一项关于锡普诺莫德治疗对俄罗斯继发性多发性硬化症患者的影响的现实研究 (EMBOSSES)
2025年9月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
回顾性，多中心，非际交往（观察性）研究，目的是描述siponimod治疗在俄罗斯现实世界中的SPMS人群中的影响
该研究的主要目的是描述在俄罗斯接受siponimod疗法的继发性多发性硬化症（SPMS）患者的人口统计和临床特征。
这项研究分析了从11个俄罗斯多发性硬化症（MS）中心收集的门诊记录/病历中的数据。
数据收集从2024年4月16日至2024年9月26日进行。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
606
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936
- Novartis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项回顾性的，非差异的队列研究。
描述
纳入标准：
- 有记录的SPM诊断，有或没有复发。
- 用siponimod治疗至少6个月。
排除标准：
没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Siponimod队列
接受锡尼莫德治疗的SPM的成年患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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人口统计学：按年龄的患者人数
大体时间：基线
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基线
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人口统计学：性别的患者人数
大体时间：基线
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基线
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MS诊断和治疗开始之间的时间
大体时间：基线
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基线
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SPMS诊断和治疗开始之间的时间
大体时间：基线
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基线
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第一次症状和治疗开始之间的时间
大体时间：基线
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基线
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临床特征类别的患者数量
大体时间：基线
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临床特征包括：
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基线
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启动siponimod之前接受的治疗类型的患者数量
大体时间：基线
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治疗类别包括糖皮质激素，细胞抑制剂和疾病改良治疗（DMTS）。
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基线
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启动siponimod之前收到的DMT患者数量
大体时间：基线
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基线
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其他DMT之后和siponimod开始之前的冲洗期持续时间
大体时间：基线
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基线
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通过从其他DMT切换到siponimod的病人数量
大体时间：基线
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基线
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Siponimod疗法的持续时间
大体时间：长达2年
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长达2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在扩展的残疾状态量表（EDSS）分数中从基线变化
大体时间：基线和6、12、18、24
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EDSS是医生用来衡量MS患者残疾的一种工具，并监测随着时间的推移残疾水平的变化。
它重点介绍了7个功能系统：视觉功能，脑干症状（语音，吞咽，快速眼动），金字塔（肌肉力量和运动），小脑（协调和平衡），感觉，肠和膀胱功能以及更高的脑功能（思维和记忆）。
然后将这些评分与有关步态和使用辅助设备评估EDSS的观测和信息结合使用。
EDSS分数范围从0（正常）到10（由于MS导致死亡）。
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基线和6、12、18、24
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基于EDSS评分，在6个月内确定的残疾进展的患者百分比（6M-CDP）
大体时间：第6、12、18、24个月
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当患者表现出持续或增加的EDS评分与第一个记录的神经功能恶化日期相比，确定确定的残疾进展，至少在6个月后评估，只要在评估期内没有复发。
神经系统功能的临床意义恶化定义为基线EDSS的EDSS评分为1.5分为1.5分，基线EDS为1.0至5.5的患者的EDSS评分为0，基线EDS为0.5分，基线EDS的患者为6.0。
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第6、12、18、24个月
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MS复发的患者数量
大体时间：基线
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基线
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年度复发率（ARR）
大体时间：锡尼莫（Siponimod）开始前的1和2年，以及siponimod治疗后的6、12、18和24个月
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锡尼莫（Siponimod）开始前的1和2年，以及siponimod治疗后的6、12、18和24个月
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将ARR从Siponimod启动之前的1年更改为Siponimod治疗后的6、12、18和24个月
大体时间：在siponimod启动前1年，siponimod治疗前的6、12、18和24个月
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在siponimod启动前1年，siponimod治疗前的6、12、18和24个月
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Siponimod治疗后MS的MRR符号的患者数量
大体时间：第6、12、18、24个月
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MRI标志包括：
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第6、12、18、24个月
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通过停止siponimod治疗的患者数量
大体时间：第6、12、18、24个月
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第6、12、18、24个月
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与锡莫迪相关的不良事件的患者数量
大体时间：第6、12、18月通过研究随访，长达大约24个月
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第6、12、18月通过研究随访，长达大约24个月
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与锡尼莫相关的严重不良事件的患者数量
大体时间：第6、12、18月通过研究随访，长达大约24个月
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第6、12、18月通过研究随访，长达大约24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月16日
初级完成 (实际的)
2024年9月26日
研究完成 (实际的)
2024年9月26日
研究注册日期
首次提交
2025年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月4日
首次发布 (估计的)
2025年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月4日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CBAF312ARU02
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