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切除可能なNSCLC患者の新療法療法としての化学療法と組み合わせたニボルマブの遡及的観察研究：台湾での現実世界の経験（neoreal）

2026年5月18日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

切除可能なNSCLC患者のネオアジュバント療法としての化学療法と組み合わせたニボルマブのレトロスペクティブ観察研究：台湾での実世界の経験

この観察研究の目標は、非小細胞肺癌（NSCLC）患者のネオアジュバント療法としての化学療法と組み合わせたニボルマブの有効性について学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

化学療法と組み合わせたニボルマブの治療におけるNSCLCの患者は、より良いPCRとPFSを示していますか？ 化学療法と組み合わせたニボルマブの治療において、NSCLC患者にとって患者にとって安全ですか？

NSCLCの通常の医療の一部として、化学療法と組み合わせてすでにニボルマブを受けている参加者のデータは、指定された収集期間内に収集されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

根拠：

台湾では、肺がんは最も一般的な癌であり、上位10の癌の中で最も高い死亡率を持っており、2022年のすべての癌関連の死亡の19.4％を占めています。 さらに、肺がん症例の94.3％がNSCLCと診断されました（n = 16,420）。 臨床病期分類（AJCC第8版あたり）に基づいて、NSCLC症例の2.26％はステージ0、ステージIとして35.75％、ステージIIとして3.79％、ステージIIIとして8.80％、ステージIVとして41.01％、8.39％がステージで不明でした。 米国食品医薬品局（FDA）は、2022年3月に切除可能なNSCLC患者のネオアジュバント治療のためにプラチナ - ドーブレット化学療法と組み合わせてニボルマブを承認し、その後2023年2月にこの兆候を承認しました。 しかし、特に台湾人の集団におけるこの治療とNSCLC患者のプロファイルの実際の有効性は不明のままであり、ネオアジュバント化学療法療法（化学療法IO）後の補助療法の患者プロファイルも同様です。 したがって、この研究の目的は、これらのギャップに対処し、現実世界の証拠でデータギャップを埋めることにより、切除可能なNSCLCにおけるニボルマブの役割を統合することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
  • 電話番号：886-2-8786-9750
  • メール：penny.tsai@ono-pharma.com

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • コンタクト：
          • Wan-Ming Study Coordinator
        • 主任研究者：
          • Jen-Yu Hung, Medicine
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
        • コンタクト：
          • Yu-Fen Study Coordinator
          • 電話番号：#2639 +886-7-7317123
        • 主任研究者：
          • Chin-Chou Wang, Medicine
      • Kaohsiung City、台湾
        • 募集
        • Kaohsiung Veterns General Hospital
        • コンタクト：
          • Shuen-Dury Yu
        • 主任研究者：
          • En-Kuei Tang, Medicine
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • China Medical University Hospital
        • コンタクト：
          • Mei-Hui Study Coordinator
          • 電話番号：+886-4-2206-5866
        • 主任研究者：
          • Te-Chun Hsia, Medicine
      • Taichung、台湾
        • 募集
        • Taichung Veterans General Hospital
        • コンタクト：
          • Shu-Jen Study Coordinator
        • 主任研究者：
          • Yen-Hsiang Huang, Medicine
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
        • コンタクト：
          • Jo-Yu Study Coordinator
          • 電話番号：#62910 +886-2-23123456
        • 主任研究者：
          • Jin-Yuan Shih, Medicine
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veteran General Hospital
        • コンタクト：
          • Ping-Ju Study Coordinator
          • 電話番号：#82872 +886-2-2871-2121
        • 主任研究者：
          • Chien-Sheng Huang, Medicine
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
        • コンタクト：
          • Rainie Study Coordinator
          • 電話番号：+886-2-25433535
        • 主任研究者：
          • Jian Su, Medicine
      • Taoyuan、台湾
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
        • コンタクト：
          • Wen Study Coordinator
        • 主任研究者：
          • Cheng-Ta Yang, Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホート患者は、割り当てられた医療センターから選択されます。

説明

包含基準：

  1. 18歳以上
  2. 病理学的に確認された、非転移性、切除可能なNSCLCと診断された患者
  3. 2023年2月のレジメンの承認以来、化学療法と組み合わせたネオアジュバントニボルマブの少なくとも1サイクルを受けた患者、およびEFSの少なくとも1つの画像評価と外科的状態を記録した患者。 手術を受けた患者の場合、少なくとも1つの病理学的報告が必要です。

  4. 少なくとも12か月間フォローアップされた患者（ネオアジュバント療法の最初の用量から研究サイトでの医療記録日の最後の日付まで）、例外的なケース：

    • フォローアップから12か月以内に期限切れになった患者
    • 病気の進行や再発を経験しているが、フォローアップを続けている患者
  5. 組織学的に確認された参加者は、切除可能と見なされているII-III NSCLC（第8回国際肺がん研究協会による）

除外基準：

  1. ネオアジュバント療法の前に、遠い転移患者（M1疾患癌に関するアメリカ合同委員会[AJCC]がんの病期分類マニュアル）の第8版によると）
  2. AJCCごとにN3疾患の患者。第8版
  3. 既知のEGFR変異またはALK転座を有する患者
  4. NSCLCの以前の全身療法を受けた患者
  5. ニボルマブの最初の用量の10年以内に、以前の癌またはその他の同時悪性腫瘍の既往がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
切除可能なNSCLC患者
化学療法と組み合わせてニボルマブを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全応答（PCR）レート
時間枠：少なくとも12か月間遡及的に
病理学的完全応答（PCR）は、一次部位に生存可能な腫瘍残基がないと定義されます。 PCR率は、切除された肺組織に生存可能な腫瘍残基がない登録患者の数として定義され、少なくともニボルマブの最初の用量で投与される登録患者の総数で割った。 非PCRの場合、利用可能な場合はリンパ節転移の数が文書化されます。
少なくとも12か月間遡及的に
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：少なくとも12か月間遡及的に

イベントフリーサバイバル（EFS）は、ネオアジュバント治療の最初の用量から次のイベントのいずれかが最初に確認された日付までの時間として定義されます。

  • 手術を排除する疾患の進行
  • 手術のない患者の進行
  • 手術後の進行または再発
  • あらゆる原因による死

患者がイベントを経験せず、生き続けている場合、観察はIRBによって許可されている最長期間まで延長されると予想されます。
少なくとも12か月間遡及的に
AEとSAEの発生
時間枠：少なくとも12か月間遡及的に

有害事象（AE）は、ニボルマブを投与された患者の厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。

深刻な有害事象（SAE）は、次のいずれかの結果をもたらすあらゆる用量での厄介な医学的発生です

  • 死
  • 生命を脅かすイベント、
  • 入院患者入院または既存の入院の延長、
  • 持続的または重大な障害/無能力、
  • 先天異常/先天異常、
  • 永続的な障害または損傷（デバイス）を防ぐために介入を必要とする深刻な望ましくない医療イベントの開発。
少なくとも12か月間遡及的に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

協力者

Bristol-Myers Squibb

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月20日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月9日

最初の投稿 (実際)

2025年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月18日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • R1132-NIV-24

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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