Een retrospectieve observationele studie van nivolumab in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie voor resecteerbare NSCLC-patiënten: real-world ervaring in Taiwan (Neoreal)
Een retrospectieve observationele studie van nivolumab in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie voor resecteerbare NSCLC-patiënten: echte ervaring in Taiwan
Het doel van dit observationele onderzoek is om te leren over de effectiviteit van nivolumab in combinatie met chemotherapie als neoadjuvante therapie voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC). De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Vertoont de patiënt met NSCLC bij de behandeling van nivolumab gecombineerd met chemotherapie betere PCR en PFS? Is het veilig voor de patiënt met NSCLC bij de behandeling van nivolumab gecombineerd met chemotherapie?
De gegevens voor die deelnemers die al nivolumab ontvangen in combinatie met chemotherapie als onderdeel van hun reguliere medische zorg voor NSCLC, zullen worden verzameld binnen de aangewezen verzamelperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rationale:
In Taiwan is longkanker de meest voorkomende kanker en heeft het hoogste sterftecijfer bij de top 10 kankers, goed voor 19,4% van alle sterfgevallen door kanker in 2022. Bovendien werd 94,3% van de gevallen van longkanker gediagnosticeerd als NSCLC (n = 16.420). Gebaseerd op klinische enscenering (volgens AJCC 8e editie), werd 2,26% van de NSCLC -gevallen geclassificeerd als stadium 0, 35,75% als stadium I, 3,79% als stadium II, 8,80% als stadium III, 41,01% als stadium IV en 8,39% had een onbekende stadium.25 De US Food and Drug Administration (FDA) keurde nivolumab goed in combinatie met platina-doubletchemotherapie voor de neoadjuvante behandeling van patiënten met resecteerbare NSCLC in maart 2022 en Taiwan keurde deze indicatie vervolgens goed in februari 2023. De werkelijke effectiviteit van deze behandeling en het NSCLC-patiëntenprofiel, met name in de Taiwanese populatie, blijft echter onduidelijk, evenals het patiëntenprofiel voor adjuvante therapie na neoadjuvante chemo-immunotherapie (chemo-IO). Daarom is deze studie als doel deze hiaten aan te pakken en de rol van Nivolumab in resecteerbare NSCLC te consolideren door de gegevenskloof met real-world bewijs te overbruggen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Penny Medical Affairs Specialist, Clinical Pharmacology
- Telefoonnummer: 886-2-8786-9750
- E-mail: penny.tsai@ono-pharma.com
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Contact:
- Wan-Ming Study Coordinator
-
Hoofdonderzoeker:
- Jen-Yu Hung, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung Branch
-
Contact:
- Yu-Fen Study Coordinator
- Telefoonnummer: #2639 +886-7-7317123
-
Hoofdonderzoeker:
- Chin-Chou Wang, Medicine
-
Kaohsiung City, Taiwan
- Werving
- Kaohsiung Veterns General Hospital
-
Contact:
- Shuen-Dury Yu
-
Hoofdonderzoeker:
- En-Kuei Tang, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Mei-Hui Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886-4-2206-5866
-
Hoofdonderzoeker:
- Te-Chun Hsia, Medicine
-
Taichung, Taiwan
- Werving
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contact:
- Shu-Jen Study Coordinator
-
Hoofdonderzoeker:
- Yen-Hsiang Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jo-Yu Study Coordinator
- Telefoonnummer: #62910 +886-2-23123456
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-Yuan Shih, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- Taipei Veteran General Hospital
-
Contact:
- Ping-Ju Study Coordinator
- Telefoonnummer: #82872 +886-2-2871-2121
-
Hoofdonderzoeker:
- Chien-Sheng Huang, Medicine
-
Taipei, Taiwan
- Werving
- MacKay Memorial Hospital Taipei Branch
-
Contact:
- Rainie Study Coordinator
- Telefoonnummer: +886-2-25433535
-
Hoofdonderzoeker:
- Jian Su, Medicine
-
Taoyuan, Taiwan
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
Contact:
- Wen Study Coordinator
-
Hoofdonderzoeker:
- Cheng-Ta Yang, Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar en ouder
- Patiënten met de diagnose pathologisch bevestigde, niet-gemetastatische, resecteerbare NSCLC
- Patiënten die ten minste één cyclus van neoadjuvante nivolumab hebben ontvangen in combinatie met chemotherapie sinds de goedkeuring van het regime in februari 2023, en die ten minste één beeldvormingsbeoordeling van EFS en chirurgische status hebben geregistreerd. Voor patiënten die een operatie ondergaan, is ten minste één pathologisch rapport vereist.
Patiënten die ten minste 12 maanden zijn opgevolgd (van de eerste dosis neoadjuvante therapie tot de laatste medische dossierdatum op de onderzoekslocatie), uitzonderlijk geval als volgt:
- Patiënten die zijn verlopen binnen 12 maanden na follow-up
- Patiënten die ziekteprogressie of recidief ervaren, maar blijven follow-up
- Deelnemers met histologisch bevestigde stadium II-III NSCLC (volgens de 8e internationale vereniging voor de studie van longkanker) die als resecteerbaar worden beschouwd.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met metastase op afstand (M1 -ziekte volgens de achtste editie van de American Joint Committee on Cancer [AJCC] Kanker Staging Manual) voorafgaand aan neoadjuvante therapie
- Patiënten met N3 -ziekte per AJCC 8e editie
- Patiënten met bekende EGFR -mutaties of ALK -translocatie
- Patiënten die eerdere systemische therapie hebben ontvangen voor NSCLC
- Patiënten met een geschiedenis van eerdere kankers of andere gelijktijdige maligniteiten binnen 10 jaar vóór de eerste dosis nivolumab
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Resecteerbare NSCLC -patiënten
Ontvang nivolumab in combinatie met chemotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische complete respons (PCR) snelheid
Tijdsspanne: Retrospectief minstens 12 maanden
|
Pathologische volledige respons (PCR) wordt gedefinieerd als de afwezigheid van levensvatbaar tumorresidu op de primaire plaats.
De PCR -snelheid wordt gedefinieerd als het aantal ingeschreven patiënten met afwezigheid van levensvatbaar tumorresidu in geresecteerd longweefsel, gedeeld door het totale aantal ingeschreven patiënten die op zijn minst in de eerste dosis nivolumab ontvangen.
Indien niet-PCR, wordt het aantal lymfekliermetastasen gedocumenteerd indien beschikbaar.
|
Retrospectief minstens 12 maanden
|
|
Event-Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: Retrospectief minstens 12 maanden
|
Gebeurtenisvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis neoadjuvante behandeling tot de datum waarop een van de volgende gebeurtenissen voor het eerst wordt bevestigd:
Als een patiënt geen gebeurtenissen ervaart en in leven blijft, wordt de observatie naar verwachting uitgestrekt tot de langste periode die door de IRB is toegestaan. |
Retrospectief minstens 12 maanden
|
|
Incidenten van AE en SAE
Tijdsspanne: Retrospectief minstens 12 maanden
|
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als een ongewenste medische optreden bij een patiënt die nivolumab heeft toegediend en die niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Ernstige bijwerkingen (SAE) is een ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die resulteert in een van de volgende resultaten
|
Retrospectief minstens 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- R1132-NIV-24
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .