Um estudo do mundo real sobre o impacto do tratamento SIPONIMOD em pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária na Rússia (EMBOSSES)
4 de setembro de 2025 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudo retrospectivo, multicêntrico e não intervencional (observacional) com o objetivo de descrever o impacto do tratamento SIPONIMOD em uma população de SPMs do mundo real na Rússia
O principal objetivo do estudo foi descrever as características demográficas e clínicas de pacientes com esclerose múltipla progressiva secundária (SPMs) que estavam recebendo terapia siponimod na Rússia.
Este estudo analisou dados de registros ambulatoriais/registros médicos coletados em 11 centros de esclerose múltipla russa (MS).
A coleta de dados foi realizada de 16 de abril de 2024 a 26 de setembro de 2024.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
606
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo e não intervencional.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico documentado de SPMs, com ou sem recaídas.
- Tratamento com SIPONIMOD por pelo menos 6 meses.
Critérios de exclusão:
Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Siponimod
Pacientes adultos com SPMs que foram tratados com SIPONIMOD.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demografia: número de pacientes por idade
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Demografia: número de pacientes por gênero
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo entre o diagnóstico de EM e o início do tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo entre o diagnóstico do SPMS e o início do tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Tempo entre os primeiros sintomas e o início do tratamento
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes por categoria de característica clínica
Prazo: Linha de base
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Características clínicas incluídas:
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Linha de base
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Número de pacientes categorizados por tipo de tratamento recebido antes do início do SIPONIMOD
Prazo: Linha de base
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As categorias de tratamento incluíram glicocortosteróides, citostáticos e tratamentos de modificação de doenças (DMTs).
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Linha de base
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Número de pacientes por DMT recebeu antes do início do SIPONIMOD
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Duração do período de lavagem após outros DMTs e antes do início do SIPONIMOD
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Número de pacientes por motivo para mudar de outros DMTs para SIPONIMOD
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Duração da terapia siponimod
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de status de deficiência expandida (EDSS)
Prazo: Base e meses 6, 12, 18, 24
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O EDSS é uma ferramenta usada pelos médicos para medir a incapacidade em pacientes com EM e monitorar alterações no nível de incapacidade ao longo do tempo.
Ele se concentra na classificação 7 sistemas funcionais: função visual, sintomas do tronco cerebral (fala, deglutição, movimento ocular rápido), piramidal (força e movimento muscular), cerebelar (coordenação e equilíbrio), função sensorial, intestinal e bexiga e funções cerebrais mais altas (pensamento e memória).
Essas classificações são então usadas em conjunto com observações e informações sobre marcha e uso de dispositivos de assistência para avaliar o EDSS.
Os escores do EDSS variam de 0 (normal) a 10 (morte devido à EM).
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Base e meses 6, 12, 18, 24
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Porcentagem de pacientes com progressão de incapacidade confirmada em 6 meses (6M-CDP) com base na pontuação do EDSS
Prazo: Meses 6, 12, 18, 24
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A progressão da incapacidade confirmada é determinada quando um paciente mostra uma pontuação sustentada ou aumentada de EDSS em comparação com a data do primeiro agravamento documentado da função neurológica, avaliado pelo menos 6 meses depois, desde que não haja recidivas durante o período de avaliação.
Um agravamento clinicamente significativo da função neurológico é definido como um aumento na pontuação do EDSS de 1,5 pontos para pacientes com um EDSS da linha de base de 0, 1,0 pontos para aqueles com um EDSS de linha de base de 1,0 a 5,5, ou 0,5 pontos para pacientes com um EDSS de linha de base de 6,0.
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Meses 6, 12, 18, 24
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Número de pacientes com recaídas de EM
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: 1 e 2 anos antes do início do SIPONIMOD e 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento do SIPONIMOD
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1 e 2 anos antes do início do SIPONIMOD e 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento do SIPONIMOD
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Mudança no ARR de 1 ano antes do início do SIPONIMOD para 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento do SIPONIMOD
Prazo: 1 ano antes da iniciação do SIPONIMOD e 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento do SIPONIMOD
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1 ano antes da iniciação do SIPONIMOD e 6, 12, 18 e 24 meses após o tratamento do SIPONIMOD
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Número de pacientes com sinais de ressonância magnética de EM após tratamento de SIPONIMOD
Prazo: Meses 6, 12, 18, 24
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Os sinais de ressonância magnética incluídos:
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Meses 6, 12, 18, 24
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Número de pacientes por motivo para interromper o tratamento do SIPONIMOD
Prazo: Meses 6, 12, 18, 24
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Meses 6, 12, 18, 24
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados à SIPONIMOD
Prazo: Meses 6, 12, 18, através do acompanhamento do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Meses 6, 12, 18, através do acompanhamento do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes com eventos adversos graves relacionados à SIPONIMOD
Prazo: Meses 6, 12, 18, através do acompanhamento do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Meses 6, 12, 18, através do acompanhamento do estudo, até aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
11 de setembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Esclerose múltipla
- Esclerose Múltipla Progressiva Crônica
Outros números de identificação do estudo
- CBAF312ARU02
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