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Uno studio osservazionale retrospettivo di nivolumab in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante per pazienti resecabili NSCLC: esperienza nel mondo reale a Taiwan (Neoreal)

18 maggio 2026 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio osservazionale retrospettivo di nivolumab in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante per pazienti resecabili NSCLC: esperienza nel mondo reale a Taiwan

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere l'efficacia del nivolumab in combinazione con la chemioterapia come terapia neoadiuvante per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Il paziente con NSCLC nel trattamento di nivolumab combinato con la chemioterapia dimostra PCR e PFS migliori? È sicuro per il paziente con NSCLC nel trattamento di nivolumab combinato con la chemioterapia?

I dati per quei partecipanti che già ricevono nivolumab in combinazione con la chemioterapia come parte delle loro cure mediche regolari per NSCLC saranno raccolti entro il periodo di raccolta designato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Razionale:

A Taiwan, il cancro ai polmoni è il cancro più comune e ha il più alto tasso di mortalità tra i primi 10 tumori, pari al 19,4% di tutte le decessi legati al cancro nel 2022. Inoltre, il 94,3% dei casi di carcinoma polmonare è stato diagnosticato come NSCLC (n = 16.420). Sulla base della stadiazione clinica (per 8a edizione AJCC), il 2,26% dei casi NSCLC è stato classificato come stadio 0, 35,75% come stadio I, 3,79% come stadio II, 8,80% come stadio III, 41,01% come stadio IV e 8,39% avevano una fase sconosciuta.25 La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Nivolumab in combinazione con la chemioterapia del doublet platino per il trattamento neoadiuvante di pazienti con NSCLC resecabile nel marzo 2022 e Taiwan ha successivamente approvato questa indicazione nel febbraio 2023. Tuttavia, l'efficacia del mondo reale di questo trattamento e il profilo del paziente NSCLC, in particolare nella popolazione taiwanese, rimane poco chiara, così come il profilo del paziente per la terapia adiuvante a seguito di chemiomunoterapia neoadiuvante (Chemo-IO). Pertanto, questo studio mira a colmare queste lacune e consolidare il ruolo di Nivolumab nel resecabile NSCLC colmando il divario di dati con prove del mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
  • Numero di telefono: 886-2-8786-9750
  • Email: penny.tsai@ono-pharma.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Contatto:
          • Wan-Ming Study Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Jen-Yu Hung, Medicine
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
        • Contatto:
          • Yu-Fen Study Coordinator
          • Numero di telefono: #2639 +886-7-7317123
        • Investigatore principale:
          • Chin-Chou Wang, Medicine
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Veterns General Hospital
        • Contatto:
          • Shuen-Dury Yu
        • Investigatore principale:
          • En-Kuei Tang, Medicine
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • China Medical University Hospital
        • Contatto:
          • Mei-Hui Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886-4-2206-5866
        • Investigatore principale:
          • Te-Chun Hsia, Medicine
      • Taichung, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Shu-Jen Study Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Yen-Hsiang Huang, Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Jo-Yu Study Coordinator
          • Numero di telefono: #62910 +886-2-23123456
        • Investigatore principale:
          • Jin-Yuan Shih, Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contatto:
          • Ping-Ju Study Coordinator
          • Numero di telefono: #82872 +886-2-2871-2121
        • Investigatore principale:
          • Chien-Sheng Huang, Medicine
      • Taipei, Taiwan
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
        • Contatto:
          • Rainie Study Coordinator
          • Numero di telefono: +886-2-25433535
        • Investigatore principale:
          • Jian Su, Medicine
      • Taoyuan, Taiwan
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
        • Contatto:
          • Wen Study Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Cheng-Ta Yang, Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di coorte saranno selezionati dai centri medici assegnati.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 18 anni
  2. Ai pazienti a cui viene diagnosticata la NSCLC patologicamente confermata, non metastatica, resecabile
  3. I pazienti che hanno ricevuto almeno un ciclo di nivolumab neoadiuvante combinato con la chemioterapia dall'approvazione del regime nel febbraio 2023 e che hanno registrato almeno una valutazione di imaging di EF e lo stato chirurgico registrato. Per i pazienti sottoposti a chirurgia, è richiesto almeno un rapporto patologico.

  4. I pazienti che sono stati seguiti per almeno 12 mesi (dalla prima dose di terapia neoadiuvante all'ultima data della cartella clinica nel sito di studio), caso eccezionale come segue:

    • Pazienti che sono scaduti entro 12 mesi dal follow-up
    • Pazienti che sperimentano progressione o recidiva della malattia ma continuano a seguire
  5. Partecipanti con stadio II-III in stadio istologicamente confermato (per l'ottava Associazione Internazionale per lo studio del cancro ai polmoni) che sono considerati resecabili.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con metastasi distanti (malattia M1 secondo l'ottava edizione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC] Manuale di stadiazione del cancro) prima della terapia neoadiuvante
  2. Pazienti con malattia N3 per AJCC 8th Edition
  3. Pazienti con mutazioni EGFR note o traslocazione ALK
  4. Pazienti che hanno ricevuto una terapia sistemica precedente per NSCLC
  5. Pazienti con una storia di tumori precedenti o altre neoplasie simultanee entro 10 anni prima della prima dose di nivolumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti resecabili NSCLC
Ricevi nivolumab in combinazione con la chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa patologica (PCR)
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi retrospettivamente
La risposta completa patologica (PCR) è definita come l'assenza di residui tumorali vitali nel sito primario. Il tasso di PCR è definito come il numero di pazienti arruolati con assenza di residui tumorali vitali nel tessuto polmonare resecato, diviso per il numero totale di pazienti arruolati che almeno ricevono nella prima dose di nivolumab. Se non PCR, il numero di metastasi linfonodali verrà documentato se disponibile.
Almeno 12 mesi retrospettivamente
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi retrospettivamente

La sopravvivenza libera da eventi (EFS) è definita come il tempo dalla prima dose di trattamento neoadiuvante alla data in cui uno dei seguenti eventi è confermato per la prima volta:

  • Qualsiasi progressione della malattia che preclude l'intervento chirurgico
  • Progressione per i pazienti senza intervento chirurgico
  • Progressione o recidiva dopo l'intervento chirurgico
  • Morte dovuta a qualsiasi causa

Se un paziente non sperimenta eventi e rimane vivo, si prevede che l'osservazione si estenda al periodo più lungo consentito dall'IRB.
Almeno 12 mesi retrospettivamente
Incidenze di AE e SAE
Lasso di tempo: Almeno 12 mesi retrospettivamente

Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un paziente somministrato nivolumab e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.

Evento avverso grave (SAE) è un evento medico spiacevole in qualsiasi dose che si traduce in uno dei seguenti risultati

  • Morte
  • Un evento pericoloso per la vita,
  • Ospedalizzazione ospedaliera o prolungamento del ricovero esistente,
  • Una disabilità/incapacità persistente o significativa,
  • Un'anomalia congenita/difetto alla nascita,
  • Sviluppo di un grave evento medico indesiderato che richiede un intervento per prevenire danni o danni permanenti (dispositivi).
Almeno 12 mesi retrospettivamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R1132-NIV-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule NSCLC

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