Um estudo observacional retrospectivo do nivolumab em combinação com a quimioterapia como terapia neoadjuvante para pacientes com NSCLC ressecáveis: experiência no mundo real em Taiwan (neoreal)
Um estudo observacional retrospectivo do nivolumab em combinação com a quimioterapia como terapia neoadjuvante para pacientes com NSCLC ressecáveis: experiência no mundo real em Taiwan
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre a eficácia do nivolumab em combinação com a quimioterapia como terapia neoadjuvante para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). A principal pergunta que pretende responder é:
O paciente com NSCLC no tratamento de nivolumab combinado com quimioterapia demonstra melhor PCR e PFS? É seguro para o paciente com NSCLC no tratamento de nivolumab combinado com quimioterapia?
Os dados para os participantes que já recebem o nivolumab em combinação com a quimioterapia como parte de seus cuidados médicos regulares para o NSCLC serão coletados dentro do período de coleta designado.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Justificativa:
Em Taiwan, o câncer de pulmão é o câncer mais comum e tem a maior taxa de mortalidade entre os 10 principais cânceres, representando 19,4% de todas as mortes relacionadas ao câncer em 2022. Além disso, 94,3% dos casos de câncer de pulmão foram diagnosticados como NSCLC (n = 16.420). Com base em estadias clínicas (de acordo com a 8ª edição do AJCC), 2,26% dos casos de NSCLC foram classificados como estágio 0, 35,75% como estágio I, 3,79% como estágio II, 8,80% como estágio III, 41,01% como estágio IV e 8,39% tinham um estágio desconhecido.25 A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o nivolumab em combinação com a quimioterapia de platina-duleto para o tratamento neoadjuvante de pacientes com NSCLC ressecável em março de 2022 e Taiwan aprovou posteriormente essa indicação em fevereiro de 2023. No entanto, a eficácia do mundo real desse tratamento e o perfil do paciente com NSCLC, particularmente na população de Taiwan, permanece incerta, assim como o perfil do paciente para terapia adjuvante após quimioterapia neoadjuvante (quimio-io). Portanto, este estudo tem como objetivo abordar essas lacunas e consolidar o papel do Nivolumab no NSCLC ressecável, preenchendo a lacuna de dados com evidências do mundo real.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- Número de telefone: 886-2-8786-9750
- E-mail: penny.tsai@ono-pharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contato:
- Wan-Ming Study Coordinator
-
Investigador principal:
- Jen-Yu Hung, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Contato:
- Yu-Fen Study Coordinator
- Número de telefone: #2639 +886-7-7317123
-
Investigador principal:
- Chin-Chou Wang, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Recrutamento
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Contato:
- Shuen-Dury Yu
-
Investigador principal:
- En-Kuei Tang, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Mei-Hui Study Coordinator
- Número de telefone: +886-4-2206-5866
-
Investigador principal:
- Te-Chun Hsia, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Recrutamento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contato:
- Shu-Jen Study Coordinator
-
Investigador principal:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Jo-Yu Study Coordinator
- Número de telefone: #62910 +886-2-23123456
-
Investigador principal:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veteran General Hospital
-
Contato:
- Ping-Ju Study Coordinator
- Número de telefone: #82872 +886-2-2871-2121
-
Investigador principal:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Contato:
- Rainie Study Coordinator
- Número de telefone: +886-2-25433535
-
Investigador principal:
- Jian Su, Medicine
-
Taoyuan, Taiwan
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Contato:
- Wen Study Coordinator
-
Investigador principal:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Pacientes que são diagnosticados com NSCLC ressecável e patologicamente confirmado, não metastático e ressecável
- Pacientes que receberam pelo menos um ciclo de nivolumab neoadjuvante combinados com quimioterapia desde a aprovação do regime em fevereiro de 2023 e que têm pelo menos uma avaliação de imagem de EFs e status cirúrgico registrado. Para pacientes submetidos a cirurgia, é necessário pelo menos um relatório patológico.
Pacientes que foram acompanhados por pelo menos 12 meses (desde a primeira dose de terapia neoadjuvante até a última data do registro médico no local do estudo), caso excepcional da seguinte forma:
- Pacientes que expiraram dentro de 12 meses após o acompanhamento
- Pacientes que sofrem de progressão ou recorrência da doença, mas continuam a acompanhar
- Participantes com NSCLC de estágio II-III confirmado histologicamente (de acordo com a 8ª Associação Internacional para o Estudo do Câncer de Pulmão) que são considerados ressecáveis.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com metástases distantes (doença M1 de acordo com a oitava edição do Manual de Estado de Cancer American Comitê Conjunto de Câncer [AJCC] antes da terapia neoadjuvante
- Pacientes com doença N3 de acordo com a 8ª edição do AJCC
- Pacientes com mutações EGFR conhecidas ou translocação ALK
- Pacientes que receberam qualquer terapia sistêmica anterior para NSCLC
- Pacientes com histórico de cânceres anteriores ou outras neoplasias simultâneas dentro de 10 anos antes da primeira dose de nivolumab
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes com NSCLC ressecáveis
Receber nivolumab em combinação com quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa patológica (PCR)
Prazo: Pelo menos 12 meses retrospectivamente
|
A resposta completa patológica (PCR) é definida como a ausência de resíduo tumoral viável no local primário.
A taxa de PCR é definida como número de pacientes inscritos com ausência de resíduo tumoral viável no tecido pulmonar ressecado, dividido pelo número total de pacientes inscritos que pelo menos recebem na primeira dose de nivolumab.
Se não-PCR, o número de metástases de linfonodo será documentado se disponível.
|
Pelo menos 12 meses retrospectivamente
|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Pelo menos 12 meses retrospectivamente
|
A sobrevivência livre de eventos (EFS) é definida como o tempo desde a primeira dose de tratamento neoadjuvante até a data em que algum dos seguintes eventos é confirmado pela primeira vez:
Se um paciente não sofrer nenhum evento e permanecer vivo, espera -se que a observação se estenda ao período mais longo permitido pelo IRB. |
Pelo menos 12 meses retrospectivamente
|
|
Incidências de AE e SAE
Prazo: Pelo menos 12 meses retrospectivamente
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente administrado por nivolumab e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desagradável em qualquer dose que resulte em qualquer um dos seguintes resultados
|
Pelo menos 12 meses retrospectivamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- R1132-NIV-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .