Nivolumab与化学疗法结合作为可切除NSCLC患者的新辅助治疗的回顾性观察研究：台湾的现实世界经验（Neoreal）
Nivolumab与化学疗法作为可切除NSCLC患者的新辅助治疗的回顾性观察研究：台湾现实世界的经验
这项观察性研究的目的是了解Nivolumab与化学疗法作为新辅助治疗的有效性，用于非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 它旨在回答的主要问题是：
NSCLC治疗Nivolumab与化学疗法结合的患者是否表现出更好的PCR和PFS？ NSCLC患者在治疗Nivolumab与化学疗法相结合的患者中是否安全？
那些已经在指定的收集期内收集了已经接收Nivolumab与化学疗法的那些与化学疗法相结合的参与者的数据。
研究概览
地位
条件
详细说明
理由：
在台湾，肺癌是最常见的癌症，在十大癌症中的死亡率最高，占2022年所有与癌症相关的死亡的19.4％。 另外，将94.3％的肺癌病例诊断为NSCLC（n = 16,420）。 根据临床分期（根据AJCC第8版），2.26％的NSCLC病例被归类为第0阶段，35.75％为I期，3.79％为II期，8.80％为III期，41.01％为IV期，8.39％的阶段为25.25.25.25.25.25.25 美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Nivolumab与铂二氨酸化学疗法结合使用，用于2022年3月可切除的NSCLC患者的新辅助治疗，随后台湾于2023年2月批准了这一迹象。 然而，这种治疗的现实有效性和NSCLC患者的概况，尤其是在台湾人群中，尚不清楚，在新辅助化学免疫疗法（化学疗法）后，患者的辅助治疗症状也尚不清楚。 因此，本研究旨在解决这些差距，并通过用现实世界的证据弥合数据差距来巩固Nivolumab在可切除的NSCLC中的作用。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- 电话号码：886-2-8786-9750
- 邮箱：penny.tsai@ono-pharma.com
学习地点
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Kaohsiung City、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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接触：
- Wan-Ming Study Coordinator
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首席研究员：
- Jen-Yu Hung, Medicine
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Kaohsiung City、台湾
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
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接触：
- Yu-Fen Study Coordinator
- 电话号码：#2639 +886-7-7317123
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首席研究员：
- Chin-Chou Wang, Medicine
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Kaohsiung City、台湾
- 招聘中
- Kaohsiung Veterns General Hospital
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接触：
- Shuen-Dury Yu
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首席研究员：
- En-Kuei Tang, Medicine
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Taichung、台湾
- 招聘中
- China Medical University Hospital
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接触：
- Mei-Hui Study Coordinator
- 电话号码：+886-4-2206-5866
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首席研究员：
- Te-Chun Hsia, Medicine
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Taichung、台湾
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
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接触：
- Shu-Jen Study Coordinator
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首席研究员：
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
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Taipei、台湾
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Jo-Yu Study Coordinator
- 电话号码：#62910 +886-2-23123456
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首席研究员：
- Jin-Yuan Shih, Medicine
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Taipei、台湾
- 招聘中
- Taipei Veteran General Hospital
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接触：
- Ping-Ju Study Coordinator
- 电话号码：#82872 +886-2-2871-2121
-
首席研究员：
- Chien-Sheng Huang, Medicine
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Taipei、台湾
- 招聘中
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
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接触：
- Rainie Study Coordinator
- 电话号码：+886-2-25433535
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首席研究员：
- Jian Su, Medicine
-
Taoyuan、台湾
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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接触：
- Wen Study Coordinator
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首席研究员：
- Cheng-Ta Yang, Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上
- 被诊断为病理确认，非转移性，可切除的NSCLC的患者
- 自2023年2月批准该方案以来，接受了至少一个新辅助nivolumab与化学疗法结合的患者，并且至少对EFS和外科手术状态进行了至少一项成像评估。 对于接受手术的患者，至少需要一份病理报告。
经过关注至少12个月的患者（从新辅助治疗的首次剂量到研究地点的最后病历日期），杰出的情况如下：
- 随访后12个月内到期的患者
- 经历了疾病进展或复发但继续进行后续的患者
- 具有组织学确认的II-III期NSCLC（根据第八届国际肺癌研究协会）的参与者被认为是可切除的。
排除标准：
- 新辅助治疗之前，具有远处转移的患者（M1疾病（M1疾病）根据美国癌症联合委员会（AJCC]癌症分期手册）的患者
- AJCC第8版患有N3疾病的患者
- 患有已知EGFR突变或ALK易位的患者
- 接受过任何已进行全身治疗的NSCLC的患者
- 在首次剂量的Nivolumab之前的10年内，患有以前癌症或其他并发恶性肿瘤病史的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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可切除的NSCLC患者
接受Nivolumab与化学疗法结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全响应（PCR）率
大体时间：追溯至少12个月
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病理完全反应（PCR）定义为在主要部位没有可行的肿瘤残基。
PCR率定义为在切除的肺组织中缺乏可行肿瘤残留的入学患者数量，除以至少在Nivolumab首次接受的纳维剂量中至少接受的招募患者总数。
如果非PCR，如果有的话，将记录淋巴结转移的数量。
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追溯至少12个月
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无事件生存（EFS）
大体时间：追溯至少12个月
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无事件生存（EFS）定义为从新辅助治疗的第一剂量到首先确认以下任何事件的日期：
如果患者没有经历任何事件并保持活力，则预计该观察结果将延长到IRB允许的最长时期。 |
追溯至少12个月
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AE和SAE的事件
大体时间：追溯至少12个月
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不良事件（AE）被定义为患者使用的nivolumab患者中的任何不愉快的医疗事件，并且不一定与该治疗的因果关系。 严重的不良事件（SAE）是任何导致以下任何结果的任何剂量的不愉快的医疗事件
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追溯至少12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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