Ретроспективное обсервационное исследование ниволумаба в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии для пациентов с резектабельными NSCLC: реальный опыт в Тайване (Neoreal)
Ретроспективное обсервационное исследование ниволумаба в сочетании с химиотерапией в качестве неоадъювантной терапии для пациентов с резектабельными NSCLC: реальный опыт на Тайване
Цель этого обсервационного исследования состоит в том, чтобы узнать об эффективности ниволумаба в сочетании с химиотерапией как неоадъювантной терапии для пациентов с немелкоклеточным раком легких (NSCLC). Основной вопрос, на который он стремится ответить:
Продемонстрирует ли пациент с NSCLC в лечении ниволумаба в сочетании с химиотерапией лучшей ПЦР и ПФ? Безопасно ли для пациента с NSCLC в лечении ниволумаба в сочетании с химиотерапией?
Данные для тех участников, которые уже получают ниволумаб в сочетании с химиотерапией в рамках их обычной медицинской помощи NSCLC, будут собираться в течение определенного периода сбора.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Обоснование:
На Тайване рак легких является наиболее распространенным раком и имеет самый высокий уровень смертности среди 10 лучших рака, что составляет 19,4% всех смертей, связанных с раком, в 2022 году. Кроме того, 94,3% случаев рака легких были диагностированы как NSCLC (n = 16,420). Основываясь на клинической стадии (согласно AJCC 8th Edition), 2,26% случаев NSCLC были классифицированы как этап 0, 35,75% как этап I, 3,79% как этап II, 8,80% как этап III, 41,01% в качестве стадии и 8,39% имел неизвестную стадию. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США одобрило ниволумаб в сочетании с химиотерапией усугубления платины для неоадъювантного лечения пациентов с резектабельным NSCLC в марте 2022 года, а Тайвань впоследствии одобрил этот показатель в феврале 2023 года. Тем не менее, реальная эффективность этого лечения и профиль пациента NSCLC, особенно в тайваньской популяции, остаются неясными, как и профиль пациента для адъювантной терапии после неоадъювантной хими-иммунотерапии (Chem-IO). Таким образом, это исследование направлено на то, чтобы учесть эти пробелы и консолидировать роль Ниволумаба в резекруемом NSCLC путем преодоления разрыва данных с реальными доказательствами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- Номер телефона: 886-2-8786-9750
- Электронная почта: penny.tsai@ono-pharma.com
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Контакт:
- Wan-Ming Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Jen-Yu Hung, Medicine
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Контакт:
- Yu-Fen Study Coordinator
- Номер телефона: #2639 +886-7-7317123
-
Главный следователь:
- Chin-Chou Wang, Medicine
-
Kaohsiung City, Тайвань
- Рекрутинг
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Контакт:
- Shuen-Dury Yu
-
Главный следователь:
- En-Kuei Tang, Medicine
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Mei-Hui Study Coordinator
- Номер телефона: +886-4-2206-5866
-
Главный следователь:
- Te-Chun Hsia, Medicine
-
Taichung, Тайвань
- Рекрутинг
- Taichung Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Shu-Jen Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Jo-Yu Study Coordinator
- Номер телефона: #62910 +886-2-23123456
-
Главный следователь:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veteran General Hospital
-
Контакт:
- Ping-Ju Study Coordinator
- Номер телефона: #82872 +886-2-2871-2121
-
Главный следователь:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Контакт:
- Rainie Study Coordinator
- Номер телефона: +886-2-25433535
-
Главный следователь:
- Jian Su, Medicine
-
Taoyuan, Тайвань
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Контакт:
- Wen Study Coordinator
-
Главный следователь:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, у которых диагностированы патологически подтвержденные, неметастатические, резекруемые NSCLC
- Пациенты, которые получили по крайней мере один цикл неоадъювантного ниволумаба в сочетании с химиотерапией с момента одобрения режима в феврале 2023 года, и у которых есть хотя бы одна оценка визуализации EFS и хирургического статуса. Для пациентов, которые перенесли операцию, требуется по крайней мере один патологический отчет.
Пациенты, которых следили в течение не менее 12 месяцев (от первой дозы неоадъювантной терапии до последней даты медицинской записи на участке исследования), исключительный случай следующим образом:
- Пациенты, которые истек в течение 12 месяцев после наблюдения
- Пациенты, которые испытывают прогрессирование заболевания или рецидив, но продолжают следить за
- Участники с гистологически подтвержденной стадии II-III NSCLC (согласно 8-я Международная ассоциация по изучению рака легких), которые считаются резекруемыми.
Критерии исключения:
- Пациенты с отдаленным метастазированием (болезнь М1 в соответствии с восьмым изданием Американского совместного комитета по раку [AJCC] Руководство по постановке рака) до неоадъювантной терапии
- Пациенты с болезнью N3 на AJCC 8 -е издание
- Пациенты с известными мутациями EGFR или транслокацией ALK
- Пациенты, которые получили любую предварительную системную терапию для NSCLC
- Пациенты с анамнезом предыдущих раковых заболеваний или других одновременных злокачественных новообразований в течение 10 лет до первой дозы ниволумаба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Управляемые пациенты с NSCLC
Получить ниволумаб в сочетании с химиотерапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая полная скорость ответа (ПЦР)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев ретроспективно
|
Патологический полный ответ (ПЦР) определяется как отсутствие жизнеспособного остатка опухоли на первичном участке.
Скорость ПЦР определяется как количество зарегистрированных пациентов с отсутствием жизнеспособного остатка опухоли в резецированной ткани легких, деленных на общее количество зарегистрированных пациентов, которые, по крайней мере, получают в первой дозе ниволумаба.
Если не ПЦР, количество метастазов в лимфатических узлах будет задокументировано, если таковые имеются.
|
Не менее 12 месяцев ретроспективно
|
|
Выживание без событий (EFS)
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев ретроспективно
|
Выживаемость без событий (EFS) определяется как время от первой дозы неоадъювантной обработки до даты, когда какое-либо из следующих событий впервые подтверждено:
Если пациент не испытывает каких -либо событий и остается живым, ожидается, что наблюдение будет проститься до самого длительного периода, разрешенного IRB. |
Не менее 12 месяцев ретроспективно
|
|
Случаи AE и SAE
Временное ограничение: Не менее 12 месяцев ретроспективно
|
Нежелательное событие (AE) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, вводимого ниволумабом и не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением. Серьезное неблагоприятное событие (SAE) - это любое неблагоприятное медицинское явление в любой дозе, которая приводит к любому из следующих результатов
|
Не менее 12 месяцев ретроспективно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- R1132-NIV-24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .