Studie v reálném světě o dopadu léčby Siponimod na sekundární progresivní pacienty s roztroušenou sklerózou v Rusku (EMBOSSES)
4. září 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Retrospektivní, multicentrická, neintervenční (observační) studie s cílem popsat dopad léčby Siponimod v reálné populaci SPMS v Rusku
Hlavním cílem studie bylo popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPM), kteří dostávali terapii Siponimod v Rusku.
Tato studie analyzovala data z ambulantních záznamů/lékařských záznamů shromážděných v 11 centrech ruské roztroušené sklerózy (MS).
Sběr dat byl prováděn od 16. dubna 2024 do 26. září 2024.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
606
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
- Novartis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná diagnóza SPM, s nebo bez relapsů.
- Léčba siponimodem po dobu nejméně 6 měsíců.
Kritéria pro vyloučení:
Žádný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Siponimod kohorta
Dospělí pacienti s SPM, kteří byli léčeni Siponimodem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie: Počet pacientů podle věku
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Demografie: Počet pacientů podle pohlaví
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Čas mezi diagnostikou MS a zahájením léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Čas mezi diagnostikou SPMS a zahájením léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Čas mezi prvními příznaky a zahájením léčby
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů podle kategorie klinické charakteristiky
Časové okno: Základní linie
|
Klinické vlastnosti zahrnují:
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů kategorizovaných podle typu léčby obdržených před zahájením siponimodu
Časové okno: Základní linie
|
Mezi kategorie léčby patřily glukokortikosteroidy, cytostatiku a léčbu modifikující onemocnění (DMT).
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů od DMT obdržel před zahájením Siponimodu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Trvání období vymývání po jiných DMT a před zahájením Siponimodu
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Počet pacientů z důvodu přechodu z jiných DMT na Siponimod
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Trvání terapie Siponimod
Časové okno: Až 2 roky
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v skóre rozšířeného stavu stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní a měsíce 6, 12, 18, 24
|
EDSS je nástroj používaný lékaři k měření postižení u pacientů s RS a sledování změn v úrovni postižení v průběhu času.
Zaměřuje se na hodnocení 7 funkčních systémů: vizuální funkce, symptomy mozkového kmene (řeč, polykání, rychlý pohyb očí), pyramidální (síla a pohyb svalů), mozkový (koordinace a rovnováha), senzorická, střevní a močový funkce a vyšší mozkové funkce (myšlení a paměť).
Tato hodnocení se pak používají ve spojení s pozorováním a informacemi týkajícími se chůze a používání asistenčních zařízení k hodnocení EDSS.
Skóre EDSS se pohybuje od 0 (normálních) do 10 (smrt v důsledku MS).
|
Základní a měsíce 6, 12, 18, 24
|
|
Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení po dobu 6 měsíců (6 m-CDP) na základě skóre EDSS
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24
|
Potvrzená progrese postižení je stanovena, když pacient vykazuje trvalé nebo zvýšené skóre EDSS ve srovnání s datem prvního zhoršeného zhoršení neurologické funkce, hodnoceno nejméně o 6 měsíců později za předpokladu, že během období hodnocení nedochází k relapsům.
Klinicky smysluplné zhoršení neurologické funkce je definováno jako zvýšení skóre EDSS o 1,5 body u pacientů s výchozím EDS 0, 1,0 bodu pro pacienty s výchozím EDSS 1,0 až 5,5, nebo 0,5 bodu u pacientů s výchozím EDSS 6,0.
|
Měsíce 6, 12, 18, 24
|
|
Počet pacientů s relapsy MS
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Anualizovaná míra relapsu (ARR)
Časové okno: 1 a 2 roky před zahájením siponimodu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření Siponimod
|
1 a 2 roky před zahájením siponimodu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření Siponimod
|
|
|
Změna ARR z 1 roku před zahájením siponimodu na 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření Siponimod
Časové okno: 1 rok před zahájením Siponimodu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření Siponimod
|
1 rok před zahájením Siponimodu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření Siponimod
|
|
|
Počet pacientů s MRI známkami MS po léčbě siponimod
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24
|
Patří znaky MRI:
|
Měsíce 6, 12, 18, 24
|
|
Počet pacientů z důvodu zastavení léčby Siponimod
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24
|
Měsíce 6, 12, 18, 24
|
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s Siponimodem
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, prostřednictvím sledování studie, přibližně 24 měsíců
|
Měsíce 6, 12, 18, prostřednictvím sledování studie, přibližně 24 měsíců
|
|
|
Počet pacientů s vážnými nežádoucími účinky souvisejícími s Siponimodem
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, prostřednictvím sledování studie, přibližně 24 měsíců
|
Měsíce 6, 12, 18, prostřednictvím sledování studie, přibližně 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
11. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Roztroušená skleróza
- Roztroušená skleróza, chronická progresivní
Další identifikační čísla studie
- CBAF312ARU02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .