절제 가능한 NSCLC 환자를위한 신 보조 요법으로서 화학 요법과 함께 니볼 루맙에 대한 후 향적 관찰 연구 : 대만의 실제 경험 (Neoreal)
절제 가능한 NSCLC 환자를위한 신 보조 요법으로서 화학 요법과 함께 니볼 루맙의 후 향적 관찰 연구 : 대만의 실제 경험
이 관찰 연구의 목표는 비소 세포 폐암 (NSCLC) 환자를위한 신 보조제 요법으로서 화학 요법과 함께 니볼 루맙의 효과에 대해 배우는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
화학 요법과 결합 된 Nivolumab의 치료에 NSCLC 환자가 PCR 및 PFS를 더 잘 보여 주나요? 화학 요법과 결합 된 Nivolumab의 치료에서 NSCLC 환자에게 안전합니까?
NSCLC에 대한 정기적 인 의료 치료의 일환으로 화학 요법과 함께 니볼 루맙을 이미 받고있는 참가자에 대한 데이터는 지정된 수집 기간 내에 수집됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이론적 근거 :
대만에서 폐암은 가장 흔한 암이며 2022 년에 모든 암 관련 사망의 19.4%를 차지하는 상위 10 개 암 중 가장 높은 사망률을 보입니다. 또한 폐암 사례의 94.3%가 NSCLC로 진단되었습니다 (n = 16,420). 임상 병기 (AJCC 8 판에 따라)에 기초하여, NSCLC 사례의 2.26%가 단계 0, 단계 I으로 35.75%, II 단계로 3.79%, III 단계로 8.80%, IV 단계로 41.01%로 분류되었습니다. 미국 식품의 약국 (FDA)은 2022 년 3 월에 절제 가능한 NSCLC 환자의 신 보조제 치료를위한 백금-두 블렛 화학 요법과 함께 니볼 루맙을 승인했으며 대만은 2023 년 2 월 에이 표시를 승인했다. 그러나,이 치료의 실제 효과 및 특히 대만 인구에서 NSCLC 환자 프로파일은 신 보조 화학 면역 요법 (Chemo-IO) 후에 보조 요법에 대한 환자 프로파일과 마찬가지로 불분명합니다. 따라서이 연구는 이러한 격차를 해결하고 실제 증거로 데이터 격차를 연결함으로써 절제 가능한 NSCLC에서 Nivolumab의 역할을 통합하는 것을 목표로합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- 전화번호: 886-2-8786-9750
- 이메일: penny.tsai@ono-pharma.com
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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연락하다:
- Wan-Ming Study Coordinator
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수석 연구원:
- Jen-Yu Hung, Medicine
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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연락하다:
- Yu-Fen Study Coordinator
- 전화번호: #2639 +886-7-7317123
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수석 연구원:
- Chin-Chou Wang, Medicine
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Kaohsiung City, 대만
- 모병
- Kaohsiung Veterns General Hospital
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연락하다:
- Shuen-Dury Yu
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수석 연구원:
- En-Kuei Tang, Medicine
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Taichung, 대만
- 모병
- China Medical University Hospital
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연락하다:
- Mei-Hui Study Coordinator
- 전화번호: +886-4-2206-5866
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수석 연구원:
- Te-Chun Hsia, Medicine
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Taichung, 대만
- 모병
- Taichung Veterans General Hospital
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연락하다:
- Shu-Jen Study Coordinator
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수석 연구원:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Jo-Yu Study Coordinator
- 전화번호: #62910 +886-2-23123456
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수석 연구원:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veteran General Hospital
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연락하다:
- Ping-Ju Study Coordinator
- 전화번호: #82872 +886-2-2871-2121
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수석 연구원:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
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Taipei, 대만
- 모병
- Mackay Memorial Hospital Taipei Branch
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연락하다:
- Rainie Study Coordinator
- 전화번호: +886-2-25433535
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수석 연구원:
- Jian Su, Medicine
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Taoyuan, 대만
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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연락하다:
- Wen Study Coordinator
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수석 연구원:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 병리학 적으로 확인, 비-메타 용량, 절제 가능한 NSCLC 진단을받은 환자
- 2023 년 2 월에 요법의 승인 이후에 적어도 한 번의 Neoadjuvant Nivolumab을 복용 한 환자와 EFS 및 수술 상태에 대한 최소한 하나의 영상 평가를 가진 환자는 기록 된 환자가 적어도 하나의 영상 평가를 받았다. 수술을받은 환자의 경우 적어도 하나의 병리학 적 보고서가 필요합니다.
12 개월 이상 후속 조치를받은 환자 (최초의 신 보조 요법에서 연구 현장에서의 의료 기록 날짜까지), 예외적 인 사례는 다음과 같습니다.
- 추적 관찰 후 12 개월 이내에 만료 된 환자
- 질병 진행 또는 재발을 경험하지만 계속 추적 관찰을받는 환자
- 조직 학적으로 확인 된 단계 II-III NSCLC (폐암 연구를위한 제 8 차 국제 협회에 따르면).
제외 기준 :
- 먼 전이 환자 (M1 질병 (M1 질병은 Neoadjuvant Therapy 전 미국 공동 암위원회 [AJCC) 암 준비 매뉴얼)의 제 8 판에 따른 질병
- AJCC 8 판에 당 N3 질환 환자
- 알려진 EGFR 돌연변이 또는 ALK 전위 환자
- NSCLC에 대한 사전 전신 요법을받은 환자
- Nivolumab의 첫 번째 복용 전 10 년 이내에 이전 암 또는 기타 동시 악성 종양 병력이있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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절제 가능한 NSCLC 환자
화학 요법과 함께 니볼 루맙을받습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병리학 적 완전한 반응 (PCR) 속도
기간: 후 향적으로 12 개월 이상
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병리학 적 완전 반응 (PCR)은 1 차 부위에서 생존 종양 잔기의 부재로 정의된다.
PCR 속도는 절제된 폐 조직에 생존 가능한 종양 잔기가없는 등록 된 환자의 수를 니볼 루맙의 첫 번째 용량에서 적어도받는 총 등록 된 환자의 수로 나눈 것으로 정의된다.
비 PCR 인 경우 림프절 전이의 수는 사용 가능한 경우 문서화됩니다.
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후 향적으로 12 개월 이상
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이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 후 향적으로 12 개월 이상
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이벤트 프리 생존 (EFS)은 신 보조 처리의 첫 번째 용량에서 다음 사건 중 하나가 처음 확인 된 날짜까지 시간으로 정의됩니다.
환자가 사건을 경험하지 않고 살아 남는 경우, 관찰은 IRB가 허용하는 가장 긴 기간으로 확장 될 것으로 예상됩니다. |
후 향적으로 12 개월 이상
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AE와 SAE의 발생률
기간: 후 향적으로 12 개월 이상
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부작용 (AE)은 투여 된 니볼 루맙에서 의료 중지의 의학적 발생으로 정의되며,이 치료와 반드시 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각한 부작용 (SAE)
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후 향적으로 12 개월 이상
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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