Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ekte studie om virkningen av Siponimod-behandling på sekundær progressiv multippel sklerosepasienter i Russland (EMBOSSES)

4. september 2025 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell (observasjon) studie med sikte på å beskrive virkningen av Siponimod-behandling i en SPMS-befolkning i den virkelige verden i Russland

Hovedmålet med studien var å beskrive de demografiske og kliniske egenskapene til pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose (SPM) som fikk Siponimod -terapi i Russland. Denne studien analyserte data fra polikliniske poster/medisinske poster samlet inn på 11 russiske multiple sklerose (MS) -sentre. Datainnsamling ble utført fra 16. april 2024 til 26. september 2024.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

606

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
        • Novartis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette var en retrospektiv, ikke-intervensjonell kohortstudie.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av SPM -er, med eller uten tilbakefall.
  • Behandling med Siponimod i minst 6 måneder.

Eksklusjonskriterier:

Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Siponimod kohort
Voksne pasienter med SPM -er som ble behandlet med Siponimod.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demografi: antall pasienter etter alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografi: antall pasienter etter kjønn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid mellom MS -diagnose og behandlingsinitiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid mellom SPMS -diagnose og behandlingsinitiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid mellom første symptomer og behandlingsinitiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antall pasienter etter klinisk karakteristisk kategori
Tidsramme: Baseline

Kliniske egenskaper inkludert:

  • MS -symptomer
  • Magnetic Resonance Imaging (MRI) utført (ja/nei)
  • Antall kontrastforbedrende lesjoner på T1-vektede bilder (WI) (GD+T1-lesjoner): fraværende, enkelt eller flere lesjoner
  • CYP2C9 isoenzym genotype
Baseline
Antall pasienter kategorisert etter type behandling mottatt før initiering av Siponimod
Tidsramme: Baseline
Behandlingskategorier inkluderte glukokortikosteroider, cytostatics og sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT).
Baseline
Antall pasienter ved DMT mottatt før start av Siponimod
Tidsramme: Baseline
Baseline
Varighet av utvaskingsperioden etter andre DMT -er og før initiering av Siponimod
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antall pasienter med grunn for å bytte fra andre DMT -er til Siponimod
Tidsramme: Baseline
Baseline
Varighet av Siponimod -terapi
Tidsramme: Opptil 2 år
Opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i utvidet funksjonshemming (EDSS) for funksjonshemming (EDSS)
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 18, 24
EDSS er et verktøy som brukes av leger for å måle funksjonshemming hos MS -pasienter og overvåke endringer i funksjonshemmingsnivået over tid. Det fokuserer på vurdering av 7 funksjonelle systemer: visuell funksjon, hjernestamsymptomer (tale, svelging, rask øyebevegelse), pyramidal (muskelstyrke og bevegelse), cerebellar (koordinering og balanse), sensorisk, tarm og blærefunksjon og høyere cerebrale funksjoner (tenkning og hukommelse). Disse rangeringene brukes deretter i forbindelse med observasjoner og informasjon om gangart og bruk av hjelpemidler for å rangere EDSS. EDSS -score varierer fra 0 (normal) opp til 10 (død på grunn av MS).
Baseline og måneder 6, 12, 18, 24
Prosentandel av pasienter med bekreftet funksjonshemmingsprogresjon over 6 måneder (6M-CDP) basert på EDSS-poengsum
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
Bekreftet funksjonshemmingsprogresjon bestemmes når en pasient viser en vedvarende eller økt EDSS -poengsum sammenlignet med datoen for den første dokumenterte forverring av nevrologisk funksjon, vurdert minst 6 måneder senere, forutsatt at det ikke er noen tilbakefall i vurderingsperioden. En klinisk meningsfull forverring av nevrologisk funksjon er definert som en økning i EDSS -poengsum på 1,5 poeng for pasienter med en baseline EDSS på 0, 1,0 poeng for de med en baseline EDSS på 1,0 til 5,5, eller 0,5 poeng for pasienter med en baseline EDSS på 6,0.
Måneder 6, 12, 18, 24
Antall pasienter med MS -tilbakefall
Tidsramme: Baseline
Baseline
Årlig tilbakefall (ARR)
Tidsramme: 1 og 2 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter Siponimod -behandling
1 og 2 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter Siponimod -behandling
Endring i ARR fra 1 år før Siponimod -initiering til 6, 12, 18 og 24 måneder etter Siponimod -behandling
Tidsramme: 1 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter Siponimod -behandling
1 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder etter Siponimod -behandling
Antall pasienter med MR -tegn på MS etter Siponimod -behandling
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24

MR -tegn inkludert:

  • Kontrastforbedrende lesjoner på T1-WI (GD+T1-lesjoner): fraværende, enkelt eller flere lesjoner
  • Nye/forstørrede lesjoner på T2-WI eller kontrastforbedrende lesjoner på T1-WI (GD+T1-lesjoner)
Måneder 6, 12, 18, 24
Antall pasienter med grunn for å stoppe Siponimod -behandling
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
Måneder 6, 12, 18, 24
Antall pasienter med Siponimod-relaterte bivirkninger
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, gjennom oppfølging av studien, opptil omtrent 24 måneder
Måneder 6, 12, 18, gjennom oppfølging av studien, opptil omtrent 24 måneder
Antall pasienter med Siponimod-relaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, gjennom oppfølging av studien, opptil omtrent 24 måneder
Måneder 6, 12, 18, gjennom oppfølging av studien, opptil omtrent 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Først lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CBAF312ARU02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere