Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todellisen maailman tutkimus sipanimodihoidon vaikutuksista sekundaariseen progressiiviseen multippeliskleroosipotilaan Venäjällä (EMBOSSES)

torstai 4. syyskuuta 2025 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiivinen, monikeskus, ei-interventaalinen (havainnollistava) tutkimus, jonka tavoitteena on kuvata Siponimod-hoidon vaikutusta Venäjän reaalimaailman SPMS-populaatiossa

Tutkimuksen päätavoitteena oli kuvata potilaiden demografisia ja kliinisiä ominaisuuksia, joilla oli sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (SPMS), jotka saivat Siponimod -hoitoa Venäjällä. Tässä tutkimuksessa analysoitiin 11 venäläisen multippeliskleroosikeskuksen (MS) keskuksen kerättyjen avohoidon/sairauskertomusten tietoja. Tiedonkeruu suoritettiin 16. huhtikuuta 2024 - 26. syyskuuta 2024.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936
        • Novartis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä oli retrospektiivinen, ei-interventaalinen kohorttitutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu SPMS: n diagnoosi relapseilla tai ilman.
  • Hoito Siponimodilla vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Siponimod -kohortti
Aikuiset potilaat, joilla oli SPMS, joita hoidettiin Siponimodilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väestötiedot: Potilaiden lukumäärä iän mukaan
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Demografia: Potilaiden lukumäärä sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Aika MS -diagnoosin ja hoidon aloittamisen välillä
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Aika SPMS -diagnoosin ja hoidon aloittamisen välillä
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Aika ensimmäisten oireiden ja hoidon aloittamisen välillä
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Potilaiden lukumäärä kliinisen ominaisuuden luokan mukaan
Aikaikkuna: Lähtökohta

Kliiniset ominaisuudet sisälsivät:

  • MS -oireet
  • Magneettikuvaus (MRI) suoritettiin (kyllä/ei)
  • T1-painotetuissa kuvissa (WI) (GD+T1 -vauriot)
  • CYP2C9 -isoentsyymi -genotyyppi
Lähtökohta
Potilaiden lukumäärä, jotka on luokiteltu saatujen hoidon tyypin mukaan ennen Siponimodin aloittamista
Aikaikkuna: Lähtökohta
Hoitokategorioita olivat glukokortikosteroidit, sytostatiikan ja sairauden muuttavat hoidot (DMT).
Lähtökohta
DMT: n potilaiden lukumäärä sai ennen Siponimodin aloittamista
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Pesujakson kesto muiden DMT: ien jälkeen ja ennen Siponimodin aloittamista
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Potilaiden lukumäärä syynä siirtyä muista DMT: stä Siponimodiin
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Siponimodihoidon kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta laajennetun vammaisuuden tilan asteikolla (EDSS)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 6, 12, 18, 24
EDSS on työkalu, jota lääkärit käyttävät vammaisuuden mittaamiseen MS -potilailla ja seuraamaan vammaisuuden tason muutoksia ajan myötä. Se keskittyy luokitukseen 7 funktionaalisiin järjestelmiin: visuaalinen toiminta, aivorungon oireet (puhe, nieleminen, nopea silmäliike), pyramidaalinen (lihaksen voima ja liike), pikkuaivo (koordinointi ja tasapaino), aisti-, suolen ja virtsarakon toiminta sekä korkeammat aivotoiminnot (ajattelu ja muisti). Näitä luokituksia käytetään sitten yhdessä havaintojen ja tiedon kanssa kävelyä ja avustavien laitteiden käyttöä EDS: n arvioimiseksi. EDSS -pisteet vaihtelevat 0 (normaali) 10: een (kuolema MS: stä).
Perustaso ja kuukaudet 6, 12, 18, 24
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vahvistettu vammaisuuden eteneminen 6 kuukauden aikana (6m-CDP), perustuen EDSS-pistemäärään
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, 24
Vahvistettu vammaisuuden eteneminen määritetään, kun potilas osoittaa jatkuvaa tai lisääntynyttä EDSS -pistemäärää verrattuna neurologisen toiminnan ensimmäisen dokumentoidun pahenemisen päivämäärään, arvioidaan vähintään 6 kuukautta myöhemmin, mikäli arviointijakson aikana ei ole uusiutumista. Neurologisen toiminnan kliinisesti merkityksellinen paheneminen määritellään EDSS -pistemäärän lisääntymiseksi 1,5 pistettä potilaille, joiden lähtökohta EDSS on 0, 1,0 pistettä potilaille, joiden lähtötaso EDSS on 1,0 - 5,5, tai 0,5 pistettä potilaille, joiden lähtötaso EDSS on 6,0.
Kuukaudet 6, 12, 18, 24
MS -relapsia sairastavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtökohta
Lähtökohta
Vuotuinen uusiutumisaste (ARR)
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta ennen Siponimodin aloittamista ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Siponimod -hoidon jälkeen
1 ja 2 vuotta ennen Siponimodin aloittamista ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Siponimod -hoidon jälkeen
ARR: n muutos vuodesta ennen Siponimodin aloittamista 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua Siponimod -hoidosta
Aikaikkuna: 1 vuosi ennen Siponimodin aloittamista ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Siponimod -hoidon jälkeen
1 vuosi ennen Siponimodin aloittamista ja 6, 12, 18 ja 24 kuukautta Siponimod -hoidon jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joilla on MRI -merkkejä MS: stä Siponimod -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, 24

MRI -merkkejä mukaan:

  • Kontrastin parantavat vauriot T1-WI: llä (GD+T1-leesiot): poissaolo, yksi tai useita vaurioita
  • Uudet/suurennetut vauriot T2-WI: llä tai kontrastia parantavilla vaurioilla T1-WI: llä (GD+T1-vauriot)
Kuukaudet 6, 12, 18, 24
Potilaiden lukumäärä Siponimod -hoidon lopettamisessa
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, 24
Kuukaudet 6, 12, 18, 24
Potilaiden lukumäärä, joilla on SiPonimodiin liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, tutkimuksen seurannan kautta, jopa noin 24 kuukautta
Kuukaudet 6, 12, 18, tutkimuksen seurannan kautta, jopa noin 24 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on Siponimodiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Kuukaudet 6, 12, 18, tutkimuksen seurannan kautta, jopa noin 24 kuukautta
Kuukaudet 6, 12, 18, tutkimuksen seurannan kautta, jopa noin 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CBAF312ARU02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa