Une étude observationnelle rétrospective du nivolumab en combinaison avec la chimiothérapie en tant que thérapie néoadjuvante pour les patients atteints de CNPNC résécables: expérience réelle à Taïwan (Neoral)
Une étude observationnelle rétrospective du nivolumab en combinaison avec la chimiothérapie en tant que thérapie néoadjuvante pour les patients atteints de CNPNC résécables: expérience réelle à Taïwan
Le but de cette étude observationnelle est de se renseigner sur l'efficacité du nivolumab en combinaison avec la chimiothérapie en tant que thérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC). La principale question à laquelle il vise à répondre est:
Le patient atteint de CBNPC dans le traitement du nivolumab combiné avec une chimiothérapie présente-t-il une meilleure PCR et PFS? Est-il sûr pour le patient atteint de CBNPC dans le traitement du nivolumab combiné avec une chimiothérapie?
Les données pour les participants qui reçoivent déjà du nivolumab en combinaison avec la chimiothérapie dans le cadre de leurs soins médicaux réguliers pour le CNPNC seront collectés au cours de la période de collecte désignée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification:
À Taïwan, le cancer du poumon est le cancer le plus courant et a le taux de mortalité le plus élevé parmi les 10 cancers parmi les principaux, représentant 19,4% de tous les décès liés au cancer en 2022. De plus, 94,3% des cas de cancer du poumon ont été diagnostiqués sous forme de CBNPC (n = 16 420). Sur la base de la stadification clinique (par AJCC 8th Edition), 2,26% des cas de CPNPLC ont été classés comme stade 0, 35,75% comme stade I, 3,79% comme stade II, 8,80% comme stade III, 41,01% comme stade IV et 8,39% ont eu un stade inconnu. La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a approuvé le nivolumab en combinaison avec une chimiothérapie de doublure platine pour le traitement néoadjuvant des patients atteints de NSCLC résécable en mars 2022 et Taiwan a par la suite approuvé cette indication en février 2023. Cependant, l'efficacité du monde réel de ce traitement et le profil du patient NSCLC, en particulier dans la population taïwanaise, restent clairs, tout comme le profil du patient pour le traitement adjuvant après une chimio-immunothérapie néoadjuvante (Chemo-IO). Par conséquent, cette étude vise à combler ces lacunes et à consolider le rôle de Nivolumab dans les CNPPR résécables en combler l'écart de données avec des preuves du monde réel.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- Numéro de téléphone: 886-2-8786-9750
- E-mail: penny.tsai@ono-pharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Kaohsiung City, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contact:
- Wan-Ming Study Coordinator
-
Chercheur principal:
- Jen-Yu Hung, Medicine
-
Kaohsiung City, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Contact:
- Yu-Fen Study Coordinator
- Numéro de téléphone: #2639 +886-7-7317123
-
Chercheur principal:
- Chin-Chou Wang, Medicine
-
Kaohsiung City, Taïwan
- Recrutement
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Contact:
- Shuen-Dury Yu
-
Chercheur principal:
- En-Kuei Tang, Medicine
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Mei-Hui Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886-4-2206-5866
-
Chercheur principal:
- Te-Chun Hsia, Medicine
-
Taichung, Taïwan
- Recrutement
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Shu-Jen Study Coordinator
-
Chercheur principal:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jo-Yu Study Coordinator
- Numéro de téléphone: #62910 +886-2-23123456
-
Chercheur principal:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veteran General Hospital
-
Contact:
- Ping-Ju Study Coordinator
- Numéro de téléphone: #82872 +886-2-2871-2121
-
Chercheur principal:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
-
Taipei, Taïwan
- Recrutement
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Contact:
- Rainie Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +886-2-25433535
-
Chercheur principal:
- Jian Su, Medicine
-
Taoyuan, Taïwan
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Contact:
- Wen Study Coordinator
-
Chercheur principal:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 ans et plus
- Les patients diagnostiqués avec un NSCLC confirmé pathologiquement confirmé, non métastatique et résécable
- Les patients qui ont reçu au moins un cycle de nivolumab néoadjuvant combiné avec la chimiothérapie depuis l'approbation du régime en février 2023, et qui ont au moins une évaluation d'imagerie des EFS et de l'état chirurgical enregistrés. Pour les patients qui ont subi une intervention chirurgicale, au moins un rapport pathologique est nécessaire.
Les patients qui ont été suivis pendant au moins 12 mois (de la première dose de thérapie néoadjuvante à la dernière date d'enregistrement médical sur le site d'étude), cas exceptionnel comme suit:
- Les patients qui ont expiré dans les 12 mois suivant le suivi
- Les patients qui souffrent de progression ou de récidive de la maladie mais continuent de suivre
- Les participants atteints de NSCLC de stade II-III confirmé histologiquement (par la 8e Association internationale pour l'étude du cancer du poumon) qui sont considérés comme résécables.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints de métastases à distance (maladie M1 Selon la huitième édition de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] Manuel de mise en scène du cancer) avant la thérapie néoadjuvante
- Patients atteints de maladie N3 par AJCC 8e édition
- Patients avec des mutations EGFR connues ou une translocation ALK
- Les patients qui ont reçu une thérapie systémique antérieure pour le CBNPC
- Les patients ayant des antécédents de cancers précédents ou d'autres tumeurs malignes simultanées dans les 10 ans avant la première dose de nivolumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patients atteints de CNPNC résecteurs
Recevoir du nivolumab en combinaison avec la chimiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse complète pathologique (PCR)
Délai: Au moins 12 mois rétrospectivement
|
La réponse complète pathologique (PCR) est définie comme l'absence de résidu tumoral viable sur le site primaire.
Le taux de PCR est défini comme le nombre de patients inscrits avec l'absence de résidu tumoral viable dans le tissu pulmonaire réséqué, divisé par le nombre total de patients inscrits qui reçoivent au moins dans la première dose de nivolumab.
Si non PCR, le nombre de métastases des ganglions lymphatiques sera documenté si disponible.
|
Au moins 12 mois rétrospectivement
|
|
Survie sans événement (EFS)
Délai: Au moins 12 mois rétrospectivement
|
La survie sans événement (EFS) est définie comme le temps de la première dose de traitement néoadjuvant à la date où l'un des événements suivants est confirmé pour la première fois:
Si un patient ne subit aucun événement et reste vivant, l'observation devrait s'étendre à la période la plus longue autorisée par l'IRB. |
Au moins 12 mois rétrospectivement
|
|
Incidences d'AE et de SAE
Délai: Au moins 12 mois rétrospectivement
|
Un événement indésirable (AE) est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un patient administré du nivolumab et qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'événement indésirable grave (SAE) est une occurrence médicale fâcheuse à toute dose qui se traduit par l'un des résultats suivants
|
Au moins 12 mois rétrospectivement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- R1132-NIV-24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .