Retrospektivní observační studie nivolumabu v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u resekovatelných pacientů s NSCLC: zkušenosti v reálném světě na Tchaj-wanu (neoreal)
Retrospektivní observační studie nivolumabu v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie pro resekovatelné pacienty s NSCLC: zkušenosti v reálném světě na Tchaj-wanu
Cílem této observační studie je dozvědět se o účinnosti nivolumabu v kombinaci s chemoterapií jako neoadjuvantní terapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC). Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Prokazuje pacient s NSCLC při léčbě nivolumabu v kombinaci s chemoterapií lepší PCR a PFS? Je to bezpečné pro pacienta s NSCLC při léčbě nivolumabu v kombinaci s chemoterapií?
Údaje pro tyto účastníky, kteří již dostávají nivolumab v kombinaci s chemoterapií v rámci jejich pravidelné lékařské péče o NSCLC, budou shromážděny během určeného sběrného období.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění:
Na Tchaj-wanu je rakovina plic nejběžnější rakovinou a má nejvyšší úmrtnost mezi 10 nejlepšími rakovinami, což představuje 19,4% všech úmrtí souvisejících s rakovinou v roce 2022. Kromě toho bylo 94,3% případů rakoviny plic diagnostikováno jako NSCLC (n = 16 420). Na základě klinického stagingu (podle 8. vydání AJCC) bylo 2,26% případů NSCLC klasifikováno jako fáze 0, 35,75% jako fáze I, 3,79% jako fáze II, 8,80% jako fáze III, 41,01% jako fáze IV a 8,39%. Americká správa potravin a léčiv (FDA) schválila nivolumab v kombinaci s chemoterapií Platinum-Doublelet pro neoadjuvantní léčbu pacientů s resekovatelnou NSCLC v březnu 2022 a Tchaj-wan následně tuto indikaci schválil v únoru 2023. Účinnost této léčby v reálném světě a profil pacienta NSCLC, zejména v tchajwanské populaci, však zůstává nejasná, stejně jako profil pacienta pro adjuvantní terapii po neoadjuvantní chemoterapii (Chemo-IO). Cílem této studie je proto řešit tyto mezery a konsolidovat roli Nivolumabu v resekovatelné NSCLC tím, že překlenuje datovou mezeru s důkazem v reálném světě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- Telefonní číslo: 886-2-8786-9750
- E-mail: penny.tsai@ono-pharma.com
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Wan-Ming Study Coordinator
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jen-Yu Hung, Medicine
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Kontakt:
- Yu-Fen Study Coordinator
- Telefonní číslo: #2639 +886-7-7317123
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chin-Chou Wang, Medicine
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan
- Nábor
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Kontakt:
- Shuen-Dury Yu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- En-Kuei Tang, Medicine
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Mei-Hui Study Coordinator
- Telefonní číslo: +886-4-2206-5866
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Te-Chun Hsia, Medicine
-
Taichung, Tchaj-wan
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Shu-Jen Study Coordinator
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jo-Yu Study Coordinator
- Telefonní číslo: #62910 +886-2-23123456
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Taipei Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Ping-Ju Study Coordinator
- Telefonní číslo: #82872 +886-2-2871-2121
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
-
Taipei, Tchaj-wan
- Nábor
- Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Kontakt:
- Rainie Study Coordinator
- Telefonní číslo: +886-2-25433535
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jian Su, Medicine
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Kontakt:
- Wen Study Coordinator
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a starší
- Pacienti, kterým je diagnostikována patologicky potvrzená, nemetastatická, resekovatelná NSCLC
- Pacienti, kteří dostali alespoň jeden cyklus neoadjuvantního nivolumabu v kombinaci s chemoterapií od schválení režimu v únoru 2023 a kteří mají alespoň jedno zaznamenané posouzení EF a chirurgického stavu. U pacientů, kteří podstoupili operaci, je nutná alespoň jedna patologická zpráva.
Pacienti, kteří byli sledováni nejméně 12 měsíců (od první dávky neoadjuvantní terapie po poslední datum lékařského záznamu na místě studie), výjimečný případ následovně:
- Pacienti, kteří vypršeli do 12 měsíců po sledování
- Pacienti, kteří zažívají progresi nebo opakování nemoci, ale nadále sledují
- Účastníci s histologicky potvrzenou fází II-III NSCLC (podle 8. mezinárodní asociace pro studium rakoviny plic), kteří jsou považováni za resekovatelné.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se vzdálenou metastázami (onemocnění M1 podle osmého vydání amerického společného výboru pro rakovinu [AJCC] rakoviny) před neoadjuvantní terapií)
- Pacienti s onemocněním N3 na 8. vydání AJCC
- Pacienti se známými mutacemi EGFR nebo translokací ALK
- Pacienti, kteří dostali jakoukoli předchozí systémovou terapii pro NSCLC
- Pacienti s anamnézou předchozích rakovin nebo jiných souběžných malignit do 10 let před první dávkou nivolumabu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Resekovatelné pacienti s NSCLC
Přijímat nivolumab v kombinaci s chemoterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra patologické úplné odpovědi (PCR)
Časové okno: Nejméně 12 měsíců retrospektivně
|
Patologická úplná odpověď (PCR) je definována jako absence životaschopného zbytku nádoru v primárním místě.
Míra PCR je definována jako počet zapsaných pacientů s nepřítomností životaschopného nádorového zbytku v resekované plicní tkáni, děleno celkovým počtem přihlášených pacientů, kteří dostávají alespoň v první dávce nivolumabu.
Pokud není PCR, bude počet metastáz lymfatických uzlin zdokumentován, pokud je k dispozici.
|
Nejméně 12 měsíců retrospektivně
|
|
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Nejméně 12 měsíců retrospektivně
|
Přežití bez událostí (EFS) je definováno jako čas od první dávky neoadjuvantní léčby do data, kdy je poprvé potvrzena některá z následujících událostí:
Pokud pacient nezažije žádné události a zůstává naživu, očekává se, že pozorování se rozšíří na nejdelší období povolené IRB. |
Nejméně 12 měsíců retrospektivně
|
|
Incidence AE a SAE
Časové okno: Nejméně 12 měsíců retrospektivně
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta podávaného nivolumabu a který nemusí mít nutně kauzální vztah k této léčbě. Vážná nepříznivá událost (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská výskyt v jakékoli dávce, která má za následek některý z následujících výsledků
|
Nejméně 12 měsíců retrospektivně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- R1132-NIV-24
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic NSCLC
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno