러시아의 2 차 진행성 다발성 경화증 환자에 대한 Siponimod 치료의 영향에 대한 실제 연구 (EMBOSSES)
2025년 9월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
러시아의 실제 SPMS 인구에서 Siponimod 치료의 영향을 설명하기 위해 회고, 다기관, 비교 전통적 (관찰) 연구
이 연구의 주요 목표는 러시아에서 Siponimod 요법을 받고있는 2 차 진행성 다발성 경화증 (SPM) 환자의 인구 통계 및 임상 특성을 설명하는 것이 었습니다.
이 연구는 11 개의 러시아 다발성 경화증 (MS) 센터에서 수집 된 외래 환자 기록/의료 기록의 데이터를 분석했습니다.
데이터 수집은 2024 년 4 월 16 일부터 2024 년 9 월 26 일까지 수행되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
606
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, 미국, 07936
- Novartis
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 후 향적, 비교 전통적인 코호트 연구였습니다.
설명
포함 기준 :
- 재발의 유무에 관계없이 SPM의 문서화 된 진단.
- 6 개월 이상 Siponimod 치료.
제외 기준 :
없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Siponimod 코호트
Siponimod로 치료받은 SPM 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 통계 : 연령별 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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인구 통계 : 성별별 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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MS 진단 및 치료 개시 사이의 시간
기간: 기준선
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기준선
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SPMS 진단 및 치료 시작 사이의 시간
기간: 기준선
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기준선
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첫 증상과 치료 시작 사이의 시간
기간: 기준선
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기준선
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임상 특성 범주에 의한 환자 수
기간: 기준선
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임상 특성은 다음과 같습니다.
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기준선
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Siponimod의 시작 전에받은 치료 유형에 의해 분류 된 환자 수
기간: 기준선
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치료 범주에는 글루코 코르티코 스테로이드, 세포질 병 및 질병 변형 치료 (DMT)가 포함되었습니다.
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기준선
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Siponimod의 시작 전에받은 DMT에 의한 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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다른 DMT 이후 및 Siponimod의 시작 전 세척 기간의 지속 시간
기간: 기준선
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기준선
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다른 DMT에서 Siponimod로 전환 할 이유에 의한 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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Siponimod 요법의 기간
기간: 최대 2 년
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최대 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확장 장애 상태 척도 (EDSS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6 개월, 12, 18, 24
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EDSS는 의사가 MS 환자의 장애를 측정하고 시간이 지남에 따라 장애 수준의 변화를 모니터링하기 위해 의사가 사용하는 도구입니다.
시각적 기능, 뇌간 증상 (언어, 삼키기, 빠른 안구 운동), 피라미드 (근력 강도 및 움직임), 소뇌 (조정 및 균형), 감각, 장 및 방광 기능, 더 높은 뇌 기능 (사고 및 기억) 등 등급 7 기능 시스템에 중점을 둡니다.
그런 다음 이러한 등급은 보행 및 보조 장치 사용에 관한 관찰 및 정보와 함께 EDSS를 평가합니다.
EDSS 점수는 0 (정상)에서 10 (MS로 인한 사망)입니다.
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기준선 및 6 개월, 12, 18, 24
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EDSS 점수를 기준으로 6 개월 동안 (6M-CDP)에 걸친 장애 진행이 확인 된 환자의 백분율
기간: 6 개월, 12, 18, 24
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확인 된 장애 진행은 환자가 평가 기간 동안 재발이없는 경우, 최소 6 개월 후에 평가 된 신경 기능의 첫 번째 신경 기능 악화 날짜와 비교하여 환자가 지속적이거나 증가 된 EDSS 점수를 보여 주면 결정됩니다.
신경 학적 기능의 임상 적으로 의미있는 악화는 기준선 EDS가 1.0 ~ 5.5 인 환자의 경우 기준 EDSS가 0, 1.0 포인트 인 환자의 경우 EDSS 점수 1.5 포인트 증가로 정의됩니다.
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6 개월, 12, 18, 24
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MS 재발 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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연간 재발률 (ARR)
기간: Siponimod 개시 1 년 및 2 년 전과 Siponimod 처리 후 6, 12, 18 및 24 개월
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Siponimod 개시 1 년 및 2 년 전과 Siponimod 처리 후 6, 12, 18 및 24 개월
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Siponimod 개시 전 1 년에서 Siponimod 치료 후 6, 12, 18 및 24 개월로 ARR 변경
기간: Siponimod 개시 1 년 전과 Siponimod 처리 후 6, 12, 18 및 24 개월 전
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Siponimod 개시 1 년 전과 Siponimod 처리 후 6, 12, 18 및 24 개월 전
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Siponimod 치료 후 MS의 MRI 징후가있는 환자 수
기간: 6 개월, 12, 18, 24
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MRI 표시는 다음과 같습니다.
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6 개월, 12, 18, 24
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Siponimod 치료를 중단 할 이유에 의한 환자의 수
기간: 6 개월, 12, 18, 24
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6 개월, 12, 18, 24
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Siponimod 관련 부작용 환자의 수
기간: 6 개월, 12, 18, 학습 후속 조치를 통해 최대 약 24 개월
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6 개월, 12, 18, 학습 후속 조치를 통해 최대 약 24 개월
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Siponimod 관련 심각한 부작용 환자의 수
기간: 6 개월, 12, 18, 학습 후속 조치를 통해 최대 약 24 개월
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6 개월, 12, 18, 학습 후속 조치를 통해 최대 약 24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CBAF312ARU02
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