En verklig studie om effekterna av Siponimod-behandling på sekundära progressiva multipla sklerospatienter i Ryssland (EMBOSSES)
4 september 2025 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektiv, multicenter, icke-interventionell (observativ) studie med syftet att beskriva effekterna av Siponimod-behandling i en verklig SPMS-befolkning i Ryssland i Ryssland
Studiens huvudmål var att beskriva de demografiska och kliniska egenskaperna hos patienter med sekundär progressiv multipel skleros (SPM) som fick Siponimod -terapi i Ryssland.
Denna studie analyserade data från polikliniska poster/medicinska journaler som samlats in över 11 ryska multipel skleroscenter (MS).
Datainsamling genomfördes från 16 april 2024 till 26 september 2024.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
606
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
- Novartis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Detta var en retrospektiv, icke-interventionell kohortstudie.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Dokumenterad diagnos av SPM, med eller utan återfall.
- Behandling med Siponimod i minst 6 månader.
Uteslutningskriterier:
Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Siponimod kohort
Vuxna patienter med SPM som behandlades med Siponimod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demografi: Antal patienter efter ålder
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Demografi: Antal patienter efter kön
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tid mellan MS -diagnos och behandlingsinitiering
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tid mellan SPMS -diagnos och behandlingsinitiering
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Tid mellan första symtom och behandlingsinitiering
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter efter klinisk karakteristisk kategori
Tidsram: Baslinje
|
Kliniska egenskaper inkluderade:
|
Baslinje
|
|
Antal patienter kategoriserade efter typ av behandling som mottagits före initiering av Siponimod
Tidsram: Baslinje
|
Behandlingskategorier inkluderade glukokortikosteroider, cytostatik och sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT).
|
Baslinje
|
|
Antal patienter av DMT mottogs före initiering av Siponimod
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Varaktigheten av tvättperioden efter andra DMT: er och före initiering av Siponimod
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Antal patienter efter anledning att byta från andra DMT till Siponimod
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Siponimod -terapi
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen i utvidgad poäng för funktionshinderstatus (EDSS)
Tidsram: Baslinje och månader 6, 12, 18, 24
|
EDSS är ett verktyg som används av läkare för att mäta funktionshinder hos MS -patienter och övervaka förändringar i funktionshindernivå över tid.
Det fokuserar på betyg 7 Funktionella system: visuell funktion, hjärnstammsymtom (tal, sväljning, snabb ögonrörelse), pyramidal (muskelstyrka och rörelse), cerebellar (koordination och balans), sensorisk, tarm- och urinblåsfunktion och högre cerebrala funktioner (tänkande och minne).
Dessa betyg används sedan i samband med observationer och information om gång och användning av hjälpmedel för att betygsätta EDSS.
EDSS -poäng sträcker sig från 0 (normal) upp till 10 (död på grund av MS).
|
Baslinje och månader 6, 12, 18, 24
|
|
Procentandel av patienter med bekräftad funktionshinderprogression under 6 månader (6M-CDP) baserat på EDSS-poängen
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24
|
Bekräftad progression av funktionshinder bestäms när en patient visar en långvarig eller ökad EDSS -poäng jämfört med datumet för den första dokumenterade förvärringen av neurologisk funktion, bedömd minst 6 månader senare, förutsatt att det inte finns några återfall under bedömningsperioden.
En kliniskt meningsfull förvärring av neurologisk funktion definieras som en ökning av EDSS -poäng på 1,5 poäng för patienter med en baslinje EDS på 0, 1,0 poäng för dem med en baslinje EDSS på 1,0 till 5,5, eller 0,5 poäng för patienter med en baslinje EDSS på 6,0.
|
Månad 6, 12, 18, 24
|
|
Antal patienter med MS -återfall
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
|
|
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: 1 och 2 år före Siponimod -initiering och 6, 12, 18 och 24 månader efter Siponimod -behandling
|
1 och 2 år före Siponimod -initiering och 6, 12, 18 och 24 månader efter Siponimod -behandling
|
|
|
Förändring i ARR från 1 år före Siponimod -initiering till 6, 12, 18 och 24 månader efter Siponimod -behandling
Tidsram: 1 år före Siponimod -initiering och 6, 12, 18 och 24 månader efter Siponimod -behandling
|
1 år före Siponimod -initiering och 6, 12, 18 och 24 månader efter Siponimod -behandling
|
|
|
Antal patienter med MR -tecken på MS efter Siponimod -behandling
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24
|
MR -tecken inkluderade:
|
Månad 6, 12, 18, 24
|
|
Antal patienter efter anledning att stoppa Siponimod -behandling
Tidsram: Månad 6, 12, 18, 24
|
Månad 6, 12, 18, 24
|
|
|
Antal patienter med siponimod-relaterade biverkningar
Tidsram: Månader 6, 12, 18, genom studieuppföljning, upp till cirka 24 månader
|
Månader 6, 12, 18, genom studieuppföljning, upp till cirka 24 månader
|
|
|
Antal patienter med Siponimod-relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Månader 6, 12, 18, genom studieuppföljning, upp till cirka 24 månader
|
Månader 6, 12, 18, genom studieuppföljning, upp till cirka 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Första postat (Beräknad)
11 september 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
11 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Autoimmuna sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Multipel skleros
- Multipel skleros, kronisk progressiv
Andra studie-ID-nummer
- CBAF312ARU02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .