Un estudio del mundo real sobre el impacto del tratamiento con siPonimod en pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria en Rusia (EMBOSSES)
4 de septiembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio retrospectivo, multicéntrico, no intervencional (observacional) con el objetivo de describir el impacto del tratamiento siPonimod en una población SPMS del mundo real en Rusia
El objetivo principal del estudio fue describir las características demográficas y clínicas de los pacientes con esclerosis múltiple progresiva secundaria (SPMS) que recibían terapia siPonimod en Rusia.
Este estudio analizó datos de registros ambulatorios/registros médicos recopilados en 11 centros de esclerosis múltiple rusa (MS).
La recopilación de datos se llevó a cabo del 16 de abril de 2024 al 26 de septiembre de 2024.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
606
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
- Novartis
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este fue un estudio retrospectivo de cohorte no intervencionista.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de SPMS, con o sin recaídas.
- Tratamiento con Siponimod durante al menos 6 meses.
Criterios de exclusión:
Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte siponimod
Pacientes adultos con SPM que fueron tratados con Siponimod.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demografía: número de pacientes por edad
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Demografía: Número de pacientes por género
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tiempo entre el diagnóstico de EM y el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tiempo entre el diagnóstico de SPM y el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tiempo entre los primeros síntomas y el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes por categoría de características clínicas
Periodo de tiempo: Base
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Las características clínicas incluyen:
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Base
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Número de pacientes categorizados por tipo de tratamiento recibido antes del inicio de Siponimod
Periodo de tiempo: Base
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Las categorías de tratamiento incluyeron glucocorticosteroides, citostáticos y tratamientos modificadores de la enfermedad (DMT).
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Base
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Número de pacientes por DMT recibido antes del inicio de Siponimod
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Duración del período de lavado después de otros DMT y antes del inicio de Siponimod
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Número de pacientes por razón para cambiar de otros DMT a Siponimod
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Duración de la terapia siponimod
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de estado de discapacidad expandida (EDSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6, 12, 18, 24
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El EDSS es una herramienta utilizada por los médicos para medir la discapacidad en pacientes con EM y monitorear los cambios en el nivel de discapacidad a lo largo del tiempo.
Se centra en la calificación 7 sistemas funcionales: función visual, síntomas del tronco encefálico (habla, trago, movimiento ocular rápido), piramidal (fuerza y movimiento muscular), cerebeloso (coordinación y equilibrio), función sensorial, intestinal y de vejiga, y mayores funciones cerebrales (pensamiento y memoria).
Estas calificaciones se utilizan junto con observaciones e información sobre la marcha y el uso de dispositivos de asistencia para calificar el EDSS.
Los puntajes EDSS varían desde 0 (normal) hasta 10 (muerte debido a la EM).
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Línea de base y meses 6, 12, 18, 24
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Porcentaje de pacientes con progresión de discapacidad confirmada durante 6 meses (6 m-CDP) basado en la puntuación EDSS
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18, 24
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La progresión de discapacidad confirmada se determina cuando un paciente muestra una puntuación EDSS sostenida o aumentada en comparación con la fecha del primer empeoramiento documentado de la función neurológica, evaluada al menos 6 meses después, siempre que no haya recaídas durante el período de evaluación.
Un empeoramiento clínicamente significativo de la función neurológica se define como un aumento en la puntuación de EDSS de 1.5 puntos para pacientes con un EDSS de línea de base de 0, 1.0 puntos para aquellos con un EDSS de línea de base de 1.0 a 5.5, o 0.5 puntos para pacientes con un EDSS de línea inicial de 6.0.
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Meses 6, 12, 18, 24
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Número de pacientes con recaídas de la EM
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: 1 y 2 años antes del inicio de Siponimod y 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento con Siponimod
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1 y 2 años antes del inicio de Siponimod y 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento con Siponimod
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Cambio en ARR desde 1 año antes del inicio de Siponimod a 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento con Siponimod
Periodo de tiempo: 1 año antes del inicio de Siponimod y 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento con Siponimod
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1 año antes del inicio de Siponimod y 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento con Siponimod
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Número de pacientes con signos de resonancia magnética de EM después del tratamiento con siPonimod
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18, 24
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Se incluyen letreros de resonancia magnética:
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Meses 6, 12, 18, 24
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Número de pacientes por razón para detener el tratamiento con siPonimod
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18, 24
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Meses 6, 12, 18, 24
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el siponimod
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18, a través del seguimiento del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
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Meses 6, 12, 18, a través del seguimiento del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
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Número de pacientes con eventos adversos graves relacionados con el siponimod
Periodo de tiempo: Meses 6, 12, 18, a través del seguimiento del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
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Meses 6, 12, 18, a través del seguimiento del estudio, hasta aproximadamente 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis Múltiple Crónica Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- CBAF312ARU02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .