 6, 12, 18, 24
|
|
Procent pacjentów z potwierdzonym postępem niepełnosprawności w ciągu 6 miesięcy (6M-CDP) na podstawie wyniku EDSS
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
|
Potwierdzony progresja niepełnosprawności jest określana, gdy pacjent wykazuje trwały lub zwiększony wynik EDSS w porównaniu z datą pierwszego udokumentowanego pogorszenia funkcji neurologicznej, ocenianych co najmniej 6 miesięcy później, pod warunkiem, że nie ma nawrotów w okresie oceny.
Klinicznie znaczące pogorszenie funkcji neurologicznej definiuje się jako wzrost wyniku EDSS o 1,5 punktu dla pacjentów z wyjściowym EDSS 0, 1,0 punktów dla osób z wyjściowym EDSS 1,0 do 5,5, czyli 0,5 punktu dla pacjentów z wyjściowym EDSS 6.0.
|
Miesiące 6, 12, 18, 24
|
|
Liczba pacjentów z nawrotami stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Wskaźnik nawrotów rocznych (ARR)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata przed inicjacją Siponimod i 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu Siponimod
|
1 i 2 lata przed inicjacją Siponimod i 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu Siponimod
|
|
|
Zmiana ARR z 1 roku przed inicjacją Siponimod na 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu Siponimod
Ramy czasowe: 1 rok przed inicjacją siponimod i 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu Siponimod
|
1 rok przed inicjacją siponimod i 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu Siponimod
|
|
|
Liczba pacjentów z oznakami MRI MS po leczeniu Siponimod
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
|
Znaki MRI obejmowały:
|
Miesiące 6, 12, 18, 24
|
|
Liczba pacjentów z powodu zatrzymania leczenia siponimod
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
|
Miesiące 6, 12, 18, 24
|
|
|
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z Siponimodem
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, poprzez obserwację badań, do około 24 miesięcy
|
Miesiące 6, 12, 18, poprzez obserwację badań, do około 24 miesięcy
|
|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z Siponimodem
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, poprzez obserwację badań, do około 24 miesięcy
|
Miesiące 6, 12, 18, poprzez obserwację badań, do około 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 września 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Stwardnienie rozsiane
- Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBAF312ARU02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .